Studie av ANI Validity on Evaluation of Nociception in State of Hypnosis
5. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest
Pilotstudie av ANI (Analgesia Nociception Index) Validity on Nociception Assessment in Healthy Volunteers in State of Hypnosis, Compared to Painful Numerical Verbal Scale (EVN).
Friske forsøkspersoner bør vurdere smerte på en numerisk skala (EN), under smertefulle hudstimuli av variabel intensitet levert av en CO2-laser brukt med en effekt på 0,3 W, kjent for sin sikkerhet. ANI (Analgesia Nociception Index) vil heves samtidig. Denne sekvensen vil bli laget på personer i hvile og i en tilstand av hypnose ved å bruke teknikken "huske et hyggelig minne" og den ideo-sensoriske teknikken "beskyttende hanske".
Gjennomsnittsverdien av ANI vil bli sammenlignet med verdien av EVN for smerteintensitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunnskap om tilstanden til hypnose
- Friske frivillige
- Dyktige voksne
- Fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdommer
- Medisiner som påvirker hjertefrekvensen
- Medisiner som påvirker hudens følsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: smertefulle stimuli
Ingen medikamenter og ingen placebo vil bli brukt i denne studien.
Studiedeltakerne vil kun vurdere smertene sine på en numerisk skala (EN) etter kutan smertefull stimulering (6 for hver fase) med variabel intensitet, levert av en CO2-laser.
ANI (Analgesia Nociception Index) vil økes samtidig av ANI-monitoren.
Denne sekvensen vil bli utført på forsøkspersoner i hvile og i en tilstand av hypnose ved hjelp av teknikken "huske et hyggelig minne" og den ideo-sensoriske teknikken "beskyttende hanske".
|
Smertefulle hudstimuli av variabel intensitet vil bli levert av en CO2-laser som brukes med en effekt på 0,3 W for hver stimulering (6/faser) og dette for hver av de 3 fasene (kritisk bevissthet eller hypnose).
Under hver stimulering vil ANI-verdier bli identifisert av Physiodoloris ® -monitoren, gjennom 3 standard EKG-elektroder plassert på pasientens thorax.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVN-verdi for smerteintensitet versus gjennomsnittlig verdi av ANI
Tidsramme: ANI gjennomsnittsverdi: målt kontinuerlig i 60 sekunder etter den smertefulle stimuleringen. EVN-verdi: hevet noen sekunder etter den smertefulle stimuleringen
|
ANI-verdi (0 til 100, uten måleenhet) registrert kontinuerlig i 60 sekunder etter den smertefulle stimuleringen sammenlignet med EVN-verdien for smerteintensiteten, fra null til ti (numerisk vervalskala), og dette for hver av 6 smertefulle stimuliintensiteter av hver tre påfølgende faser av studien.
|
ANI gjennomsnittsverdi: målt kontinuerlig i 60 sekunder etter den smertefulle stimuleringen. EVN-verdi: hevet noen sekunder etter den smertefulle stimuleringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVN-verdi av vanskeligheten ved smerteoppfatning versus ANI-verdi
Tidsramme: ANI gjennomsnittsverdi: målt kontinuerlig i 60 sekunder etter den smertefulle stimuleringen. EVN-verdi: hevet noen sekunder etter den smertefulle stimuleringen
|
EVN-verdi for vanskeligheten av smerteoppfatning, fra null til ti, for en stimuleringsintensitet, avhengig av studiefasen, sammenlignet med ANI.
|
ANI gjennomsnittsverdi: målt kontinuerlig i 60 sekunder etter den smertefulle stimuleringen. EVN-verdi: hevet noen sekunder etter den smertefulle stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RB 13.186 ANI-HYPNOSE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .