Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platnosti ANI při hodnocení nocicepce ve stavu hypnózy

5. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Brest

Pilotní studie platnosti ANI (Analgesia Nociception Index) hodnocení nocicepce u zdravých dobrovolníků ve stavu hypnózy ve srovnání s bolestivou číselnou verbální škálou (EVN).

Zdraví jedinci by měli hodnotit bolest na numerické škále (EN) při bolestivých kožních podnětech různé intenzity dodávaných CO2 laserem používaným o výkonu 0,3 W, který je známý svou bezpečností. Současně se zvýší ANI (analgesia Nociception Index). Tato sekvence bude provedena na subjektech v klidu a ve stavu hypnózy pomocí techniky „pamatování si příjemné vzpomínky“ a ideosmyslové techniky „ochranné rukavice“.

Průměrná hodnota ANI bude porovnána s hodnotou EVN intenzity bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Grégoire, Francie, 35768
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost stavu hypnózy
  • Zdraví dobrovolníci
  • Schopní dospělí
  • Svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba
  • Léky ovlivňující srdeční frekvenci
  • Léky ovlivňující citlivost kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: bolestivé podněty
V této studii nebude použit žádný lék ani žádné placebo. Účastníci studie budou hodnotit svou bolest pouze na numerické škále (EN) po kožní bolestivé stimulaci (6 pro každou fázi) různé intenzity, dodávané CO2 laserem. ANI (Analgesia Nociception Index) bude současně zvednut monitorem ANI. Tato sekvence bude prováděna na subjektech v klidu a ve stavu hypnózy technikou „pamatování si příjemné vzpomínky“ a ideosmyslovou technikou „ochranné rukavice“.
Přístroj: CO2 laser a ANI monitor
Bolestivé kožní podněty různé intenzity budou dodány CO2 laserem používaným o výkonu 0,3 W pro každou stimulaci (6/fází) a to pro každou ze 3 fází (kritické vědomí nebo hypnóza). Během každé stimulace budou hodnoty ANI identifikovány monitorem Physiodoloris ® prostřednictvím 3 standardních elektrod EKG umístěných na hrudníku subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota EVN intenzity bolesti versus průměrná hodnota ANI
Časové okno: Průměrná hodnota ANI: měřeno nepřetržitě po dobu 60 sekund po bolestivé stimulaci. Hodnota EVN: zvýšená několik sekund po bolestivé stimulaci
Hodnota ANI (0 až 100, bez měrné jednotky) zaznamenávaná nepřetržitě po dobu 60 sekund po bolestivé stimulaci v porovnání s hodnotou EVN intenzity bolesti, od nuly do deseti (numerická vervalová stupnice), a to pro každou ze 6 intenzit bolestivých stimulů každé tři po sobě jdoucí fáze studie.
Průměrná hodnota ANI: měřeno nepřetržitě po dobu 60 sekund po bolestivé stimulaci. Hodnota EVN: zvýšená několik sekund po bolestivé stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota EVN obtížnosti vnímání bolesti versus hodnota ANI
Časové okno: Průměrná hodnota ANI: měřeno nepřetržitě po dobu 60 sekund po bolestivé stimulaci. Hodnota EVN: zvýšená několik sekund po bolestivé stimulaci
Hodnota EVN obtížnosti vnímání bolesti, od nuly do deseti, pro intenzitu stimulace, v závislosti na fázi studie, ve srovnání s ANI.
Průměrná hodnota ANI: měřeno nepřetržitě po dobu 60 sekund po bolestivé stimulaci. Hodnota EVN: zvýšená několik sekund po bolestivé stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RB 13.186 ANI-HYPNOSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CO2 laser a ANI monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit