Estudio de Validez del ANI sobre Evaluación de la Nocicepción en Estado de Hipnosis
5 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio Piloto de Validez del ANI (Analgesia Nociception Index) en la Evaluación de la Nocicepción en Voluntarios Sanos en Estado de Hipnosis, Comparada con la Escala Verbal Numérica (EVN) Dolorosa.
Los sujetos sanos deben evaluar el dolor en una escala numérica (EN), durante estímulos cutáneos dolorosos de intensidad variable emitidos por un láser de CO2 utilizado con una potencia de 0,3 W, conocido por su seguridad. El ANI (Índice de nocicepción de analgesia) se elevará simultáneamente. Esta secuencia se realizará sobre sujetos en reposo y en estado de hipnosis utilizando la técnica de "recordar un recuerdo agradable" y la técnica ideosensorial de "guante protector".
El valor medio del ANI se comparará con el valor del EVN de la intensidad del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Grégoire, Francia, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conocimiento del estado de hipnosis.
- voluntarios sanos
- Adultos capaces
- Consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas
- Medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca.
- Medicamentos que afectan la sensibilidad de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estímulos dolorosos
En este estudio no se utilizará ningún fármaco ni placebo.
Los participantes del estudio solo calificarán su dolor en una escala numérica (EN) después de una estimulación dolorosa cutánea (6 para cada fase) de intensidad variable, administrada por un láser de CO2.
ANI (Índice de Nocicepción de Analgesia) será elevado simultáneamente por el monitor ANI.
Esta secuencia se realizará sobre sujetos en reposo y en estado de hipnosis mediante la técnica de “recordar un recuerdo agradable” y la técnica ideosensorial de “guante protector”.
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Los estímulos dolorosos en la piel de intensidad variable serán entregados por un láser de CO2 utilizado a una potencia de 0,3 W para cada estímulo (6/fases) y éste para cada una de las 3 fases (conciencia crítica o hipnosis).
Durante cada estimulación, los valores de ANI serán identificados por el monitor Physiodoloris ®, a través de 3 electrodos de ECG estándar colocados en el tórax del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor EVN de la intensidad del dolor frente al valor medio del ANI
Periodo de tiempo: Valor promedio de ANI: medido continuamente durante 60 segundos después de la estimulación dolorosa. Valor EVN : elevado unos segundos después de la estimulación dolorosa
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Valor ANI (0 a 100, sin unidad de medida) registrado continuamente durante 60 segundos después de la estimulación dolorosa en comparación con el valor EVN de la intensidad del dolor, de cero a diez (escala numérica verval), y esto para cada una de las 6 intensidades de estímulos dolorosos de cada tres fases consecutivas del estudio.
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Valor promedio de ANI: medido continuamente durante 60 segundos después de la estimulación dolorosa. Valor EVN : elevado unos segundos después de la estimulación dolorosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor EVN de la dificultad de percepción del dolor versus valor ANI
Periodo de tiempo: Valor promedio de ANI: medido continuamente durante 60 segundos después de la estimulación dolorosa. Valor EVN : elevado unos segundos después de la estimulación dolorosa
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Valor EVN de la dificultad de percepción del dolor, de cero a diez, para una intensidad de estimulación, según la fase del estudio, en comparación con el ANI.
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Valor promedio de ANI: medido continuamente durante 60 segundos después de la estimulación dolorosa. Valor EVN : elevado unos segundos después de la estimulación dolorosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RB 13.186 ANI-HYPNOSE
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