Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ANI Validity on Evaluation of Nociception in State of Hypnosis

5 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Pilotstudie av ANI (Analgesia Nociception Index) Validity on Nociception Assessment in Healthy Volunteers in State of Hypnos, Compared to Painful Numerical Verbal Scale (EVN).

Friska försökspersoner bör bedöma smärta på en numerisk skala (EN), under smärtsamma hudstimuli av varierande intensitet som levereras av en CO2-laser som används med en effekt på 0,3 W, känd för sin säkerhet. ANI (Analgesia Nociception Index) kommer att höjas samtidigt. Denna sekvens kommer att göras på försökspersoner i vila och i ett tillstånd av hypnos med hjälp av tekniken "att komma ihåg ett behagligt minne" och den ideo-sensoriska tekniken "skyddshandske".

Medelvärdet för ANI kommer att jämföras med värdet på EVN för smärtintensitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunskap om tillståndet för hypnos
  • Friska volontärer
  • Dugliga vuxna
  • Fritt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom
  • Medicin som påverkar hjärtfrekvensen
  • Läkemedel som påverkar hudens känslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: smärtsamma stimuli
Inget läkemedel eller placebo kommer att användas i denna studie. Studiedeltagarna kommer endast att bedöma sin smärta på en numerisk skala (EN) efter kutan smärtsam stimulering (6 för varje fas) av variabel intensitet, levererad av en CO2-laser. ANI (Analgesia Nociception Index) kommer att höjas samtidigt av ANI-monitorn. Denna sekvens kommer att utföras på försökspersoner i vila och i ett tillstånd av hypnos med tekniken "att komma ihåg ett behagligt minne" och den ideo-sensoriska tekniken "skyddshandske".
Enhet: CO2-laser och ANI-monitor
Smärtsamma hudstimuli av varierande intensitet kommer att levereras av en CO2-laser som används med effekten 0,3 W för varje stimulering (6/fas) och detta för var och en av de 3 faserna (kritiskt medvetande eller hypnos). Under varje stimulering kommer ANI-värden att identifieras av Physiodoloris ® -monitorn, genom 3 standard-EKG-elektroder placerade på patientens bröstkorg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVN-värde för smärtintensitet kontra medelvärde för ANI
Tidsram: ANI-medelvärde: mäts kontinuerligt i 60 sekunder efter den smärtsamma stimuleringen. EVN-värde: höjs några sekunder efter den smärtsamma stimuleringen
ANI-värde (0 till 100, utan måttenhet) registrerat kontinuerligt i 60 sekunder efter den smärtsamma stimuleringen jämfört med EVN-värdet för smärtintensiteten, från noll till tio (numerisk vervalskala), och detta för var och en av 6 smärtsamma stimuliintensiteter av varje tre på varandra följande faser av studien.
ANI-medelvärde: mäts kontinuerligt i 60 sekunder efter den smärtsamma stimuleringen. EVN-värde: höjs några sekunder efter den smärtsamma stimuleringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVN-värde för svårigheten i smärtuppfattning kontra ANI-värde
Tidsram: ANI-medelvärde: mäts kontinuerligt i 60 sekunder efter den smärtsamma stimuleringen. EVN-värde: höjs några sekunder efter den smärtsamma stimuleringen
EVN-värde för svårighetsgraden av smärtuppfattning, från noll till tio, för en stimuleringsintensitet, beroende på studiefasen, jämfört med ANI.
ANI-medelvärde: mäts kontinuerligt i 60 sekunder efter den smärtsamma stimuleringen. EVN-värde: höjs några sekunder efter den smärtsamma stimuleringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RB 13.186 ANI-HYPNOSE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CO2-laser och ANI-monitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera