Tanulmány az ANI érvényességéről a nocicepció értékelésére hipnózis állapotában
2018. január 5. frissítette: University Hospital, Brest
Kísérleti tanulmány az ANI (Analgesia Nociception Index) nocicepciós értékelésének érvényességéről hipnózisos állapotban lévő egészséges önkénteseknél, összehasonlítva a fájdalmas numerikus verbális skálával (EVN).
Az egészséges alanyoknak numerikus skálán (EN) kell felmérniük a fájdalmat a biztonságosságáról ismert, 0,3 W-os CO2 lézer által kiváltott, változó intenzitású fájdalmas bőringerek során. Az ANI (analgesia nocicepciós index) ezzel egyidejűleg emelkedik. Ezt a sorozatot nyugalmi és hipnózisos alanyokon készítik el, a „kellemes emlékre emlékezni” és a „védőkesztyű” ideo-szenzoros technikájával.
Az ANI átlagos értékét a fájdalom intenzitásának EVN értékével kell összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hipnózis állapotának ismerete
- Egészséges önkéntesek
- Képes felnőttek
- Szabad és tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségek
- A szívritmust befolyásoló gyógyszerek
- A bőr érzékenységét befolyásoló gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: fájdalmas ingerek
Ebben a vizsgálatban semmilyen gyógyszert és placebót nem alkalmaznak.
A vizsgálatban résztvevők csak egy numerikus skálán (EN) értékelik fájdalmukat, változó intenzitású, CO2 lézerrel leadott bőr fájdalmas stimulációt követően (6 minden fázishoz).
Az ANI-t (Analgesia Nociception Index) egyidejűleg emeli az ANI monitor.
Ezt a sorozatot nyugalmi és hipnózisban lévő alanyokon hajtják végre a „kellemes emlék” technikájával és a „védőkesztyű” ideo-szenzoros technikával.
|
A változó intenzitású fájdalmas bőringereket 0,3 W-os CO2 lézer adja ki stimulációnként (6/fázis), és ezt mind a 3 fázisra (kritikus tudat vagy hipnózis).
Minden egyes stimuláció során a Physiodoloris ® monitor az alany mellkasára helyezett 3 szabványos EKG-elektródán keresztül azonosítja az ANI-értékeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának EVN értéke az ANI átlagos értékéhez viszonyítva
Időkeret: ANI átlagérték: a fájdalmas stimuláció után 60 másodpercig folyamatosan mérve. EVN érték: néhány másodperccel a fájdalmas stimuláció után emelkedik
|
Az ANI-érték (0-tól 100-ig, mértékegység nélkül) a fájdalmas stimuláció után 60 másodpercig folyamatosan rögzítve a fájdalom intenzitásának EVN-értékéhez képest, nullától tízig (numerikus vervalális skála), és ez mind a 6 fájdalmas inger intenzitása esetén a vizsgálat mindhárom egymást követő szakaszában.
|
ANI átlagérték: a fájdalmas stimuláció után 60 másodpercig folyamatosan mérve. EVN érték: néhány másodperccel a fájdalmas stimuláció után emelkedik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomérzékelés fáradságosságának EVN értéke versus ANI érték
Időkeret: ANI átlagérték: a fájdalmas stimuláció után 60 másodpercig folyamatosan mérve. EVN érték: néhány másodperccel a fájdalmas stimuláció után emelkedik
|
A fájdalomérzékelés fáradságosságának EVN értéke nullától tízig, stimulációs intenzitás esetén, a vizsgálat fázisától függően, az ANI-hez képest.
|
ANI átlagérték: a fájdalmas stimuláció után 60 másodpercig folyamatosan mérve. EVN érték: néhány másodperccel a fájdalmas stimuláció után emelkedik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB 13.186 ANI-HYPNOSE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .