Étude de la validité de l'ANI sur l'évaluation de la nociception en état d'hypnose
5 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Brest
Étude pilote de la validité de l'ANI (Analgesia Nociception Index) sur l'évaluation de la nociception chez des volontaires sains en état d'hypnose, par rapport à l'échelle verbale numérique douloureuse (EVN).
Les sujets sains doivent évaluer la douleur sur une échelle numérique (EN), lors de stimulations cutanées douloureuses d'intensité variable délivrées par un laser CO2 utilisé à la puissance de 0,3 W, reconnu pour sa sécurité. L'ANI (Index de Nociception d'Analgésie) sera augmenté simultanément. Cette séquence sera réalisée sur des sujets au repos et en état d'hypnose en utilisant la technique du "rappel d'un souvenir agréable" et la technique idéo-sensorielle du "gant de protection".
La valeur moyenne de l'ANI sera comparée à la valeur de l'EVN d'intensité de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Grégoire, France, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Connaissance de l'état d'hypnose
- Volontaires en bonne santé
- Adultes capables
- Consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques
- Médicaments affectant la fréquence cardiaque
- Médicaments affectant la sensibilité de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: stimuli douloureux
Aucun médicament et aucun placebo ne seront utilisés dans cette étude.
Les participants à l'étude n'évalueront leur douleur que sur une échelle numérique (EN) suite à une stimulation douloureuse cutanée (6 pour chaque phase) d'intensité variable, délivrée par un laser CO2.
L'ANI (Index de Nociception d'Analgésie) sera augmenté simultanément par le moniteur ANI.
Cette séquence sera réalisée sur des sujets au repos et en état d'hypnose par la technique du "rappel d'un souvenir agréable" et la technique idéo-sensorielle du "gant de protection".
|
Des stimuli cutanés douloureux d'intensité variable seront délivrés par un laser CO2 utilisé à la puissance de 0,3 W pour chaque stimulation (6/phases) et ce pour chacune des 3 phases (conscience critique ou hypnose).
Lors de chaque stimulation, les valeurs ANI seront relevées par le moniteur Physiodoloris ®, grâce à 3 électrodes ECG standard placées sur le thorax du sujet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur EVN de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur moyenne de l'ANI
Délai: Valeur moyenne ANI : mesurée en continu pendant 60 secondes après la stimulation douloureuse. Valeur EVN : remontée quelques secondes après la stimulation douloureuse
|
Valeur ANI (0 à 100, sans unité de mesure) enregistrée en continu pendant 60 secondes après la stimulation douloureuse par rapport à la valeur EVN de l'intensité de la douleur, de zéro à dix (échelle verval numérique), et ce pour chacune des 6 intensités de stimuli douloureux de chacune des trois phases consécutives de l'étude.
|
Valeur moyenne ANI : mesurée en continu pendant 60 secondes après la stimulation douloureuse. Valeur EVN : remontée quelques secondes après la stimulation douloureuse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur EVN de la pénibilité de la perception de la douleur par rapport à la valeur ANI
Délai: Valeur moyenne ANI : mesurée en continu pendant 60 secondes après la stimulation douloureuse. Valeur EVN : remontée quelques secondes après la stimulation douloureuse
|
Valeur EVN de la pénibilité de la perception de la douleur, de zéro à dix, pour une intensité de stimulation, selon la phase de l'étude, par rapport à l'ANI.
|
Valeur moyenne ANI : mesurée en continu pendant 60 secondes après la stimulation douloureuse. Valeur EVN : remontée quelques secondes après la stimulation douloureuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RB 13.186 ANI-HYPNOSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .