脊椎麻酔のためのテイラーのアプローチと腰椎アプローチ

1. 目的

   テイラーのアプローチ (傍正中、L5-S1 間隙を介して) がより一般的に使用される傍正中腰椎アプローチ (L3-L4 間隙を介) よりも低血圧を生じないかどうかを判断すること。

2. 仮説

   人工膝関節全置換術のためのくも膜下ブロックへのテイラーのアプローチは、傍正中腰椎アプローチよりも治療を必要とする低血圧を少なくする。

3. 正当化

   テイラーは、L5-S1 への傍正中アプローチを使用して、泌尿器科手術のための脊椎麻酔を得る方法を説明しました。 この間隙は大きく、腰椎間隙よりも変性変化の影響を受けにくい傾向があります。 これらの属性のため、このアプローチは、腰椎間隙への正中または傍正中アプローチの代替として使用できます。

   低血圧は、脊椎麻酔の頻繁で重要な合併症です。 低血圧の程度は達成された遮断の高さと相関するため、より低い間隔で硬膜穿刺を行うと、低血圧になる可能性があります。 いくつかの以前の研究では、さまざまな腰椎間腔を介して実行されたくも膜下ブロックに起因する低血圧の程度が矛盾する結果と比較されています。 しかし、下部テイラーのアプローチと腰部アプローチの直接比較は、これまで調査されていません。

   過去の研究では、表面解剖学を使用して腰椎間隙のレベルを決定していましたが、これは不正確であることが示されています。 触診と超音波による腰椎間隙の識別を比較した研究では、触診は 30% の確率で正確でしたが、超音波では 71% の確率で正しい識別が達成できたことが示されました。 その後の研究では、超音波による同様の正確な識別率が示されています。

   この研究で超音波を使用して関連する腰仙骨の解剖学を特定することで、くも膜下ブロックに対するこれら 2 つのアプローチを直接比較し、その後の低血圧率、処置の容易さ、およびその他の副作用を比較することができます。

4. 目的

   a) 一次: テイラーのアプローチ (L5-S1) と傍正中腰椎アプローチ (L3-L4) の間の治療を必要とする低血圧の程度を、人工膝関節全置換術の脊椎麻酔と比較する。

   二次: 比較するアプローチごとに:

   各テクニックの使いやすさは、次のように評価されます。

   • 硬膜穿刺を確立するために必要な針挿入の試行回数と針の通過 (挿入とリダイレクトの試行) の回数。
   • 超音波でランドマークを確立するのにかかる時間を含む処置時間。

   患者の受容性

   • 処置直後の患者評価の疼痛スコア (0 - 10)
   • 処置直後の患者評価満足度 (1 - 5) 中枢神経軸ブロックの成功
   • 達成された最大ブロック高さ
   • 脊椎投与終了からL1皮膚分節の高さをブロックするまでの時間
   • 脊椎投与終了からL3皮膚分節へのブロック高の退縮までの時間
   • 処置中に必要な追加の鎮痛量
5. 研究方法

私たちの目的を達成するために、研究者は、一次人工膝関節全置換術を受ける患者の脊椎麻酔に対する 2 つのアプローチを比較する無作為化試験を実施することを計画しています。

1. 募集

   ブリティッシュコロンビア大学病院での一次膝関節形成手術を受ける資格のある患者は、手術の前に麻酔前評価クリニッ​​クの麻酔科医によって識別されます。 この段階で、彼らは研究について知らされ、読むための情報リーフレットが与えられます.

   手術当日、研究チームのメンバーが適格な患者に近づき、研究に参加するオプション、各治療グループに伴う内容、患者の質問に答える方法について患者に再度通知します。

   患者が研究への参加に関心がある場合は、同意書に署名するよう求められ、何の影響もなくいつでも研究を中止できることが通知されます。 参加者への金銭的または物質的な補償はありません。

   包含基準は、19 歳以上で、研究プロトコルを理解し、インフォームド コンセントを与えることができる男性および女性のボランティアです。 彼らは、脊椎麻酔下での選択的一次人工膝関節全置換術を提示する必要があり、米国麻酔学会 (ASA) クラス 1、2、または 3 である必要があります。

   除外基準は、ASA 4 または 5 であり、研究プロトコルを理解できない、またはインフォームド コンセントを与えることができない患者です。 脊椎麻酔を受けないことを選択した患者、または臨床的に脊椎麻酔が不適切であると見なされた患者、および膝関節置換術の再手術のために来院している患者は除外されます。

2. ランダム化

   手順の前に、参加する患者ごとに、2 つの治療グループのいずれかを含む密封されたマークのない不透明な封筒が開かれます。 患者は傍正中腰椎アプローチまたはテイラーアプローチのいずれかを介して脊椎麻酔を受けます。

3. 介入

   両方の治療グループで、患者は脊椎麻酔の通常の準備を行います。これには、静脈内液が流れる静脈ライン、標準的なモニタリング、および手術台に適切に配置されたものが含まれます。 患者は0.02〜0.05mg / kgのミダゾラムの前投薬を受けます。 麻酔前評価クリニッ​​クまたは術前領域で得られた血圧は、患者のベースライン血圧として採用されます。 経験豊富な麻酔科医は、脊椎麻酔を行う前に、低周波 (2 ～ 5 MHz) 湾曲アレイ プローブを使用して患者の超音波スキャンを実行し、関連する解剖学的構造を特定します。

   テイラーのアプローチ:

   テイラーのアプローチ グループに無作為に割り付けられた患者は、最初に、患者の正中線の横位置にある超音波プローブで仙骨を識別します。 次に、トランスデューサーを傍正中軸に 90 度回転させ、L5 - S1 間隙を識別します。 トランスデューサの位置は、超音波スクリーンの中心にある空間の最良の画像を取得するように調整されます。 次に、マーキング ペンを使用して、プローブの長辺と短辺の中間点に印を付けます。 これらのマークが交差するポイントは、脊椎麻酔の最初の針挿入ポイントとして使用されます。

   次いで、腰仙部を無菌的に準備し、適切な無菌技術を用いて、20ゲージの導入針を通して挿入された25ゲージ、90mmのペンシルポイント針を用いて脊椎麻酔を行う。 硬膜穿刺が達成され、脊髄針のハブで脳脊髄液が得られたら、12.5mgの0.5%ブピバカイン(防腐剤を含まない)を注射する。

   傍正中腰椎アプローチ:

   傍正中腰椎アプローチ群に無作為に割り付けられた患者は、テイラーのアプローチ群と同様の方法でスキャンされます。 仙骨が最初に識別され、次に傍正中軸のトランスデューサで間隙が識別され、L5 - S1 から L3 - L4 にカウントアップされます。 L3 - L4 間空間で、画像が最適化され、スキンが上記のようにマークされます。 次に、同じ用量のブピバカインを使用して、同じ方法で脊椎麻酔を行います。

   両方のグループで脊椎麻酔が行われた後、患者は5分間座位のままになり、手術のために仰臥位になります。 患者は血圧と心拍数を 5 分間隔で (または麻酔科医の裁量でより定期的に) 測定されます。 患者の事前に記録されたベースラインから 20% を超える平均動脈血圧の低下が発生した場合、または心拍数が 50 bpm 未満に低下した場合は、5 ～ 10 mg のエフェドリンの増分が投与されます。 感覚ブロックは、5分間隔で両側に氷を当てて評価します。 患者が手術中に痛みを訴える場合は、フェンタニルを 25 ～ 50 mcg ずつ静脈内投与します。

4. データ収集

   患者の年齢、身長、体重、特に患者に高血圧の病歴がある場合は、過去の重大な医学的問題も記録されます。 血圧を含むベースライン観察は、手術日の前に麻酔評価クリニッ​​クの訪問から取得されます。

   独立した観察者が、超音波画像でランドマークを確立するのにかかった時間と、脊椎麻酔を完了するのにかかった時間を記録します。 硬膜穿刺を達成するために必要な針の挿入とリダイレクトの数も記録されます (Chin らによって以前に定義されたように)。 脊椎麻酔が投与された直後に、患者は観察者から、処置中に経験した痛み (0 - 10) と処置に対する満足度 (1 - 5) を評価するよう求められます。

   感覚ブロックの高さを測定し、5 分間隔で記録します。 平均動脈血圧がベースラインよりも 20% 以上低いと測定される 5 分間の増加回数と、各患者の治療に必要なエフェドリンの量が収集されます。 処置中に与えられた静脈内輸液の量が記録されます。 最初の切開の時間、止血帯の膨張と収縮の時間、推定総出血量、手術完了時間など、手術に関連するその他の詳細も収集されます。

   処置中の追加の鎮痛要件は、全身麻酔薬への変換の必要性を含む、その他の予期しない合併症と同様に記録されます。

   手順の後、ブロックの高さが L3 に戻るまで、ブロックの高さを 15 分間隔で測定して記録します。

5. 統計分析

パワーの計算は、低血圧の減少という主要な結果に基づいています。 臨床経験とカーペンターらによる以前の研究から。研究者は、テイラーのアプローチ群で低血圧の発生率が 35 ～ 40% 減少すると予想しています。 < 0.05 の p 値に基づいて、サンプル サイズの計算は各グループで 12 人の患者です。 治験責任医師は、各グループに 15 人の患者を募集することを目指します。