Taylorův přístup vs bederní přístup pro spinální anestezii

1. Účel

   Zjistit, zda Taylorův přístup (paramediální, přes meziprostor L5-S1) k subarachnoidální blokádě vyvolává menší hypotenzi než běžněji používaný paramediální bederní přístup (přes meziprostor L3-L4).

2. Hypotéza

   Taylorův přístup k subarachnoidální blokádě u totální endoprotézy kolenního kloubu povede k menší hypotenzi, která vyžaduje léčbu než paramediální bederní přístup.

3. Odůvodnění

   Taylor popsal způsob získání spinální anestezie pro urologické výkony pomocí paramediálního přístupu k L5-S1. Tento meziprostor je velký a bývá méně postižen degenerativními změnami než meziprostory bederní. Vzhledem k těmto atributům může být tento přístup použit jako alternativa ke střednímu nebo paramediálnímu přístupu k meziprostorům bederních obratlů.

   Hypotenze je častou a významnou komplikací spinální anestezie. Protože stupeň hypotenze koreluje s výškou dosažené blokády, provedení durální punkce v nižším meziprostoru může vést k menší hypotenzi. Několik předchozích studií porovnávalo stupeň hypotenze vyplývající ze subarachnoidálního bloku provedeného prostřednictvím různých bederních meziprostorů s protichůdnými výsledky. Přímé srovnání dolního Taylorova přístupu s lumbálním přístupem však nebylo dříve zkoumáno.

   Studie v minulosti používaly k určení úrovně bederních meziprostorů anatomii povrchu, což se od té doby ukázalo jako nepřesné. Studie porovnávající identifikaci lumbálních meziprostorů palpací a ultrazvukem ukázala, že zatímco palpace byla správná ve 30 % případů, správné identifikace bylo možné dosáhnout pomocí ultrazvuku v 71 % případů. Podobné míry správné identifikace ultrazvukem byly prokázány v následujících studiích.

   Použití ultrazvuku v této studii k identifikaci relevantní lumbosakrální anatomie nám umožní provést přímé srovnání mezi těmito dvěma přístupy k subarachnoidální blokádě s mírou následné hypotenze, stejně jako snadností postupu a dalšími vedlejšími účinky.

4. Cíle

   a) Primární: Porovnat stupeň hypotenze vyžadující léčbu mezi Taylorovým přístupem (L5-S1) a paramediálním bederním přístupem (v L3-L4) se spinální anestezií pro totální endoprotézu kolenního kloubu.

   Sekundární: Pro každý přístup k porovnání:

   Snadnost každé techniky hodnocena:

   • Počet pokusů o vložení jehly a počet průchodů jehlou (pokusů o vložení a přesměrování) potřebných k vytvoření durální punkce.
   • Doba procedury včetně času potřebného k vytvoření orientačních bodů pomocí ultrazvuku.

   Přijatelnost pacientem

   • Skóre bolesti hodnocené pacientem ihned po zákroku (0 - 10)
   • Pacient hodnotil spokojenost ihned po výkonu (1 - 5) Úspěch centrální neurální blokády
   • Maximální dosažená výška bloku
   • Doba od dokončení podání páteře do výšky bloku L1 dermatomu
   • Doba od dokončení podání páteře do regrese výšky bloku k dermatomu L3
   • Množství dodatečné analgezie požadované během procedury
5. Metoda výzkumu

Abychom splnili naše cíle, plánují výzkumníci provést randomizovanou studii porovnávající dva přístupy ke spinální anestezii u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu.

1. Nábor

   Způsobilí pacienti, kteří se dostaví k primární operaci endoprotézy kolenního kloubu v nemocnici University of British Columbia, budou identifikováni anesteziology na klinice předběžného posouzení anestezie před dnem jejich operace. V této fázi budou informováni o studii a bude jim poskytnut informační leták k přečtení.

   V den operace se ke vhodnému pacientovi přiblíží člen výzkumného týmu a znovu jej informuje o možnosti účasti ve studii, o tom, co každá léčebná skupina obnáší, a odpoví na případné dotazy pacienta.

   Pokud má pacient zájem o účast ve studii, bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu a informován, že může ze studie kdykoli bez jakýchkoli následků odstoupit. Účastníkům nebude poskytnuta žádná finanční ani věcná náhrada.

   Kritéria pro zařazení jsou muži a ženy dobrovolníci, kteří jsou starší 19 let a jsou schopni porozumět protokolu studie a dát svůj informovaný souhlas. Musí být přítomni pro elektivní primární totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii a být Americkou společností pro anesteziologii (ASA) třídy 1, 2 nebo 3.

   Kritéria vyloučení jsou pacienti, kteří jsou ASA 4 nebo 5, kteří nejsou schopni porozumět protokolu studie nebo dát informovaný souhlas. Pacienti, kteří se rozhodli neabsolvovat spinální anestezii nebo jsou pro ně považováni za klinicky nevhodných, budou vyloučeni, stejně jako pacienti, kteří přicházejí na revizi endoprotézy kolenního kloubu.

2. Randomizace

   Před výkonem bude pro každého zúčastněného pacienta otevřena zapečetěná neoznačená neprůhledná obálka, která obsahuje jednu ze dvou léčebných skupin. Pacienti dostanou spinální anestetikum buď paramediálním bederním přístupem nebo Taylorovým přístupem.

3. Zásah

   U obou léčebných skupin budou mít pacienti obvyklou přípravu na spinální anestezii, která zahrnuje nitrožilní hadičku s tekoucí nitrožilní tekutinou, standardní monitorování a vhodné umístění na operačním stole. Pacient dostane premedikaci 0,02 - 0,05 mg/kg midazolamu. Krevní tlak získaný na klinice předběžného vyšetření anestezie nebo v předoperační oblasti bude považován za výchozí krevní tlak pacienta. Zkušený anesteziolog pak před provedením spinálního anestetika provede ultrazvukové vyšetření pacienta nízkofrekvenční (2 - 5 MHz) zakřivenou sondou s identifikací příslušné anatomie.

   Taylorův přístup:

   U pacientů randomizovaných do skupiny s Taylorovým přístupem bude nejprve pomocí ultrazvukové sondy identifikována křížová kost v příčné poloze ve střední čáře pacienta. Snímač se poté otočí o 90 stupňů do paramediální osy a identifikuje se meziprostor L5 - S1. Pozice snímače bude upravena tak, aby se získal nejlepší obraz meziprostoru se středem na obrazovce ultrazvuku. K označení středů dlouhých a krátkých okrajů sondy se pak použije značkovací pero. Bod, kde by se tyto značky protínaly, bude použit jako počáteční bod vložení jehly pro spinální anestezii.

   Lumbosakrální oblast bude poté sterilním způsobem připravena a vhodnou sterilní technikou bude provedena spinální anestézie pomocí jehly s tužkou ráže 25 gauge, 90 mm, zavedenou přes zaváděcí jehlu 20 gauge. Jakmile je dosaženo durální punkce a mozkomíšní mok je získán do hrotu míšní jehly, bude injikováno 12,5 mg 0,5% bupivakainu (bez konzervačních látek).

   Paramediální bederní přístup:

   Pacienti randomizovaní do skupiny s paramediálním lumbálním přístupem budou skenováni podobným způsobem jako u skupiny s Taylorovým přístupem. Nejprve bude identifikována křížová kost, poté pomocí snímače v paramediální ose budou identifikovány meziprostory a spočítány od L5 - S1 do L3 - L4. V meziprostoru L3 - L4 bude obraz optimalizován a vzhled bude označen, jak je popsáno výše. Spinální anestezie pak bude probíhat stejným způsobem se stejnou dávkou bupivakainu.

   Po provedení spinální anestezie v obou skupinách pacient zůstane vsedě po dobu 5 minut a poté bude uložen na zádech k operaci. Pacientovi bude v 5minutových intervalech (nebo pravidelněji dle uvážení anesteziologa) měřen krevní tlak a srdeční frekvence. Pokud dojde k poklesu středního arteriálního krevního tlaku, který je větší než 20 % od výchozí hodnoty pacientů předem zaznamenaných, nebo pokud dojde ke snížení srdeční frekvence na méně než 50 tepů/min, budou podávány přírůstky 5 až 10 mg efedrinu. Senzorická blokáda bude hodnocena oboustrannou aplikací ledu v 5 minutových intervalech. Pokud si pacient během operace stěžuje na jakoukoli bolest, bude mu podán intravenózně fentanyl v přírůstcích 25 - 50 mcg.

4. Sběr dat

   Zaznamená se věk, výška a hmotnost pacienta, rovněž jakékoli významné minulé zdravotní problémy, zejména pokud má pacient v anamnéze hypertenzi. Základní pozorování včetně krevního tlaku se odebere z návštěvy kliniky pro anestetické vyšetření před dnem operace.

   Nezávislý pozorovatel zaznamená čas potřebný k vytvoření orientačních bodů pomocí ultrazvukového zobrazení a čas potřebný k dokončení spinální anestezie. Bude také zaznamenán počet vpichů jehly a přesměrování potřebných k dosažení durální punkce (jak již dříve definovali Chin et al.). Bezprostředně po podání spinální anestezie bude pacient požádán pozorovatelem, aby ohodnotil bolest, kterou během výkonu pociťoval (od 0 do 10) a svou spokojenost s výkonem (od 1 do 5).

   Výška senzorického bloku bude měřena a zaznamenávána v 5 minutových intervalech. Zaznamená se počet 5minutových přírůstků, kdy je průměrný arteriální krevní tlak naměřen o více než 20 % pod výchozí hodnotou, a také množství efedrinu potřebné k léčbě každého pacienta. Bude zaznamenáno množství intravenózně podané tekutiny během výkonu. Budou také shromážděny další podrobnosti související s operací, včetně času prvního řezu, doby nafouknutí a vypuštění turniketu, odhadované celkové krevní ztráty a doby dokončení chirurgického zákroku.

   Jakékoli další požadavky na analgezii během výkonu budou zaznamenány, stejně jako jakékoli další neočekávané komplikace, včetně nutnosti převedení na celkovou anestezii.

   Po proceduře bude výška bloku měřena a zaznamenávána v 15minutových intervalech, dokud se výška bloku nevrátí na L3.

5. Statistická analýza

Výpočet výkonu je založen na primárním výsledku snížení hypotenze. Z klinických zkušeností a předchozí studie Carpentera et al. vyšetřovatelé očekávají 35 - 40% snížení výskytu hypotenze ve skupině s Taylorovým přístupem. Na základě p-hodnoty < 0,05 je výpočet velikosti vzorku 12 pacientů v každé skupině. Vyšetřovatelé se budou snažit získat 15 pacientů v každé skupině.