Taylor 入路与腰椎入路的脊髓麻醉对比

1. 目的

   确定泰勒入路（旁正中，通过 L5-S1 间隙）进行蛛网膜下腔阻滞是否比更常用的旁正中腰椎入路（通过 L3-L4 间隙）产生更少的低血压。

2. 假设

   Taylor 用于全膝关节置换术的蛛网膜下腔阻滞方法与旁正中腰椎入路相比可减少需要治疗的低血压。

3. 理由

   Taylor 描述了一种使用 L5-S1 旁正中入路获得泌尿外科手术脊髓麻醉的方法。 这个间隙很大，并且比腰椎间隙更不容易受到退行性变化的影响。 由于这些属性，这种入路可以用作腰椎间隙的中线或旁正中入路的替代方法。

   低血压是脊髓麻醉常见且重要的并发症。 由于低血压的程度与所达到的阻滞高度相关，因此在较低的间隙进行硬膜穿刺可能会导致较低的低血压。 之前的几项研究比较了通过不同腰椎间隙进行的蛛网膜下腔阻滞导致的低血压程度，结果相互矛盾。 然而，之前尚未研究过下部泰勒入路与腰椎入路的直接比较。

   过去的研究使用表面解剖学来确定腰椎间隙的水平，此后被证明是不准确的。 一项比较通过触诊和超声识别腰椎间隙的研究表明，虽然触诊在 30% 的时间内是正确的，但超声能够在 71% 的时间内实现正确识别。 在随后的研究中显示了类似的超声波正确识别率。

   在这项研究中使用超声来确定相关的腰骶部解剖结构将使我们能够直接比较这两种蛛网膜下腔阻滞方法与随后低血压的发生率以及手术的简便性和其他副作用。

4. 目标

   a) 主要：比较泰勒入路 (L5-S1) 和旁正中腰椎入路（L3-L4）与全膝关节置换术脊髓麻醉需要治疗的低血压程度。

   次要：对于每种比较方法：

   通过以下方式评估每种技术的难易程度：

   • 建立硬膜穿刺所需的针插入尝试次数和针通过次数（插入和重定向尝试）。
   • 手术时间包括用超声波建立地标所花费的时间。

   患者接受度

   • 患者在手术后立即评定疼痛评分 (0 - 10)
   • 患者在手术后立即评价满意度 (1 - 5) 中枢椎管内阻滞成功
   • 达到的最大区块高度
   • 从脊髓给药完成到 L1 皮刀阻滞高度的时间
   • 从完成脊柱给药到阻滞高度回归到 L3 皮区的时间
   • 手术过程中所需的额外镇痛量
5. 研究方法

为了实现我们的目标，研究人员计划对接受初次全膝关节置换术的患者进行一项随机试验，比较两种脊髓麻醉方法。

1. 招聘

   在不列颠哥伦比亚大学医院接受初次膝关节置换手术的合格患者将在手术前一天由麻醉师在麻醉预评估诊所确定。 在这个阶段，他们将被告知这项研究，并获得一份信息传单供他们阅读。

   在手术当天，研究小组的一名成员将接近符合条件的患者并再次告知患者参与研究的选择、每个治疗组的内容并回答患者可能提出的任何问题。

   如果患者有兴趣参与研究，他们将被要求签署同意书并被告知他们可以随时退出研究而不会产生任何后果。 参与者将不会获得任何金钱或物质补偿。

   纳入标准为年满 19 岁且能够理解研究方案并给予知情同意的男性和女性志愿者。 他们需要在脊髓麻醉下进行选择性初次全膝关节置换术，并且是美国麻醉学会 (ASA) 1、2 或 3 级。

   排除标准是 ASA 4 或 5 的患者，无法理解研究方案或给予知情同意。 选择不进行或被认为临床上不适合脊髓麻醉的患者以及进行膝关节置换术翻修的患者将被排除在外。

2. 随机化

   在手术之前，对于每个参与的患者，将打开一个密封的未标记的不透明信封，其中包含两个治疗组之一。 患者将通过旁正中腰椎入路或泰勒入路接受脊髓麻醉。

3. 干涉

   对于两个治疗组，患者都将进行脊髓麻醉的常规准备，包括静脉输液管路、标准监测和在手术台上的适当定位。 患者将接受 0.02-0.05mg/kg 咪达唑仑的术前用药。 在麻醉预评估门诊或术前区域获得的血压将作为患者的基线血压。 然后，经验丰富的麻醉师将使用低频（2 - 5 MHz）弯曲阵列探头对患者进行超声扫描，确定相关解剖结构，然后再进行脊髓麻醉。

   泰勒的方法：

   随机分配到泰勒方法组的患者将首先在患者中线的横向位置用超声探头识别骶骨。 然后将换能器旋转 90 度进入旁正中轴并识别 L5 - S1 间隙。 将调整换能器的位置以获得最佳的间隙图像，并将其置于超声屏幕的中心。 然后将使用记号笔标记探头长边和短边的中点。 这些标记相交的点将用作脊髓麻醉的初始针插入点。

   然后将以无菌方式准备腰骶区域，并采用适当的无菌技术，通过 20 号插管针插入 25 号、90 毫米的铅笔尖针头进行脊柱麻醉。 一旦完成硬脑膜穿刺并在脊髓针的毂中获得脑脊髓液，将注射 12.5 毫克 0.5% 布比卡因（不含防腐剂）。

   旁正中腰椎入路：

   随机分配到旁正中腰椎入路组的患者将以与泰勒入路组类似的方式进行扫描。 首先识别骶骨，然后使用位于正中轴的换能器识别间隙并从 L5 - S1 到 L3 - L4 计数。 在 L3 - L4 间隙，图像将被优化，皮肤将如上所述进行标记。 然后脊髓麻醉将以相同的方式使用相同剂量的布比卡因进行。

   两组均进行脊髓麻醉后，患者将保持坐位 5 分钟，然后仰卧位进行手术。 患者将每隔 5 分钟测量一次血压和心率（或根据麻醉师的判断更频繁）。 如果发生平均动脉血压下降，比患者预先记录的基线下降超过 20%，或者如果心率下降到低于 50 bpm，则将给予 5 至 10 毫克增量的麻黄碱。 以 5 分钟的间隔通过双侧冰敷来评估感觉阻滞。 如果患者在手术期间抱怨任何疼痛，将以 25 - 50 mcg 的增量静脉注射芬太尼。

4. 数据采集

   将记录患者的年龄、身高和体重，以及任何重大的既往医疗问题，特别是如果患者有高血压病史。 包括血压在内的基线观察将从手术前一天的麻醉评估门诊就诊中获取。

   独立观察员将记录使用超声成像建立地标所需的时间以及完成脊髓麻醉所需的时间。 还将记录实现硬脑膜穿刺所需的针插入和重定向次数（如 Chin 等人先前定义的那样）。 在实施脊髓麻醉后，观察员将立即要求患者对他们在手术过程中所经历的疼痛（从 0-10）和他们对手术的满意度（从 1-5）进行评分。

   将以 5 分钟的间隔测量和记录感觉阻滞高度。 将收集平均动脉血压低于基线 20% 以上的 5 分钟增量数以及治疗每位患者所需的麻黄碱量。 将记录手术过程中给予的静脉输液量。 还将收集与手术相关的其他详细信息，包括首次切开时间、止血带充气和放气时间、估计的总失血量和手术完成时间。

   手术过程中任何额外的镇痛要求以及任何其他意想不到的并发症都将被记录下来，包括需要转为全身麻醉。

   在该程序之后，将以 15 分钟的间隔测量和记录区块高度，直到区块高度回归到 L3。

5. 统计分析

功效计算基于降低低血压的主要结果。 根据临床经验和 Carpenter 等人先前的研究。研究人员预计泰勒方法组的低血压发生率会降低 35 - 40%。 基于 < 0.05 的 p 值，样本量计算为每组 12 名患者。 研究人员的目标是在每组中招募 15 名患者。