Taylors Ansatz vs. lumbaler Ansatz für die Spinalanästhesie

1. Zweck

   Um festzustellen, ob Taylors Zugang (paramedian, über L5-S1-Zwischenraum) zur Subarachnoidalblockade weniger Hypotonie erzeugt als der häufiger verwendete paramediane lumbale Zugang (über L3-L4-Zwischenraum).

2. Hypothese

   Taylors Ansatz zur Subarachnoidalblockade für eine totale Kniegelenkarthroplastik führt zu weniger Hypotonie, die eine Behandlung erfordert, als ein paramedianer lumbaler Ansatz.

3. Rechtfertigung

   Taylor beschrieb ein Verfahren zur Erlangung einer Spinalanästhesie für urologische Eingriffe unter Verwendung eines paramedianischen Ansatzes für L5-S1. Dieser Zwischenraum ist groß und tendenziell weniger von degenerativen Veränderungen betroffen als die lumbalen Zwischenräume. Aufgrund dieser Eigenschaften kann dieser Zugang als Alternative zu entweder Mittellinien- oder paramedianen Ansätzen zu den Zwischenräumen der Lendenwirbel verwendet werden.

   Hypotonie ist eine häufige und wichtige Komplikation der Spinalanästhesie. Da der Grad der Hypotonie mit der erreichten Blockadehöhe korreliert, kann die Durchführung der Durapunktion in einem niedrigeren Zwischenraum zu einer geringeren Hypotonie führen. Mehrere frühere Studien haben den Grad der Hypotonie verglichen, der sich aus einer Subarachnoidalblockade ergibt, die über verschiedene lumbale Zwischenräume durchgeführt wurde, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Ein direkter Vergleich des unteren Taylor-Zugangs mit einem lumbalen Zugang wurde jedoch bisher nicht untersucht.

   Studien in der Vergangenheit verwendeten Oberflächenanatomie, um die Höhe der lumbalen Zwischenräume zu bestimmen, was sich seitdem als ungenau erwiesen hat. Eine Studie, die die Identifizierung von lumbalen Zwischenräumen durch Palpation und mit Ultraschall vergleicht, zeigte, dass die Palpation zwar in 30 % der Fälle korrekt war, die korrekte Identifizierung jedoch in 71 % der Fälle durch Ultraschall erreicht werden konnte. Ähnliche Raten korrekter Identifizierung durch Ultraschall wurden in nachfolgenden Studien gezeigt.

   Die Verwendung von Ultraschall in dieser Studie zur Identifizierung der relevanten lumbosakralen Anatomie wird es uns ermöglichen, einen direkten Vergleich zwischen diesen beiden Ansätzen zur Subarachnoidalblockade mit Raten nachfolgender Hypotonie sowie Einfachheit des Verfahrens und anderer Nebenwirkungen anzustellen.

4. Ziele

   a) Primär: Um den Grad der behandlungsbedürftigen Hypotonie zwischen dem Taylor-Zugang (L5-S1) und einem paramedianen lumbalen Zugang (bei L3-L4) mit der Spinalanästhesie für eine totale Kniegelenksendoprothetik zu vergleichen.

   Sekundär: Für jeden zu vergleichenden Ansatz:

   Die Leichtigkeit jeder Technik wird bewertet durch:

   • Die Anzahl der Nadeleinführversuche und die Anzahl der Nadeldurchgänge (Einführ- und Umlenkversuche), die erforderlich sind, um eine Duralpunktion herzustellen.
   • Verfahrenszeit einschließlich der Zeit, die benötigt wird, um Orientierungspunkte mit Ultraschall zu ermitteln.

   Patientenakzeptanz

   • Vom Patienten bewerteter Schmerzwert unmittelbar nach dem Eingriff (0 - 10)
   • Zufriedenheit des Patienten unmittelbar nach dem Eingriff (1 - 5) Erfolg der zentralen neuraxialen Blockade
   • Die maximal erreichte Blockhöhe
   • Zeit von der Beendigung der spinalen Verabreichung bis zur Blockierung der Höhe des L1-Dermatoms
   • Zeit vom Abschluss der Verabreichung von Spinal bis zur Regression der Blockhöhe auf das L3-Dermatom
   • Menge an zusätzlicher Analgesie, die während des Eingriffs erforderlich ist
5. Untersuchungsmethode

Um unsere Ziele zu erreichen, planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich der beiden Ansätze zur Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer primären totalen Kniegelenksendoprothetik unterziehen.

1. Rekrutierung

   Geeignete Patienten, die sich für eine primäre Knieendoprothetik im Krankenhaus der Universität von British Columbia vorstellen, werden vor dem Tag ihrer Operation von Anästhesisten in der Anästhesie-Vorbeurteilungsklinik identifiziert. In dieser Phase werden sie über die Studie informiert und erhalten eine Informationsbroschüre zum Lesen.

   Am Tag der Operation wird sich ein Mitglied des Forschungsteams an den geeigneten Patienten wenden und den Patienten erneut über die Möglichkeit der Teilnahme an der Studie informieren, was jede Behandlungsgruppe mit sich bringt und alle Fragen beantworten, die der Patient möglicherweise hat.

   Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und darüber informiert, dass er die Studie jederzeit ohne Konsequenzen abbrechen kann. Den Teilnehmern wird keine finanzielle oder materielle Entschädigung gewährt.

   Einschlusskriterien sind männliche und weibliche Freiwillige, die über 19 Jahre alt sind und in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und ihre informierte Zustimmung zu geben. Sie müssen sich für eine elektive primäre totale Kniegelenksarthroplastik unter Spinalanästhesie vorstellen und der Klasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA) entsprechen.

   Ausschlusskriterien sind Patienten, die ASA 4 oder 5 sind, nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die sich gegen eine Spinalanästhesie entschieden haben oder als klinisch ungeeignet für eine Spinalanästhesie erachtet werden, werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die sich zur Revision einer Kniegelenkarthroplastik vorstellen.

2. Randomisierung

   Vor dem Eingriff wird für jeden teilnehmenden Patienten ein versiegelter, nicht gekennzeichneter undurchsichtiger Umschlag geöffnet, der eine der beiden Behandlungsgruppen enthält. Die Patienten erhalten ihre Spinalanästhesie entweder über einen paramedianen lumbalen Zugang oder einen Taylor-Zugang.

3. Intervention

   Für beide Behandlungsgruppen werden die Patienten die übliche Vorbereitung auf die Spinalanästhesie haben, die eine intravenöse Leitung mit laufenden intravenösen Flüssigkeiten, eine Standardüberwachung und eine geeignete Positionierung auf dem Operationstisch umfasst. Der Patient erhält eine Prämedikation von 0,02 - 0,05 mg/kg Midazolam. Der Blutdruck, der in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik oder im präoperativen Bereich gemessen wird, wird als Ausgangsblutdruck des Patienten verwendet. Ein erfahrener Anästhesist führt dann eine Ultraschalluntersuchung des Patienten mit einer niederfrequenten (2 - 5 MHz) Curved-Array-Sonde durch, um die relevante Anatomie zu identifizieren, bevor die Spinalanästhesie durchgeführt wird.

   Taylors Ansatz:

   Bei Patienten, die in die Taylor-Ansatzgruppe randomisiert wurden, wird zunächst das Kreuzbein mit der Ultraschallsonde in einer transversalen Position in der Mittellinie des Patienten identifiziert. Der Schallkopf wird dann um 90 Grad in die paramediane Achse gedreht und der L5-S1-Zwischenraum identifiziert. Die Position des Schallkopfs wird angepasst, um das beste Bild des Zwischenraums zu erhalten, wobei er auf dem Ultraschallbildschirm zentriert ist. Mit einem Markierungsstift werden dann die Mittelpunkte der langen und kurzen Kanten der Sonde markiert. Der Punkt, an dem sich diese Markierungen schneiden würden, wird als anfänglicher Nadeleinführpunkt für die Spinalanästhesie verwendet.

   Der lumbosakrale Bereich wird dann steril präpariert und mit einer geeigneten sterilen Technik wird eine Spinalanästhesie mit einer 25-Gauge-90-mm-Nadel mit Bleistiftspitze durchgeführt, die durch eine 20-Gauge-Einführnadel eingeführt wird. Sobald die Duralpunktion erreicht ist und Liquor aus dem Rückenmark in der Nabe der Spinalnadel entnommen wurde, werden 12,5 mg 0,5 % Bupivacain (ohne Konservierungsstoffe) injiziert.

   Paramedianer lumbaler Zugang:

   Patienten, die randomisiert der paramedianen lumbalen Zugangsgruppe zugeteilt wurden, werden auf ähnliche Weise gescannt wie die Taylor-Ansatzgruppe. Zuerst wird das Kreuzbein identifiziert, dann werden mit dem Schallkopf in paramedianer Achse die Zwischenräume identifiziert und von L5 - S1 bis L3 - L4 aufwärts gezählt. Am L3 - L4 Zwischenraum wird das Bild optimiert und die Haut wie oben beschrieben markiert. Die Spinalanästhesie wird dann in identischer Weise mit der gleichen Dosis Bupivacain durchgeführt.

   Nachdem in beiden Gruppen eine Spinalanästhesie durchgeführt wurde, bleibt der Patient für 5 Minuten in sitzender Position und wird dann für die Operation in Rückenlage positioniert. Der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten werden in 5-Minuten-Intervallen (oder nach Ermessen des Anästhesisten regelmäßiger) gemessen. Wenn eine Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks auftritt, die mehr als 20 % von der vorab aufgezeichneten Grundlinie des Patienten beträgt, oder wenn die Herzfrequenz auf weniger als 50 Schläge pro Minute abfällt, werden Ephedrin-Schritte von 5 bis 10 mg verabreicht. Die sensorische Blockade wird durch beidseitiges Auftragen von Eis in 5-Minuten-Intervallen beurteilt. Wenn der Patient während der Operation über Schmerzen klagt, wird intravenöses Fentanyl in 25 - 50 mcg-Schritten verabreicht.

4. Datensammlung

   Das Alter, die Größe und das Gewicht des Patienten werden aufgezeichnet, ebenso alle wichtigen medizinischen Probleme in der Vergangenheit, insbesondere wenn der Patient in der Vorgeschichte Bluthochdruck hatte. Baseline-Beobachtungen, einschließlich des Blutdrucks, werden aus dem Besuch der Anästhesie-Beurteilungsklinik vor dem Tag der Operation entnommen.

   Ein unabhängiger Beobachter zeichnet die Zeit auf, die benötigt wird, um Orientierungspunkte mit Ultraschallbildgebung festzulegen, und die Zeit, die benötigt wird, um die Spinalanästhesie abzuschließen. Die Anzahl der Nadeleinführungen und -umleitungen, die erforderlich sind, um eine Duralpunktion zu erreichen, wird ebenfalls aufgezeichnet (wie zuvor von Chin et al. definiert). Unmittelbar nach der Verabreichung der Spinalanästhesie wird der Patient vom Beobachter gebeten, seine Schmerzen während des Eingriffs (von 0 - 10) und seine Zufriedenheit mit dem Eingriff (von 1 - 5) zu bewerten.

   Die sensorische Blockhöhe wird in 5-Minuten-Intervallen gemessen und aufgezeichnet. Die Anzahl der 5-Minuten-Inkremente, bei denen der gemessene mittlere arterielle Blutdruck mehr als 20 % unter dem Ausgangswert liegt, wird ebenso erfasst wie die Menge an Ephedrin, die zur Behandlung jedes Patienten erforderlich ist. Die während des Eingriffs verabreichte Menge an intravenöser Flüssigkeit wird aufgezeichnet. Andere Details im Zusammenhang mit der Operation werden ebenfalls erfasst, einschließlich Zeitpunkt der ersten Inzision, Aufblas- und Entleerungszeiten des Tourniquets, geschätzter Gesamtblutverlust und Zeitpunkt des Abschlusses der Operation.

   Alle zusätzlichen Analgesieanforderungen während des Eingriffs werden ebenso aufgezeichnet wie alle anderen unerwarteten Komplikationen, einschließlich der Notwendigkeit, auf eine Vollnarkose umzustellen.

   Nach dem Eingriff wird die Blockhöhe in 15-Minuten-Intervallen gemessen und aufgezeichnet, bis die Blockhöhe auf L3 zurückgegangen ist.

5. Statistische Analyse

Die Leistungsberechnung basiert auf dem primären Ergebnis einer Verringerung der Hypotonie. Aus klinischer Erfahrung und einer früheren Studie von Carpenter et al. Die Forscher erwarten eine 35-40%ige Verringerung der Inzidenz von Hypotonie in der Gruppe mit dem Taylor-Ansatz. Basierend auf einem p-Wert von < 0,05 beträgt die Berechnung der Stichprobengröße 12 Patienten in jeder Gruppe. Die Ermittler zielen darauf ab, 15 Patienten in jeder Gruppe zu rekrutieren.