Подход Тейлора против поясничного доступа при спинальной анестезии

1. Цель

   Определить, вызывает ли субарахноидальный доступ к субарахноидальной блокаде (парамедианный, через промежутки L5-S1) меньшую гипотензию, чем более часто используемый парамедианный поясничный доступ (через промежутки L3-L4).

2. Гипотеза

   Подход Тейлора к субарахноидальной блокаде при тотальном эндопротезировании коленного сустава приводит к меньшей гипотензии, требующей лечения, чем при парамедианном поясничном доступе.

3. Обоснование

   Тейлор описал метод получения спинальной анестезии для урологических процедур с использованием парамедианного доступа к L5-S1. Этот промежуток большой и менее подвержен дегенеративным изменениям, чем поясничные промежутки. Благодаря этим свойствам этот доступ можно использовать в качестве альтернативы срединному или парамедианному доступу к межпозвонковым промежуткам поясничного отдела позвоночника.

   Гипотензия является частым и важным осложнением спинномозговой анестезии. Поскольку степень гипотензии коррелирует с достигнутой высотой блокады, выполнение пункции твердой мозговой оболочки в нижнем межреберье может привести к меньшей гипотензии. В нескольких предыдущих исследованиях сравнивали степень гипотензии, возникающей в результате субарахноидальной блокады, выполненной через разные поясничные промежутки, с противоречивыми результатами. Однако прямое сравнение нижнего доступа Тейлора с поясничным доступом ранее не проводилось.

   В исследованиях в прошлом для определения уровня поясничных промежутков использовалась поверхностная анатомия, которая с тех пор оказалась неточной. Исследование, сравнивающее определение поясничных промежутков с помощью пальпации и с помощью ультразвука, показало, что, хотя пальпация была правильной в 30% случаев, правильная идентификация с помощью ультразвука могла быть достигнута в 71% случаев. Подобные показатели правильной идентификации с помощью УЗИ были показаны в последующих исследованиях.

   Использование ультразвука в этом исследовании для определения соответствующей пояснично-крестцовой анатомии позволит нам провести прямое сравнение между этими двумя подходами к субарахноидальной блокаде с частотой последующей гипотензии, а также простотой процедуры и другими побочными эффектами.

4. Цели

   а) Первичный: сравнить степень гипотензии, требующей лечения, между доступом Тейлора (L5-S1) и парамедианным поясничным доступом (на уровне L3-L4) до спинальной анестезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

   Вторичный: для каждого подхода для сравнения:

   Легкость каждой методики оценивается по:

   • Количество попыток введения иглы и количество проходов иглы (попыток введения и перенаправления), необходимых для установления пункции твердой мозговой оболочки.
   • Время процедуры, включая время, необходимое для установления ориентиров с помощью ультразвука.

   Приемлемость пациента

   • Оценка боли пациентом сразу после процедуры (0–10)
   • Пациент оценил удовлетворение сразу после процедуры (1–5) Успех центральной нейроаксиальной блокады
   • Достигнута максимальная высота блока
   • Время от завершения введения спинального мозга до высоты блока дерматома L1
   • Время от завершения введения спинального мозга до регрессии высоты блока до дерматома L3
   • Объем дополнительной анестезии, необходимой во время процедуры
5. Метод исследования

Для достижения наших целей исследователи планируют провести рандомизированное исследование, сравнивающее два подхода к спинальной анестезии у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.

1. Прием на работу

   Подходящие пациенты, поступающие на первичную операцию по эндопротезированию коленного сустава в больнице Университета Британской Колумбии, будут определены анестезиологами в клинике предварительной оценки анестезии до дня операции. На этом этапе они будут проинформированы об исследовании и получат информационный буклет для прочтения.

   В день операции член исследовательской группы подойдет к подходящему пациенту и еще раз проинформирует пациента о возможности участия в исследовании, о том, что влечет за собой каждая группа лечения, и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента.

   Если пациент заинтересован в участии в исследовании, его попросят подписать форму согласия и проинформируют, что он может выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий. Никакой денежной или материальной компенсации участникам не будет.

   Критериями включения являются мужчины и женщины-добровольцы старше 19 лет, способные понять протокол исследования и дать свое информированное согласие. Они должны присутствовать на плановой первичной тотальной артропластике коленного сустава под спинальной анестезией и иметь класс 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов (ASA).

   Критериями исключения являются пациенты с ASA 4 или 5, неспособные понять протокол исследования или дать информированное согласие. Пациенты, которые отказались от спинальной анестезии или считаются клинически неприемлемыми для нее, будут исключены, а также пациенты, которым предстоит повторная эндопротезирование коленного сустава.

2. Рандомизация

   Перед процедурой для каждого участвующего пациента будет вскрыт запечатанный немаркированный непрозрачный конверт, содержащий одну из двух групп лечения. Пациенты будут получать спинальную анестезию либо через парамедианный поясничный доступ, либо через доступ Тейлора.

3. вмешательство

   Для обеих групп лечения пациенты проходят обычную подготовку к спинальной анестезии, которая включает в себя внутривенный катетер с внутривенными жидкостями, стандартный мониторинг и соответствующее положение на операционном столе. Пациент получит премедикацию 0,02–0,05 мг/кг мидазолама. Артериальное давление, полученное в клинике перед анестезией или в предоперационной зоне, будет принято за исходное артериальное давление пациента. Затем опытный анестезиолог проведет ультразвуковое сканирование пациента с помощью низкочастотного (2–5 МГц) изогнутого датчика, определяя соответствующую анатомию, прежде чем выполнять спинальную анестезию.

   Подход Тейлора:

   У пациентов, рандомизированных в группу подхода Тейлора, сначала идентифицируют крестец с помощью ультразвукового датчика в поперечном положении по средней линии пациентов. Затем датчик поворачивают на 90 градусов относительно парамедианной оси и определяют промежутки L5-S1. Положение датчика будет отрегулировано для получения наилучшего изображения промежутка с его центрированием на ультразвуковом экране. Маркировочная ручка затем будет использоваться для отметки середины длинного и короткого краев зонда. Точка пересечения этих отметок будет использоваться как начальная точка введения иглы для спинномозговой анестезии.

   Затем пояснично-крестцовая область будет подготовлена ​​стерильным образом, и с помощью соответствующей стерильной техники будет проведена спинальная анестезия с помощью иглы с карандашным острием 25G, 90 мм, введенной через интродьюсерную иглу 20G. После пункции твердой мозговой оболочки и получения спинномозговой жидкости в головку спинномозговой иглы будет введено 12,5 мг 0,5% бупивакаина (без консервантов).

   Парамедианный поясничный доступ:

   Пациенты, рандомизированные в группу парамедианного поясничного доступа, будут сканироваться аналогично группе доступа Тейлора. Сначала будет идентифицирован крестец, затем датчиком по парамедианной оси будут идентифицированы и подсчитаны промежутки от L5 - S1 до L3 - L4. На промежутке L3-L4 изображение будет оптимизировано, а скин помечен, как описано выше. Спинномозговая анестезия затем проводится аналогичным образом с той же дозой бупивакаина.

   После проведения спинальной анестезии в обеих группах пациент остается в положении сидя в течение 5 минут, а затем переводится в положение лежа на спине для операции. У пациента будут измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений с 5-минутными интервалами (или чаще, по усмотрению анестезиолога). Если происходит снижение среднего артериального давления более чем на 20% по сравнению с предварительно зарегистрированным исходным уровнем пациента, или если наблюдается снижение частоты сердечных сокращений до менее 50 ударов в минуту, то вводят эфедрин в дозе от 5 до 10 мг. Сенсорный блок оценивают путем двустороннего прикладывания льда с 5-минутными интервалами. Если пациент жалуется на какую-либо боль во время операции, вводят фентанил внутривенно с шагом 25–50 мкг.

4. Сбор данных

   Будут записаны возраст, рост и вес пациента, а также любые серьезные проблемы со здоровьем в прошлом, в частности, если у пациента в анамнезе гипертония. Исходные наблюдения, включая артериальное давление, будут проводиться во время визита в клинику для оценки анестезии до дня операции.

   Независимый наблюдатель будет записывать время, необходимое для установления ориентиров с помощью ультразвукового изображения, и время, необходимое для завершения спинномозговой анестезии. Количество введений игл и перенаправлений, необходимых для достижения пункции твердой мозговой оболочки, также будет зарегистрировано (как ранее определено Chin et al.). Сразу после проведения спинномозговой анестезии наблюдатель попросит пациента оценить боль, которую он испытал во время процедуры (от 0 до 10), и свое удовлетворение процедурой (от 1 до 5).

   Высота сенсорного блока будет измеряться и записываться с 5-минутными интервалами. Будет собрано количество 5-минутных приращений, когда среднее артериальное кровяное давление измерено как более чем на 20% ниже исходного уровня, а также количество эфедрина, необходимое для лечения каждого пациента. Количество внутривенной жидкости, введенной во время процедуры, будет записано. Также будут собраны другие подробности, связанные с операцией, включая время первого разреза, время надувания и сдувания жгута, предполагаемую общую кровопотерю и время завершения хирургического вмешательства.

   Будут зарегистрированы любые дополнительные требования к обезболиванию во время процедуры, а также любые другие неожиданные осложнения, включая необходимость перехода на общий наркоз.

   После процедуры высота блока будет измеряться и записываться с 15-минутными интервалами до тех пор, пока высота блока не регрессирует до L3.

5. Статистический анализ

Расчет мощности основан на первичном результате снижения артериальной гипотензии. Из клинического опыта и предыдущего исследования Carpenter et al. исследователи ожидают снижения частоты гипотензии на 35–40% в группе, применявшей подход Тейлора. Основываясь на значении p <0,05, расчет размера выборки составляет 12 пациентов в каждой группе. Исследователи будут стремиться набрать по 15 пациентов в каждую группу.