Taylor's benadering versus lumbale benadering voor spinale anesthesie

1. Doel

   Om te bepalen of Taylor's benadering (paramediaan, via L5-S1 tussenruimte) van subarachnoïdale blokkade minder hypotensie veroorzaakt dan de vaker gebruikte paramediane lumbale benadering (via L3-L4 tussenruimte).

2. Hypothese

   Taylor's benadering van subarachnoïdale blokkade voor totale knieartroplastiek zal resulteren in minder hypotensie die behandeling vereist dan een paramedische lumbale benadering.

3. Rechtvaardiging

   Taylor beschreef een methode om spinale anesthesie te verkrijgen voor urologische procedures met behulp van een paramedische benadering van L5-S1. Deze tussenruimte is groot en wordt minder beïnvloed door degeneratieve veranderingen dan de lumbale tussenruimten. Vanwege deze eigenschappen kan deze benadering worden gebruikt als alternatief voor middellijn- of paramediane benaderingen van de tussenruimten van de lumbale wervels.

   Hypotensie is een frequente en belangrijke complicatie van spinale anesthesie. Aangezien de mate van hypotensie correleert met de hoogte van de bereikte blokkade, kan het uitvoeren van de durale punctie op een lagere tussenruimte resulteren in minder hypotensie. Verschillende eerdere onderzoeken hebben de mate van hypotensie als gevolg van een subarachnoïdale blokkade uitgevoerd via verschillende lumbale tussenruimten vergeleken met tegenstrijdige resultaten. Een directe vergelijking van de lagere Taylor's benadering met een lumbale benadering is echter niet eerder onderzocht.

   Studies in het verleden gebruikten oppervlakte-anatomie om het niveau van de lumbale tussenruimten te bepalen, waarvan sindsdien is aangetoond dat het onnauwkeurig is. Een studie waarin identificatie van lumbale tussenruimten door palpatie en echografie werd vergeleken, toonde aan dat terwijl palpatie in 30% van de gevallen correct was, correcte identificatie in 71% van de tijd door echografie kon worden bereikt. Vergelijkbare percentages van correcte identificatie door middel van echografie zijn in latere onderzoeken aangetoond.

   Het gebruik van echografie in deze studie om de relevante lumbosacrale anatomie te identificeren, zal ons in staat stellen om een ​​directe vergelijking te maken tussen deze twee benaderingen van subarachnoïdale blokkade met daarop volgende hypotensie, gemak van procedure en andere bijwerkingen.

4. Doelstellingen

   a) Primair: om de mate van hypotensie die behandeling vereist te vergelijken tussen Taylor's benadering (L5-S1) en een paramediane lumbale benadering (op L3-L4) met spinale anesthesie voor totale knieartroplastiek.

   Secundair: voor elke te vergelijken benadering:

   Het gemak van elke techniek beoordeeld door:

   • Het aantal pogingen om de naald in te brengen en het aantal naaldpassages (inbreng- en heroriëntatiepogingen) dat nodig is om een ​​durale punctie tot stand te brengen.
   • Proceduretijd inclusief de tijd die nodig is om oriëntatiepunten vast te stellen met echografie.

   Acceptatie door de patiënt

   • Door de patiënt beoordeelde pijnscore direct na de procedure (0 - 10)
   • Tevredenheid door patiënt direct na procedure (1 - 5) Succes van centrale neuraxiale blokkade
   • De maximaal bereikte blokhoogte
   • Tijd vanaf voltooiing van toediening van spinale tot blokhoogte van L1-dermatoom
   • Tijd vanaf voltooiing van toediening van spinale tot regressie van blokhoogte tot L3-dermatoom
   • Hoeveelheid extra analgesie vereist tijdens de procedure
5. Onderzoeksmethode

Om onze doelstellingen te bereiken, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin de twee benaderingen van spinale anesthesie worden vergeleken bij patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan.

1. Werving

   In aanmerking komende patiënten die zich aanmelden voor een primaire knieartroplastiek in het University of British Columbia Hospital, zullen vóór de dag van hun operatie worden geïdentificeerd door anesthesiologen in de pre-assessmentkliniek voor anesthesie. In dit stadium worden ze op de hoogte gebracht van het onderzoek en krijgen ze een informatiebrochure om te lezen.

   Op de dag van de operatie zal een lid van het onderzoeksteam de in aanmerking komende patiënt benaderen en de patiënt opnieuw informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek, wat elke behandelingsgroep inhoudt en eventuele vragen van de patiënt beantwoorden.

   Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, wordt hem gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt hem meegedeeld dat hij zich op elk moment kan terugtrekken uit het onderzoek zonder enige consequenties. Er is geen geldelijke of materiële vergoeding voor deelnemers.

   Inclusiecriteria zijn mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die ouder zijn dan 19 en in staat zijn het onderzoeksprotocol te begrijpen en hun geïnformeerde toestemming te geven. Ze moeten zich presenteren voor electieve primaire totale kniegewrichtartroplastiek onder spinale anesthesie en American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 of 3 zijn.

   Uitsluitingscriteria zijn patiënten die ASA 4 of 5 zijn, niet in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die ervoor hebben gekozen geen spinale anesthesie te ondergaan of die klinisch ongeschikt worden geacht voor spinale anesthesie, worden uitgesloten, evenals patiënten die zich aanmelden voor een revisie van een kniegewrichtartroplastiek.

2. Randomisatie

   Voorafgaand aan de procedure wordt voor elke deelnemende patiënt een verzegelde, ongemarkeerde, ondoorzichtige envelop geopend die een van de twee behandelingsgroepen bevat. Patiënten krijgen hun spinale anesthesie via een paramedische lumbale benadering of Taylor's benadering.

3. Interventie

   Voor beide behandelingsgroepen krijgen de patiënten de gebruikelijke voorbereiding op spinale anesthesie, wat inhoudt dat er een intraveneuze lijn met intraveneuze vloeistoffen loopt, standaardbewaking en dat ze op de juiste manier op de operatietafel worden geplaatst. De patiënt krijgt premedicatie van 0,02 - 0,05 mg/kg midazolam. De bloeddruk die wordt verkregen in de anesthesie-pre-evaluatiekliniek of in het preoperatieve gebied wordt genomen als de basislijnbloeddruk van de patiënt. Een ervaren anesthesioloog zal dan een echografie van de patiënt uitvoeren met een laagfrequente (2 - 5 MHz) gebogen array-sonde, die de relevante anatomie identificeert, voorafgaand aan het uitvoeren van de spinale anesthesie.

   Taylors benadering:

   Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Taylor's Approach-groep, wordt eerst het heiligbeen geïdentificeerd met de ultrasone sonde in een dwarse positie in de middellijn van de patiënt. De transducer wordt dan 90 graden in de paramediane as gedraaid en de tussenruimte L5 - S1 wordt geïdentificeerd. De positie van de transducer wordt aangepast om het beste beeld van de tussenruimte te verkrijgen met deze gecentreerd op het ultrasone scherm. Vervolgens wordt een markeerpen gebruikt om de middelpunten van de lange en korte randen van de sonde te markeren. Het punt waar deze markeringen elkaar zouden kruisen, zal worden gebruikt als het eerste naaldinbrengpunt voor spinale anesthesie.

   Het lumbosacrale gebied wordt vervolgens op een steriele manier geprepareerd en met de juiste steriele techniek wordt spinale anesthesie uitgevoerd met een 25-gauge, 90 mm, potloodpuntnaald ingebracht door een 20-gauge introductienaald. Zodra durale punctie is bereikt en cerebrospinale vloeistof is verkregen in de naaf van de spinale naald, wordt 12,5 mg 0,5% bupivacaïne (zonder conserveringsmiddelen) geïnjecteerd.

   Paramedische lumbale benadering:

   Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Paramedian lumbale benaderingsgroep zullen op dezelfde manier worden gescand als de Taylor's benaderingsgroep. Het heiligbeen wordt eerst geïdentificeerd, vervolgens worden met de transducer in de paramediane as de tussenruimten geïdentificeerd en opgeteld van L5 - S1 naar L3 - L4. Bij de tussenruimte L3 - L4 wordt het beeld geoptimaliseerd en wordt de huid gemarkeerd zoals hierboven beschreven. De spinale anesthesie verloopt dan op identieke wijze met dezelfde dosis bupivacaïne.

   Nadat in beide groepen spinale anesthesie is uitgevoerd, blijft de patiënt 5 minuten in zittende positie en wordt vervolgens op zijn rug gelegd voor de operatie. De patiënt zal zijn bloeddruk en hartslag laten meten met tussenpozen van 5 minuten (of vaker naar goeddunken van de anesthesioloog). Als er een verlaging van de gemiddelde arteriële bloeddruk optreedt, die groter is dan 20% van de vooraf geregistreerde basislijn van de patiënt, of als de hartslag daalt tot minder dan 50 spm, dan wordt efedrine in stappen van 5 tot 10 mg toegediend. Sensorische blokkade wordt beoordeeld door bilateraal ijs aan te brengen met tussenpozen van 5 minuten. Intraveneuze fentanyl in stappen van 25 - 50 mcg zal worden toegediend als de patiënt klaagt over pijn tijdens de operatie.

4. Gegevensverzameling

   De leeftijd, lengte en het gewicht van de patiënt worden geregistreerd, evenals eventuele belangrijke medische problemen in het verleden, in het bijzonder als de patiënt een voorgeschiedenis van hypertensie heeft. Basislijnwaarnemingen inclusief bloeddruk zullen worden genomen van het bezoek aan de anesthesiekliniek voorafgaand aan de dag van de operatie.

   Een onafhankelijke waarnemer registreert de tijd die nodig is om oriëntatiepunten vast te stellen met echografie en de tijd die nodig is om de spinale anesthesie te voltooien. Het aantal naaldinbrengingen en omleidingen dat nodig is om durale punctie te bereiken, zal ook worden geregistreerd (zoals eerder gedefinieerd door Chin et al.). Onmiddellijk nadat de spinale anesthesie is toegediend, wordt de patiënt door de observator gevraagd om de pijn die ze tijdens de procedure hebben ervaren (van 0 - 10) en hun tevredenheid over de procedure (van 1 - 5) te beoordelen.

   De sensorische blokhoogte wordt met tussenpozen van 5 minuten gemeten en geregistreerd. Het aantal intervallen van 5 minuten waarbij de gemiddelde arteriële bloeddruk wordt gemeten als zijnde meer dan 20% onder de basislijn zal worden verzameld, evenals de hoeveelheid efedrine die nodig is om elke patiënt te behandelen. De hoeveelheid intraveneuze vloeistof die tijdens de procedure wordt gegeven, wordt geregistreerd. Andere details met betrekking tot de operatie zullen ook worden verzameld, waaronder het tijdstip van de eerste incisie, de tijden van het opblazen en leeglopen van de tourniquet, het geschatte totale bloedverlies en de tijd van voltooiing van de operatie.

   Alle aanvullende analgesie-eisen tijdens de procedure worden geregistreerd, evenals alle andere onverwachte complicaties, inclusief de noodzaak om over te schakelen op algehele anesthesie.

   Na de procedure wordt de blokhoogte gemeten en geregistreerd in intervallen van 15 minuten totdat de blokhoogte is gedaald tot L3.

5. Statistische analyse

Powerberekening is gebaseerd op het primaire resultaat van een vermindering van hypotensie. Uit klinische ervaring en een eerder onderzoek door Carpenter et al. de onderzoekers verwachten een vermindering van 35 - 40% in de incidentie van hypotensie in de Taylor's benaderingsgroep. Op basis van een p-waarde van < 0,05 is de berekening van de steekproefomvang 12 patiënten in elke groep. De onderzoekers streven ernaar om in elke groep 15 patiënten te rekruteren.