Approccio di Taylor vs approccio lombare per l'anestesia spinale

1. Scopo

   Determinare se l'approccio di Taylor (paramediano, tramite l'interspazio L5-S1) al blocco subaracnoideo produce meno ipotensione rispetto all'approccio lombare paramediano più comunemente utilizzato (tramite l'interspazio L3-L4).

2. Ipotesi

   L'approccio di Taylor al blocco subaracnoideo per l'artroplastica totale dell'articolazione del ginocchio si tradurrà in una minore ipotensione che richiede un trattamento rispetto a un approccio lombare paramediano.

3. Giustificazione

   Taylor ha descritto un metodo per ottenere l'anestesia spinale per procedure urologiche utilizzando un approccio paramediano a L5-S1. Questo interspazio è ampio e tende ad essere meno influenzato da alterazioni degenerative rispetto agli interspazi lombari. A causa di questi attributi, questo approccio può essere utilizzato come alternativa agli approcci della linea mediana o paramediana agli interspazi delle vertebre lombari.

   L'ipotensione è una complicanza frequente e importante dell'anestesia spinale. Poiché il grado di ipotensione è correlato all'altezza del blocco raggiunto, l'esecuzione della puntura durale in un interspazio inferiore può determinare una minore ipotensione. Diversi studi precedenti hanno confrontato il grado di ipotensione derivante da un blocco subaracnoideo eseguito attraverso diversi interspazi lombari con risultati contrastanti. Tuttavia un confronto diretto dell'approccio di Taylor inferiore con un approccio lombare non è stato studiato in precedenza.

   Gli studi in passato hanno utilizzato l'anatomia della superficie per determinare il livello degli interspazi lombari, che da allora si è dimostrato impreciso. Uno studio che ha confrontato l'identificazione degli interspazi lombari mediante palpazione e con gli ultrasuoni ha mostrato che mentre la palpazione era corretta il 30% delle volte, l'identificazione corretta era possibile con gli ultrasuoni il 71% delle volte. Tassi simili di corretta identificazione mediante ultrasuoni sono stati mostrati in studi successivi.

   L'utilizzo degli ultrasuoni in questo studio per identificare l'anatomia lombosacrale pertinente ci consentirà di effettuare un confronto diretto tra questi due approcci al blocco subaracnoideo con tassi di ipotensione successiva, nonché facilità di procedura e altri effetti collaterali.

4. Obiettivi

   a) Primario: confrontare il grado di ipotensione che richiede trattamento tra l'approccio di Taylor (L5-S1) e un approccio lombare paramediano (a L3-L4) con l'anestesia spinale per l'artroplastica totale dell'articolazione del ginocchio.

   Secondario: per ogni approccio da confrontare:

   La facilità di ogni tecnica valutata da:

   • Il numero di tentativi di inserimento dell'ago e il numero di passaggi dell'ago (tentativi di inserimento e reindirizzamento) necessari per stabilire la puntura durale.
   • Tempo della procedura compreso il tempo impiegato per stabilire i punti di riferimento con gli ultrasuoni.

   Accettabilità del paziente

   • Punteggio del dolore valutato dal paziente immediatamente dopo la procedura (0 - 10)
   • Soddisfazione valutata dal paziente immediatamente dopo la procedura (1 - 5) Successo del blocco neuroassiale centrale
   • L'altezza massima del blocco raggiunta
   • Tempo dal completamento della somministrazione del midollo spinale all'altezza del blocco del dermatomo L1
   • Tempo dal completamento della somministrazione del midollo spinale alla regressione dell'altezza del blocco al dermatomo L3
   • Quantità di analgesia aggiuntiva richiesta durante la procedura
5. Metodo di ricerca

Per raggiungere i nostri obiettivi, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio randomizzato che confronta i due approcci all'anestesia spinale su pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'articolazione del ginocchio.

1. Reclutamento

   I pazienti idonei che si presentano per un intervento chirurgico di artroplastica primaria del ginocchio presso l'ospedale dell'Università della British Columbia saranno identificati dagli anestesisti presso la clinica di pre-valutazione dell'anestesia prima del giorno dell'intervento. In questa fase saranno informati dello studio e gli verrà dato un opuscolo informativo da leggere.

   Il giorno dell'intervento un membro del gruppo di ricerca si avvicinerà al paziente idoneo e informerà nuovamente il paziente sull'opzione di partecipare allo studio, cosa comporta ogni gruppo di trattamento e risponderà a qualsiasi domanda che il paziente possa avere.

   Se il paziente è interessato a partecipare allo studio, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e informato che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza. Non è previsto alcun compenso monetario o materiale per i partecipanti.

   I criteri di inclusione sono volontari maschi e femmine di età superiore ai 19 anni e in grado di comprendere il protocollo dello studio e dare il proprio consenso informato. Devono presentarsi per l'artroplastica totale primaria elettiva dell'articolazione del ginocchio in anestesia spinale ed essere di classe 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

   I criteri di esclusione sono pazienti che sono ASA 4 o 5, incapaci di comprendere il protocollo dello studio o dare il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti che hanno scelto di non sottoporsi o sono ritenuti clinicamente inappropriati per l'anestesia spinale così come i pazienti che si presentano per una revisione di un'artroplastica dell'articolazione del ginocchio.

2. Randomizzazione

   Prima della procedura, per ogni paziente partecipante, verrà aperta una busta opaca sigillata non contrassegnata che contiene uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti riceveranno il loro anestetico spinale tramite un approccio lombare paramediano o l'approccio di Taylor.

3. Intervento

   Per entrambi i gruppi di trattamento i pazienti avranno la consueta preparazione per l'anestesia spinale, che prevede una linea endovenosa con fluidi endovenosi in esecuzione, monitoraggio standard e posizionamento appropriato sul tavolo operatorio. Il paziente riceverà una premedicazione di 0,02 - 0,05 mg/kg di midazolam. La pressione arteriosa ottenuta nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia o nell'area preoperatoria verrà presa come pressione arteriosa basale del paziente. Un anestesista esperto eseguirà quindi un'ecografia sul paziente con una sonda a matrice curva a bassa frequenza (2 - 5 MHz), identificando l'anatomia pertinente, prima di eseguire l'anestesia spinale.

   L'approccio di Taylor:

   I pazienti randomizzati al gruppo di approccio di Taylor avranno prima identificato il sacro con la sonda ecografica in una posizione trasversale nella linea mediana dei pazienti. Il trasduttore verrà quindi ruotato di 90 gradi rispetto all'asse paramediano e verrà identificato l'interspazio L5 - S1. La posizione del trasduttore sarà regolata per ottenere la migliore immagine dell'intercapedine con essa centrata sullo schermo ecografico. Verrà quindi utilizzato un pennarello per contrassegnare i punti medi dei bordi lungo e corto della sonda. Il punto in cui questi segni si intersecano verrà utilizzato come punto iniziale di inserimento dell'ago per l'anestesia spinale.

   L'area lombosacrale verrà quindi preparata in modo sterile e con un'appropriata tecnica sterile verrà eseguita l'anestesia spinale con un ago a punta di matita da 25 gauge, 90 mm inserito attraverso un ago introduttore da 20 gauge. Una volta ottenuta la puntura durale e ottenuto il liquido spinale cerebrale nel mozzo dell'ago spinale, verranno iniettati 12,5 mg di bupivacaina allo 0,5% (senza conservanti).

   Approccio lombare paramediano:

   I pazienti randomizzati al gruppo di approccio lombare paramediano verranno scansionati in modo simile al gruppo di approccio di Taylor. Si identificherà prima l'osso sacro, poi con il trasduttore in asse paramediano si identificheranno e si conteranno gli interspazi da L5 - S1 a L3 - L4. All'interspazio L3 - L4 l'immagine sarà ottimizzata e la pelle contrassegnata come descritto sopra. L'anestesia spinale procederà quindi in modo identico con la stessa dose di bupivacaina.

   Dopo che l'anestesia spinale è stata eseguita in entrambi i gruppi, il paziente rimarrà in posizione seduta per 5 minuti e poi sarà posizionato supino per l'intervento chirurgico. Al paziente verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a intervalli di 5 minuti (o più regolarmente a discrezione dell'anestesista). Se si verifica una diminuzione della pressione arteriosa media, che è superiore al 20% rispetto al basale preregistrato del paziente, o se si verifica una diminuzione della frequenza cardiaca a meno di 50 bpm, verranno somministrati incrementi da 5 a 10 mg di efedrina. Il blocco sensoriale sarà valutato mediante applicazione bilaterale di ghiaccio a intervalli di 5 minuti. Se il paziente lamenta dolore durante l'intervento chirurgico, verrà somministrato fentanil per via endovenosa con incrementi di 25-50 mcg.

4. Raccolta dati

   Verranno registrati l'età, l'altezza e il peso del paziente, nonché eventuali problemi medici pregressi significativi, in particolare se il paziente ha una storia di ipertensione. Le osservazioni di base, inclusa la pressione sanguigna, verranno prese dalla visita clinica di valutazione anestetica prima del giorno dell'intervento.

   Un osservatore indipendente registrerà il tempo impiegato per stabilire i punti di riferimento con l'ecografia e il tempo impiegato per completare l'anestesia spinale. Verrà inoltre registrato il numero di inserzioni e reindirizzamenti dell'ago necessari per ottenere la puntura durale (come precedentemente definito da Chin et al.). Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia spinale, al paziente verrà chiesto dall'osservatore di valutare il dolore che ha provato durante la procedura (da 0 a 10) e la sua soddisfazione per la procedura (da 1 a 5).

   L'altezza del blocco sensoriale sarà misurata e registrata a intervalli di 5 minuti. Verrà raccolto il numero di incrementi di 5 minuti in cui la pressione arteriosa media misurata è superiore al 20% al di sotto del basale, nonché la quantità di efedrina necessaria per trattare ciascun paziente. Verrà registrata la quantità di liquido per via endovenosa somministrata durante la procedura. Verranno raccolti anche altri dettagli relativi all'intervento chirurgico, tra cui il tempo della prima incisione, i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio del laccio emostatico, la perdita di sangue totale stimata e il tempo di completamento dell'intervento.

   Verranno registrati eventuali ulteriori requisiti di analgesia durante la procedura, nonché eventuali altre complicazioni impreviste, inclusa la necessità di passare a un anestetico generale.

   Dopo la procedura, l'altezza del blocco verrà misurata e registrata a intervalli di 15 minuti fino a quando l'altezza del blocco non sarà regredita a L3.

5. Analisi statistica

Il calcolo della potenza si basa sull'esito primario di una riduzione dell'ipotensione. Dall'esperienza clinica e da uno studio precedente di Carpenter et al. i ricercatori prevedono una riduzione del 35-40% nell'incidenza dell'ipotensione nel gruppo di approccio di Taylor. Sulla base di un valore p <0,05, il calcolo della dimensione del campione è di 12 pazienti in ciascun gruppo. Gli investigatori mireranno a reclutare 15 pazienti in ciascun gruppo.