Taylor's Approach vs Lumbar Approach för Spinal Anestesi

1. Ändamål

   För att avgöra om Taylors tillvägagångssätt (paramedian, via L5-S1-mellanrum) till subaraknoidalblockad ger mindre hypotoni än den vanligare använda paramedian-ländryggen (via L3-L4-mellanrum).

2. Hypotes

   Taylors tillvägagångssätt för subarachnoid blockad för total knäledsprotes kommer att resultera i mindre hypotoni som kräver behandling än en paramedian lumbal approach.

3. Berättigande

   Taylor beskrev en metod för att erhålla spinalbedövning för urologiska procedurer med hjälp av en paramedian metod för L5-S1. Detta mellanrum är stort och tenderar att påverkas mindre av degenerativa förändringar än mellanrummen i ländryggen. På grund av dessa attribut kan detta tillvägagångssätt användas som ett alternativ till antingen mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt till ländkotornas mellanrum.

   Hypotoni är en frekvent och viktig komplikation av spinalbedövning. Eftersom graden av hypotoni korrelerar med höjden av blockad som uppnås, kan utförande av duralpunktionen vid ett lägre mellanrum resultera i mindre hypotoni. Flera tidigare studier har jämfört graden av hypotoni till följd av en subaraknoidal blockering utförd via olika lumbala mellanrum med motstridiga resultat. En direkt jämförelse av den nedre Taylors tillvägagångssätt med en ländryggsmetod har dock inte undersökts tidigare.

   Tidigare studier använde ytanatomi för att bestämma nivån på mellanrummen i ländryggen, vilket sedan dess har visat sig vara felaktigt. En studie som jämförde identifiering av mellanrum i ländryggen genom palpation och med ultraljud visade att medan palpation var korrekt 30 % av tiden, kunde korrekt identifiering uppnås med ultraljud 71 % av gångerna. Liknande grad av korrekt identifiering med ultraljud har visats i efterföljande studier.

   Genom att använda ultraljud i den här studien för att identifiera den relevanta lumbosakralanatomin kommer vi att kunna göra en direkt jämförelse mellan dessa två metoder för subaraknoidal blockad med frekvenser av efterföljande hypotoni samt enkla procedurer och andra biverkningar.

4. Mål

   a) Primär: Att jämföra graden av hypotoni som kräver behandling mellan Taylors tillvägagångssätt (L5-S1) och en paramedian ländryggsmetod (vid L3-L4) med spinalbedövning för total knäledsprotes.

   Sekundärt: För varje metod att jämföra:

   Lättheten för varje teknik bedömd av:

   • Antalet nålinsättningsförsök och antalet nålpass (insättnings- och omdirigeringsförsök) som krävs för att etablera dural punktering.
   • Procedurtid inklusive tiden det tar att fastställa landmärken med ultraljud.

   Patientacceptans

   • Patient bedömde smärtpoäng omedelbart efter proceduren (0 - 10)
   • Patient bedömd tillfredsställelse direkt efter proceduren (1 - 5) Framgång med central neuraxiell blockad
   • Den maximala blockhöjden som uppnåtts
   • Tid från avslutad administrering av spinal till blockhöjd av L1 dermatom
   • Tid från avslutad administrering av spinal till regression av blockhöjd till L3-dermatom
   • Mängden ytterligare analgesi som krävs under proceduren
5. Forskningsmetod

För att uppfylla våra mål planerar utredarna att utföra en randomiserad studie som jämför de två metoderna för spinalbedövning på patienter som genomgår primär total knäledsprotes.

1. Rekrytering

   Kvalificerade patienter som presenterar sig för primär knäprotesoperation vid University of British Columbia Hospital kommer att identifieras av anestesiologer på anestesikliniken före operationsdagen. I detta skede kommer de att informeras om studien och få en informationsbroschyr att läsa.

   På operationsdagen kommer en medlem av forskargruppen att närma sig den kvalificerade patienten och informera patienten igen om möjligheten att delta i studien, vad varje behandlingsgrupp innebär och svara på eventuella frågor som patienten kan ha.

   Om patienten är intresserad av att delta i studien kommer de att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär och informeras om att de kan dra sig ur studien när som helst utan några konsekvenser. Det kommer ingen ekonomisk eller materiell ersättning till deltagarna.

   Inklusionskriterier är manliga och kvinnliga frivilliga som är över 19 år och som kan förstå studieprotokollet och ge sitt informerade samtycke. De måste vara närvarande för elektiv primär total knäledsprotesoperation under spinalbedövning och vara American Society of Anesthesiology (ASA) klass 1, 2 eller 3.

   Uteslutningskriterier är patienter som är ASA 4 eller 5, som inte kan förstå studieprotokollet eller ge informerat samtycke. Patienter som har valt att inte ha eller bedöms vara kliniskt olämpliga för spinalbedövning kommer att exkluderas liksom patienter som ska uppvisa en revision av en knäledsprotes.

2. Randomisering

   Före proceduren öppnas för varje deltagande patient ett förseglat omärkt ogenomskinligt kuvert som innehåller en av de två behandlingsgrupperna. Patienterna kommer att få sin spinalbedövning antingen via en paramedian ländryggsmetod eller Taylors tillvägagångssätt.

3. Intervention

   För båda behandlingsgrupperna kommer patienterna att ha den vanliga förberedelsen för spinalbedövning, vilket innebär en intravenös linje med intravenös vätska igång, standardövervakning och lämplig placering på operationsbordet. Patienten kommer att få premedicinering på 0,02 - 0,05 mg/kg midazolam. Blodtrycket som erhålls på anestesimottagningen eller i det preoperativa området kommer att tas som patientens baslinjeblodtryck. En erfaren anestesiläkare kommer sedan att utföra en ultraljudsskanning av patienten med en lågfrekvent (2 - 5 MHz) böjd array-prob, som identifierar relevant anatomi, innan spinalbedövningen utförs.

   Taylors tillvägagångssätt:

   Patienter som randomiserats till Taylor's approach-gruppen kommer först att få korsbenet identifierat med ultraljudssonden i en tvärgående position i patientens mittlinje. Givaren kommer sedan att roteras 90 grader in i paramedianaxeln och mellanrummet L5 - S1 identifieras. Givarens position kommer att justeras för att erhålla den bästa bilden av mellanrummet med det centrerat på ultraljudsskärmen. En märkningspenna kommer sedan att användas för att markera mittpunkterna på sondens långa och korta kanter. Den punkt där dessa märken skulle skära kommer att användas som den initiala nålinsättningspunkten för spinalbedövning.

   Det lumbosakrala området kommer sedan att förberedas på ett sterilt sätt och med lämplig steril teknik kommer spinalbedövning att utföras med en 25-gauge, 90 mm, pennspetsnål införd genom en 20-gauge introducernål. När duralpunktion har uppnåtts och cerebral spinalvätska har erhållits i navet på spinalnålen kommer 12,5 mg 0,5 % bupivakain (fri från konserveringsmedel) att injiceras.

   Paramedian lumbal approach:

   Patienter som randomiserats till gruppen Paramedian lumbal approach kommer att skannas på liknande sätt som Taylor's approach-gruppen. Korsbenet kommer att identifieras först, sedan med givaren i paramedianaxeln kommer mellanrummen att identifieras och räknas upp från L5 - S1 till L3 - L4. Vid mellanrummet L3 - L4 kommer bilden att optimeras och skalet markeras enligt beskrivningen ovan. Spinalbedövning kommer då att fortsätta på identiskt sätt med samma dos bupivakain.

   Efter att spinalbedövning har utförts i båda grupperna kommer patienten att förbli sittande i 5 minuter och sedan placeras på rygg för operation. Patienten kommer att få sitt blodtryck och hjärtfrekvens mätt med 5 minuters intervall (eller mer regelbundet enligt narkosläkarens gottfinnande). Om en minskning av det arteriella medelblodtrycket inträffar, vilket är mer än 20 % från patientens i förväg registrerade baslinje, eller om hjärtfrekvensen minskar till mindre än 50 slag/min, kommer 5 till 10 mg efedrin att administreras. Sensorisk blockering kommer att bedömas genom bilateral applicering av is med 5 minuters intervall. Intravenös fentanyl i steg om 25 - 50 mikrogram kommer att administreras om patienten klagar över smärta under operationen.

4. Datainsamling

   Patientens ålder, längd och vikt kommer att registreras, även eventuella betydande tidigare medicinska problem, särskilt om patienten har en historia av hypertoni. Baslinjeobservationer inklusive blodtryck kommer att tas från klinikbesöket för anestesibedömning före operationsdagen.

   En oberoende observatör kommer att registrera den tid det tar att fastställa landmärken med ultraljudsavbildning och den tid det tar att slutföra ryggbedövningen. Antalet nålinsättningar och omdirigeringar som krävs för att uppnå dural punktering kommer också att registreras (som tidigare definierats av Chin et al.). Omedelbart efter att spinalbedövningen har administrerats kommer patienten att uppmanas av observatören att bedöma smärtan de upplevde under ingreppet (från 0 - 10) och deras tillfredsställelse med proceduren (från 1 - 5).

   Den sensoriska blockhöjden kommer att mätas och registreras med 5 minuters intervall. Antalet 5-minuterssteg där det genomsnittliga arteriella blodtrycket mäts som större än 20 % under baslinjen kommer att samlas in samt mängden efedrin som krävs för att behandla varje patient. Mängden intravenös vätska som ges under proceduren kommer att registreras. Andra detaljer relaterade till operationen kommer också att samlas in, inklusive tidpunkten för det första snittet, uppblåsnings- och tömningstider för tourniquet, beräknad total blodförlust och tidpunkt för operationens slutförande.

   Eventuella ytterligare analgesikrav under proceduren kommer att registreras såväl som alla andra oväntade komplikationer, inklusive behovet av att övergå till allmänbedövning.

   Efter proceduren kommer blockhöjden att mätas och registreras i 15 minuters intervall tills blockhöjden har gått tillbaka till L3.

5. Statistisk analys

Effektberäkning baseras på det primära resultatet av en minskning av hypotoni. Från klinisk erfarenhet och en tidigare studie av Carpenter et al. utredarna räknar med en minskning med 35 - 40 % av förekomsten av hypotoni i gruppen med Taylors tillvägagångssätt. Baserat på ett p-värde på < 0,05 är provstorleksberäkningen 12 patienter i varje grupp. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera 15 patienter i varje grupp.