Taylor's Approach vs Lumbal Approach for Spinal Anestesi

1. Hensikt

   For å bestemme om Taylors tilnærming (paramedian, via L5-S1-mellomrom) til subaraknoidalblokkade gir mindre hypotensjon enn den mer vanlig brukte paramedian-lumbaltilnærmingen (via L3-L4-mellomrom).

2. Hypotese

   Taylors tilnærming til subaraknoidal blokade for total kneleddprotese vil resultere i mindre hypotensjon som krever behandling enn en paramedian lumbal tilnærming.

3. Berettigelse

   Taylor beskrev en metode for å oppnå spinal anestesi for urologiske prosedyrer ved å bruke en paramedian tilnærming til L5-S1. Dette mellomrommet er stort og har en tendens til å være mindre påvirket av degenerative endringer enn mellomrommene i lumbale. På grunn av disse egenskapene kan denne tilnærmingen brukes som et alternativ til enten midtlinje eller paramedian tilnærming til lumbale vertebrae-mellomrommene.

   Hypotensjon er en hyppig og viktig komplikasjon ved spinal anestesi. Ettersom graden av hypotensjon korrelerer med den oppnådde blokkadehøyden, kan utføring av duralpunktur ved et lavere mellomrom resultere i mindre hypotensjon. Flere tidligere studier har sammenlignet graden av hypotensjon som følge av en subaraknoidalblokk utført via forskjellige lumbale mellomrom med motstridende resultater. En direkte sammenligning av den nedre Taylors tilnærming med en lumbaltilnærming har imidlertid ikke blitt undersøkt tidligere.

   Tidligere studier brukte overflateanatomi for å bestemme nivået av mellomrommene i korsryggen, som siden har vist seg å være unøyaktig. En studie som sammenlignet identifikasjon av lumbale mellomrom ved palpasjon og med ultralyd viste at mens palpasjon var korrekt 30 % av tiden, kunne korrekt identifikasjon oppnås ved ultralyd 71 % av tiden. Lignende frekvenser av korrekt identifikasjon ved ultralyd har blitt vist i påfølgende studier.

   Ved å bruke ultralyd i denne studien for å identifisere den relevante Lumbosacral-anatomien vil vi gjøre en direkte sammenligning mellom disse to tilnærmingene til subaraknoidal blokade med rater av påfølgende hypotensjon samt enkel prosedyre og andre bivirkninger.

4. Mål

   a) Primær: For å sammenligne graden av hypotensjon som krever behandling mellom Taylors tilnærming (L5-S1) og en paramedian lumbal tilnærming (ved L3-L4) med spinal anestesi for total kneleddsartroplastikk.

   Sekundær: For hver tilnærming å sammenligne:

   Enkelheten av hver teknikk vurderes av:

   • Antall nåleinnføringsforsøk og antall nålepasseringer (innsetting og omdirigeringsforsøk) som kreves for å etablere dural punktering.
   • Prosedyretid inkludert tiden det tar å etablere landemerker med ultralyd.

   Pasientens aksept

   • Pasienten vurderte smertescore umiddelbart etter prosedyren (0 - 10)
   • Pasienten vurderte tilfredshet umiddelbart etter prosedyren (1 - 5) Suksess med sentral neuraksial blokade
   • Maksimal blokkhøyde oppnådd
   • Tid fra fullført administrering av spinal til blokkhøyde på L1 dermatom
   • Tid fra fullført administrering av spinal til regresjon av blokkhøyde til L3 dermatom
   • Mengde ekstra analgesi som kreves under prosedyren
5. Forskningsmetode

For å oppfylle målene våre planlegger etterforskerne å utføre en randomisert studie som sammenligner de to tilnærmingene til spinalanestesi på pasienter som gjennomgår primær total kneleddsprotese.

1. Rekruttering

   Kvalifiserte pasienter som presenterer for primær kneprotesekirurgi ved University of British Columbia Hospital vil bli identifisert av anestesileger ved anestesiklinikken før operasjonsdagen. På dette stadiet vil de bli informert om studien og gitt et informasjonshefte å lese.

   På operasjonsdagen vil et medlem av forskerteamet henvende seg til den kvalifiserte pasienten og informere pasienten på nytt om muligheten for å delta i studien, hva hver behandlingsgruppe innebærer og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha.

   Hvis pasienten er interessert i å delta i studien vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema og informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst uten konsekvens. Det vil ikke være noen økonomisk eller materiell kompensasjon til deltakerne.

   Inkluderingskriterier er mannlige og kvinnelige frivillige som er over 19 år og er i stand til å forstå studieprotokollen og gi sitt informerte samtykke. De må være til stede for elektiv primær total kneleddprotese under spinalbedøvelse og være American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 eller 3.

   Eksklusjonskriterier er pasienter som er ASA 4 eller 5, ute av stand til å forstå studieprotokollen eller gi informert samtykke. Pasienter som har valgt å ikke ha eller anses som klinisk upassende for spinalbedøvelse vil bli ekskludert, samt pasienter som skal til revisjon av en kneleddprotese.

2. Randomisering

   Før prosedyren, for hver deltakende pasient, åpnes en forseglet umerket ugjennomsiktig konvolutt som inneholder en av de to behandlingsgruppene. Pasienter vil motta sin spinalbedøvelse enten via en paramedian lumbaltilnærming eller Taylors tilnærming.

3. Innblanding

   For begge behandlingsgruppene vil pasientene ha den vanlige forberedelsen til spinalbedøvelse, som innebærer en intravenøs slange med intravenøs væske som renner, standard overvåking og hensiktsmessig plassering på operasjonsbordet. Pasienten vil få premedisinering på 0,02 - 0,05 mg/kg midazolam. Blodtrykket som oppnås i anestesiklinikken eller i det preoperative området vil bli tatt som pasientens baseline blodtrykk. En erfaren anestesilege vil deretter utføre en ultralydskanning av pasienten med en lavfrekvent (2 - 5 MHz) kurvet array-sonde, som identifiserer den aktuelle anatomien, før spinalbedøvelsen utføres.

   Taylors tilnærming:

   Pasienter randomisert til Taylors tilnærmingsgruppe vil først få korsbenet identifisert med ultralydsonden i en tverrstilling i pasientens midtlinje. Svingeren vil da roteres 90 grader inn i den paramediane aksen og L5 - S1-mellomrommet identifiseres. Posisjonen til svingeren vil bli justert for å få det beste bildet av mellomrommet med det sentrert på ultralydskjermen. En markeringspenn vil da bli brukt til å markere midtpunktene på sondens lange og korte kanter. Punktet der disse merkene skulle krysse vil bli brukt som det første nåleinnføringspunktet for spinalbedøvelse.

   Det lumbosakrale området vil deretter bli klargjort på en steril måte, og med passende steril teknikk vil spinalbedøvelse bli utført med en 25-gauge, 90 mm, blyantspissnål satt inn gjennom en 20-gauge introduksjonsnål. Når dural punktering er oppnådd og cerebral spinalvæske er oppnådd i navet på spinalnålen, injiseres 12,5 mg 0,5 % bupivakain (fri fra konserveringsmiddel).

   Paramedian lumbal tilnærming:

   Pasienter som er randomisert til gruppen Paramedian lumbal approach vil bli skannet på lignende måte som Taylors tilnærmingsgruppen. Korsbenet vil bli identifisert først, deretter med transduseren i den paramediane aksen vil mellomrommene identifiseres og telles opp fra L5 - S1 til L3 - L4. Ved mellomrommet L3 - L4 vil bildet bli optimalisert og huden merket som beskrevet ovenfor. Spinalbedøvelse vil da foregå på identisk måte med samme dose bupivakain.

   Etter at spinalbedøvelse er utført i begge grupper, vil pasienten forbli i sittende stilling i 5 minutter og deretter bli liggende på rygg for operasjon. Pasienten vil få målt blodtrykk og hjertefrekvens med 5 minutters intervaller (eller mer regelmessig etter anestesilegens skjønn). Hvis det oppstår en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, som er større enn 20 % fra pasientens forhåndsregistrerte baseline, eller hvis det er en reduksjon i hjertefrekvens til mindre enn 50 slag/min, vil 5 til 10 mg intervaller med efedrin bli administrert. Sensorisk blokkering vil bli vurdert ved bilateral påføring av is med 5 minutters mellomrom. Intravenøs fentanyl i intervaller på 25 - 50 mcg vil bli administrert hvis pasienten klager over smerte under operasjonen.

4. Datainnsamling

   Pasientens alder, høyde og vekt vil bli registrert, også eventuelle betydelige tidligere medisinske problemer, spesielt hvis pasienten har en historie med hypertensjon. Baseline-observasjoner inkludert blodtrykk vil bli tatt fra anestesivurderingsklinikken før operasjonsdagen.

   En uavhengig observatør vil registrere tiden det tar å etablere landemerker med ultralydavbildning og tiden det tar å fullføre spinalbedøvelsen. Antall nåleinnsettinger og omdirigeringer som kreves for å oppnå dural punktering vil også bli registrert (som tidligere definert av Chin et al.). Umiddelbart etter at spinalbedøvelsen er administrert, vil pasienten bli bedt av observatøren om å vurdere smerten de opplevde under prosedyren (fra 0 - 10) og deres tilfredshet med prosedyren (fra 1 - 5).

   Den sensoriske blokkhøyden vil bli målt og registrert med 5 minutters intervaller. Antallet 5 minutters inkrementer hvor det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket måles til å være større enn 20 % under baseline vil bli samlet inn, samt mengden efedrin som kreves for å behandle hver pasient. Mengden intravenøs væske gitt under prosedyren vil bli registrert. Andre detaljer knyttet til operasjonen vil også bli samlet inn, inkludert tidspunkt for første snitt, turniquet-oppblåsing og deflasjonstider, estimert totalt blodtap og tidspunkt for kirurgisk fullføring.

   Eventuelle ytterligere analgesikrav under prosedyren vil bli registrert, så vel som andre uventede komplikasjoner, inkludert behovet for å konvertere til generell anestesi.

   Etter prosedyren vil blokkhøyden bli målt og registrert med 15 minutters intervaller til blokkhøyden har gått tilbake til L3.

5. Statistisk analyse

Kraftberegning er basert på det primære resultatet av en reduksjon i hypotensjon. Fra klinisk erfaring og en tidligere studie av Carpenter et al. etterforskerne forventer en 35 - 40 % reduksjon i forekomsten av hypotensjon i Taylors tilnærmingsgruppe. Basert på en p-verdi på < 0,05 er prøvestørrelsesberegningen 12 pasienter i hver gruppe. Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere 15 pasienter i hver gruppe.