Podejście Taylora a podejście lędźwiowe do znieczulenia rdzeniowego

1. Zamiar

   Określenie, czy podejście Taylora (paramedialne, przez przestrzeń L5-S1) do blokady podpajęczynówkowej powoduje mniejsze niedociśnienie niż częściej stosowane podejście paramedialne lędźwiowe (przez przestrzeń L3-L4).

2. Hipoteza

   Podejście Taylora do blokady podpajęczynówkowej w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego spowoduje mniejsze niedociśnienie, które wymaga leczenia, niż podejście przyśrodkowe lędźwiowe.

3. Uzasadnienie

   Taylor opisał sposób uzyskiwania znieczulenia podpajęczynówkowego do zabiegów urologicznych z wykorzystaniem podejścia paramedialnego do L5-S1. Ta przestrzeń międzykręgowa jest duża i jest mniej dotknięta zmianami zwyrodnieniowymi niż międzykręgi lędźwiowe. Ze względu na te cechy podejście to może być stosowane jako alternatywa dla podejść w linii środkowej lub przyśrodkowej do odstępów kręgów lędźwiowych.

   Niedociśnienie jest częstym i ważnym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Ponieważ stopień niedociśnienia koreluje z wysokością osiągniętej blokady, wykonanie nakłucia opony twardej z mniejszą szczeliną może skutkować mniejszym niedociśnieniem. Kilka wcześniejszych badań porównywało stopień niedociśnienia wynikającego z blokady podpajęczynówkowej wykonanej przez różne przestrzenie lędźwiowe ze sprzecznymi wynikami. Jednak bezpośrednie porównanie podejścia dolnego Taylora z podejściem lędźwiowym nie było wcześniej badane.

   Badania przeprowadzone w przeszłości wykorzystywały anatomię powierzchni do określenia poziomu odstępów lędźwiowych, co od tego czasu okazało się niedokładne. Badanie porównujące identyfikację przestrzeni lędźwiowych metodą palpacyjną i ultrasonograficzną wykazało, że podczas gdy badanie palpacyjne było prawidłowe w 30% przypadków, prawidłową identyfikację można było uzyskać za pomocą ultrasonografii w 71% przypadków. Podobne wskaźniki prawidłowej identyfikacji za pomocą ultrasonografii wykazano w kolejnych badaniach.

   Wykorzystanie ultrasonografii w tym badaniu do identyfikacji odpowiedniej anatomii lędźwiowo-krzyżowej umożliwi nam bezpośrednie porównanie tych dwóch podejść do blokady podpajęczynówkowej z częstością późniejszego niedociśnienia, a także łatwością zabiegu i innymi skutkami ubocznymi.

4. Cele

   a) Pierwszorzędowe: porównanie stopnia niedociśnienia wymagającego leczenia między podejściem Taylora (L5-S1) i paramedialnym podejściem lędźwiowym (na poziomie L3-L4) ze znieczuleniem podpajęczynówkowym do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

   Drugorzędne: dla każdego podejścia do porównania:

   Łatwość każdej techniki oceniana przez:

   • Liczba prób wprowadzenia igły i liczba przejść igły (prób wprowadzenia i przekierowania) wymaganych do ustalenia przebicia opony twardej.
   • Czas procedury, w tym czas potrzebny na ustalenie punktów orientacyjnych za pomocą ultradźwięków.

   Akceptacja pacjenta

   • Ocena bólu pacjenta bezpośrednio po zabiegu (0 - 10)
   • Ocena zadowolenia pacjenta bezpośrednio po zabiegu (1 - 5) Skuteczność centralnej blokady nerwowo-osiowej
   • Maksymalna osiągnięta wysokość bloku
   • Czas od zakończenia podawania rdzenia do wysokości bloku dermatomu L1
   • Czas od zakończenia podawania rdzenia do regresji wysokości bloku do dermatomu L3
   • Ilość dodatkowego środka przeciwbólowego wymaganego podczas zabiegu
5. Metoda badań

Aby osiągnąć nasze cele, badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie porównujące dwa podejścia do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

1. Rekrutacja

   Kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na pierwotną operację alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu University of British Columbia Hospital zostaną zidentyfikowani przez anestezjologów w klinice wstępnej oceny anestezjologicznej przed dniem operacji. Na tym etapie zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają ulotkę informacyjną do przeczytania.

   W dniu zabiegu członek zespołu badawczego podejdzie do kwalifikującego się pacjenta i ponownie poinformuje go o możliwości udziału w badaniu, czym jest każda grupa zabiegowa oraz odpowie na wszelkie pytania pacjenta.

   Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i poinformowany, że w każdej chwili może wycofać się z badania bez żadnych konsekwencji. Uczestnikom nie przysługuje żadna rekompensata pieniężna ani materialna.

   Kryteriami włączenia są ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 19 lat i są w stanie zrozumieć protokół badania i wyrazić świadomą zgodę. Muszą zgłaszać się na planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym i być klasy 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

   Kryteria wykluczenia to pacjenci, którzy mają ASA 4 lub 5, nie są w stanie zrozumieć protokołu badania ani wyrazić świadomej zgody. Pacjenci, którzy zdecydowali się nie poddać znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zostali uznani za klinicznie nieodpowiednich do znieczulenia rdzeniowego, zostaną wykluczeni, a także pacjenci zgłaszający się na rewizję alloplastyki stawu kolanowego.

2. Randomizacja

   Przed zabiegiem dla każdego uczestniczącego pacjenta zostanie otwarta zapieczętowana, nieoznakowana, nieprzezroczysta koperta zawierająca jedną z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą paramedialnego podejścia lędźwiowego lub podejścia Taylora.

3. Interwencja

   W przypadku obu leczonych grup pacjenci będą poddani zwykłemu przygotowaniu do znieczulenia podpajęczynówkowego, które obejmuje linię dożylną z uruchomionymi płynami dożylnymi, standardowe monitorowanie i odpowiednie ułożenie na stole operacyjnym. Pacjent otrzyma premedykację 0,02 - 0,05 mg/kg midazolamu. Ciśnienie krwi uzyskane w gabinecie oceny wstępnej anestezjologii lub w sali przedoperacyjnej będzie traktowane jako wyjściowe ciśnienie krwi pacjenta. Następnie doświadczony anestezjolog wykona badanie ultrasonograficzne pacjenta za pomocą sondy o zakrzywionej matrycy o niskiej częstotliwości (2–5 MHz), identyfikując odpowiednią anatomię, przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.

   Podejście Taylora:

   U pacjentów losowo przydzielonych do grupy z podejściem Taylora najpierw identyfikuje się kość krzyżową za pomocą sondy ultrasonograficznej w pozycji poprzecznej w linii środkowej pacjentów. Przetwornik zostanie następnie obrócony o 90 stopni do osi przyśrodkowej i zostanie zidentyfikowana przestrzeń pośrednia L5 - S1. Pozycja głowicy zostanie dostosowana w celu uzyskania najlepszego obrazu przestrzeni pośredniej, gdy będzie ona wyśrodkowana na ekranie USG. Pisak zostanie następnie użyty do zaznaczenia punktów środkowych długiej i krótkiej krawędzi sondy. Punkt, w którym te znaki się przecinają, zostanie użyty jako początkowy punkt wkłucia igły w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

   Okolica lędźwiowo-krzyżowa zostanie następnie przygotowana w sposób sterylny i przy odpowiedniej sterylnej technice zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą igły o długości 25 G, 90 mm, zakończonej ołówkiem, wprowadzonej przez igłę introduktora o średnicy 20 G. Po uzyskaniu nakłucia opony twardej i uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w nasadce igły podpajęczynówkowej zostanie wstrzyknięte 12,5 mg 0,5% bupiwakainy (bez konserwantów).

   Dostęp paramedialny lędźwiowy:

   Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z podejściem lędźwiowym Paramedian będą skanowani w podobny sposób jak w grupie z podejściem Taylora. W pierwszej kolejności zostanie zidentyfikowana kość krzyżowa, następnie głowicą w osi przyśrodkowej zostaną zidentyfikowane i zliczone odstępy od L5 - S1 do L3 - L4. W przestrzeni pośredniej L3 - L4 obraz zostanie zoptymalizowany, a skóra zaznaczona, jak opisano powyżej. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wówczas przebiegać w identyczny sposób z tą samą dawką bupiwakainy.

   Po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego w obu grupach pacjent pozostaje w pozycji siedzącej przez 5 minut, a następnie zostaje ułożony na plecach do zabiegu. Pacjentowi będzie mierzone ciśnienie krwi i tętno w odstępach 5-minutowych (lub częściej według uznania anestezjologa). Jeśli wystąpi spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi, który jest większy niż 20% w stosunku do wcześniej zarejestrowanej wartości wyjściowej pacjenta, lub jeśli nastąpi spadek częstości akcji serca do mniej niż 50 uderzeń na minutę, wówczas zostanie podane zwiększenie dawki efedryny o 5 do 10 mg. Blokada czuciowa zostanie oceniona przez obustronne przyłożenie lodu w 5-minutowych odstępach. Dożylny fentanyl w porcjach 25 - 50 mcg zostanie podany, jeśli pacjent skarży się na jakikolwiek ból podczas zabiegu.

4. Gromadzenie danych

   Wiek, wzrost i waga pacjenta będą rejestrowane, a także wszelkie istotne problemy zdrowotne w przeszłości, w szczególności jeśli pacjent ma nadciśnienie w wywiadzie. Obserwacje wyjściowe, w tym ciśnienie krwi, zostaną pobrane z wizyty w klinice oceny anestezjologicznej przed dniem operacji.

   Niezależny obserwator zarejestruje czas potrzebny do ustalenia punktów orientacyjnych za pomocą obrazowania ultrasonograficznego oraz czas potrzebny do zakończenia znieczulenia podpajęczynówkowego. Rejestrowana będzie również liczba wkłuć i przekierowań igły wymaganych do nakłucia opony twardej (zgodnie z wcześniejszą definicją Chin i in.). Bezpośrednio po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego pacjent zostanie poproszony przez obserwatora o ocenę bólu odczuwanego podczas zabiegu (od 0 do 10) oraz zadowolenia z zabiegu (od 1 do 5).

   Wysokość bloku czuciowego będzie mierzona i zapisywana w odstępach 5-minutowych. Zbierana będzie liczba 5-minutowych przyrostów, w których zmierzone średnie ciśnienie tętnicze krwi jest większe niż 20% poniżej linii bazowej, jak również ilość efedryny wymagana do leczenia każdego pacjenta. Ilość płynu podanego dożylnie podczas zabiegu zostanie zarejestrowana. Zostaną również zebrane inne szczegóły związane z operacją, w tym czas pierwszego nacięcia, czasy napełniania i opróżniania opaski uciskowej, szacowana całkowita utrata krwi i czas zakończenia operacji.

   Wszelkie dodatkowe wymagania dotyczące znieczulenia podczas zabiegu zostaną odnotowane, a także wszelkie inne nieoczekiwane powikłania, w tym konieczność przejścia na znieczulenie ogólne.

   Po zabiegu wysokość bloku będzie mierzona i zapisywana w 15-minutowych odstępach, aż wysokość bloku spadnie do L3.

5. Analiza statystyczna

Obliczenie mocy opiera się na podstawowym wyniku zmniejszenia niedociśnienia. Z doświadczenia klinicznego i wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Carpentera i in. badacze przewidują zmniejszenie częstości występowania niedociśnienia o 35-40% w grupie stosującej podejście Taylora. Na podstawie wartości p < 0,05 obliczono wielkość próby na 12 pacjentów w każdej grupie. Badacze będą dążyć do rekrutacji 15 pacjentów w każdej grupie.