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3중 요법에도 불구하고 2중 요법을 이용한 환원적 항레트로바이러스 전략의 관심도 평가 (TRULIGHT)

2025년 12월 18일 업데이트: University Hospital, Tours

이미 3중 요법을 사용하여 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자에서 성공적인 바이러스 제어를 나타내고 HIV 저장소가 낮음에서 중간 정도인 HIV 감염 환자에서 이중 요법(뉴클레오사이드 유사체)을 사용하여 축소된 치료 전략의 관심을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

2000년대 초, "TRILEGE©" 연구는 초기 삼중 요법(프로테아제 억제제를 세 번째 제제로 사용)에서 뉴클레오사이드 유사체의 이중 요법(특히, "지도부딘 + 라미부딘")은 HIV에 감염되고 임계값 400 copies/ml에서 최소 3개월 동안 안정화된 환자에 대해 장기적 측면을 줄이기 위해 잘 조절된 혈장 바이러스 부하를 얻을 수 있게 합니다. 치료의 효과.

앞서 언급한 연구는 환원적 항 레트로바이러스 전략이 실패했음을 보여주었습니다. 특히 항레트로바이러스 치료의 현재 맥락에서 이 전략을 재평가한 연구는 아직 없습니다.

실제로 최신 뉴클레오사이드 억제제(Kivexa®, Truvada®)는 초기 "TRILEGE©" 연구에서 제안된 치료법과 비교하여 우수한 내재적 힘뿐만 아니라 반감기를 연장했습니다. 또한, 현재 삼중 요법(10년 전에 사용된 것과 비교하여)의 더 나은 품질은 상당한 바이러스 저장소 감소로 이어졌습니다.

현재 소수의 환자가 뉴클레오사이드 아날로그 이중 요법을 사용하여 장기적으로(바이러스 부하 < 20 copies/ml) 성공적으로 치료되고 있습니다. 이 환자들의 특정 특성은 아직 철저히 조사되지 않았습니다.

관련된 환자들은 모두 200 T CD4/mm3 미만의 림프구를 통과하기 전에 조기에 치료를 받았습니다. 모든 환자는 HIV DNA 정량화(< 2,7 log copies/106 PBMC)로 측정했을 때 낮은 바이러스 저장고를 나타냈습니다.

따라서, (1) 강력한 면역 회복, (2) 낮은 HIV DNA 값 및 (3) 매우 우수한 준수를 보이는 환자를 대상으로 조사자들은 환원적 항 레트로바이러스 전략이 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 이중 요법에 대한 기존의 삼중 요법은 항레트로바이러스 부작용 및 비용 감소라는 부수적인 이점과 함께 바이러스 복제의 지속적인 제어를 허용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • CHR d'ORLEANS, 프랑스, 45067
        • Service des Maladies Infectieuses, CHR Orléans La Source, ORLEANS CEDEX 2
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Unité des Maladies Infectieuses, CHU de CAEN
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Service d'Immunologie Clinique centre de Vaccination anti- VIH ANRS Hopital Henri- Mondor
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, Groupe Hospitalier La Rochelle, Cedex 01
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Service de Pneumologie, centre Hospitalier Fontenoy, CH de CHARTRES
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • CHU de Nancy
      • Niort, 프랑스, 79021
        • Service des maladies Infectieuses et tropicales, CH GEORGES RENON
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, APHP SAINT LOUIS
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hospital Tenon
      • Paris, 프랑스, 94010
        • Centre de diagnostic et thérapeutique, Hopital Hotel Dieu
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Consultation Maladies Infectieuses, Chu de Poitiers, Cedex
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Maladies Infectieuses, CHU de ROUEN
      • Saintes, 프랑스, 17108
        • Service de Médecine Interne, CH de SAINTONGE- BP 326
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Médecine Interne, Hôpital FOCH
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur, CH DRON
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Service de Medecine Interne et Maladies Infectieuses, CHRU BRETONNEAU, TOURS CEDEX9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자
  • 초기 TT ARV는 연구에 포함되기 18개월 전, 150/mm3 LT CD4 이상(또는 동일)에서 시작되었습니다.
  • 테노포비르 + 엠트리시타빈 + 3차 제제(IP/r, IP, NNRTI, II, 억제제)를 결합한 진행 중인 항레트로바이러스 요법과 후자 치료의 도입 후 적어도 하나의 검출할 수 없는 바이러스 로드(CV < 50 copies/mL).
  • 바이러스학적으로 성공한 환자: 선별 방문을 포함하여 최소 12개월 동안 CV <50 copies/mL.
  • 이전 치료 실패 없음: 바이러스 부하 없음 ≥ 200 copies/mL(치료 6개월 후)(정당한 치료 중단의 경우 제외: 여행, 품절 ...) 및 치료 도입 후 성공 확보 바이러스 , 사용된 ARV에 알려진 유전형 저항성의 개념이 없습니다.
  • 세포 DNA-HIV <2.7 log copies / 106 PBMC
  • Zenith RNA-HIV <150,000 copies/ml(문서화되어 있는 경우 1차 감염 중 바이러스 부하 값 제외)
  • 현재 사용되고 알려진 ARV에 대한 유전형 저항성 없음
  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
  • 18세 이상의 외래 환자를 대상으로 환자를 추적했습니다.

제외 기준:

  • 비준수 환자
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 피임을 하지 않은 경우
  • 활성 기회 감염
  • 주요 과체중(BMI ≥ 40)
  • 중증 신장 병리(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
  • 간경화 또는 중증 간부전(인자 V < 50%)
  • 6개월 내 예후 위협
  • 환자에게 주어진 정보에 대한 판단이나 이해를 저해할 수 있는 상황
  • 흡수장애 증후군

  • 다음 실험실 기준:

    • 혈청 ASAT,ALAT > 5 x 정상 상한치(ULN)
    • 혈소판 수가 < 50.000/ml인 혈소판 감소증
    • 헤모글로빈이 8g/dl 미만인 빈혈
    • 다핵 호중구 수 < 500/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리플 테라피
테노포비르 디소프록실 푸마레이트(뉴클레오티드 역전사 효소 억제제) + 엠트리시타빈(뉴클레오시드 역전사 효소 억제제) + 제3 제제(부스팅된 프로테아제 억제제 또는 부스팅되지 않은 프로테아제 억제제 또는 인테그라제 억제제 또는 셀센트리 또는 비-뉴클레오시드 역전사 효소 억제제).
의약품: 트리플 테라피
복용량 치료 및 일반적인 처방
다른 이름들:
  • 테노포비르+엠트리시타빈+제3의 제제(비 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 포함: 에파비렌즈 또는 네비라핀 또는 에트라비린 또는 릴피비린
  • 테노포비르+엠트리시타빈+제3제(리토나비르 부스팅 프로테아제 억제제 포함: 사퀴나비르 또는 인디나비르 또는 포삼프레나비르 또는 티프라나비르 또는 다루나비르 또는 아타자나비르 또는 로피나비르
  • 테노포비르+엠트리시타빈+제3제(부스팅되지 않은 프로테아제 억제제 포함: 아타자나비르 또는 인디나비르
  • 테노포비르+엠트리시타빈+제3제(인테그라제 억제제 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르 또는 코비시스타트-부스트 엘비테그라비르 포함)
  • 테노포비르+엠트리시타빈+제3제(융합 억제제 포함: 엔푸비르타이드 또는 CCR5 길항제:마라비록
실험적: 이중 요법
Truvada®"245mg":경구 투여 Tenofovir Disoproxil Fumarate(뉴클레오티드 역전사 효소 억제제) + Emtricitabine(뉴클레오시드 역전사 효소 억제제)
의약품: 이중 요법
48주 동안 매일 1정(200mg/245mg)
다른 이름들:
  • 트루바다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 바이러스 부하
기간: 48주
백본 요법만 포함하는 치료 전략에 대해 세 번째 제제와 결합된 2개의 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(Tenofovir Disoproxil Fumarate+ Emtricitabine)의 원래 백본에서 각 팔의 바이러스 부하가 < 50 copies/ml인 환자의 비율 (트루바다®).
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주에 바이러스 부하의 4주차부터의 변화
기간: 4주에서 48주 사이
4주차와 48주차 사이에 50~400 copies/ml 사이의 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
4주에서 48주 사이
각 암의 CD 4 레벨
기간: 48주
각 팔의 델타 CD 4 측정
48주
48주차에 HIV - DNA의 0일째 변화
기간: 0일 및 48주
각 팔에서 0일과 48주 사이의 HIV DNA 진화
0일 및 48주
RNA 및 DNA 바이러스 로드(하위 연구)
기간: 기간: 24주차 ~ 48주차
생식기(자궁경부-질 분비물 또는 정자)의 RNA 및 DNA 바이러스 부하: 팔 간 비교
기간: 24주차 ~ 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

협력자

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
Tourcoing Hospital
Henri Mondor University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier de La Rochelle
HOSPITAL, ORLEANS
HOSPITAL, SAINTES
HOSPITAL, FOCH
HOSPITAL, CAEN
HOSPITAL, HOTEL DIEU
HOSPITAL, CHARTRES
HOSPITAL, SAINT LOUIS
Central Hospital, NIORT

수사관

  • 수석 연구원: LOUIS BERNARD, Pr, CHRU de Tours
  • 수석 연구원: GWENAEL LE MOAL, Dr, Poitiers University Hospital
  • 수석 연구원: MARIAM RONCATO- SABERAN, Dr, CH de la Rochelle
  • 수석 연구원: THIERRY PASDELOUPS, Dr, CH de SAINTES
  • 수석 연구원: DAVID ZUCMAN, Dr, HOPITAL de FOCH
  • 수석 연구원: RENAUD VERDON, Pr, University Hospital, Caen
  • 수석 연구원: SEBASTIEN GALLIEN, Pr, CHU d'HENRI MONDOR
  • 수석 연구원: JEAN - PAUL VIARD, Pr, CH d'HOTEL DIEU
  • 수석 연구원: MARC LESTELLE, Dr, Ch de Chartres
  • 수석 연구원: JEAN - MICHEL MOLINA, Pr, CHU Saint Louis
  • 수석 연구원: FAÏZA AJANA, Dr, CH de Tourcoing
  • 수석 연구원: SIMON SUNDER, Dr, CH de Niort
  • 수석 연구원: Gilles PIALOUX, Pr, Hospital Tenon
  • 수석 연구원: Thierry MAY, Dr, Central Hospital, Nancy, France
  • 수석 연구원: Manuel ETIENNE, Dr, University Hospital, Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHAO13-TP/TRULIGHT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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