Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a hármas terápia ellenére kettős terápiát alkalmazó reduktív antiretrovirális stratégia érdeklődésének értékelésére (TRULIGHT)

2018. november 30. frissítette: University Hospital, Tours

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kettős terápiát (nukleozid analógokat) alkalmazó, lecsökkentett kezelési stratégia érdekének értékelésére olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket már hármas terápiával kezelnek, akiknél sikeres virológiai kontroll van, és akiknél a HIV-tartalék alacsony vagy közepes

A 2000-es évek elején a "TRILEGE©" tanulmányt annak meghatározására hajtották végre, hogy a reduktív retrovírus-ellenes stratégia a kezdeti hármas terápiától (a harmadik szerként proteázgátlóra alapozva) a nukleozid analógok kettős terápiája irányába (különösen a "zidovudin + lamivudin") HIV-fertőzött betegek számára, akik legalább 3 hónapig stabilizálódnak 400 kópia/ml küszöbértéken, lehetővé tenné a jól kontrollált plazma vírusterhelés elérését a hosszú távú oldal csökkentése érdekében a kezelés hatásai.

A fent említett tanulmány kimutatta, hogy a reduktív retrovírus-ellenes stratégia kudarcot vallott. Egyelőre egyetlen tanulmány sem értékelte át ezt a stratégiát, különösen az antiretrovirális kezelések jelenlegi kontextusában.

Valójában a modern nukleozid inhibitorok (Kivexa®, Truvada®) meghosszabbított felezési idővel, valamint jobb belső erővel rendelkeznek, mint a kezdeti „TRILEGE©” vizsgálatban javasolt kezelések. Ezen túlmenően a jelenlegi hármas terápia jobb minősége (a 10 évvel ezelőttihez képest) a víruskészlet jelentős csökkenéséhez vezetett.

Jelenleg kevés beteget kezelnek sikeresen hosszú távon (vírusterhelés < 20 kópia/ml) nukleozid analóg kettős terápiával. Ezeknek a betegeknek a sajátos jellemzőit még alaposan ki kell vizsgálni.

Az érintett betegek mindegyikét idő előtt kezelték, mielőtt a T CD4/mm3 200 limfocita alá esett volna. Előfordult, hogy ezek a betegek alacsony vírustartalékot mutattak a HIV DNS kvantifikációjával mérve (< 2,7 log kópia/106 PBMC).

Ezért azáltal, hogy olyan betegeket céloznak meg, akiknél (1) erős az immunrendszer helyreállítása, (2) alacsony HIV-DNS-értékük és (3) nagyon jó megfigyelési képességgel rendelkeznek, a kutatók azt a hipotézist bocsátják ki, hogy a reduktív antiretrovirális stratégia, amely abból áll, hogy egy A hagyományos hármas terápia a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok kettős terápiája irányába lehetővé teheti a vírusreplikáció tartós szabályozását, azzal egyidejűleg, hogy csökken az antiretrovirális mellékhatások és a költségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • CHR d'ORLEANS, Franciaország, 45067
        • Service des Maladies Infectieuses, CHR Orléans La Source, ORLEANS CEDEX 2
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Unité des Maladies Infectieuses, CHU de CAEN
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Service d'Immunologie Clinique centre de Vaccination anti- VIH ANRS Hopital Henri- Mondor
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, Groupe Hospitalier La Rochelle, Cedex 01
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Service de Pneumologie, centre Hospitalier Fontenoy, CH de CHARTRES
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Chu de Nancy
      • Niort, Franciaország, 79021
        • Service des maladies Infectieuses et tropicales, CH GEORGES RENON
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, APHP SAINT LOUIS
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hospital Tenon
      • Paris, Franciaország, 94010
        • Centre de diagnostic et thérapeutique, Hopital Hotel Dieu
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Consultation Maladies Infectieuses, Chu de Poitiers, Cedex
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Maladies Infectieuses, CHU de ROUEN
      • Saintes, Franciaország, 17108
        • Service de Médecine Interne, CH de SAINTONGE- BP 326
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Médecine Interne, Hôpital FOCH
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur, CH DRON
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Service de Medecine Interne et Maladies Infectieuses, CHRU BRETONNEAU, TOURS CEDEX9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött beteg
  • A kezdeti TT ARV 150/mm3 LT CD4 felett (vagy azzal egyenlő) kezdődött, és 18 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt
  • Folyamatos antiretrovirális terápia tenofovir + emtricitabin + 3. szer kombinációjával (IP / r, IP, NNRTI, II, Inhibitorok) legalább egy nem kimutatható vírusterheléssel (CV <50 kópia / ml) az utóbbi kezelés bevezetése után.
  • Virológiailag sikeres beteg: CV <50 kópia/mL legalább 12 hónapig, beleértve a szelekciós látogatást is.
  • Korábbi terápiás sikertelenség hiánya: nincs vírusterhelés ≥ 200 kópia/mL (6 hónapos kezelés után) (Kivéve indokolt terápiás megszakítás: utazás, raktárkészlet...) és siker Virológiai kezelés a kezelés megkezdése után , az alkalmazott ARV-k által ismert genotípusos rezisztencia fogalma nélkül.
  • Sejt-DNS-HIV <2,7 log kópia / 106 PBMC
  • Zenith RNA-HIV <150 000 kópia/ml (kivéve a vírusterhelési értékeket az elsődleges fertőzés során, ha ez dokumentált)
  • Nincs genotípusos rezisztencia a jelenleg használt és ismert ARV-kkel szemben
  • Beteg, aki írásos beleegyezését adta
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
  • Ambulánsan követett beteg, életkora ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő beteg
  • Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nincs fogamzásgátlása
  • Aktív opportunista fertőzések
  • Jelentős túlsúly (BMI ≥ 40)
  • Súlyos vesepatológia (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Cirrózis vagy súlyos májelégtelenség (V faktor < 50%)
  • A prognózis 6 hónapon belül fenyeget
  • Olyan körülmények, amelyek ronthatják a betegnek adott információ megítélését vagy megértését
  • Malabszorpciós szindrómák

  • A következő laboratóriumi kritériumok:

    • Szérum ASAT,ALAT > a normál felső határának 5-szöröse (ULN)
    • Thrombocytopenia < 50 000/ml vérlemezkeszámmal
    • Anémia hemoglobinnal < 8g/dl
    • A polinukleáris neutrofilek száma < 500/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hármas terápia
Tenofovir-dizoproxil-fumarát (nukleotid reverz transzkriptáz gátló) + emtricitabin (nukleozid reverz transzkriptáz gátló) + harmadik ágens (fokozott proteáz inhibitor vagy nem fokozott proteáz inhibitor vagy integráz gátló vagy celsentri vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló).
Drog: hármas terápia
Adagolási kezelés és szokásos recept
Más nevek:
  • Tenofovir+Emtricitabin+harmadik szer (beleértve a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót: efavirenz vagy nevirapin vagy etravirin vagy rilpivirin
  • Tenofovir+Emtricitabin+Harmadik szer (beleértve a ritonavirrel megerősített proteázgátlót: szakinavir vagy indinavir vagy fozamprenavir vagy tipranavir vagy darunavir vagy atazanavir vagy lopinavir
  • Tenofovir+Emtricitabin+Harmadik szer (beleértve a nem erősített proteázgátlót: atazanavirt vagy indinavirt
  • Tenofovir+Emtricitabin+harmadik szer (beleértve az integrázgátló raltegravirt vagy dolutegravirt vagy kobicisztáttal megerősített elvitegravirt
  • Tenofovir + emtricitabin + harmadik szer (beleértve a fúziós inhibitort: ​​enfuvirtidet vagy egy CCR5 antagonistát: maravirok
Kísérleti: kettős terápia
Truvada®"245mg": orális adagolás Tenofovir-dizoproxil-fumarát (nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor) + emtricitabin (nukleozid reverz transzkriptáz gátló)
Drog: kettős terápia
1 tabletta (200 mg/245 mg) naponta 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Truvada®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés 48 hetesen
Időkeret: 48 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vírusterhelés < 50 kópia/ml mindkét karban reduktív antiretrovirális stratégia, amely 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból (Tenofovir Disoproxil Fumarate+Emtricitabine) álló eredeti gerincből származik, harmadik szerrel összekapcsolva, a csak a gerincterápiát tartalmazó terápiás stratégia felé. (Truvada®).
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 4. héttől a Vírusterhelésben a 48. héten
Időkeret: 4 hét és 48 hét között
azon betegek százalékos aránya, akiknél a vírusterhelés 50 és 400 kópia/ml között van a 4. és a 48. hét között
4 hét és 48 hét között
CD 4 szint mindkét karban
Időkeret: 48 hét
delta CD 4 mérés mindkét karban
48 hét
Változás a 0. naptól a HIV-DNS-ben a 48. héten
Időkeret: 0. nap és 48. hét
HIV DNS evolúció a 0. nap és a 48. hét között mindkét karban
0. nap és 48. hét
RNS és DNS vírusterhelés (alvizsgálat)
Időkeret: Időkeret: 24. héttől 48. hétig
RNS és DNS vírusterhelés a nemi traktusban (cervico-vaginális váladék vagy spermium): a karok összehasonlítása
Időkeret: 24. héttől 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Együttműködők

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
Tourcoing Hospital
Henri Mondor University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier de La Rochelle
HOSPITAL, ORLEANS
HOSPITAL, SAINTES
HOSPITAL, FOCH
HOSPITAL, CAEN
HOSPITAL, HOTEL DIEU
HOSPITAL, CHARTRES
HOSPITAL, SAINT LOUIS
Central Hospital, NIORT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LOUIS BERNARD, Pr, CHRU de Tours
  • Kutatásvezető: GWENAEL LE MOAL, Dr, Poitiers University Hospital
  • Kutatásvezető: MARIAM RONCATO- SABERAN, Dr, CH de la Rochelle
  • Kutatásvezető: THIERRY PASDELOUPS, Dr, CH de SAINTES
  • Kutatásvezető: DAVID ZUCMAN, Dr, HOPITAL de FOCH
  • Kutatásvezető: RENAUD VERDON, Pr, University Hospital, Caen
  • Kutatásvezető: SEBASTIEN GALLIEN, Pr, CHU d'HENRI MONDOR
  • Kutatásvezető: JEAN - PAUL VIARD, Pr, CH d'HOTEL DIEU
  • Kutatásvezető: MARC LESTELLE, Dr, CH de Chartres
  • Kutatásvezető: JEAN - MICHEL MOLINA, Pr, CHU Saint Louis
  • Kutatásvezető: FAÏZA AJANA, Dr, CH de Tourcoing
  • Kutatásvezető: SIMON SUNDER, Dr, CH de Niort
  • Kutatásvezető: Gilles PIALOUX, Pr, Hospital Tenon
  • Kutatásvezető: Thierry MAY, Dr, Chu de Nancy
  • Kutatásvezető: Manuel ETIENNE, Dr, Chu de Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHAO13-TP/TRULIGHT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a hármas terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel