Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kaksoisterapiaa käyttävän pelkistävän antiretroviraalisen strategian edun arvioimiseksi kolmoisterapiasta huolimatta (TRULIGHT)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Satunnaistettu kliininen tutkimus kaksoisterapiaa (nukleosidianalogeja) käyttävän hoitostrategian edun arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan jo kolmoisterapialla, joilla on onnistunut virologinen kontrolli ja joiden HIV-varasto on matalasta kohtalaiseen

2000-luvun alussa toteutettiin "TRILEGE©"-tutkimus sen määrittämiseksi, onko pelkistävä antiretroviraalinen strategia alkuperäisestä kolmoishoidosta (joka perustuu proteaasi-inhibiittoriin kolmantena aineena) kohti nukleosidianalogien kaksoisterapiaa (erityisesti "tsidovudiini + lamivudiini") HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka ovat vakiintuneet vähintään 3 kuukaudeksi kynnysarvoon 400 kopiota/ml, mahdollistaisivat hyvin hallitun plasman viruskuorman, jonka tavoitteena on vähentää pitkäaikaista sivua. hoidon vaikutuksia.

Edellä mainittu tutkimus osoitti, että pelkistävä antiretroviraalinen strategia epäonnistui. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu tätä strategiaa, etenkään nykyisessä antiretroviraalisen hoidon yhteydessä.

Itse asiassa nykyaikaisilla nukleosidi-inhibiittoreilla (Kivexa®, Truvada®) on pidentynyt puoliintumisaika sekä ylivoimainen luontainen voima verrattuna alkuperäisessä "TRILEGE©"-tutkimuksessa ehdotettuihin hoitoihin. Lisäksi nykyisen kolmoishoidon parempi laatu (verrattuna 10 vuotta sitten käytettyyn) on johtanut huomattavaan virusvarastojen vähenemiseen.

Tällä hetkellä pientä määrää potilaita hoidetaan menestyksekkäästi pitkällä aikavälillä (viruskuorma < 20 kopiota/ml) käyttämällä nukleosidianalogikaksoishoitoa. Näiden potilaiden erityispiirteet on vielä tutkimatta perusteellisesti.

Kaikki kyseessä olevat potilaat hoidettiin ennenaikaisesti, ennen kuin T CD4/mm3 alitti 200 lymfosyyttiä. Kävi ilmi, että kaikilla näillä potilailla oli alhainen virusvarasto HIV-DNA-määrityksellä mitattuna (< 2,7 log kopiota/106 PBMC:tä).

Siksi kohdistamalla potilaisiin, joilla on (1) vahva immuunipalaute, (2) alhainen HIV-DNA-arvo ja (3) erittäin hyvä havainnointikyky, tutkijat antavat hypoteesin, että pelkistävä antiretroviraalinen strategia, joka koostuisi vaihtamisesta perinteinen kolmoisterapia kohti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kaksoisterapiaa, voisi mahdollistaa viruksen replikaation kestävän hallinnan, minkä samanaikainen hyöty antiretroviraalisten sivuvaikutusten ja kustannusten vähenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • CHR d'ORLEANS, Ranska, 45067
        • Service des Maladies Infectieuses, CHR Orléans La Source, ORLEANS CEDEX 2
      • Caen, Ranska, 14033
        • Unité des Maladies Infectieuses, CHU de CAEN
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Service d'Immunologie Clinique centre de Vaccination anti- VIH ANRS Hopital Henri- Mondor
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, Groupe Hospitalier La Rochelle, Cedex 01
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Service de Pneumologie, centre Hospitalier Fontenoy, CH de CHARTRES
      • Nancy, Ranska, 54035
        • CHU de Nancy
      • Niort, Ranska, 79021
        • Service des maladies Infectieuses et tropicales, CH GEORGES RENON
      • Paris, Ranska, 75475
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, APHP SAINT LOUIS
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hospital Tenon
      • Paris, Ranska, 94010
        • Centre de diagnostic et thérapeutique, Hopital Hotel Dieu
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Consultation Maladies Infectieuses, Chu de Poitiers, Cedex
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Maladies Infectieuses, CHU de ROUEN
      • Saintes, Ranska, 17108
        • Service de Médecine Interne, CH de SAINTONGE- BP 326
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Médecine Interne, Hôpital FOCH
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur, CH DRON
      • Tours, Ranska, 37044
        • Service de Medecine Interne et Maladies Infectieuses, CHRU BRETONNEAU, TOURS CEDEX9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut potilas
  • Alkuperäinen TT ARV alkoi yli (tai yhtä suuri kuin) 150 / mm3 LT CD4 ja 18 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Jatkuva antiretroviraalinen hoito, jossa yhdistetään tenofoviiri + emtrisitabiini + 3. aine (IP / r, IP, NNRTI, II, estäjät) ja vähintään yksi havaitsematon viruskuorma (CV < 50 kopiota / ml) jälkimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Potilas virologisesti onnistunut: CV <50 kopiota/ml vähintään 12 kuukauden ajan, mukaan lukien valintakäynti.
  • Aiemman hoidon epäonnistumisen puuttuminen: ei viruskuormaa ≥ 200 kopiota / ml (6 kuukauden hoidon jälkeen) (Paitsi perustellun hoidon keskeytyksen tapauksessa: matka, varastot...) ja onnistuminen Virologinen hoidon aloittamisen jälkeen , ilman käytettyjen ARV-lääkkeiden tuntemaa genotyyppiresistenssin käsitystä.
  • Solu-DNA-HIV <2,7 log kopiota / 106 PBMC
  • Zenith RNA-HIV <150 000 kopiota / ml (pois lukien viruskuorma-arvot primaarisen infektion aikana, jos se on dokumentoitu)
  • Ei genotyyppiresistenssiä tällä hetkellä käytetyille ja tunnetuille ARV-lääkkeille
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
  • Potilas, jota seurattiin avohoidossa, ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei ole vaatimusten mukainen
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ilman ehkäisyä
  • Aktiiviset opportunistiset infektiot
  • Suuri ylipaino (BMI ≥ 40)
  • Vaikea munuaistauti (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (tekijä V < 50 %)
  • Ennuste uhattuna 6 kuukauden sisällä
  • Olosuhteet, jotka voivat heikentää harkintakykyä tai potilaalle annettujen tietojen ymmärtämistä
  • Imeytymishäiriöt

  • Seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Seerumin ASAT,ALAT > 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä < 50 000/ml
    • Anemia, jossa hemoglobiini < 8g/dl
    • Polynukleaaristen neutrofiilien määrä < 500/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kolminkertainen terapia
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä) + emtrisitabiini (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä) + kolmas aine (tehostettu proteaasi-inhibiittori tai tehostamaton proteaasi-inhibiittori tai integraasi-inhibiittori tai celsentri tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä).
Lääke: kolminkertainen terapia
Annostushoito ja tavallinen resepti
Muut nimet:
  • Tenofoviiri + emtrisitabiini + kolmas aine (mukaan lukien ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä: efavirentsi tai nevirapiini tai etraviriini tai rilpiviriini
  • Tenofoviiri + emtrisitabiini + kolmas aine (mukaan lukien ritonaviiritehostettu proteaasinestäjä: sakinaviiri tai indinaviiri tai fosamprenaviiri tai tipranaviiri tai darunaviiri tai atatsanaviiri tai lopinaviiri
  • Tenofoviiri + emtrisitabiini + kolmas aine (mukaan lukien tehostamaton proteaasinestäjä: atatsanaviiri tai indinaviiri
  • Tenofoviiri + emtrisitabiini + kolmas aine (mukaan lukien integraasi-inhibiittori raltegraviiri tai dolutegraviiri tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri
  • Tenofoviiri + emtrisitabiini + kolmas aine (mukaan lukien fuusionestäjä: enfuvirtidi tai CCR5-antagonisti: maravirokki
Kokeellinen: kaksoisterapia
Truvada®"245mg": oraalinen antaminen Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä) + emtrisitabiini (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä)
Lääke: kaksoisterapia
1 tabletti (200mg/245mg) päivittäin 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Truvada®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jonka viruskuorma on < 50 kopiota/ml kummassakin käsivarressa pelkistävä antiretroviraalinen strategia kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (tenofovir disoproxil Fumarate+ Emtricitabine) alkuperäisestä rungosta yhdistettynä kolmanteen aineeseen, kohti terapeuttista strategiaa, joka sisältää pelkän runkohoidon (Truvada®).
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta 4 viruskuormassa 48 viikolla
Aikaikkuna: 4 viikon ja 48 viikon välillä
prosenttiosuus potilaista, joiden viruskuorma on 50-400 kopiota/ml viikon 4 ja 48 välillä
4 viikon ja 48 viikon välillä
CD 4 taso molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
delta CD 4 -mittaus kummassakin käsivarressa
48 viikkoa
Muutos päivästä 0 HIV - DNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: päivä 0 ja viikko 48
HIV-DNA:n kehitys päivän 0 ja viikon 48 välillä kummassakin käsivarressa
päivä 0 ja viikko 48
RNA- ja DNA-viruskuorma (alatutkimus)
Aikaikkuna: Aikakehys: Viikko 24 - Viikko 48
RNA- ja DNA-viruskuorma sukuelinten alueella (kohdunkaulan ja emättimen eritteet tai siittiöt): käsivarsien vertailu
Aikakehys: Viikko 24 - Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
Tourcoing Hospital
Henri Mondor University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier de La Rochelle
HOSPITAL, ORLEANS
HOSPITAL, SAINTES
HOSPITAL, FOCH
HOSPITAL, CAEN
HOSPITAL, HOTEL DIEU
HOSPITAL, CHARTRES
HOSPITAL, SAINT LOUIS
Central Hospital, NIORT

Tutkijat

  • Päätutkija: LOUIS BERNARD, Pr, CHRU de Tours
  • Päätutkija: GWENAEL LE MOAL, Dr, Poitiers University Hospital
  • Päätutkija: MARIAM RONCATO- SABERAN, Dr, CH de La Rochelle
  • Päätutkija: THIERRY PASDELOUPS, Dr, CH de SAINTES
  • Päätutkija: DAVID ZUCMAN, Dr, HOPITAL de FOCH
  • Päätutkija: RENAUD VERDON, Pr, University Hospital, Caen
  • Päätutkija: SEBASTIEN GALLIEN, Pr, CHU d'HENRI MONDOR
  • Päätutkija: JEAN - PAUL VIARD, Pr, CH d'HOTEL DIEU
  • Päätutkija: MARC LESTELLE, Dr, CH de Chartres
  • Päätutkija: JEAN - MICHEL MOLINA, Pr, CHU Saint Louis
  • Päätutkija: FAÏZA AJANA, Dr, CH de Tourcoing
  • Päätutkija: SIMON SUNDER, Dr, CH de Niort
  • Päätutkija: Gilles PIALOUX, Pr, Hospital Tenon
  • Päätutkija: Thierry MAY, Dr, Central Hospital, Nancy, France
  • Päätutkija: Manuel ETIENNE, Dr, University Hospital, Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHAO13-TP/TRULIGHT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa