Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere interessen for en reduktiv antiretroviral strategi ved brug af dobbeltterapi på trods af tredobbelt terapi (TRULIGHT)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af interessen for en nedskaleret behandlingsstrategi ved brug af dobbeltterapi (nukleosid-analoger) hos HIV-inficerede patienter, der allerede er behandlet med tredobbelt terapi, som præsenterer med en vellykket virologisk kontrol, og for hvilke HIV-reservoiret er lavt til moderat

I begyndelsen af ​​2000'erne blev "TRILEGE©"-undersøgelsen realiseret for at afgøre, om den reduktive anti-retrovirale strategi fra en indledende tredobbelt terapi (baseret på en proteasehæmmer som det tredje middel) til en dobbelt terapi af nukleosidanaloger (især associeringen af "zidovudin + lamivudin") for patienter, der er inficeret med HIV og stabiliseret i mindst 3 måneder ved en tærskelværdi på 400 kopier/ml, vil gøre det muligt at opnå en velkontrolleret plasmatisk viral belastning med det formål at reducere langtidssiden effekter af behandlingen.

Den førnævnte undersøgelse viste, at den reduktive antiretrovirale strategi var en fiasko. Ingen undersøgelse har endnu til at revurdere denne strategi, især i den nuværende sammenhæng med antiretrovirale behandlinger.

Faktisk har moderne nukleosidhæmmere (Kivexa®, Truvada®) forlængede halveringstider såvel som en overlegen iboende kraft sammenlignet med behandlinger foreslået i den indledende "TRILEGE©" undersøgelse. Ydermere har den bedre kvalitet af den nuværende tredobbelte terapi (sammenlignet med den, der blev brugt for 10 år siden) ført til en væsentlig reduktion af viral reservoir.

I øjeblikket behandles et lille antal patienter med succes på lang sigt (viral belastning < 20 kopier/ml) ved hjælp af nukleosidanalog dobbeltterapi. Disse patienters særlige karakteristika mangler endnu at blive undersøgt grundigt.

De pågældende patienter blev alle behandlet for tidligt, før de nogensinde passerede under 200 lymfocytter T CD4/mm3. Det forekom, at alle disse patienter havde et lavt viralt reservoir målt ved HIV-DNA-kvantificering (< 2,7 log kopier/106 PBMC).

Ved at målrette mod patienter, som har (1) en stærk immungenopretning, (2) en lav HIV-DNA-værdi og (3) en meget god observation, udsender efterforskerne den hypotese, at en reduktiv antiretroviral strategi, der ville bestå i at skifte fra en konventionel tredobbelt terapi mod en nukleosid revers-transkriptasehæmmer dobbeltterapi, kunne give mulighed for varig kontrol af viral replikation med den samtidige fordel af reducerede antiretrovirale bivirkninger og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • CHR d'ORLEANS, Frankrig, 45067
        • Service des Maladies Infectieuses, CHR Orléans La Source, ORLEANS CEDEX 2
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Unité des Maladies Infectieuses, CHU de CAEN
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Service d'Immunologie Clinique centre de Vaccination anti- VIH ANRS Hopital Henri- Mondor
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, Groupe Hospitalier La Rochelle, Cedex 01
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Service de Pneumologie, centre Hospitalier Fontenoy, CH de CHARTRES
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU de Nancy
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Service des maladies Infectieuses et tropicales, CH GEORGES RENON
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, APHP SAINT LOUIS
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankrig, 94010
        • Centre de diagnostic et thérapeutique, Hopital Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Consultation Maladies Infectieuses, Chu de Poitiers, Cedex
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Maladies Infectieuses, CHU de ROUEN
      • Saintes, Frankrig, 17108
        • Service de Médecine Interne, CH de SAINTONGE- BP 326
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Médecine Interne, Hôpital FOCH
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur, CH DRON
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Medecine Interne et Maladies Infectieuses, CHRU BRETONNEAU, TOURS CEDEX9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret patient
  • Initial TT ARV startede over (eller lig med) 150 / mm3 LT CD4 og 18 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Igangværende antiretroviral behandling, der kombinerer tenofovir + emtricitabin + et 3. middel (IP/r, IP, NNRTI, II, Inhibitorer) med mindst én upåviselig viral belastning (CV <50 kopier/ml) efter introduktion af sidstnævnte behandling.
  • Patient i virologisk succes: CV <50 kopier/ml i mindst 12 måneder, inklusive besøg til selektion.
  • Fravær af tidligere terapeutisk svigt: ingen viral belastning ≥ 200 kopier/ml (efter 6 måneders behandling) (undtagen i tilfælde af en berettiget terapeutisk afbrydelse: rejse, lager-out ...) og opnå succes Virologisk efter indførelse af behandling uden begrebet genotypisk resistens kendt for de anvendte ARV'er.
  • Cellulært DNA-HIV <2,7 log kopier / 106 PBMC
  • Zenith RNA-HIV <150.000 kopier/ml (eksklusive viral load-værdier under primær infektion, hvis det er dokumenteret)
  • Ingen genotypisk resistens over for aktuelt anvendte og kendte ARV'er
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patient fulgt ambulant, alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatibel patient
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og uden prævention
  • Aktive opportunistiske infektioner
  • Større overvægt (BMI ≥ 40)
  • Alvorlig nyrepatologi (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Cirrhose eller alvorlig leversvigt (faktor V < 50 %)
  • Prognosen truet inden for 6 måneder
  • Omstændigheder, der kan forringe dømmekraften eller forståelsen af ​​den information, der gives til patienten
  • Malabsorptionssyndromer

  • Følgende laboratoriekriterier:

    • Serum ASAT,ALAT > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Trombocytopeni med blodpladetal < 50.000/ml
    • Anæmi med hæmoglobin < 8g/dl
    • Polynukleært neutrofiltal < 500/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tredobbelt terapi
Tenofovirdisoproxilfumarat (nukleotid revers transkriptasehæmmer) + Emtricitabin (nukleosid revers transkriptasehæmmer) + tredje middel (boostet proteasehæmmer eller uboostet proteasehæmmer eller integraseinhibitor eller celsentri eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer).
Medicin: tredobbelt terapi
Doseringsbehandling og sædvanlig recept
Andre navne:
  • Tenofovir+Emtricitabin+Tredje middel (inklusive en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer: efavirenz eller nevirapin eller etravirin eller rilpivirin
  • Tenofovir+Emtricitabin+Tredje middel (inklusive en ritonavir-boostet proteasehæmmer: saquinavir eller indinavir eller fosamprenavir eller tipranavir eller darunavir eller atazanavir eller lopinavir
  • Tenofovir+Emtricitabin+Tredje middel (inklusive en ikke-boostet proteasehæmmer: atazanavir eller indinavir
  • Tenofovir+Emtricitabin+Tredje middel (inklusive en integrasehæmmer raltegravir eller dolutegravir eller cobicistat-boostet elvitegravir
  • Tenofovir+Emtricitabin+Tredje middel (inklusive en fusionshæmmer: enfuvirtid eller en CCR5-antagonist:maraviroc
Eksperimentel: dobbelt terapi
Truvada®"245mg":oral administration Tenofovir Disoproxil Fumarat (nukleotid revers transkriptasehæmmer) + Emtricitabin (nukleosid revers transkriptasehæmmer)
Medicin: dobbelt terapi
1 tablet (200mg/245mg) dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Truvada®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral Load ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af patienter med en viral belastning < 50 kopier/ml i hver arm reduktiv antiretroviral strategi fra en original rygrad af 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (Tenofovir Disoproxil Fumarate+ Emtricitabin) koblet til et tredje middel mod en terapeutisk strategi, der alene indeholder rygradsterapien (Truvada®).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 4 i viral belastning ved 48 uger
Tidsramme: mellem 4 uger og 48 uger
procentdel af patienter med en virusmængde på mellem 50 og 400 kopier/ml mellem uge 4 og uge 48
mellem 4 uger og 48 uger
CD 4 niveau i hver arm
Tidsramme: 48 uger
delta CD 4 måling i hver arm
48 uger
Ændring fra dag 0 i HIV - DNA i uge 48
Tidsramme: dag 0 og 48 uger
HIV DNA-udvikling mellem dag 0 og uge 48 i hver arm
dag 0 og 48 uger
RNA og DNA viral belastning (delundersøgelse)
Tidsramme: Tidsramme: Uge 24 til uge 48
RNA og DNA viral belastning i kønsorganerne (cervico-vaginale sekreter eller sæd): sammenligning mellem arme
Tidsramme: Uge 24 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
Tourcoing Hospital
Henri Mondor University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier de La Rochelle
HOSPITAL, ORLEANS
HOSPITAL, SAINTES
HOSPITAL, FOCH
HOSPITAL, CAEN
HOSPITAL, HOTEL DIEU
HOSPITAL, CHARTRES
HOSPITAL, SAINT LOUIS
Central Hospital, NIORT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LOUIS BERNARD, Pr, CHRU de Tours
  • Ledende efterforsker: GWENAEL LE MOAL, Dr, Poitiers University Hospital
  • Ledende efterforsker: MARIAM RONCATO- SABERAN, Dr, CH de la Rochelle
  • Ledende efterforsker: THIERRY PASDELOUPS, Dr, CH de SAINTES
  • Ledende efterforsker: DAVID ZUCMAN, Dr, HOPITAL de FOCH
  • Ledende efterforsker: RENAUD VERDON, Pr, University Hospital, Caen
  • Ledende efterforsker: SEBASTIEN GALLIEN, Pr, CHU d'HENRI MONDOR
  • Ledende efterforsker: JEAN - PAUL VIARD, Pr, CH d'HOTEL DIEU
  • Ledende efterforsker: MARC LESTELLE, Dr, Ch de Chartres
  • Ledende efterforsker: JEAN - MICHEL MOLINA, Pr, CHU Saint Louis
  • Ledende efterforsker: FAÏZA AJANA, Dr, CH de Tourcoing
  • Ledende efterforsker: SIMON SUNDER, Dr, CH de Niort
  • Ledende efterforsker: Gilles PIALOUX, Pr, Hospital Tenon
  • Ledende efterforsker: Thierry MAY, Dr, Central Hospital, Nancy, France
  • Ledende efterforsker: Manuel ETIENNE, Dr, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Anslået)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAO13-TP/TRULIGHT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med tredobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner