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PATH-2: アキレス腱の治癒における多血小板血漿 (PATH-2)

2021年4月29日 更新者：University of Oxford

アキレス腱断裂の成人における多血小板血漿注射（PRP）とプラセボ（模倣）注射を比較した実用的な多施設盲検無作為化プラセボ対照試験

アキレス腱治癒における多血小板血漿

アキレス腱断裂 (ATR) の非外科的治療に適した 18 歳以上の患者にとって、標準鋳造の直前に多血小板血漿 (PRP) 注射を使用することは有益ですか? これは、(1) 血液サンプル分析と (2) 16 人の参加者を対象とした針生検の 2 つのサブ研究による、多施設盲検無作為化プラセボ対照試験です。

ATR は最も一般的な腱損傷であり、数か月の無力につながります。 平均して 63,108 日間の欠勤があるため、社会的および国民保健サービス (NHS) に多大なコストがかかります。 PRP の潜在的な利点は、回復を改善して通常の活動に早期に復帰し、NHS と社会への影響を軽減することです。 治験責任医師は、この ATR 治療のエビデンスを改善するために、疾患特異的で患者にとって重要なアウトカムを使用して PRP の有効性を調査します。

214 人の参加者を募集するために、最低 15 の英国 (UK) NHS 病院が含まれます。 患者は整形外科の外来診療所で確認され、通常は ATR のための緊急入院に続きます。 適格性とインフォームド コンセント プロセスを確認した後、ベースライン データが収集され、参加者は「PRP 注射」または「模造 (プラセボ) 注射」のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者自身の血液サンプルが採取され、割り当てに従って準備されます。 注射は、参加者が盲目のままである間に割り当てを認識するクリニックで訓練を受けた外科医によって行われます。

参加者は疼痛日誌を完成させ、4、7、13、および 24 週に 4 回の研究評価を受けます。この評価は、割り当てを知らされていない研究チームのメンバーによって実施されます。 評価は、電話または病院の外来で行われます。 24 週間の通院には、足首機能の運動テストが含まれます。 すべての評価には、あらかじめ設定された質問に対する患者からの回答の収集が含まれます。

この結果は、他の多くの腱や靭帯の損傷に適用できる可能性があります。 国立衛生研究所 (NIHR)/医学研究評議会 (MRC) の有効性およびメカニズム評価プログラムが資金を提供し、オックスフォード大学がスポンサーです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 この研究の目的は、破裂したアキレス腱を自家多血小板血漿で治療することの有効性を評価することです。 研究者らは、断裂した腱に多血小板血漿を適用した後、従来のギプス固定方法の結果と同じ方法の結果を比較することを計画しています。

アキレス腱の自然断裂は、人体で最も一般的な腱損傷であり、すべての主要な腱断裂の約 20% を占めます。 1950 年代以降、アキレス腱断裂の発生率は増加しています。 ATR の発生率のピークは 30 歳から 40 歳の間です。 現在の治療法は、アキレス腱の再断裂の重大なリスクと関連しており、これは最大 15% です。 現在、治療法は、迅速なリハビリテーションと仕事への復帰と、再断裂および/または手術のリスクとの相反する優先事項によって支配されています。 この課題に対処するには、再破裂のリスクと機能治癒までの時間の両方を削減する、費用対効果の高い新しい治療法が必要です。

血小板は、損傷した組織で血栓を形成する血球です。 血小板は数千年にわたって進化し、1,100 を超える活性な可溶性成分と膜結合成分を含む組み合わせ創傷治癒カクテルを送達し、数分から血小板の寿命までの時間枠で順次送達されます。 血小板および血小板由来成長因子は、損傷に対する健康な反応において重要な役割を果たし、組織の治癒を促進し、治療薬として提案されています。 腱修復の可能性は、実験室での実験や動物モデルで実証されています。 アキレス腱の完全断裂後に、患者自身の血液から採取した血小板製剤を使用したアスリートの機能回復の加速を示す、1 つの人間による調査が発表されました。 しかし、血小板製剤を使用してアキレス腱の治癒を促進する可能性を完全に評価するための科学的に健全な臨床研究はありません.

高品質の試験データが不足しているにもかかわらず、PRP 投与は、比較的低コストで侵襲性が最小限であることを考えると、探索する魅力的な戦略であることに変わりはありません。 最近、筋骨格系の疾患に対する PRP の使用が急激に増加しています。 PRP は、米国では毎年 86,000 件の腱障害の治療に使用され、ヨーロッパでも同様の数が使用されていると推定されています。

英国内の民間医療での使用に加えて、PRP 注射が NHS の臨床診療に導入されているという証拠もあります。 調査官は、NHS 病院での PRP の使用宣言を調査し、腱損傷用の 4 つの PRP を提供していることを発見しました。 有効性の証拠がなければ、その結果は、証明されていない臨床効果を伴う治療のために NHS が余分な費用を負担することから、効果的な自家介入が展開されないことまでさまざまです。 したがって、PRP の使用が広く採用される前に、この研究を実施することが急務です。 この研究の結果は、患者の機能回復におけるATRの最適なPRP療法と外科的修復の潜在的な将来の臨床試験の設計に役立つ可能性があります.

国立衛生研究所 (NICE) の PRP 使用に関するレビュー (IPG 438) では、専門アドバイザーは、これは確立された慣行であり、参加者が適切な臨床調査なしにこれらの介入技術にさらされていることを懸念していると述べています。有効性と妥当性。 NICE は、自己血注射 (PRP を生成する技術の有無にかかわらず) と確立された非外科的方法を比較するさらなる研究を奨励しています。

提案された試験の目的は次のとおりです。

  1. 機械的筋腱機能の観点から、急性 ATR における PRP の臨床効果を評価します。
  2. 急性 ATR における PRP の臨床効果を、患者から報告された機能回復、痛み、生活の質の観点から評価します。
  3. その作用メカニズムに寄与する PRP の主要なコンポーネントを決定します。
  4. 治癒腱の PRP に対する免疫組織化学的応答を細胞および組織レベルで調べます。

研究デザイン アキレス腱治癒における多血小板血漿 (PATH-2) は、主要な研究内に組み込まれた 2 つのサブ研究を含む、実用的な前向き多施設盲検無作為化プラセボ対照試験です。 この研究は、急性 ATR における PRP の臨床効果を機械的筋腱機能の観点から評価することを目的としています。 この研究の目標を達成し、PRP の有効性に関する高レベルの証拠を生み出すために、この研究はランダム化比較試験です。 無作為化は偏りのリスクを減らし、対照群はプラセボ効果を排除するのに役立ちます. バイアスのリスクを軽減するために、患者と評価者は適用される治療法を知らされていません。

PATH-2 試験は、英国全土の最低 15 の NHS 病院で実施されます。 参加者は、通常、アキレス腱断裂のために緊急入院した後、整形外科/外傷外来で特定されます。 研究者は、外科医が非外科的治療の適切性と適格性を確認することを期待しています。 現地の研究チームのメンバーが、インフォームド コンセントのプロセス、ベースライン データの収集、無作為化を実施します。

参加者は、電話またはウェブサイトの無作為化サービスを介して無作為化され、「PRP 注射」または「模造 (プラセボ) 注射」のいずれかを受けるように割り当てられます。 治療は外来診察時に外科医によって行われます。 治療の実施に関与する者は、介入の性質上、治療の割り当てを認識しています。 参加者は、研究全体を通して割り当てを知らされていないままにする必要があります。

治療後 4、7、13 および 24 週間と 24 か月で盲検化された結果評価があります。 最初の 3 週間 (4、7、13 週間) は、電話または病院の外来通院 (現地でのフォローアップと一致する場合) で回答を収集します。 4 回目のフォローアップでは、24 週目に病院に通院し、理学療法士/評価者による面談と評価を行う必要があります。 この訪問では、主要な結果 (HRET) が収集されます。 最終フォローアップ (24 か月) は、郵送または電話で完了します。

埋め込まれた 2 つのサブ研究は次のとおりです。

  1. サブ研究 1: 血液成分 (すべての参加者、すべてのサイト) および PRP 成分分析 (PRP 介入群のみ)。 血液サンプルは、同意と無作為化の後、治療前に各参加者から採取されます。 サンプルを分析して、血液細胞の種類ごとに組成を比較します。 PRP サンプルは治療の割り当てに従って準備され、一部は治療後に残ります。 これは、後の分析（血球数、成長因子、血小板の生存率）のために中央検査室に送られます。
  2. サブスタディ 2: 免疫組織化学分析 (サンプル収集手順を受けることに同意した、選択されたサイトからの 16 人の参加者のみ)。 超音波ガイド下での治癒中のアキレス腱の針生検は、外来受診中に行われます。 サンプルは、専門の研究室で集中的に免疫組織化学分析を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Basildon、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry、イギリス、CV3 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe、イギリス
        • Leighton Hospital
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Guildford、イギリス
        • Royal Surrey Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Aintree Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Manchester、イギリス
        • University Hospital South Manchester
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Northern General Hospital
      • Swansea、イギリス
        • Morriston Hospital
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Warrington、イギリス、WA5 1QG
        • Warrington & Halton Hospitals Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 18歳以上
  • 怪我をする前に、歩行補助具や他の人の助けを借りずに歩行可能
  • 急性の完全なアキレス腱断裂と診断された
  • -傷害後12日以内に存在し、研究治療を受ける
  • 非手術的治療が決定された患者
  • -（治験責任医師の意見では）可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
  • -24週間のフォローアップのためにPATH-2研究病院に参加できる。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、患者は試験に参加できません。

  • 踵骨への挿入時または筋腱接合部でのアキレス腱損傷
  • 以前の主要な腱または足首の損傷または下肢の変形
  • 糖尿病の病歴
  • -既知の血小板異常または血液学的障害
  • -全身コルチゾンの現在の使用または抗凝固剤の治療用量（つまり、血栓症を予防するための予防用量は除外されません）
  • -下肢壊疽/潰瘍または末梢血管疾患の証拠
  • -肝臓または腎臓の障害または透析の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -現在放射線療法または化学療法を受けているか、過去3か月以内に受けたことがある
  • 採血のための静脈アクセスが不十分
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PRP注射
介入 - PRP 注射: 注射は介入です。 血液サンプルが患者から採取されます。 患者から離れたサンプルの一部を遠心分離機でスピンダウンして、「多血小板血漿」（PRP）を生成します。 患者は治療エリアに戻り、自分の PRP を腱断裂の隙間に注入します。 これは、局所麻酔が適用された後、一般に外来診療所で外科医または広範囲の理学療法士によって行われます。 患者は処置中、うつぶせに横たわっており、脚の後ろの腱に施された治療に気付かない。 分析のために送られた残りの血液サンプル。
手順：アキレス腱断裂隙間にPRP注射
腱断裂ギャップに送達される PRP 注射 介入 - PRP 注射: 注射は介入です。 血液サンプルが患者から採取されます。 患者から離れたサンプルの一部を遠心分離機でスピンダウンして、「多血小板血漿」（PRP）を生成します。 患者は治療エリアに戻り、自分の PRP を腱断裂の隙間に注入します。 これは、局所麻酔が適用された後、一般に外来診療所で外科医または広範囲の理学療法士によって行われます。 患者は処置中、うつぶせに横たわっており、脚の後ろの腱に施された治療に気付かない。 分析のために送られた残りの血液サンプル。
偽コンパレータ：模造注射
シャム - 模倣注射: 注射は介入です。 血液サンプルが患者から採取されます。 治療が準備されています。 患者は治療エリアに戻り、注射を模倣するために針 (シリンジなし) が腱断裂の隙間に挿入され、保持されます (局所麻酔薬が適用された後)。 有効成分は与えられていません。 一般に外来診療所で、外科医または拡張スコープの理学療法士によって実施されます。 患者は処置中、うつぶせに横たわっており、脚の後ろの腱に施された治療に気付かない。 分析のために送られた血液サンプル。
手順：アキレス腱断裂隙間への模擬注射
腱断裂の隙間に注入される模造注射 シャム - 模造注射: 注射は介入です。 血液サンプルが患者から採取されます。 治療が準備されています。 患者は治療エリアに戻り、注射を模倣するために針 (シリンジなし) が腱断裂の隙間に挿入され、保持されます (局所麻酔薬が適用された後)。 有効成分は与えられていません。 一般に外来診療所で、外科医または拡張スコープの理学療法士によって実施されます。 患者は処置中、うつぶせに横たわっており、脚の後ろの腱に施された治療に気付かない。 分析のために送られた血液サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒールアップ耐久テスト (HRET)
時間枠：研究治療の24週間後
かかと上げ持久力テスト（HRET）中の最大作業で四肢対称指数（LSI）で客観的に測定された筋腱機能ジュール (J) 単位で測定されるアキレス腱の機能。 HRET では、参加者は片足で立ち、疲れるまでかかとを繰り返し上げ下げします。 各下肢の HRET 中の作業が測定されます。 次に、各肢のパフォーマンスは、HRET からの主要な結果メトリックである肢対称指数に変換されます。
研究治療の24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかと上げの繰り返し回数
時間枠：研究治療の24週間後
ヒールアップ耐久試験のヒールアップ回数
研究治療の24週間後
最大ヒール上昇高さ
時間枠：研究治療の24週間後
ヒールアップ耐久試験時の最大ヒールアップ高さ（cm）
研究治療の24週間後
アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：試験治療後4、7、13、24週間および24ヶ月
患者報告アウトカム指標（アンケートによる）
試験治療後4、7、13、24週間および24ヶ月
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：試験治療後4、7、13、および24週間および24か月
患者報告アウトカム指標（アンケートによる）
試験治療後4、7、13、および24週間および24か月
ショート フォーム (SF-12 急性バージョン)
時間枠：試験治療後4、7、13、および24週間および24か月
患者報告アウトカム指標（アンケートによる）
試験治療後4、7、13、および24週間および24か月
痛み日記 - ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：試験治療後0～2週間
毎日の痛み日記
試験治療後0～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • スタディチェア：Keith Willett, Professor、Professor of Orthopaedic Surgery University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月18日

研究の完了 (実際)

2018年3月8日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14/SC/1333

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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