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2型糖尿病の成人参加者におけるLY2963016とLANTUS®との比較研究 (ELEMENT 5)

2017年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company

成人 2 型糖尿病患者における持効型基礎インスリン類似体 LY2963016 とランタス®との前向き無作為化非盲検比較：ELEMENT 5 試験

この研究の主な目的は、2 つ以上の経口抗高血糖薬 (OAM) を服用している成人 2 型糖尿病患者を対象に、LY2963016 として知られる治験薬の安全性と有効性をランタス® と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai、インド、600086
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      • Hyderabad、インド、500 012
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      • Jaipur、インド、302020
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      • Kormangala、インド、560034
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      • Mumbai、インド、40016
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      • New Delhi、インド、110060
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      • Panaji、インド、403001
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      • Pune、インド、411001
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      • Secunderabad、インド、500033
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      • Visakhapatnam、インド、530002
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  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • American Telemedicine Center
  • ロシア連邦
      • Cheboksary、ロシア連邦、428000
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      • Saratov、ロシア連邦、410053
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      • St. Petersburg、ロシア連邦、192012
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  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6110
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      • Antalya、七面鳥、07059
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      • Gaziantep、七面鳥、27310
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      • Istanbul、七面鳥、34865
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  • 台湾
      • Sindian City、台湾、23148
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      • Taichung、台湾、40447
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      • Taichung、台湾、40201
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      • Taichung、台湾、433
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      • Taipei、台湾、10508
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  • 大韓民国
      • Ansan-Si、大韓民国、425-707
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      • Bucheon、大韓民国、420-717
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      • Daegu、大韓民国、700-712
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      • Goyang、大韓民国、411-706
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      • Goyang-Si、大韓民国、410-719
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      • Jeju City、大韓民国、690-767
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      • Pusan、大韓民国、602-739
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      • Seoul、大韓民国、139-872
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      • Suwon、大韓民国、442-723
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病 (T2DM) を持っています。
  • -基礎インスリンの有無にかかわらず、スクリーニング前の12週間、安定した用量で2つ以上のOAMを受けています。
  • -現在、基礎インスリンを使用している場合は、LANTUS® QD または NPH またはインスリン デテミルを QD または 1 日 2 回、少なくとも 90 日間、研究に参加する必要があります。
  • HbA1cが7.0%以上11.0%以下 インスリン未使用の場合;以前に基礎インスリンを使用していた場合、HbA1c ≤11.0%。
  • 体格指数 (BMI) ≤45 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。

  • -調査官によって決定されたように、次のことを行う能力があり、喜んでいます：

    • 自己血糖測定 (SMBG) を実行する
    • 指示に従って参加者の日記を完成させる
    • 糖尿病教育を受け入れている
    • 必要な治験治療および治験来院に従う

除外基準:

  • 過去 30 日以内にランタス®を 1 日 1 回以上服用したことがある。
  • -過去30日以内に、市販（プレミックスインスリンを含む）および治験用インスリンを含む、エントリーインスリン[LANTUS®、インスリンデテミル、またはNPH]以外の他のインスリンを使用したことがあります。
  • -過去90日以内にバイオシミラーインスリングラルギンにさらされたことがある.
  • -LY2963016研究に参加しました。
  • -基礎と食事時のインスリン（基礎ボーラス療法）を過去1年以内に4週間以上連続して服用した.
  • -過去90日以内にグルカゴン様ペプチド（GLP-1）受容体アゴニストを使用したことがあります。
  • 過去 30 日以内にプラムリンチドを使用したことがある。
  • -研究登録時に過度のインスリン抵抗性がある（総インスリン投与量≥1.5単位/ kg）。
  • -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あります。
  • -スクリーニング前の6か月間に、血糖コントロール不良による2回以上の緊急治療室の訪問または入院がありました。
  • -LANTUS®またはその賦形剤に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっています。
  • -慢性（連続14日以上続く）全身グルココルチコイド療法を受けているか、スクリーニング直前の4週間以内にそのような療法を受けました。
  • 肝疾患の明らかな徴候や症状、または実験室での証拠がある。
  • 次の併発疾患のいずれかを有する：重大な心疾患（例：うっ血性心不全クラス III または IV）または胃腸疾患（例：重大な胃不全麻痺）。
  • -腎移植の既往がある、または現在腎透析を受けている。
  • 血清クレアチニンが 2.0 ミリグラム/デシリットル (177 マイクロモル/リットル) を超えている。
  • -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血があったか、ヘモグロビン症、溶血性貧血、または鎌状赤血球貧血がわかっている。
  • -活動中のがんまたは過去5年以内のがんの個人歴のある参加者（基底細胞がんまたは上皮内がんを除く）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または診断がある。
  • -参加者がプロトコルに従い、完了することを妨げる他の状態（既知の薬物またはアルコール乱用または認知症を含む精神障害を含む）があります。
  • -研究の過程で妊娠しているか、妊娠する予定です。
  • 授乳中の女性。
  • -現在、LY2963016以外の治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に登録されている、または過去30日以内に中止されている、または科学的にではないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているまたはこの研究と医学的に互換性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2963016
インスリン未経験の参加者は、24 週間、1 日 1 回 (QD) 10 単位 (U) の LY2963016 を皮下 (SC) に投与することから始めました。 ランタス®、インスリン デテミル、または中性プロタミン ハゲドルン (NPH) QD で研究に参加する参加者は、現在の投与量 SC で研究を開始します。 参加者は、空腹時血糖 (FBG) に基づいて LY2963016 を自己滴定します。 1 日 2 回インスリン デテミルまたは NPH を開始する参加者は、1 日総投与量 SC の 80% で開始されます。 参加者は経口血糖降下薬（OAM）を継続します。
薬：LY2963016
管理SC
薬：経口血糖降下薬
標準治療に従って投与されます。
アクティブコンパレータ：ランタス®
インスリン未経験の参加者は、24 週間の SC QD を与えられた 10 U LANTUS® の投与を開始しました。 ランタス®、インスリン デテミル、または NPH QD に関する研究に参加する参加者は、同じ用量の SC で開始されます。 1 日 2 回インスリン デテミルまたは NPH を開始する参加者は、1 日総投与量 SC の 80% で開始されます。 参加者は、FBG に基づいてランタス®を自己滴定します。 参加者は OAM を継続します。
薬：経口血糖降下薬
標準治療に従って投与されます。
薬：ランタス®
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 24 週間への変化
時間枠：ベースライン、24週間

HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。

最小二乗法 (LS) 平均は、反応のベースライン、治療 (LY2963016、LANTUS)、プールされた国、登録時の基礎インスリン (はい/いいえ)、スルホニル尿素 (SU) の使用 (はい) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。 /no)、visit、治療、およびモデルの訪問*治療。
ベースライン、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c <7% および ≤6.5% の参加者の割合
時間枠：エンドポイント [最大 24 週間]
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
エンドポイント [最大 24 週間]
7 点自己測定血糖 (SMBG) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
7 ポイントの SMBG は、次の時点で完了します: 朝の食事の前、朝の食事の 2 時間後、昼食の前、昼食の 2 時間後、夕食の前、就寝時間、および午前 3 時。 最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、研究登録時の基礎インスリン状態、訪問、治療、およびモデルの訪問*治療を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論によって決定されました。
ベースライン、24週目
空腹時血糖（FBG）の参加者内変動
時間枠：24週目
空腹時血糖値 (FBG) は、一晩絶食した後の血液サンプル中のブドウ糖 (糖分) の量を測定する検査です。 参加者内 FBG 変動性は、朝の食前 BG 値の標準偏差 (SD) に基づいて計算されました。 最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、研究登録時の基礎インスリン状態、訪問、治療、およびモデルの訪問*治療を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論によって決定されました。
24週目
1 日あたりの基礎インスリン投与単位
時間枠：24週目
1 日あたりの基礎インスリン投与量の単位 (U/日)。 最小二乗法 (LS) 平均は、反応のベースライン、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、研究登録時の基礎インスリン状態、訪問、治療、およびモデルの訪問 * 治療を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論によって決定されました。
24週目
体重あたりの基礎インスリン量 (U/kg/日)
時間枠：24週目
1 日あたりの体重のキログラム (kg) あたりの単位 (U) での基礎インスリン投与量。 最小二乗法 (LS) 平均は、反応のベースライン、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、研究登録時の基礎インスリン状態、来院時、治療、およびモデル内の来院*治療を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論によって決定されました。
24週目
ベースラインから 24 週間の体重の変化
時間枠：ベースライン、24週間
体重のベースラインからの変化。 最小二乗法 (LS) 平均は、反応のベースライン、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、研究登録時の基礎インスリン状態、来院時、治療、およびモデル内の来院*治療を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論によって決定されました。
ベースライン、24週間
インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) スコア
時間枠：4週目と24週目
ITSQ は、糖尿病およびインスリンの参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。 満足度の5つの領域に分けられた項目:レジメンの不便[(IR) 5項目: ドメインスコア範囲(DSR) 5-35]、ライフスタイルの柔軟性[(LF) 3項目: DSR 3-21]、血糖コントロール[(GC) 3 項目: DSR 3-21]、低血糖コントロール [(HC) 5 項目: DSR 5-35]、インスリン送達装置 [(IDD) 6 項目: DSR 6-42]。 すべての項目は、1 (まったく気にならない) から 7 (非常に気になる) までの 7 段階で測定され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 ITSQ Total 全体生スコアの範囲は 22 ～ 154 です。 生のドメイン スコアと全体的なスコアの両方が 0 ～ 100 のスケールで変換されます。ここで、変換されたスコアは 100*[(7-平均生スコア)/6] です。 スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。 LS 平均は、応答のベースライン、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、研究登録時の基礎インスリン状態、訪問、治療、およびモデルの訪問 * 治療を使用して MMRM によって決定されました。
4週目と24週目
LY2963016またはLANTUS®に対する検出可能な抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：エンドポイント [最大 24 週間]
インスリン抗体が検出された参加者の割合は、ベースライン時、各来院時、24 週間のエンドポイント (LOCF) 時、および 24 週間の治療期間全体の数と割合として要約されました。
エンドポイント [最大 24 週間]
1年ごとに調整された低血糖イベントの発生率
時間枠：エンドポイントまでのベースライン [最大 24 週間]
低血糖イベントの発生率は、Wilcoxon 検定を使用して、ベースライン、滴定、維持、および全体の研究期間とエンドポイントで分析されました。 さらに、負の二項モデルを感度分析として使用しました。 低血糖イベントは、イベントが徴候、症状、または現在のガイドライン (American Diabetes協会 2005)。 夜間低血糖は、就寝時から起床までの間に起こる低血糖事象と定義されます。 重度の低血糖症は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の助けを必要とする低血糖イベントとして定義されます. 重度の低血糖イベントでは、報告された BG ≤70 mg/dL がある場合とない場合があります。 これらの事象は、発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少と関連している可能性があります。
エンドポイントまでのベースライン [最大 24 週間]
低血糖イベントのある参加者の割合
時間枠：エンドポイント [最大 24 週間]
研究中の参加者（少なくとも 1 つの低血糖イベント（合計、重度、夜間など）または発生率）の割合は、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。 低血糖イベントは、イベントが徴候、症状、または現在のガイドライン (American Diabetes協会 2005)。 夜間低血糖は、就寝時から起床までの間に起こる低血糖事象と定義されます。 重度の低血糖症は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の助けを必要とする低血糖イベントとして定義されます. 重度の低血糖イベントでは、報告された BG ≤70 mg/dL がある場合とない場合があります。 これらの事象は、発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少と関連している可能性があります。
エンドポイント [最大 24 週間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月25日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。

このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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