Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2963016 по сравнению с LANTUS® у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа (ELEMENT 5)

25 сентября 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Проспективное рандомизированное открытое сравнение аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 с LANTUS® у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа: исследование ELEMENT 5

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность исследуемого препарата, известного как LY2963016, по сравнению с LANTUS® у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, которые принимают 2 или более пероральных сахароснижающих препарата (OAM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Индия, 600086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Индия, 500 012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Индия, 302020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kormangala, Индия, 560034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Индия, 40016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Индия, 110060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Panaji, Индия, 403001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Индия, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Индия, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, Индия, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Ansan-Si, Корея, Республика, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang, Корея, Республика, 411-706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju City, Корея, Республика, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Тайвань
      • Sindian City, Тайвань, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 10508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Турция, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Турция, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас сахарный диабет 2 типа (СД2).
  • Получали 2 или более OAM в стабильных дозах в течение 12 недель до скрининга, с базальным инсулином или без него.
  • Если в настоящее время используется базальный инсулин, необходимо принимать LANTUS® QD или NPH или инсулин детемир либо QD, либо два раза в день в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.
  • Иметь HbA1c ≥7,0% и ≤11,0% если инсулин наивный; если ранее на базальном инсулине, то HbA1c ≤11,0%.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг на квадратный метр (кг/м^2).

  • По мнению следователя, способны и желают сделать следующее:

    • выполнять самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG)
    • заполнить дневники участников в соответствии с инструкциями
    • восприимчивы к обучению диабету
    • соблюдать требуемое лечение и учебные визиты

Критерий исключения:

  • Принимали LANTUS® более одного раза в день в течение предыдущих 30 дней.
  • Использовали какой-либо другой инсулин, кроме исходного инсулина [ЛАНТУС®, инсулин детемир или НПХ], включая коммерческие (включая любые предварительно смешанные инсулины) и исследуемые инсулины в течение предшествующих 30 дней.
  • подвергались воздействию биоаналога инсулина гларгина в течение предшествующих 90 дней.
  • Принимали участие в исследовании LY2963016.
  • Принимали базальный инсулин плюс время приема пищи (базальная болюсная терапия) в течение последнего года в течение более 4 недель подряд.
  • Использовали какие-либо агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида (GLP-1) в течение предшествующих 90 дней.
  • Принимали прамлинтид в течение предыдущих 30 дней.
  • Наличие чрезмерной резистентности к инсулину на момент включения в исследование (общая доза инсулина ≥1,5 ЕД/кг).
  • Иметь более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имели 2 или более посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имейте известную гиперчувствительность или аллергию на LANTUS® или его вспомогательные вещества.
  • Получают хроническую (длительностью более 14 дней подряд) системную глюкокортикоидную терапию или получали такую ​​терапию в течение 4 недель непосредственно перед скринингом.
  • Имеют явные признаки или симптомы, или лабораторные доказательства заболевания печени.
  • Наличие одного из следующих сопутствующих заболеваний: выраженное сердечное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность класса III или IV) или желудочно-кишечное заболевание (например, выраженный гастропарез).
  • Имеют в анамнезе трансплантацию почки или в настоящее время получают почечный диализ.
  • Иметь уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л).
  • У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидноклеточная анемия.
  • Участники с активным раком или раком в анамнезе в течение предыдущих 5 лет (за исключением базально-клеточного рака или рака in situ).
  • Наличие в анамнезе или диагноза инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие любого другого состояния (включая известное злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство, включая деменцию), которое не позволяет участнику следовать и заполнять протокол.
  • Вы беременны или планируете забеременеть в ходе исследования.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического испытания, включающего исследуемый продукт или несанкционированное использование препарата или устройства, отличного от LY2963016, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных ненаучными. или с медицинской точки зрения совместимы с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2963016
Участники, ранее не получавшие инсулин, начали с 10 единиц (ед.) LY2963016, вводимых подкожно (п/к) один раз в день (QD) в течение 24 недель. Участники, участвующие в исследовании, получающие LANTUS®, инсулин детемир или нейтральный протамин хагедорн (НПХ) QD, начнут исследование с их текущей дозы подкожно. Участники будут самостоятельно титровать LY2963016 на основе уровня глюкозы в крови натощак (FBG). Участники, принимающие инсулин детемир или НПХ два раза в день, будут начинать с 80% от общей суточной дозы подкожно. Участники продолжат прием пероральных сахароснижающих препаратов (OAM).
Лекарство: LY2963016
Администрируемый SC
Лекарство: Пероральные сахароснижающие препараты
Применяется в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Активный компаратор: ЛАНТУС®
Участники, ранее не получавшие инсулин, начали с 10 ЕД LANTUS®, вводившегося подкожно QD в течение 24 недель. Участники, входящие в исследование, получающие LANTUS®, инсулин детемир или НПХ QD, будут начинать с той же дозы подкожно. Участники, принимающие инсулин детемир или НПХ два раза в день, будут начинать с 80% от общей суточной дозы подкожно. Участники будут самостоятельно титровать LANTUS® на основе FBG. Участники продолжат ОАМ.
Лекарство: Пероральные сахароснижающие препараты
Применяется в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Лекарство: ЛАНТУС®
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели

HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.

Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем ответа, лечением (LY2963016, LANTUS), объединенной страной, базальным инсулином при поступлении (да/нет), использованием сульфонилмочевины (SU) (да /нет), посещение, лечение и посещение*лечение в модели.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с HbA1c <7% и ≤6,5%
Временное ограничение: Конечная точка [до 24 недель]
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Конечная точка [до 24 недель]
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) по 7 точкам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
SMBG из семи пунктов выполняется в следующие моменты времени: перед утренним приемом пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед дневным приемом пищи, через 2 часа после дневного приема пищи, перед ужином, перед сном и в 03:00. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определялись с помощью методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем HbA1c, страной, применением сульфонилмочевины, базальным инсулиновым статусом при включении в исследование, посещении, лечении и посещении*лечении в модели.
Исходный уровень, неделя 24
Вариабельность уровня глюкозы в крови натощак (FBG) внутри участников
Временное ограничение: Неделя 24
Глюкоза крови натощак (FBG) — это тест для определения количества глюкозы (сахара) в образце крови после ночного голодания. Вариабельность ВГН среди участников рассчитывалась на основе стандартного отклонения (СО) утреннего значения ГК перед едой. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определялись с помощью методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем HbA1c, страной, применением сульфонилмочевины, базальным инсулиновым статусом при включении в исследование, посещении, лечении и посещении*лечении в модели.
Неделя 24
Единицы дозы базального инсулина в день
Временное ограничение: Неделя 24
Единицы дозы базального инсулина, принимаемой в день (Ед/день). Средние значения наименьших квадратов (LS) были определены с помощью методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем ответа, исходным уровнем HbA1c, страной, использованием сульфонилмочевины, базальным инсулиновым статусом при включении в исследование, посещении, лечении и посещении*лечение в модели.
Неделя 24
Базальная доза инсулина на массу тела (ЕД/кг/день)
Временное ограничение: Неделя 24
Базальная доза инсулина в единицах (ЕД) на массу тела в килограммах (кг) в день. Средние значения наименьших квадратов (LS) были определены с помощью методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем ответа, исходным уровнем HbA1c, страной, использованием сульфонилмочевины, базальным инсулиновым статусом при включении в исследование, посещении, лечении и посещении*лечение в модели.
Неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем. Средние значения наименьших квадратов (LS) были определены с помощью методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем ответа, исходным уровнем HbA1c, страной, использованием сульфонилмочевины, базальным инсулиновым статусом при включении в исследование, посещении, лечении и посещении*лечение в модели.
Исходный уровень, 24 недели
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) Оценка
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 24
ITSQ — это утвержденный инструмент, содержащий 22 пункта, которые оценивают удовлетворенность лечением у участников с диабетом и на инсулине. Вопросы, разделенные на 5 областей удовлетворенности: Неудобство режима [(IR) 5 пунктов: диапазон баллов домена (DSR) 5-35], Гибкость образа жизни [(LF) 3 пункта: DSR 3-21], Гликемический контроль [(GC) 3 предмета: DSR 3-21], гипогликемический контроль [(HC) 5 предметов: DSR 5-35], устройство для введения инсулина [(IDD) 6 предметов: DSR 6-42]. Все пункты оценивались по 7-балльной шкале: от 1 (совсем не беспокоит) до 7 (сильно беспокоит), при этом более низкие баллы отражают лучшие результаты. Общий общий необработанный балл ITSQ варьируется от 22 до 154. Как необработанные доменные, так и общие оценки преобразуются по шкале от 0 до 100, где преобразованная оценка = 100*[(7-средняя необработанная оценка)/6]. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Средние значения LS определяли с помощью MMRM с исходным уровнем ответа, исходным уровнем HbA1c, страной, использованием производных сульфонилмочевины, базальным инсулиновым статусом при включении в исследование, посещении, лечении и посещении*лечении в модели.
Неделя 4 и неделя 24
Процент участников с обнаруживаемыми антилекарственными антителами к LY2963016 или LANTUS®
Временное ограничение: Конечная точка [до 24 недель]
Процент участников с обнаруженными антителами к инсулину суммировался как количество и проценты на исходном уровне, при каждом посещении, в 24-недельной конечной точке (LOCF) и в целом за 24-недельный период лечения.
Конечная точка [до 24 недель]
Частота гипогликемических событий с поправкой на 1 год
Временное ограничение: От базового уровня до конечной точки [до 24 недель]
Частота эпизодов гипогликемии анализировалась на исходном уровне, в период титрования, поддерживающей терапии и в течение всего периода исследования, а также в конечной точке с использованием теста Уилкоксона. Кроме того, в качестве анализа чувствительности использовалась отрицательная биномиальная модель. Гипогликемический случай определяется как любой случай, когда у участника уровень глюкозы в крови (ГК) ≤70 миллиграммов на децилитр (мг/дл), даже если это событие не было связано с признаками, симптомами или лечением в соответствии с текущими рекомендациями (American Diabetes Ассоциация 2005). Ночная гипогликемия определяется как любое гипогликемическое событие, возникающее между сном и пробуждением. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемическое событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Тяжелые гипогликемические события могут иметь или не иметь сообщаемый уровень ГК ≤70 мг/дл. Эти явления могут быть связаны с нейрогликопенией, достаточной для того, чтобы вызвать судороги или кому.
От базового уровня до конечной точки [до 24 недель]
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Конечная точка [до 24 недель]
С помощью точного критерия Фишера анализировали процент участников (имевших хотя бы 1 эпизод гипогликемии (общий, тяжелый, ночной и др.) или заболеваемость за время исследования. Гипогликемический случай определяется как любой случай, когда у участника уровень глюкозы в крови (ГК) ≤70 миллиграммов на децилитр (мг/дл), даже если это событие не было связано с признаками, симптомами или лечением в соответствии с текущими рекомендациями (American Diabetes Ассоциация 2005). Ночная гипогликемия определяется как любое гипогликемическое событие, возникающее между сном и пробуждением. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемическое событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Тяжелые гипогликемические события могут иметь или не иметь сообщаемый уровень ГК ≤70 мг/дл. Эти явления могут быть связаны с нейрогликопенией, достаточной для того, чтобы вызвать судороги или кому.
Конечная точка [до 24 недель]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Lilly предоставляет доступ к индивидуальным данным пациентов из исследований по утвержденным лекарствам и показаниям, как определено конкретной информацией спонсора на сайте ClinicalStudyDataRequest.com.

Этот доступ предоставляется своевременно после принятия первичной публикации. Исследователям необходимо иметь одобренное исследовательское предложение, представленное через ClinicalStudyDataRequest.com. Доступ к данным будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после подписания соглашения об обмене данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2963016

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться