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Uno studio su LY2963016 rispetto a LANTUS® in partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 (ELEMENT 5)

25 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in aperto tra un analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione LY2963016 e LANTUS® in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: lo studio ELEMENT 5

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come LY2963016 rispetto a LANTUS® negli adulti con diabete mellito di tipo 2 che assumono 2 o più farmaci antiiperglicemici orali (OAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-Si, Corea, Repubblica di, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-717
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      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
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      • Goyang, Corea, Repubblica di, 411-706
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      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 410-719
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      • Jeju City, Corea, Repubblica di, 690-767
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      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
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      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
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  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428000
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      • Saratov, Federazione Russa, 410053
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      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192012
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380007
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      • Chennai, India, 600086
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      • Hyderabad, India, 500 012
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      • Jaipur, India, 302020
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      • Kormangala, India, 560034
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      • Mumbai, India, 40016
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      • New Delhi, India, 110060
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      • Panaji, India, 403001
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      • Pune, India, 411001
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      • Secunderabad, India, 500033
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      • Visakhapatnam, India, 530002
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6110
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      • Antalya, Tacchino, 07059
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      • Gaziantep, Tacchino, 27310
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      • Istanbul, Tacchino, 34865
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  • Taiwan
      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Taichung, Taiwan, 40201
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      • Taichung, Taiwan, 433
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      • Taipei, Taiwan, 10508
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  • - Hanno ricevuto 2 o più OAM a dosi stabili per le 12 settimane prima dello screening, con o senza insulina basale.
  • Se attualmente in insulina basale, deve assumere LANTUS® QD o NPH o insulina detemir QD o due volte al giorno per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere un HbA1c ≥7,0% e ≤11,0% se naïve all'insulina; se in precedenza assumeva insulina basale, allora HbA1c ≤11,0%.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).

  • Come determinato dall'investigatore, sono capaci e disposti a fare quanto segue:

    • eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)
    • completare i diari dei partecipanti secondo le istruzioni
    • sono ricettivi all'educazione sul diabete
    • rispettare il trattamento di studio richiesto e le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Sono stati su LANTUS® più di una volta al giorno nei 30 giorni precedenti.
  • Aver utilizzato qualsiasi altra insulina ad eccezione dell'insulina di ingresso [LANTUS®, insulina detemir o NPH] comprese le insuline commerciali (incluse le insuline premiscelate) e sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Sono stati esposti a un'insulina glargine biosimilare nei 90 giorni precedenti.
  • Hanno partecipato a uno studio LY2963016.
  • Avere assunto insulina basale più durante i pasti (terapia in bolo basale) nell'ultimo anno per più di 4 settimane consecutive.
  • Aver utilizzato qualsiasi agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1) nei 90 giorni precedenti.
  • Ho usato pramlintide nei 30 giorni precedenti.
  • Avere un'eccessiva insulino-resistenza all'ingresso nello studio (dose totale di insulina ≥1,5 unità/kg).
  • Avere più di 1 episodio di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening.
  • Hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri a causa di uno scarso controllo del glucosio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Avere ipersensibilità o allergia nota a LANTUS® o ai suoi eccipienti.
  • Stanno ricevendo una terapia sistemica con glucocorticoidi cronica (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) o hanno ricevuto tale terapia entro 4 settimane immediatamente prima dello screening.
  • Avere segni o sintomi evidenti, o prove di laboratorio, di malattia del fegato.
  • Avere una delle seguenti malattie concomitanti: malattia cardiaca significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV) o gastrointestinale (ad esempio, gastroparesi significativa).
  • Hanno una storia di trapianto renale o sono attualmente sottoposti a dialisi renale.
  • Avere una creatinina sierica superiore a 2,0 milligrammi/decilitro (177 micromoli/litro).
  • - Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme.
  • - Partecipanti con cancro attivo o storia personale di cancro nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ).
  • Avere una storia o una diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso noto di droghe o alcol o disturbi psichiatrici inclusa la demenza) che preclude al partecipante di seguire e completare il protocollo.
  • - Sei incinta o intendi rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo diverso da LY2963016, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2963016
I partecipanti naive all'insulina hanno iniziato con 10 unità (U) LY2963016 somministrate per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) per 24 settimane. I partecipanti che accedono allo studio su LANTUS®, insulina detemir o protamina neutra hagedorn (NPH) QD inizieranno lo studio alla loro dose attuale SC. I partecipanti eseguiranno l'autotitolazione di LY2963016 in base alla glicemia a digiuno (FBG). I partecipanti che entrano in insulina detemir o NPH due volte al giorno verranno avviati all'80% della dose giornaliera totale SC. I partecipanti continueranno il farmaco antiiperglicemico orale (OAM).
Droga: LY2963016
SC amministrato
Droga: Farmaco antiiperglicemico orale
Somministrato secondo lo standard di cura.
Comparatore attivo: LANTUS®
I partecipanti naive all'insulina hanno iniziato con 10 U LANTUS® somministrato SC QD per 24 settimane. I partecipanti che accedono allo studio su LANTUS®, insulina detemir o NPH QD verranno avviati alla stessa dose SC. I partecipanti che entrano in insulina detemir o NPH due volte al giorno verranno avviati all'80% della dose giornaliera totale SC. I partecipanti autotitoleranno LANTUS® sulla base di FBG. I partecipanti continueranno OAM.
Droga: Farmaco antiiperglicemico orale
Somministrato secondo lo standard di cura.
Droga: LANTUS®
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 24 settimane nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane

L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.

La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con linea di base di risposta, trattamento (LY2963016, LANTUS), paese raggruppato, insulina basale all'ingresso (sì/no), uso di sulfanilurea (SU) (sì /no), visita, trattamento e visita*trattamento nel modello.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: Endpoint [fino a 24 settimane]
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Endpoint [fino a 24 settimane]
Variazione rispetto al basale nei valori della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'SMBG a sette punti viene completato nei seguenti punti temporali: prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, prima di coricarsi e alle 03:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante la metodologia delle misure ripetute del modello misto (MMRM) con HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, stato dell'insulina basale all'ingresso nello studio, visita, trattamento e visita*trattamento nel modello.
Basale, settimana 24
Variabilità intra-partecipante nella glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Settimana 24
La glicemia a digiuno (FBG) è un test per determinare la quantità di glucosio (zucchero) presente in un campione di sangue dopo un digiuno notturno. La variabilità del FBG intra-partecipante è stata calcolata in base alla deviazione standard (DS) del valore glicemico mattutino prima del pasto. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante la metodologia delle misure ripetute del modello misto (MMRM) con HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, stato dell'insulina basale all'ingresso nello studio, visita, trattamento e visita*trattamento nel modello.
Settimana 24
Unità di dose basale di insulina al giorno
Lasso di tempo: Settimana 24
Unità di dose di insulina basale assunte al giorno (U/giorno). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante la metodologia delle misure ripetute del modello misto (MMRM) con risposta al basale, HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, stato dell'insulina basale all'ingresso nello studio, visita, trattamento e visita*trattamento nel modello.
Settimana 24
Dose basale di insulina per peso corporeo (U/kg/giorno)
Lasso di tempo: Settimana 24
Dose basale di insulina in unità (U) per peso corporeo in chilogrammi (kg) al giorno. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante la metodologia delle misure ripetute del modello misto (MMRM) con risposta al basale, HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, stato dell'insulina basale all'ingresso nello studio, visita, trattamento e visita*trattamento nel modello.
Settimana 24
Modifica del peso corporeo dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante la metodologia delle misure ripetute del modello misto (MMRM) con risposta al basale, HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, stato dell'insulina basale all'ingresso nello studio, visita, trattamento e visita*trattamento nel modello.
Basale, 24 settimane
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ).
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
ITSQ è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete e insulina. Item suddivisi in 5 domini di soddisfazione: Inconveniente del regime [(IR) 5 item: range dei punteggi di dominio (DSR) 5-35], Flessibilità dello stile di vita [(LF) 3 item: DSR 3-21], Controllo glicemico [(GC) 3 item: DSR 3-21], controllo ipoglicemico [(HC) 5 item: DSR 5-35], dispositivo per la somministrazione di insulina [(IDD) 6 item: DSR 6-42]. Tutti gli elementi misurati su una scala a 7 punti: da 1 (nessun fastidio) a 7 (un enorme fastidio), con punteggi più bassi che riflettono risultati migliori. I punteggi grezzi complessivi totali ITSQ vanno da 22 a 154. Sia il dominio grezzo che i punteggi complessivi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove punteggio trasformato=100*[(punteggio grezzo medio di 7)/6]. Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento. Le medie LS sono state determinate mediante MMRM con risposta al basale, HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, stato dell'insulina basale all'ingresso nello studio, visita, trattamento e visita*trattamento nel modello.
Settimana 4 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco rilevabili per LY2963016 o LANTUS®
Lasso di tempo: Endpoint [fino a 24 settimane]
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-insulina rilevati è stata riassunta come conteggi e percentuali al basale, ad ogni visita, all'endpoint di 24 settimane (LOCF) e in generale per il periodo di trattamento di 24 settimane.
Endpoint [fino a 24 settimane]
Tasso di eventi ipoglicemici aggiustato per 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint [fino a 24 settimane]
Il tasso di eventi ipoglicemici è stato analizzato al basale, alla titolazione, al mantenimento e ai periodi di studio complessivi e all'endpoint utilizzando il test di Wilcoxon. Inoltre, come analisi di sensitività è stato utilizzato un modello binomiale negativo. Un evento ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante ha un livello di glucosio nel sangue (BG) di ≤70 milligrammi per decilitro (mg/dL) anche se l'evento non è stato associato a segni, sintomi o trattamento coerente con le attuali linee guida (American Diabetes Associazione 2005). L'ipoglicemia notturna è definita come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio. L'ipoglicemia grave è definita come un evento ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagoni o altre azioni di rianimazione. Gli eventi ipoglicemici gravi possono o meno avere una glicemia riportata ≤70 mg/dL. Questi eventi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma.
Dal basale all'endpoint [fino a 24 settimane]
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Endpoint [fino a 24 settimane]
La percentuale di partecipanti (con almeno 1 evento ipoglicemico (totale, grave, notturno e altri) o l'incidenza durante lo studio è stata analizzata utilizzando il test esatto di Fisher. Un evento ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante ha un livello di glucosio nel sangue (BG) di ≤70 milligrammi per decilitro (mg/dL) anche se l'evento non è stato associato a segni, sintomi o trattamento coerente con le attuali linee guida (American Diabetes Associazione 2005). L'ipoglicemia notturna è definita come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio. L'ipoglicemia grave è definita come un evento ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagoni o altre azioni di rianimazione. Gli eventi ipoglicemici gravi possono o meno avere una glicemia riportata ≤70 mg/dL. Questi eventi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma.
Endpoint [fino a 24 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su farmaci approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.

Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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