Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2963016 ve srovnání s LANTUS® u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. (ELEMENT 5)

25. září 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Prospektivní, randomizované, otevřené srovnání dlouhodobě působícího bazálního inzulínového analogu LY2963016 s LANTUS® u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu: studie ELEMENT 5

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako LY2963016 ve srovnání s LANTUS® u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, kteří užívají 2 nebo více perorálních antihyperglykemických léků (OAM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indie, 600086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Indie, 500 012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indie, 302020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kormangala, Indie, 560034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 40016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indie, 110060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Panaji, Indie, 403001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indie, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Indie, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Ansan-Si, Korejská republika, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Korejská republika, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang, Korejská republika, 411-706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korejská republika, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju City, Korejská republika, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Krocan, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Tchaj-wan
      • Sindian City, Tchaj-wan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 10508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  • Dostávali 2 nebo více OAM ve stabilních dávkách po dobu 12 týdnů před screeningem, s bazálním inzulinem nebo bez něj.
  • Pokud v současné době užíváte bazální inzulín, musíte užívat LANTUS® QD nebo NPH nebo inzulín detemir buď QD nebo dvakrát denně po dobu nejméně 90 dnů před vstupem do studie.
  • Mít HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % pokud není inzulín naivní; pokud byl předtím na bazálním inzulínu, pak HbA1c ≤11,0 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

  • Jak určí vyšetřovatel, jsou schopni a ochotni udělat následující:

    • provádět vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG)
    • vyplňte deníky účastníků podle pokynů
    • jsou vnímaví ke vzdělávání o diabetu
    • dodržovat požadovanou studijní léčbu a studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Byli jste na LANTUS® více než jednou denně během předchozích 30 dnů.
  • Během předchozích 30 dnů jste použili jakýkoli jiný inzulin kromě vstupního inzulinu [LANTUS®, inzulin detemir nebo NPH], včetně komerčních (včetně všech předem namíchaných inzulinů) a zkušebních inzulinů.
  • Během předchozích 90 dnů jste byli vystaveni biosimilárnímu inzulínu glargin.
  • Zúčastnili jste se studie LY2963016.
  • Užívali jste v posledním roce bazální inzulin plus během jídla (bazální bolusová terapie) déle než 4 týdny.
  • Užili jste během předchozích 90 dnů jakékoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP-1).
  • Užili jste pramlintid během předchozích 30 dnů.
  • Mít nadměrnou inzulínovou rezistenci při vstupu do studie (celková dávka inzulínu ≥1,5 jednotky/kg).
  • Mít více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Absolvoval(a) 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo byl(a) hospitalizován(a) kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před screeningem.
  • Máte známou přecitlivělost nebo alergii na LANTUS® nebo jeho pomocné látky.
  • Dostávají chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu glukokortikoidy nebo takovou léčbu dostávali během 4 týdnů bezprostředně před screeningem.
  • Mají zjevné známky nebo symptomy nebo laboratorní důkazy onemocnění jater.
  • Máte jedno z následujících souběžných onemocnění: významné srdeční (např. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV) nebo gastrointestinální onemocnění (např. významná gastroparéza).
  • Mají v anamnéze transplantaci ledvin nebo v současné době podstupují renální dialýzu.
  • Mějte sérový kreatinin vyšší než 2,0 miligramy/decilitr (177 mikromolů/litr).
  • Dostali jste krevní transfuzi nebo jste podstoupili závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii.
  • Účastníci s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v osobní anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ).
  • Máte v anamnéze nebo diagnóze infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Trpět jakýmkoli jiným onemocněním (včetně známého zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy včetně demence), které účastníkovi brání v dodržování a vyplnění protokolu.
  • Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Ženy, které kojí.
  • jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení jiného než LY2963016, nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2963016
Účastníci, kteří nebyli inzulinem naivní, začali s 10 jednotkami (U) LY2963016 podávanými subkutánně (SC) jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů. Účastníci vstupující do studie na LANTUS®, inzulin detemir nebo neutrální protamin hagedorn (NPH) QD zahájí studii s jejich aktuální dávkou SC. Účastníci si sami titrují LY2963016 na základě glykémie nalačno (FBG). Účastníci, kteří nastupují na inzulín detemir nebo NPH dvakrát denně, budou zahájeni na 80 % celkové denní dávky SC. Účastníci budou pokračovat v perorální antihyperglykemické léčbě (OAM).
Lék: LY2963016
Spravováno SC
Lék: Perorální antihyperglykemický lék
Podáváno podle standardu péče.
Aktivní komparátor: LANTUS®
Inzulínem naivní účastníci začali s 10 U LANTUS® podávaným SC QD po dobu 24 týdnů. Účastníci vstupující do studie na LANTUS®, inzulinu detemir nebo NPH QD budou zahájeni se stejnou dávkou SC. Účastníci, kteří nastupují na inzulín detemir nebo NPH dvakrát denně, budou zahájeni na 80 % celkové denní dávky SC. Účastníci si sami titrují LANTUS® na základě FBG. Účastníci budou pokračovat OAM.
Lék: Perorální antihyperglykemický lék
Podáváno podle standardu péče.
Lék: LANTUS®
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů

HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.

Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií odpovědi, léčbou (LY2963016, LANTUS), seskupenou zemí, bazálním inzulinem na vstupu (ano/ne), užíváním sulfonylurey (SU) (ano /ne), návštěva, ošetření a návštěva*léčba v modelu.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: Koncový bod [až 24 týdnů]
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Koncový bod [až 24 týdnů]
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách vlastní monitorované glykémie (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Sedmibodové SMBG jsou dokončeny v následujících časových bodech: Před ranním jídlem, 2 hodiny po ranním jídle, Před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, Před večeří, Čas spát a 03:00 hodin. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla stanovena metodou smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou HbA1c, zemí, užíváním sulfonylmočoviny, bazálním stavem inzulínu při vstupu do studie, návštěvou, léčbou a návštěvou*léčba v modelu.
Výchozí stav, týden 24
Variabilita hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) uvnitř účastníka
Časové okno: 24. týden
Glukóza nalačno (FBG) je test, který určuje, kolik glukózy (cukru) je ve vzorku krve po celonočním hladovění. Variabilita FBG mezi účastníky byla vypočtena na základě standardní odchylky (SD) hodnoty BG před jídlem ráno. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla stanovena metodou smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou HbA1c, zemí, užíváním sulfonylmočoviny, bazálním stavem inzulínu při vstupu do studie, návštěvou, léčbou a návštěvou*léčba v modelu.
24. týden
Jednotky dávky bazálního inzulínu za den
Časové okno: 24. týden
Jednotky dávky bazálního inzulínu užívané za den (J/den). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí metodologie smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou odpovědi, výchozí hodnotou HbA1c, zemí, užíváním sulfonylmočoviny, bazálním stavem inzulínu při vstupu do studie, návštěvou, léčbou a návštěvou*léčba v modelu.
24. týden
Bazální dávka inzulínu na tělesnou hmotnost (J/kg/den)
Časové okno: 24. týden
Dávka bazálního inzulínu v jednotkách (U) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) za den. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí metodologie smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou odpovědi, výchozí hodnotou HbA1c, zemí, užíváním sulfonylmočoviny, bazálním stavem inzulínu při vstupu do studie, návštěvou, léčbou a návštěvou*léčba v modelu.
24. týden
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí metodologie smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou odpovědi, výchozí hodnotou HbA1c, zemí, užíváním sulfonylmočoviny, bazálním stavem inzulínu při vstupu do studie, návštěvou, léčbou a návštěvou*léčba v modelu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Skóre dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ).
Časové okno: 4. týden a 24. týden
ITSQ je ověřený nástroj obsahující 22 položek, které hodnotí spokojenost s léčbou u účastníků s diabetem a na inzulínu. Položky rozdělené do 5 domén spokojenosti: Nepříjemnost režimu [(IR) 5 položek: rozsah skóre domény (DSR) 5-35], Flexibilita životního stylu [(LF) 3 položky: DSR 3-21], Kontrola glykémie [(GC) 3 položky: DSR 3-21], Hypoglykemická kontrola [(HC) 5 položek: DSR 5-35], Zařízení pro podávání inzulínu [(IDD) 6 položek: DSR 6-42]. Všechny položky byly měřeny na 7bodové škále: 1 (vůbec žádné problémy) až 7 (velké potíže), přičemž nižší skóre odráželo lepší výsledky. Celkové celkové nezpracované skóre ITSQ se pohybuje v rozmezí 22–154. Nezpracovaná doména i celkové skóre jsou transformovány na stupnici 0-100, kde transformované skóre=100*[(7-průměr hrubého skóre)/6]. Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí MMRM se základní linií odpovědi, výchozí hodnotou HbA1c, zemí, užíváním sulfonylmočoviny, bazálním stavem inzulínu při vstupu do studie, návštěvou, léčbou a návštěvou*léčba v modelu.
4. týden a 24. týden
Procento účastníků s detekovatelnými protidrogovými protilátkami proti LY2963016 nebo LANTUS®
Časové okno: Koncový bod [až 24 týdnů]
Procento účastníků s detekovanými inzulínovými protilátkami bylo shrnuto jako počty a procenta na začátku, při každé návštěvě, na konci 24. týdne (LOCF) a celkově za 24týdenní období léčby.
Koncový bod [až 24 týdnů]
Míra hypoglykemických příhod upravená za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav až do koncového bodu [až 24 týdnů]
Četnost hypoglykemických příhod byla analyzována na začátku, titraci, udržovací a celkové době studie a na konci pomocí Wilcoxonova testu. Kromě toho byl jako analýza citlivosti použit negativní binomický model. Hypoglykemická událost je definována jako kdykoli, kdy má účastník hladinu glukózy v krvi (BG) ≤ 70 miligramů na decilitr (mg/dl), i když událost nebyla spojena se známkami, symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi (americký diabetes Asociace 2005). Noční hypoglykémie je definována jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi spaním a probuzením. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykemická příhoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcích. Těžké hypoglykemické příhody mohou, ale nemusí mít hlášenou BG ≤70 mg/dl. Tyto příhody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu nebo kómatu.
Výchozí stav až do koncového bodu [až 24 týdnů]
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Koncový bod [až 24 týdnů]
Procento účastníků (s alespoň 1 hypoglykemickou příhodou (celková, závažná, noční a další) nebo výskyt během studie byly analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu. Hypoglykemická událost je definována jako kdykoli, kdy má účastník hladinu glukózy v krvi (BG) ≤ 70 miligramů na decilitr (mg/dl), i když událost nebyla spojena se známkami, symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi (americký diabetes Asociace 2005). Noční hypoglykémie je definována jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi spaním a probuzením. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykemická příhoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcích. Těžké hypoglykemické příhody mohou, ale nemusí mít hlášenou BG ≤70 mg/dl. Tyto příhody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu nebo kómatu.
Koncový bod [až 24 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.

Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY2963016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit