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LY2963016 与 LANTUS® 在 2 型糖尿病成年参与者中的比较研究 (ELEMENT 5)

2017年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company

长效基础胰岛素类似物 LY2963016 与 LANTUS® 在成年 2 型糖尿病患者中的前瞻性、随机、开放标签比较：ELEMENT 5 研究

本研究的主要目的是评估名为 LY2963016 的研究药物与 LANTUS® 相比在服用 2 种或多种口服抗高血糖药物 (OAM) 的 2 型糖尿病成人中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Cheboksary、俄罗斯联邦、428000
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      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192012
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  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380007
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      • Chennai、印度、600086
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      • Hyderabad、印度、500 012
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      • Jaipur、印度、302020
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      • Kormangala、印度、560034
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      • Mumbai、印度、40016
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      • New Delhi、印度、110060
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      • Panaji、印度、403001
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      • Pune、印度、411001
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      • Secunderabad、印度、500033
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      • Visakhapatnam、印度、530002
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  • 台湾
      • Sindian City、台湾、23148
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      • Taichung、台湾、40447
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      • Taichung、台湾、40201
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      • Taichung、台湾、433
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      • Taipei、台湾、10508
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  • 大韩民国
      • Ansan-Si、大韩民国、425-707
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      • Bucheon、大韩民国、420-717
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      • Daegu、大韩民国、700-712
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      • Goyang、大韩民国、411-706
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      • Goyang-Si、大韩民国、410-719
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      • Jeju City、大韩民国、690-767
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      • Pusan、大韩民国、602-739
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      • Seoul、大韩民国、139-872
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      • Suwon、大韩民国、442-723
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  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan、波多黎各、00917
        • American Telemedicine Center
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6110
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      • Antalya、火鸡、07059
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      • Gaziantep、火鸡、27310
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      • Istanbul、火鸡、34865
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  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、美国、30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2DM)。
  • 在筛选前的 12 周内接受过 2 种或更多稳定剂量的 OAM，有或没有基础胰岛素。
  • 如果目前使用基础胰岛素，则必须在进入研究前至少 90 天每天服用 LANTUS® QD 或 NPH 或地特胰岛素 QD 或每天两次。
  • HbA1c ≥7.0% 且≤11.0% 如果胰岛素天真;如果之前使用基础胰岛素，则 HbA1c ≤11.0%。
  • 体重指数 (BMI) ≤45 千克每平方米 (kg/m^2)。

  • 由调查员确定，有能力并愿意做以下事情：

    • 执行自我监测血糖 (SMBG)
    • 按照指示完成参与者日记
    • 接受糖尿病教育
    • 遵守要求的研究治疗和研究访问

排除标准：

  • 在过去 30 天内每天服用 LANTUS® 一次以上。
  • 在过去 30 天内使用过除入门级胰岛素 [LANTUS®、地特胰岛素或 NPH] 以外的任何其他胰岛素，包括商用（包括任何预混胰岛素）和研究用胰岛素。
  • 在过去 90 天内曾接触过生物仿制药甘精胰岛素。
  • 已参加 LY2963016 研究。
  • 在过去一年内连续服用超过 4 周的基础加餐时胰岛素（基础推注疗法）。
  • 在过去 90 天内使用过任何胰高血糖素样肽 (GLP-1) 受体激动剂。
  • 在过去 30 天内使用过普兰林肽。
  • 在研究开始时有过度的胰岛素抵抗（总胰岛素剂量≥1.5 单位/公斤）。
  • 筛选前 6 个月内有超过 1 次严重低血糖发作。
  • 在筛选前的 6 个月内，由于血糖控制不佳，曾有 2 次或更多次急诊室就诊或住院治疗。
  • 已知对 LANTUS® 或其赋形剂过敏或过敏。
  • 正在接受慢性（持续时间超过连续 14 天）全身性糖皮质激素治疗或在筛选前 4 周内接受过此类治疗。
  • 有明显的肝脏疾病体征或症状，或实验室证据。
  • 患有以下伴随疾病之一：严重的心脏疾病（例如，充血性心力衰竭 III 级或 IV 级）或胃肠道疾病（例如，严重的胃轻瘫）。
  • 有肾移植史或正在接受肾透析。
  • 血清肌酐大于 2.0 毫克/分升（177 微摩尔/升）。
  • 在筛查前 3 个月内曾输血或严重失血，或已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血。
  • 在过去 5 年内患有活动性癌症或个人癌症史的参与者（基底细胞癌或原位癌除外）。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或诊断。
  • 有任何其他情况（包括已知的药物或酒精滥用或精神疾病，包括痴呆）妨碍参与者遵循和完成协议。
  • 在研究过程中怀孕或打算怀孕。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及研究产品或未经批准使用除 LY2963016 以外的药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为不是科学的或医学上与本研究相容。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2963016
未接受过胰岛素治疗的参与者从 10 个单位 (U) LY2963016 开始，每天一次 (QD) 皮下注射 (SC)，持续 24 周。 参加 LANTUS®、地特胰岛素或中性鱼精蛋白 (NPH) QD 研究的参与者将以其当前剂量 SC 开始研究。 参与者将根据空腹血糖 (FBG) 自行滴定 LY2963016。 每天两次使用地特胰岛素或 NPH 的参与者将从每日总剂量 SC 的 80% 开始。 参与者将继续口服降糖药 (OAM)。
药品：LY2963016
施行 SC
药品：口服降糖药
按照护理标准进行管理。
有源比较器：来得时®
未接受过胰岛素治疗的参与者开始服用 10 U LANTUS®，给予 SC QD，持续 24 周。 参加 LANTUS®、地特胰岛素或 NPH QD 研究的参与者将以相同剂量 SC 开始。 每天两次使用地特胰岛素或 NPH 的参与者将从每日总剂量 SC 的 80% 开始。 参与者将根据 FBG 自行滴定 LANTUS®。 参与者将继续 OAM。
药品：口服降糖药
按照护理标准进行管理。
药品：来得时®
施行 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周

HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。

最小二乘法 (LS) 平均值由混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，其中包含反应基线、治疗（LY2963016，来得时）、合并国家、入组时的基础胰岛素（是/否）、磺酰脲类药物 (SU) 使用（是/no), visit, treatment 和 visit*treatment 在模型中。
基线，24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c <7% 且≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：终点 [最多 24 周]
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
终点 [最多 24 周]
7 点自我监测血糖 (SMBG) 值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
七点 SMBG 在以下时间点完成：早餐前、早餐后 2 小时、中餐前、中餐后 2 小时、晚餐前、就寝时间和凌晨 03:00 时。 最小二乘法 (LS) 均值通过混合模型重复测量 (MMRM) 方法与基线 HbA1c、国家、磺酰脲类药物使用、研究开始时的基础胰岛素状态、访视、治疗和模型中的访视*治疗确定。
基线，第 24 周
空腹血糖 (FBG) 的参与者内部变异性
大体时间：第 24 周
空腹血糖 (FBG) 是一种测试，用于确定隔夜禁食后血液样本中的葡萄糖（糖）含量。 参与者内部 FBG 变异性是根据早晨餐前 BG 值的标准偏差 (SD) 计算的。 最小二乘法 (LS) 均值通过混合模型重复测量 (MMRM) 方法与基线 HbA1c、国家、磺酰脲类药物使用、研究开始时的基础胰岛素状态、访视、治疗和模型中的访视*治疗确定。
第 24 周
每天基础胰岛素剂量单位
大体时间：第 24 周
每天服用的基础胰岛素剂量单位 (U/天)。 最小二乘法 (LS) 均值通过混合模型重复测量 (MMRM) 方法确定，其中包括反应基线、基线 HbA1c、国家、磺酰脲类药物使用、研究开始时的基础胰岛素状态、访视、治疗和模型中的访视*治疗。
第 24 周
每体重的基础胰岛素剂量（U/kg/天）
大体时间：第 24 周
每天每千克 (kg) 体重单位 (U) 的基础胰岛素剂量。 最小二乘法 (LS) 均值通过混合模型重复测量 (MMRM) 方法确定，其中包括反应基线、基线 HbA1c、国家、磺酰脲类药物使用、研究开始时的基础胰岛素状态、访视、治疗和模型中的访视*治疗。
第 24 周
体重从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
体重相对于基线的变化。 最小二乘法 (LS) 均值通过混合模型重复测量 (MMRM) 方法确定，其中包括反应基线、基线 HbA1c、国家、磺酰脲类药物使用、研究开始时的基础胰岛素状态、访视、治疗和模型中的访视*治疗。
基线，24 周
胰岛素治疗满意度问卷 (ITSQ) 评分
大体时间：第 4 周和第 24 周
ITSQ 是一种经过验证的工具，包含 22 个项目，用于评估糖尿病患者和使用胰岛素的参与者的治疗满意度。 项目分为 5 个满意度领域：养生不便 [(IR) 5 项：领域得分范围 (DSR) 5-35]、生活方式灵活性 [(LF) 3 项：DSR 3-21]、血糖控制 [(GC) 3 项：DSR 3-21]、低血糖控制 [(HC) 5 项：DSR 5-35]、胰岛素输送装置 [(IDD) 6 项：DSR 6-42]。 所有项目均以 7 分制衡量：1（完全没有麻烦）到 7（非常麻烦），分数越低表示结果越好。 ITSQ 总体原始分数范围为 22-154。 原始域和总分都在 0-100 的范围内进行转换，其中转换后的分数 = 100*[(7-平均原始分数)/6]。 分数越高表明治疗满意度越高。 LS 均值由 MMRM 确定，包括响应基线、基线 HbA1c、国家、磺酰脲类药物使用、研究开始时的基础胰岛素状态、访视、治疗和模型中的访视*治疗。
第 4 周和第 24 周
可检测到 LY2963016 或 LANTUS® 抗毒抗体的参与者百分比
大体时间：终点 [最多 24 周]
检测到胰岛素抗体的参与者的百分比总结为基线、每次就诊、24 周终点 (LOCF) 以及整个 24 周治疗期的计数和百分比。
终点 [最多 24 周]
每 1 年调整的低血糖事件发生率
大体时间：基线到终点 [最多 24 周]
使用 Wilcoxon 检验在基线、滴定、维持和整个研究期间以及终点分析低血糖事件的发生率。 此外，负二项式模型被用作敏感性分析。 低血糖事件定义为任何时候参与者的血糖 (BG) 水平≤70 毫克/分升 (mg/dL)，即使该事件与体征、症状或符合现行指南的治疗无关（美国糖尿病协会 2005 年）。 夜间低血糖定义为就寝时间和醒来之间发生的任何低血糖事件。 严重低血糖症定义为需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的低血糖事件。 严重的低血糖事件可能会或可能不会报告 BG ≤70 mg/dL。 这些事件可能与足以诱发癫痫发作或昏迷的神经低血糖有关。
基线到终点 [最多 24 周]
发生低血糖事件的参与者百分比
大体时间：终点 [最多 24 周]
使用 Fisher 精确检验分析研究期间参与者（至少发生 1 次低血糖事件（总的、严重的、夜间的和其他）或发生率）的百分比。 低血糖事件定义为任何时候参与者的血糖 (BG) 水平≤70 毫克/分升 (mg/dL)，即使该事件与体征、症状或符合现行指南的治疗无关（美国糖尿病协会 2005 年）。 夜间低血糖定义为就寝时间和醒来之间发生的任何低血糖事件。 严重低血糖症定义为需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的低血糖事件。 严重的低血糖事件可能会或可能不会报告 BG ≤70 mg/dL。 这些事件可能与足以诱发癫痫发作或昏迷的神经低血糖有关。
终点 [最多 24 周]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月25日

首次发布 (估计)

2014年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月25日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。

在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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