Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2963016 vizsgálata a LANTUS®-szal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében (ELEMENT 5)

2017. szeptember 25. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy hosszú hatású LY2963016 bazális inzulin analóg prospektív, véletlenszerű, nyílt összehasonlítása a LANTUS®-szal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél: Az ELEMENT 5 vizsgálat

E vizsgálat fő célja az LY2963016 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a LANTUS®-hoz képest 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél, akik 2 vagy több orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

493

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • India
      • Ahmedabad, India, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, India, 600086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, India, 500 012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, India, 302020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kormangala, India, 560034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 40016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, India, 110060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Panaji, India, 403001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, India, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, India, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan-Si, Koreai Köztársaság, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 411-706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju City, Koreai Köztársaság, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Cheboksary, Orosz Föderáció, 428000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Pulyka, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajvan
      • Sindian City, Tajvan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajvan, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajvan, 10508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenved.
  • 2 vagy több OAM-t kapott stabil dózisban a szűrést megelőző 12 héten keresztül, bázisinzulinnal vagy anélkül.
  • Ha jelenleg alapinzulint szed, LANTUS® QD vagy NPH vagy detemir inzulint kell szednie QD vagy naponta kétszer legalább 90 napon keresztül a vizsgálatba való belépés előtt.
  • HbA1c értéke ≥7,0% és ≤11,0% ha naiv inzulin; ha korábban bazális inzulint kapott, akkor HbA1c ≤11,0%.
  • Testtömegindex (BMI) ≤45 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).

  • A vizsgáló megállapítása szerint képes és hajlandó megtenni a következőket:

    • önellenőrzött vércukorszint (SMBG) elvégzése
    • az utasításoknak megfelelően töltse ki a résztvevői naplókat
    • fogékonyak a cukorbetegség oktatására
    • megfelelnek a szükséges vizsgálati kezeléseknek és tanulmányi látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Naponta többször használt LANTUS®-t az elmúlt 30 napban.
  • Használt bármilyen más inzulint, kivéve a belépő inzulint [LANTUS®, detemir inzulin vagy NPH], beleértve a kereskedelmi (beleértve az előre kevert inzulinokat) és a vizsgálati inzulinokat az elmúlt 30 napban.
  • Az elmúlt 90 napban biológiailag hasonló glargin inzulin hatásának voltak kitéve.
  • Részt vettek egy LY2963016 vizsgálatban.
  • Az elmúlt évben több mint 4 hétig folyamatosan szedett alapinzulint és étkezés közben (bazális bolusterápia).
  • Használt bármilyen glukagonszerű peptid (GLP-1) receptor agonistát az elmúlt 90 napban.
  • Használt pramlintidet az elmúlt 30 napban.
  • A vizsgálatba való belépéskor túlzott inzulinrezisztenciája van (a teljes inzulindózis ≥1,5 egység/kg).
  • Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja van a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • A szűrést megelőző 6 hónapban 2 vagy több sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés volt a rossz glükózkontroll miatt.
  • Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája a LANTUS®-szal vagy segédanyagaival szemben.
  • Krónikus (14 egymást követő napon túl tartó) szisztémás glükokortikoid kezelésben részesül, vagy a szűrést közvetlenül megelőző 4 héten belül kapott ilyen kezelést.
  • A májbetegség nyilvánvaló jelei vagy tünetei, vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak.
  • Ha az alábbi kísérő betegségek valamelyike ​​van: jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség III. vagy IV. osztálya) vagy gyomor-bélrendszeri betegség (pl. jelentős gastroparesis).
  • Önnek veseátültetése volt, vagy jelenleg vesedialízisben részesül.
  • A szérum kreatinin értéke nagyobb, mint 2,0 milligramm/deciliter (177 mikromol/liter).
  • Vérátömlesztésen vagy súlyos vérveszteségen esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ismert hemoglobinopátiája, hemolitikus vérszegénysége vagy sarlósejtes vérszegénysége.
  • Azok a résztvevők, akiknél aktív rákos vagy az elmúlt 5 évben rákos anamnézisben szenvedtek (a bazálissejtes karcinóma vagy az in situ karcinóma kivételével).
  • A kórelőzményében vagy diagnosztizálásában humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel.
  • Bármilyen más olyan állapota van (beleértve az ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztást vagy pszichiátriai rendellenességet, beleértve a demenciát is), amely kizárja a résztvevőt a protokoll követésében és kitöltésében.
  • Terhes vagy teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
  • Szoptató nők.
  • Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták az olyan klinikai vizsgálatot, amely egy vizsgálati terméket vagy az LY2963016-tól eltérő gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett használatát tartalmazta, vagy egyidejűleg beiratkoztak bármilyen más típusú orvosi kutatásba, amelyet tudományosan nem ítéltek meg vagy orvosilag kompatibilis ezzel a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2963016
Az inzulinnal nem kezelt résztvevők 10 egység (U) LY2963016 szubkután (SC) beadását kezdték naponta egyszer (QD) 24 héten keresztül. A LANTUS®, detemir inzulin vagy semleges protamin hagedorn (NPH) QD vizsgálatba belépő résztvevők a jelenlegi SC-dózisukkal kezdik meg a vizsgálatot. A résztvevők maguk titrálják az LY2963016-ot az éhomi vércukorszint (FBG) alapján. A napi kétszer detemir inzulint vagy NPH-t szedő résztvevők a teljes napi adag 80%-ával kezdik a kezelést. A résztvevők folytatják az orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést (OAM).
Drog: LY2963016
SC beadva
Drog: Orális antihiperglikémiás gyógyszer
Az ellátás standardja szerint történik.
Aktív összehasonlító: LANTUS®
Az inzulinnal nem kezelt résztvevők 10 U LANTUS® kezelést kezdtek SC QD-vel 24 hétig. A LANTUS®-nal, detemir inzulinnal vagy NPH QD-vel végzett vizsgálatba belépő résztvevőket ugyanazzal a dózissal kezdik SC. A napi kétszer detemir inzulint vagy NPH-t szedő résztvevők a teljes napi adag 80%-ával kezdik a kezelést. A résztvevők saját maguk titrálják a LANTUS®-t az FBG alapján. A résztvevők folytatják az OAM-ot.
Drog: Orális antihiperglikémiás gyógyszer
Az ellátás standardja szerint történik.
Drog: LANTUS®
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékről 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét

A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.

A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg a válasz kiindulási állapotával, a kezeléssel (LY2963016, LANTUS), az összesített országgal, a belépési alapinzulinnal (igen/nem), a szulfonilurea (SU) használatával (igen) /nem), látogatás, kezelés és vizit*kezelés a modellben.
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% és ≤6,5%
Időkeret: Végpont [legfeljebb 24 hét]
A hemoglobin A1c (HbA1c) a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb ideig.
Végpont [legfeljebb 24 hét]
Változás az alapértékhez képest a 7 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) értékekben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A hétpontos SMBG teljesítése a következő időpontokban történik: reggeli étkezés előtt, 2 órával reggeli étkezés után, déli étkezés előtt, 2 órával a déli étkezés után, esti étkezés előtt, lefekvés ideje és 03:00 óra. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) módszerével határozták meg, a kiindulási HbA1c-vel, országgal, szulfonilurea-használattal, a vizsgálatba lépéskor, a vizittel, a kezeléssel és a vizit*kezeléssel a bázisinzulin státuszával a modellben.
Alapállapot, 24. hét
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) résztvevőn belüli változékonysága
Időkeret: 24. hét
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) egy teszt annak meghatározására, hogy egy éjszakai koplalás után mennyi glükóz (cukor) van a vérmintában. A résztvevőn belüli FBG variabilitását a reggeli étkezés előtti vércukorszint szórása (SD) alapján számítottuk ki. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) módszerével határozták meg, a kiindulási HbA1c-vel, országgal, szulfonilurea-használattal, a vizsgálatba lépéskor, a vizittel, a kezeléssel és a vizit*kezeléssel a bázisinzulin státuszával a modellben.
24. hét
A bazális inzulin dózisegységei naponta
Időkeret: 24. hét
A napi bázisinzulin adagjának egységei (E/nap). A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) módszerrel határozták meg a válasz kiindulási értékével, a kiindulási HbA1c-vel, az országgal, a szulfonilurea-használattal, a bazális inzulin státusszal a vizsgálatba való belépéskor, a vizittel, a kezeléssel és a vizit*kezeléssel a modellben.
24. hét
Bázális inzulin dózis testtömegenként (E/kg/nap)
Időkeret: 24. hét
Bázis inzulin dózis egységben (U) testtömegenként kilogrammban (kg) naponta. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) módszerrel határozták meg a válasz kiindulási értékével, a kiindulási HbA1c-vel, az országgal, a szulfonilurea-használattal, a bazális inzulin státusszal a vizsgálatba való belépéskor, a vizittel, a kezeléssel és a vizit*kezeléssel a modellben.
24. hét
Változás a kiindulási értékről 24 hetes testsúlyra
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) módszerrel határozták meg a válasz kiindulási értékével, a kiindulási HbA1c-vel, az országgal, a szulfonilurea-használattal, a bazális inzulin státusszal a vizsgálatba való belépéskor, a vizittel, a kezeléssel és a vizit*kezeléssel a modellben.
Alapállapot, 24 hét
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) pontszám
Időkeret: 4. és 24. hét
Az ITSQ egy validált eszköz, amely 22 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a cukorbeteg és inzulint szedő résztvevők kezelésével való elégedettségét. Az elégedettség 5 tartományára osztott tételek: A kezelési rend kényelmetlensége [(IR) 5 elem: tartományi pontszámtartomány (DSR) 5-35], életmódbeli rugalmasság [(LF) 3 elem: DSR 3-21], glikémiás kontroll [(GC) 3 tétel: DSR 3-21], hipoglikémiás kontroll [(HC) 5 tétel: DSR 5-35], inzulin adagoló eszköz [(IDD) 6 tétel: DSR 6-42]. Minden tétel egy 7 pontos skálán mérve: 1-től (egyáltalán nem zavar) 7-ig (iszonyatos zavar), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek. Az ITSQ összesített nyers pontszáma 22 és 154 között mozog. Mind a nyers tartományi, mind az összpontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán transzformáljuk, ahol a transzformált pontszám=100*[(7-es nyers pontszám)/6]. A magasabb pontszámok a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzik. Az LS-átlagokat MMRM határozta meg a válasz kiindulási értékével, a kiindulási HbA1c-vel, az országgal, a szulfonilurea-használattal, a bazális inzulin státusszal a vizsgálatba való belépéskor, a vizittel, a kezeléssel és a vizit*kezeléssel a modellben.
4. és 24. hét
Az LY2963016 vagy LANTUS® elleni kimutatható gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Végpont [legfeljebb 24 hét]
A kimutatott inzulin antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát számok és százalékok formájában összegezték az alapvonalon, minden vizit alkalmával, a 24 hetes végpontnál (LOCF), és összességében a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Végpont [legfeljebb 24 hét]
A hipoglikémiás események aránya 1 évre kiigazítva
Időkeret: Kiindulási állapot a végpontig [legfeljebb 24 hét]
A hipoglikémiás események arányát a kiindulási, a titrálási, a fenntartási és a teljes vizsgálati időszakokban, valamint a végpontnál a Wilcoxon-teszt segítségével elemezték. Ezenkívül egy negatív binomiális modellt használtunk érzékenységelemzésként. Hipoglikémiás eseménynek minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő vércukorszintje ≤70 milligramm/dl (mg/dl) akkor is, ha az eseményhez nem társultak jelek, tünetek vagy a jelenlegi irányelveknek megfelelő kezelés (amerikai cukorbetegség). Egyesület 2005). Az éjszakai hipoglikémia minden olyan hipoglikémiás esemény, amely lefekvés és ébredés között következik be. Súlyos hipoglikémiának nevezzük azt a hipoglikémiás eseményt, amelyhez egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrátok, glukagonok aktív beadásához vagy más újraélesztéshez. A súlyos hipoglikémiás események vércukorszintje ≤70 mg/dl vagy nem. Ezek az események a görcsrohamot vagy kómát kiváltó elégséges neuroglikopéniával járhatnak.
Kiindulási állapot a végpontig [legfeljebb 24 hét]
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Végpont [legfeljebb 24 hét]
A résztvevők százalékos arányát (legalább 1 hipoglikémiás esemény esetén (teljes, súlyos, éjszakai és egyéb) vagy előfordulási gyakoriságát a vizsgálat során Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük. Hipoglikémiás eseménynek minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő vércukorszintje ≤70 milligramm/dl (mg/dl) akkor is, ha az eseményhez nem társultak jelek, tünetek vagy a jelenlegi irányelveknek megfelelő kezelés (amerikai cukorbetegség). Egyesület 2005). Az éjszakai hipoglikémia minden olyan hipoglikémiás esemény, amely lefekvés és ébredés között következik be. Súlyos hipoglikémiának nevezzük azt a hipoglikémiás eseményt, amelyhez egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrátok, glukagonok aktív beadásához vagy más újraélesztéshez. A súlyos hipoglikémiás események vércukorszintje ≤70 mg/dl vagy nem. Ezek az események a görcsrohamot vagy kómát kiváltó elégséges neuroglikopéniával járhatnak.
Végpont [legfeljebb 24 hét]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Lilly hozzáférést biztosít a jóváhagyott gyógyszerekkel és javallatokkal kapcsolatos vizsgálatokból származó egyéni betegadatokhoz, a szponzorspecifikus információk szerint a ClinicalStudyDataRequest.com oldalon.

Ezt a hozzáférést az elsődleges publikáció elfogadása után kellő időben biztosítják. A kutatóknak jóváhagyott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a ClinicalStudyDataRequest.com webhelyen. Az adatokhoz való hozzáférést az adatmegosztási szerződés aláírása után, biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a LY2963016

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel