Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2963016 vergeleken met LANTUS® bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 (ELEMENT 5)

25 september 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label vergelijking van een langwerkende basale insuline-analoog LY2963016 met LANTUS® bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2: de ELEMENT 5-studie

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY2963016 in vergelijking met LANTUS® bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 die 2 of meer orale antihyperglycemische medicatie (OAM's) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

493

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indië, 600086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Indië, 500 012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indië, 302020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kormangala, Indië, 560034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indië, 40016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indië, 110060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Panaji, Indië, 403001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indië, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Indië, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, Indië, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkoen, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Ansan-Si, Korea, republiek van, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang, Korea, republiek van, 411-706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, republiek van, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju City, Korea, republiek van, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Russische Federatie
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben.
  • 2 of meer OAM's in stabiele doses hebben gekregen gedurende de 12 weken voorafgaand aan de screening, met of zonder basale insuline.
  • Als u momenteel basale insuline gebruikt, moet u LANTUS® QD of NPH of insuline detemir ofwel QD of tweemaal per dag gebruiken gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Een HbA1c ≥7,0% en ≤11,0% hebben indien insuline-naïef; indien eerder basale insuline gebruikt, dan HbA1c ≤11,0%.
  • Body mass index (BMI) ≤45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

  • Zoals bepaald door de onderzoeker, in staat en bereid zijn om het volgende te doen:

    • zelf gecontroleerde bloedglucose (SMBG) uitvoeren
    • vul deelnemersdagboeken in volgens de instructies
    • staan ​​open voor diabeteseducatie
    • voldoen aan de vereiste studiebehandeling en studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen meer dan een keer per dag LANTUS® hebben gebruikt.
  • U heeft in de afgelopen 30 dagen een andere insuline gebruikt dan de instapinsuline [LANTUS®, insuline detemir of NPH], inclusief commerciële (inclusief alle voorgemengde insulines) en onderzoeksinsulines.
  • In de afgelopen 90 dagen zijn blootgesteld aan een biosimilar insuline glargine.
  • Hebben deelgenomen aan een LY2963016-onderzoek.
  • Basale insuline plus maaltijdinsuline (basale bolustherapie) in het afgelopen jaar gedurende meer dan 4 ononderbroken weken hebt gebruikt.
  • Glucagon-achtige peptide (GLP-1)-receptoragonisten hebben gebruikt in de afgelopen 90 dagen.
  • Pramlintide heeft gebruikt in de afgelopen 30 dagen.
  • Overmatige insulineresistentie hebben bij aanvang van de studie (totale insulinedosis ≥1,5 eenheden/kg).
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad vanwege een slechte glucoseregulatie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Overgevoeligheid of allergie voor LANTUS® of zijn hulpstoffen hebben gekend.
  • U krijgt een chronische (langer dan 14 opeenvolgende dagen) systemische glucocorticoïdtherapie of heeft een dergelijke therapie gekregen binnen 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
  • Duidelijke tekenen of symptomen hebben, of laboratoriumonderzoek, van een leveraandoening.
  • Een van de volgende bijkomende ziekten hebben: significante cardiale (bijv. congestief hartfalen klasse III of IV) of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. significante gastroparese).
  • Een voorgeschiedenis van niertransplantatie hebben of momenteel nierdialyse ondergaan.
  • Een serumcreatinine van meer dan 2,0 milligram/deciliter (177 micromol/liter) hebben.
  • U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies gehad of u heeft een bekende hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie.
  • Deelnemers met actieve kanker of een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ).
  • Een voorgeschiedenis of diagnose van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben.
  • Een andere aandoening hebben (inclusief bekend drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis inclusief dementie) waardoor de deelnemer het protocol niet kan volgen en voltooien.
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat anders dan LY2963016, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt aangenomen dat het niet wetenschappelijk is of medisch verenigbaar zijn met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2963016
Insuline-naïeve deelnemers begonnen met 10 eenheden (U) LY2963016 subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken. Deelnemers aan het onderzoek met LANTUS®, insuline detemir of neutraal protamine hagedorn (NPH) QD beginnen het onderzoek met hun huidige dosis SC. Deelnemers zullen LY2963016 zelf titreren op basis van nuchtere bloedglucose (FBG). Deelnemers die tweemaal daags insuline detemir of NPH gebruiken, zullen worden gestart met 80% van de totale dagelijkse dosis SC. Deelnemers zullen orale antihyperglycemische medicatie (OAM) voortzetten.
Geneesmiddel: LY2963016
SC toegediend
Geneesmiddel: Orale antihyperglycemische medicatie
Toegediend volgens zorgstandaard.
Actieve vergelijker: LANTUS®
Insuline-naïeve deelnemers begonnen met 10 U LANTUS® gegeven SC QD gedurende 24 weken. Deelnemers aan het onderzoek met LANTUS®, insuline detemir of NPH QD zullen worden gestart met dezelfde dosis SC. Deelnemers die tweemaal daags insuline detemir of NPH gebruiken, zullen worden gestart met 80% van de totale dagelijkse dosis SC. Deelnemers zullen LANTUS® zelf titreren op basis van FBG. Deelnemers gaan door met OAM.
Geneesmiddel: Orale antihyperglycemische medicatie
Toegediend volgens zorgstandaard.
Geneesmiddel: LANTUS®
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 24 weken in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken

HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.

Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met basislijn van respons, behandeling (LY2963016, LANTUS), gepoold land, basale insuline bij aanvang (ja/nee), gebruik van sulfonylureum (SU) (ja /nee), bezoek, behandeling en bezoek*behandeling in het model.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c <7% en ≤6,5%
Tijdsspanne: Eindpunt [tot 24 weken]
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren.
Eindpunt [tot 24 weken]
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
SMBG met zeven punten wordt voltooid op de volgende tijdstippen: vóór het ochtendmaal, 2 uur na het ochtendmaal, vóór het middagmaal, 2 uur na het middagmaal, vóór het avondmaal, bedtijd en 03:00 uur. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van een MMRM-methodiek (Mixed Model Repeated Measures) met baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, basale insulinestatus bij aanvang van het onderzoek, bezoek, behandeling en bezoek*behandeling in het model.
Basislijn, week 24
Variabiliteit binnen deelnemers in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Week 24
Nuchtere bloedglucose (FBG) is een test om te bepalen hoeveel glucose (suiker) er in een bloedmonster zit na een nacht vasten. FBG-variabiliteit binnen de deelnemer werd berekend op basis van de standaarddeviatie (SD) van de ochtend-BG-waarde vóór de maaltijd. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van een MMRM-methodiek (Mixed Model Repeated Measures) met baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, basale insulinestatus bij aanvang van het onderzoek, bezoek, behandeling en bezoek*behandeling in het model.
Week 24
Basale insulinedosiseenheden per dag
Tijdsspanne: Week 24
Eenheden basale insulinedosis per dag ingenomen (E/dag). Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van een MMRM-methodiek (Mixed Model Repeated Measures) met basislijn van respons, basislijn HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, basale insulinestatus bij aanvang van het onderzoek, bezoek, behandeling en bezoek*behandeling in het model.
Week 24
Basale dosis insuline per lichaamsgewicht (E/kg/dag)
Tijdsspanne: Week 24
Basale dosis insuline in eenheden (E) per lichaamsgewicht in kilogram (kg) per dag. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van een MMRM-methodiek (Mixed Model Repeated Measures) met basislijn van respons, basislijn HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, basale insulinestatus bij aanvang van het onderzoek, bezoek, behandeling en bezoek*behandeling in het model.
Week 24
Verandering van basislijn naar 24 weken in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van een MMRM-methodiek (Mixed Model Repeated Measures) met basislijn van respons, basislijn HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, basale insulinestatus bij aanvang van het onderzoek, bezoek, behandeling en bezoek*behandeling in het model.
Basislijn, 24 weken
Score tevredenheidsvragenlijst insulinebehandeling (ITSQ).
Tijdsspanne: Week 4 en Week 24
ITSQ is een gevalideerd instrument dat 22 items bevat die de behandelingstevredenheid beoordelen van deelnemers met diabetes en insuline. Items onderverdeeld in 5 domeinen van tevredenheid: ongemak van regime [(IR) 5 items: domeinscorebereik (DSR) 5-35], leefstijlflexibiliteit [(LF) 3 items: DSR 3-21], glycemische controle [(GC) 3 artikelen: DSR 3-21], Hypoglycemische controle [(HC) 5 artikelen: DSR 5-35], Insulinetoedieningsapparaat [(IDD) 6 artikelen: DSR 6-42]. Alle items gemeten op een 7-puntsschaal: 1 (helemaal geen moeite) tot 7 (een enorme last), waarbij lagere scores betere resultaten weerspiegelen. ITSQ Totale algemene ruwe scores variëren van 22-154. Zowel de ruwe domein- als de totaalscores worden getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij de getransformeerde score=100*[(7-gemiddelde ruwe score)/6]. Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling. LS-gemiddelden werden bepaald door MMRM met baseline van respons, baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, basale insulinestatus bij aanvang van het onderzoek, bezoek, behandeling en bezoek*behandeling in het model.
Week 4 en Week 24
Percentage deelnemers met detecteerbare antidrug-antilichamen tegen LY2963016 of LANTUS®
Tijdsspanne: Eindpunt [tot 24 weken]
Het percentage deelnemers met gedetecteerde insuline-antilichamen werd samengevat als tellingen en percentages bij aanvang, bij elk bezoek, bij het eindpunt van 24 weken (LOCF) en in totaal voor de behandelingsperiode van 24 weken.
Eindpunt [tot 24 weken]
Percentage hypoglykemische gebeurtenissen aangepast per 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt [tot 24 weken]
Het aantal hypoglykemische voorvallen werd geanalyseerd bij baseline, titratie, onderhoud en algehele studieperiodes en bij het eindpunt met behulp van de Wilcoxon-test. Daarnaast werd een negatief binomiaal model gebruikt als gevoeligheidsanalyse. Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer een bloedglucosespiegel (BG) heeft van ≤70 milligram per deciliter (mg/dL), zelfs als de gebeurtenis niet gepaard ging met tekenen, symptomen of behandeling in overeenstemming met de huidige richtlijnen (American Diabetes Vereniging 2005). Nachtelijke hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optreedt tussen bedtijd en wakker worden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een hypoglykemische gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist om actief koolhydraten, glucagons of andere reanimatieacties toe te dienen. Ernstige hypoglykemische voorvallen kunnen al dan niet een gerapporteerde BG ≤70 mg/dL hebben. Deze gebeurtenissen kunnen in verband worden gebracht met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen of coma te veroorzaken.
Basislijn tot eindpunt [tot 24 weken]
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Eindpunt [tot 24 weken]
Het percentage deelnemers (met ten minste 1 hypoglykemische gebeurtenis (totaal, ernstig, nachtelijk en andere) of incidentie tijdens het onderzoek werd geanalyseerd met behulp van Fisher's exact-test. Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer een bloedglucosespiegel (BG) heeft van ≤70 milligram per deciliter (mg/dL), zelfs als de gebeurtenis niet gepaard ging met tekenen, symptomen of behandeling in overeenstemming met de huidige richtlijnen (American Diabetes Vereniging 2005). Nachtelijke hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optreedt tussen bedtijd en wakker worden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een hypoglykemische gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist om actief koolhydraten, glucagons of andere reanimatieacties toe te dienen. Ernstige hypoglykemische voorvallen kunnen al dan niet een gerapporteerde BG ≤70 mg/dL hebben. Deze gebeurtenissen kunnen in verband worden gebracht met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen of coma te veroorzaken.
Eindpunt [tot 24 weken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.

Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren