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Une étude de LY2963016 par rapport à LANTUS® chez des participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 (ELEMENT 5)

25 septembre 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison prospective, randomisée et ouverte d'un analogue de l'insuline basale à action prolongée LY2963016 à LANTUS® chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 : l'étude ELEMENT 5

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY2963016 par rapport à LANTUS® chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui prennent au moins 2 médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan-Si, Corée, République de, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Corée, République de, 420-717
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      • Daegu, Corée, République de, 700-712
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      • Goyang, Corée, République de, 411-706
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      • Goyang-Si, Corée, République de, 410-719
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      • Jeju City, Corée, République de, 690-767
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      • Pusan, Corée, République de, 602-739
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      • Seoul, Corée, République de, 139-872
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      • Suwon, Corée, République de, 442-723
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  • Fédération Russe
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428000
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      • Saratov, Fédération Russe, 410053
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      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192012
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  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380007
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      • Chennai, Inde, 600086
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      • Hyderabad, Inde, 500 012
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      • Jaipur, Inde, 302020
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      • Kormangala, Inde, 560034
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      • Mumbai, Inde, 40016
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      • New Delhi, Inde, 110060
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      • Panaji, Inde, 403001
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      • Pune, Inde, 411001
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      • Secunderabad, Inde, 500033
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      • Visakhapatnam, Inde, 530002
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Taïwan
      • Sindian City, Taïwan, 23148
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      • Taichung, Taïwan, 40447
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      • Taichung, Taïwan, 40201
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      • Taichung, Taïwan, 433
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      • Taipei, Taïwan, 10508
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  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6110
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      • Antalya, Turquie, 07059
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      • Gaziantep, Turquie, 27310
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      • Istanbul, Turquie, 34865
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  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM).
  • Avoir reçu 2 OAM ou plus à des doses stables pendant les 12 semaines précédant le dépistage, avec ou sans insuline basale.
  • Si actuellement sous insuline basale, doit prendre LANTUS® QD ou NPH ou insuline détémir soit QD ou deux fois par jour pendant au moins 90 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une HbA1c ≥7,0% et ≤11,0% si naïf d'insuline ; si précédemment sous insuline basale, alors HbA1c ≤ 11,0 %.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).

  • Tel que déterminé par l'enquêteur, sont capables et désireux de faire ce qui suit :

    • effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG)
    • remplir les journaux des participants selon les instructions
    • sont réceptifs à l'éducation au diabète
    • se conformer au traitement d'étude et aux visites d'étude requis

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris LANTUS® plus d'une fois par jour au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir utilisé toute autre insuline à l'exception de l'insuline d'entrée [LANTUS®, insuline détémir ou NPH], y compris les insulines commerciales (y compris toutes les insulines prémélangées) et expérimentales au cours des 30 jours précédents.
  • Avoir été exposé à une insuline glargine biosimilaire au cours des 90 derniers jours.
  • Avoir participé à une étude LY2963016.
  • Avoir pris de l'insuline basale plus prandiale (thérapie en bolus basal) au cours de la dernière année pendant plus de 4 semaines continues.
  • Avoir utilisé des agonistes des récepteurs du glucagon like peptide (GLP-1) au cours des 90 derniers jours.
  • Avoir utilisé le pramlintide au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir une résistance excessive à l'insuline à l'entrée dans l'étude (dose totale d'insuline ≥ 1,5 unités/kg).
  • Avoir plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Avoir eu au moins 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Vous avez une hypersensibilité ou une allergie connue à LANTUS® ou à ses excipients.
  • Recevez une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 14 jours consécutifs) ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant immédiatement le dépistage.
  • Avoir des signes ou des symptômes évidents, ou des preuves de laboratoire, d'une maladie du foie.
  • Avoir l'une des maladies concomitantes suivantes : maladie cardiaque importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV) ou maladie gastro-intestinale (par exemple, gastroparésie importante).
  • Avoir des antécédents de transplantation rénale ou être actuellement sous dialyse rénale.
  • Avoir une créatinine sérique supérieure à 2,0 milligrammes/décilitre (177 micromoles/litre).
  • Avoir subi une transfusion sanguine ou une perte de sang grave dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir connu une hémoglobinopathie, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme.
  • Participants atteints d'un cancer actif ou ayant des antécédents personnels de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ).
  • Avoir des antécédents ou un diagnostic d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Avoir toute autre condition (y compris l'abus connu de drogues ou d'alcool ou un trouble psychiatrique, y compris la démence) qui empêche le participant de suivre et de terminer le protocole.
  • Êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif autre que LY2963016, ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2963016
Les participants n'ayant jamais reçu d'insuline ont commencé par 10 unités (U) de LY2963016 administrées par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) pendant 24 semaines. Les participants entrant dans l'étude sur LANTUS®, l'insuline détémir ou la protamine neutre hagedorn (NPH) QD commenceront l'étude à leur dose actuelle SC. Les participants doseront eux-mêmes LY2963016 en fonction de la glycémie à jeun (FBG). Les participants entrant sous insuline détémir ou NPH deux fois par jour commenceront à 80 % de la dose quotidienne totale SC. Les participants continueront à prendre des médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM).
Médicament: LY2963016
SC administré
Médicament: Médicament antihyperglycémiant oral
Administré selon la norme de soins.
Comparateur actif: LANTUS®
Les participants n'ayant jamais reçu d'insuline ont commencé à recevoir 10 U de LANTUS® SC QD pendant 24 semaines. Les participants entrant dans l'étude sur LANTUS®, l'insuline détémir ou NPH QD seront démarrés à la même dose SC. Les participants entrant sous insuline détémir ou NPH deux fois par jour commenceront à 80 % de la dose quotidienne totale SC. Les participants doseront eux-mêmes LANTUS® sur la base du FBG. Les participants poursuivront l'OAM.
Médicament: Médicament antihyperglycémiant oral
Administré selon la norme de soins.
Médicament: LANTUS®
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 24 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 24 semaines

L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.

La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec une ligne de base de réponse, traitement (LY2963016, LANTUS), pays regroupé, insuline basale à l'entrée (oui/non), utilisation de sulfonylurée (SU) (oui /non), visite, traitement et visite*traitement dans le modèle.
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec HbA1c <7 % et ≤6,5 %
Délai: Point final [jusqu'à 24 semaines]
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Point final [jusqu'à 24 semaines]
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Base de référence, semaine 24
L'ASG en sept points est effectuée aux moments suivants : avant le repas du matin, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, l'heure du coucher et 03h00. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec l'HbA1c de base, le pays, l'utilisation de sulfonylurée, le statut d'insuline basale à l'entrée dans l'étude, la visite, le traitement et la visite*traitement dans le modèle.
Base de référence, semaine 24
Variabilité intra-participant de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Semaine 24
La glycémie à jeun (FBG) est un test permettant de déterminer la quantité de glucose (sucre) contenue dans un échantillon de sang après une nuit de jeûne. La variabilité FBG intra-participant a été calculée sur la base de l'écart type (SD) de la valeur de glycémie pré-repas du matin. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec l'HbA1c de base, le pays, l'utilisation de sulfonylurée, le statut d'insuline basale à l'entrée dans l'étude, la visite, le traitement et la visite*traitement dans le modèle.
Semaine 24
Unités de dose d'insuline basale par jour
Délai: Semaine 24
Unités de dose d'insuline basale prises par jour (U/jour). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base de la réponse, l'HbA1c de base, le pays, l'utilisation de sulfonylurée, le statut de l'insuline basale à l'entrée dans l'étude, la visite, le traitement et la visite*traitement dans le modèle.
Semaine 24
Dose basale d'insuline par poids corporel (U/kg/jour)
Délai: Semaine 24
Dose basale d'insuline en unités (U) par poids corporel en kilogrammes (kg) par jour. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base de la réponse, l'HbA1c de base, le pays, l'utilisation de sulfonylurée, le statut de l'insuline basale à l'entrée dans l'étude, la visite, le traitement et la visite*traitement dans le modèle.
Semaine 24
Passer de la ligne de base à 24 semaines de poids corporel
Délai: Base de référence, 24 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base de la réponse, l'HbA1c de base, le pays, l'utilisation de sulfonylurée, le statut de l'insuline basale à l'entrée dans l'étude, la visite, le traitement et la visite*traitement dans le modèle.
Base de référence, 24 semaines
Score du questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline (ITSQ)
Délai: Semaine 4 et Semaine 24
L'ITSQ est un instrument validé contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement pour les participants atteints de diabète et sous insuline. Items divisés en 5 domaines de satisfaction : Inconvénients du Régime [(IR) 5 items : fourchette des scores du domaine (DSR) 5-35], Flexibilité du mode de vie [(LF) 3 items : DSR 3-21], Contrôle glycémique [(GC) 3 éléments : DSR 3-21], contrôle de l'hypoglycémie [(HC) 5 éléments : DSR 5-35], dispositif d'administration d'insuline [(IDD) 6 éléments : DSR 6-42]. Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de 7 points : 1 (pas de problème du tout) à 7 (un problème énorme), les scores les plus bas reflétant de meilleurs résultats. Les scores bruts totaux de l'ITSQ vont de 22 à 154. Le domaine brut et les scores globaux sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où le score transformé = 100*[(7-mean raw score)/6]. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. Les moyennes LS ont été déterminées par MMRM avec la réponse initiale, l'HbA1c initiale, le pays, l'utilisation de sulfonylurée, le statut d'insuline basale à l'entrée dans l'étude, la visite, le traitement et la visite*traitement dans le modèle.
Semaine 4 et Semaine 24
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament détectables contre LY2963016 ou LANTUS®
Délai: Point final [jusqu'à 24 semaines]
Le pourcentage de participants chez lesquels des anticorps anti-insuline ont été détectés a été résumé sous forme de nombres et de pourcentages au départ, à chaque visite, au point final de 24 semaines (LOCF) et globalement pour la période de traitement de 24 semaines.
Point final [jusqu'à 24 semaines]
Taux d'événements hypoglycémiques ajusté par 1 an
Délai: De la référence au point final [jusqu'à 24 semaines]
Le taux d'événements hypoglycémiques a été analysé au départ, à la titration, à l'entretien et aux périodes d'étude globales et au point final à l'aide du test de Wilcoxon. De plus, un modèle binomial négatif a été utilisé comme analyse de sensibilité. Un événement hypoglycémique est défini comme chaque fois qu'un participant a une glycémie (glycémie) ≤70 milligrammes par décilitre (mg/dL) même si l'événement n'était pas associé à des signes, des symptômes ou un traitement conforme aux directives actuelles (American Diabetes association 2005). L'hypoglycémie nocturne est définie comme tout événement hypoglycémique survenant entre le coucher et le réveil. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement hypoglycémique nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, des glucagons ou d'autres actions de réanimation. Les événements d'hypoglycémie sévère peuvent ou non avoir une glycémie rapportée ≤ 70 mg/dL. Ces événements peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour induire des convulsions ou un coma.
De la référence au point final [jusqu'à 24 semaines]
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Point final [jusqu'à 24 semaines]
Le pourcentage de participants (avec au moins 1 événement hypoglycémique (total, sévère, nocturne et autres) ou l'incidence au cours de l'étude a été analysé à l'aide du test exact de Fisher. Un événement hypoglycémique est défini comme chaque fois qu'un participant a une glycémie (glycémie) ≤70 milligrammes par décilitre (mg/dL) même si l'événement n'était pas associé à des signes, des symptômes ou un traitement conforme aux directives actuelles (American Diabetes association 2005). L'hypoglycémie nocturne est définie comme tout événement hypoglycémique survenant entre le coucher et le réveil. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement hypoglycémique nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, des glucagons ou d'autres actions de réanimation. Les événements d'hypoglycémie sévère peuvent ou non avoir une glycémie rapportée ≤ 70 mg/dL. Ces événements peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour induire des convulsions ou un coma.
Point final [jusqu'à 24 semaines]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.

Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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