Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2963016 sammenlignet med LANTUS® hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus (ELEMENT 5)

25. september 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiseret, åben-label sammenligning af en langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 til LANTUS® hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus: ELEMENT 5-undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som LY2963016 sammenlignet med LANTUS® hos voksne med type 2-diabetes mellitus, som er på 2 eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indien, 600086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Indien, 500 012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indien, 302020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kormangala, Indien, 560034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indien, 40016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indien, 110060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Panaji, Indien, 403001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Indien, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkun, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Ansan-Si, Korea, Republikken, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju City, Korea, Republikken, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Taiwan
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Har fået 2 eller flere OAM'er i stabile doser i de 12 uger før screening, med eller uden basal insulin.
  • Hvis du i øjeblikket tager basal insulin, skal du tage LANTUS® QD eller NPH eller insulin detemir enten QD eller to gange dagligt i mindst 90 dage før studiestart.
  • Har en HbA1c ≥7,0 % og ≤11,0 % hvis insulin naiv; hvis tidligere basal insulin, så HbA1c ≤11,0%.
  • Body mass index (BMI) ≤45 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2).

  • Som bestemt af efterforskeren, er i stand til og villige til at gøre følgende:

    • udføre selvovervåget blodsukker (SMBG)
    • udfylde deltagerdagbøger som anvist
    • er modtagelige for diabetesundervisning
    • overholde påkrævet studiebehandling og studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har været på LANTUS® mere end én gang dagligt inden for de foregående 30 dage.
  • Har brugt anden insulin undtagen indgangsinsulin [LANTUS®, insulin detemir eller NPH], inklusive kommercielle (inklusive eventuelle færdigblandede insuliner) og forsøgsinsuliner inden for de foregående 30 dage.
  • Har været udsat for en biosimilær insulin glargin inden for de foregående 90 dage.
  • Har deltaget i en LY2963016 undersøgelse.
  • Har taget basal plus måltidsinsulin (basal bolusbehandling) inden for det sidste år i mere end 4 sammenhængende uger.
  • Har brugt nogen glukagon-lignende peptid (GLP-1) receptoragonister inden for de foregående 90 dage.
  • Har brugt pramlintide inden for de seneste 30 dage.
  • Har overdreven insulinresistens ved studiestart (samlet insulindosis ≥1,5 enheder/kg).
  • Har mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening.
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol i de 6 måneder forud for screening.
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for LANTUS® eller dets hjælpestoffer.
  • Får kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger umiddelbart før screening.
  • Har tydelige tegn eller symptomer eller laboratoriebeviser på leversygdom.
  • Har en af ​​følgende samtidige sygdomme: signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV) eller gastrointestinal sygdom (f.eks. signifikant gastroparese).
  • Har en historie med nyretransplantation eller er i øjeblikket i nyredialyse.
  • Har et serumkreatinin på mere end 2,0 milligram/deciliter (177 mikromol/liter).
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi.
  • Deltagere med aktiv cancer eller personlig kræfthistorie inden for de foregående 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom eller karcinom in situ).
  • Har en historie eller diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har nogen anden tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse, herunder demens), der forhindrer deltageren i at følge og udfylde protokollen.
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
  • Kvinder, der ammer.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et andet lægemiddel eller udstyr end LY2963016, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2963016
Insulinnaive deltagere startede på 10 enheder (U) LY2963016 givet subkutant (SC) én gang dagligt (QD) i 24 uger. Deltagere, der deltager i undersøgelsen på LANTUS®, insulin detemir eller neutral protamin hagedorn (NPH) QD, vil begynde undersøgelsen med deres nuværende dosis SC. Deltagerne vil selvtitrere LY2963016 baseret på fastende blodsukker (FBG). Deltagere, der går ind på insulin detemir eller NPH to gange dagligt, vil blive startet med 80 % af den samlede daglige dosis SC. Deltagerne vil fortsætte med oral antihyperglykæmisk medicin (OAM).
Medicin: LY2963016
Administreret SC
Medicin: Oral antihyperglykæmisk medicin
Administreret i henhold til standard-of-care.
Aktiv komparator: LANTUS®
Insulinnaive deltagere startede på 10 U LANTUS® givet SC QD i 24 uger. Deltagere, der deltager i undersøgelsen på LANTUS®, insulin detemir eller NPH QD, vil blive startet med samme dosis SC. Deltagere, der går ind på insulin detemir eller NPH to gange dagligt, vil blive startet med 80 % af den samlede daglige dosis SC. Deltagerne vil selvtitrere LANTUS® baseret på FBG. Deltagerne vil fortsætte OAM.
Medicin: Oral antihyperglykæmisk medicin
Administreret i henhold til standard-of-care.
Medicin: LANTUS®
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 uger i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 24 uger

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved hjælp af mixed-model repeated measurements (MMRM) model med baseline for respons, behandling (LY2963016, LANTUS), poolet land, basal insulin ved indgang (ja/nej), sulfonylurinstof (SU) brug (ja) /nej), besøg, behandling og besøg*behandling i modellen.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Slutpunkt [op til 24 uger]
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Slutpunkt [op til 24 uger]
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Syv-punkts SMBG afsluttes på følgende tidspunkter: Før morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middag midt på dagen, 2 timer efter middag midt på dagen, før aftenmåltid, sengetid og kl. 03:00. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, basal insulinstatus ved studiestart, besøg, behandling og besøg*behandling i modellen.
Baseline, uge ​​24
Variabilitet mellem deltagere i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Uge 24
Fastende blodsukker (FBG) er en test til at bestemme, hvor meget glukose (sukker) der er i en blodprøve efter en nats faste. Intra-deltager FBG-variabilitet blev beregnet baseret på standardafvigelsen (SD) af BG-værdien før måltid om morgenen. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, basal insulinstatus ved studiestart, besøg, behandling og besøg*behandling i modellen.
Uge 24
Basal insulindosisenheder pr. dag
Tidsramme: Uge 24
Enheder af basal insulindosis taget pr. dag (U/dag). Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med baseline af respons, baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, basal insulinstatus ved studiestart, besøg, behandling og besøg*behandling i modellen.
Uge 24
Basal insulindosis pr. kropsvægt (U/kg/dag)
Tidsramme: Uge 24
Basal insulindosis i enheder (U) pr. kropsvægt i kilogram (kg) pr. dag. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med baseline af respons, baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, basal insulinstatus ved studiestart, besøg, behandling og besøg*behandling i modellen.
Uge 24
Skift fra baseline til 24 uger i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med baseline af respons, baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, basal insulinstatus ved studiestart, besøg, behandling og besøg*behandling i modellen.
Baseline, 24 uger
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Score
Tidsramme: Uge 4 og uge 24
ITSQ er et valideret instrument, der indeholder 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for deltagere med diabetes og insulin. Elementer opdelt i 5 tilfredshedsdomæner: Ulejlighed med regimen [(IR) 5 elementer: domænescoreområde (DSR) 5-35], Livsstilsfleksibilitet [(LF) 3 varer: DSR 3-21], Glykæmisk kontrol [(GC) 3 genstande: DSR 3-21], Hypoglykæmisk kontrol [(HC) 5 genstande: DSR 5-35], Insulinindføringsanordning [(IDD) 6 genstande: DSR 6-42]. Alle emner målt på en 7-punkts skala: 1 (ingen besvær overhovedet) til 7 (en enorm besvær), med lavere score, der afspejler bedre resultater. ITSQ Total Overall Raw Scores spænder fra 22-154. Både rå domæne og overordnede scores transformeres på en skala fra 0-100, hvor transformeret score=100*[(7-middel råscore)/6]. Højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed. LS-middelværdier blev bestemt af MMRM med baseline af respons, baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, basal insulinstatus ved studiestart, besøg, behandling og besøg*behandling i modellen.
Uge 4 og uge 24
Procentdel af deltagere med påviselige antistof-antistoffer mod LY2963016 eller LANTUS®
Tidsramme: Slutpunkt [op til 24 uger]
Procentdelen af ​​deltagere med påviste insulinantistoffer blev opsummeret som tællinger og procenter ved baseline, ved hvert besøg, ved 24-ugers endepunkt (LOCF) og samlet for den 24-ugers behandlingsperiode.
Slutpunkt [op til 24 uger]
Hypoglykæmiske hændelser justeret pr. 1 år
Tidsramme: Baseline til slutpunkt [op til 24 uger]
Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser blev analyseret ved baseline, titrering, vedligeholdelse og overordnede undersøgelsesperioder og ved endepunkt ved hjælp af Wilcoxon-testen. Derudover blev en negativ binomial model brugt som følsomhedsanalyse. En hypoglykæmisk hændelse defineres som ethvert tidspunkt, hvor en deltager har et blodsukkerniveau (BG) på ≤70 milligram pr. deciliter (mg/dL), selvom hændelsen ikke var forbundet med tegn, symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (amerikansk diabetes). Foreningen 2005). Natlig hypoglykæmi er defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og vågen. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hypoglykæmisk hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagoner eller andre genoplivningshandlinger. Alvorlige hypoglykæmiske hændelser kan have eller ikke have en rapporteret BG ≤70 mg/dL. Disse hændelser kan være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at fremkalde anfald eller koma.
Baseline til slutpunkt [op til 24 uger]
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Slutpunkt [op til 24 uger]
Procentdelen af ​​deltagere (med mindst 1 hypoglykæmisk hændelse (total, alvorlig, natlig og andre) eller forekomst under undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. En hypoglykæmisk hændelse defineres som ethvert tidspunkt, hvor en deltager har et blodsukkerniveau (BG) på ≤70 milligram pr. deciliter (mg/dL), selvom hændelsen ikke var forbundet med tegn, symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (amerikansk diabetes). Foreningen 2005). Natlig hypoglykæmi er defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og vågen. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hypoglykæmisk hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagoner eller andre genoplivningshandlinger. Alvorlige hypoglykæmiske hændelser kan have eller ikke have en rapporteret BG ≤70 mg/dL. Disse hændelser kan være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at fremkalde anfald eller koma.
Slutpunkt [op til 24 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY2963016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner