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Un estudio de LY2963016 en comparación con LANTUS® en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (ELEMENT 5)

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación prospectiva, aleatoria y abierta de un análogo de insulina basal de acción prolongada LY2963016 con LANTUS® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: el estudio ELEMENT 5

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio conocido como LY2963016 en comparación con LANTUS® en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que toman 2 o más medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan-Si, Corea, república de, 425-707
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      • Bucheon, Corea, república de, 420-717
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      • Daegu, Corea, república de, 700-712
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      • Goyang, Corea, república de, 411-706
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      • Goyang-Si, Corea, república de, 410-719
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      • Jeju City, Corea, república de, 690-767
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      • Pusan, Corea, república de, 602-739
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      • Seoul, Corea, república de, 139-872
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      • Suwon, Corea, república de, 442-723
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  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428000
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      • Saratov, Federación Rusa, 410053
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      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192012
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380007
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      • Chennai, India, 600086
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      • Hyderabad, India, 500 012
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      • Jaipur, India, 302020
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      • Kormangala, India, 560034
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      • Mumbai, India, 40016
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      • New Delhi, India, 110060
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      • Panaji, India, 403001
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      • Pune, India, 411001
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      • Secunderabad, India, 500033
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      • Visakhapatnam, India, 530002
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6110
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      • Antalya, Pavo, 07059
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      • Gaziantep, Pavo, 27310
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      • Istanbul, Pavo, 34865
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Taiwán
      • Sindian City, Taiwán, 23148
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      • Taichung, Taiwán, 40447
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      • Taichung, Taiwán, 40201
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      • Taichung, Taiwán, 433
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      • Taipei, Taiwán, 10508
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
  • Ha estado recibiendo 2 o más OAM en dosis estables durante las 12 semanas anteriores a la selección, con o sin insulina basal.
  • Si actualmente recibe insulina basal, debe estar tomando LANTUS® QD o NPH o insulina detemir QD o dos veces al día durante al menos 90 días antes de ingresar al estudio.
  • Tener una HbA1c ≥7,0% y ≤11,0% si no ha recibido insulina; si anteriormente recibió insulina basal, entonces HbA1c ≤11,0%.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

  • Según lo determine el investigador, son capaces y están dispuestos a hacer lo siguiente:

    • realizar autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
    • completar los diarios de los participantes según las instrucciones
    • son receptivos a la educación diabética
    • cumplir con el tratamiento del estudio y las visitas del estudio requeridas

Criterio de exclusión:

  • Ha estado tomando LANTUS® más de una vez al día en los 30 días anteriores.
  • Ha usado cualquier otra insulina, excepto la insulina de entrada [LANTUS®, insulina detemir o NPH], incluidas las insulinas comerciales (incluye cualquier insulina premezclada) y las insulinas en investigación en los 30 días anteriores.
  • Haber estado expuesto a una insulina glargina biosimilar en los 90 días anteriores.
  • Haber participado en un estudio LY2963016.
  • Haber tomado insulina basal más la hora de las comidas (terapia de bolo basal) en el último año durante más de 4 semanas continuas.
  • Haber usado cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) en los últimos 90 días.
  • Haber usado pramlintide en los 30 días anteriores.
  • Tener una resistencia excesiva a la insulina al ingresar al estudio (dosis total de insulina ≥1,5 unidades/kg).
  • Tener más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tener hipersensibilidad conocida o alergia a LANTUS® o sus excipientes.
  • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
  • Tiene signos o síntomas obvios, o evidencia de laboratorio, de enfermedad hepática.
  • Tener una de las siguientes enfermedades concomitantes: enfermedad cardíaca significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV) o enfermedad gastrointestinal (p. ej., gastroparesia significativa).
  • Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo diálisis renal actualmente.
  • Tener una creatinina sérica superior a 2,0 miligramos/decilitro (177 micromoles/litro).
  • Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes.
  • Participantes con cáncer activo o antecedentes personales de cáncer en los 5 años anteriores (con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma in situ).
  • Tener antecedentes o diagnóstico de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • Tiene cualquier otra condición (incluido el abuso conocido de drogas o alcohol o un trastorno psiquiátrico, incluida la demencia) que impide que el participante siga y complete el protocolo.
  • Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo que no sea LY2963016, o ha sido interrumpido dentro de los últimos 30 días, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científicamente o médicamente compatible con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2963016
Los participantes sin tratamiento previo con insulina comenzaron con 10 unidades (U) LY2963016 administradas por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) durante 24 semanas. Los participantes que ingresen al estudio con LANTUS®, insulina detemir o protamina neutra hagedorn (NPH) QD comenzarán el estudio con su dosis actual SC. Los participantes se autovalorarán LY2963016 en función de la glucosa en sangre en ayunas (FBG). Los participantes que ingresen con insulina detemir o NPH dos veces al día comenzarán con el 80 % de la dosis diaria total SC. Los participantes continuarán con la medicación antihiperglucémica oral (OAM).
Droga: LY2963016
CS administrado
Droga: Medicamentos antihiperglucémicos orales
Administrado según el estándar de atención.
Comparador activo: LANTUS®
Los participantes sin tratamiento previo con insulina comenzaron con 10 U de LANTUS® administrados SC QD durante 24 semanas. Los participantes que ingresen al estudio con LANTUS®, insulina detemir o NPH QD comenzarán con la misma dosis SC. Los participantes que ingresen con insulina detemir o NPH dos veces al día comenzarán con el 80 % de la dosis diaria total SC. Los participantes se autotitularán LANTUS® en función de FBG. Los participantes continuarán OAM.
Droga: Medicamentos antihiperglucémicos orales
Administrado según el estándar de atención.
Droga: LANTUS®
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas

HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.

La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con línea base de respuesta, tratamiento (LY2963016, LANTUS), país agrupado, insulina basal al ingreso (sí/no), uso de sulfonilurea (SU) (sí /no), visita, tratamiento y visita*tratamiento en el modelo.
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % y ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Punto final [hasta 24 semanas]
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Punto final [hasta 24 semanas]
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las SMBG de siete puntos se completan en los siguientes momentos: antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena, a la hora de acostarse y a las 03:00 a.m. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con HbA1c inicial, país, uso de sulfonilureas, estado de insulina basal al ingreso al estudio, visita, tratamiento y visita*tratamiento en el modelo.
Línea de base, semana 24
Variabilidad intra-participante en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Semana 24
La glucemia en ayunas (FBG, por sus siglas en inglés) es una prueba para determinar cuánta glucosa (azúcar) hay en una muestra de sangre después de un ayuno nocturno. La variabilidad de FBG intra-participante se calculó en función de la desviación estándar (SD) del valor de GS de la mañana antes de las comidas. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con HbA1c inicial, país, uso de sulfonilureas, estado de insulina basal al ingreso al estudio, visita, tratamiento y visita*tratamiento en el modelo.
Semana 24
Unidades de dosis de insulina basal por día
Periodo de tiempo: Semana 24
Unidades de dosis de Insulina Basal tomadas por día (U/día). La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea base de respuesta, línea base de HbA1c, país, uso de sulfonilureas, estado de insulina basal al ingreso al estudio, visita, tratamiento y visita*tratamiento en el modelo.
Semana 24
Dosis de insulina basal por peso corporal (U/kg/día)
Periodo de tiempo: Semana 24
Dosis de insulina basal en unidades (U) por peso corporal en kilogramos (kg) por día. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea base de respuesta, línea base de HbA1c, país, uso de sulfonilureas, estado de insulina basal al ingreso al estudio, visita, tratamiento y visita*tratamiento en el modelo.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso corporal. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea base de respuesta, línea base de HbA1c, país, uso de sulfonilureas, estado de insulina basal al ingreso al estudio, visita, tratamiento y visita*tratamiento en el modelo.
Línea de base, 24 semanas
Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 24
ITSQ es un instrumento validado que contiene 22 elementos que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina. Ítems divididos en 5 dominios de satisfacción: Inconveniencia del régimen [(IR) 5 ítems: rango de puntuaciones de dominio (DSR) 5-35], Flexibilidad en el estilo de vida [(LF) 3 ítems: DSR 3-21], Control glucémico [(GC) 3 ítems: DSR 3-21], Control de hipoglucemia [(HC) 5 ítems: DSR 5-35], Dispositivo de administración de insulina [(IDD) 6 ítems: DSR 6-42]. Todos los ítems se midieron en una escala de 7 puntos: 1 (ninguna molestia en absoluto) a 7 (una tremenda molestia), donde las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados. Las puntuaciones brutas generales totales de ITSQ oscilan entre 22 y 154. Tanto el dominio bruto como las puntuaciones generales se transforman en una escala de 0 a 100, donde la puntuación transformada = 100*[(7-puntuación bruta media)/6]. Las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. Las medias de LS se determinaron mediante MMRM con la respuesta inicial, la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el estado de insulina basal al ingreso al estudio, la visita, el tratamiento y la visita*tratamiento en el modelo.
Semana 4 y Semana 24
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas detectables contra LY2963016 o LANTUS®
Periodo de tiempo: Punto final [hasta 24 semanas]
El porcentaje de participantes con anticuerpos contra la insulina detectados se resumió como recuentos y porcentajes al inicio, en cada visita, en el punto final de 24 semanas (LOCF) y en general durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Punto final [hasta 24 semanas]
Tasa de eventos hipoglucémicos ajustada por 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final [hasta 24 semanas]
La tasa de eventos hipoglucémicos se analizó al inicio, la titulación, el mantenimiento y los períodos generales del estudio y al final del estudio mediante la prueba de Wilcoxon. Además, se utilizó un modelo binomial negativo como análisis de sensibilidad. Un evento de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante tenga un nivel de glucosa en sangre (GS) de ≤70 miligramos por decilitro (mg/dL), incluso si el evento no estuvo asociado con signos, síntomas o tratamiento de acuerdo con las pautas actuales (American Diabetes Asociación 2005). La hipoglucemia nocturna se define como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre la hora de acostarse y despertar. La hipoglucemia severa se define como un evento hipoglucémico que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los eventos hipoglucémicos severos pueden o no tener un GS informado ≤70 mg/dL. Estos eventos pueden estar asociados con suficiente neuroglucopenia para inducir convulsiones o coma.
Desde el inicio hasta el punto final [hasta 24 semanas]
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Punto final [hasta 24 semanas]
El porcentaje de participantes (con al menos 1 evento hipoglucémico (total, severo, nocturno y otros) o incidencia durante el estudio se analizó mediante la prueba exacta de Fisher). Un evento de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante tenga un nivel de glucosa en sangre (GS) de ≤70 miligramos por decilitro (mg/dL), incluso si el evento no estuvo asociado con signos, síntomas o tratamiento de acuerdo con las pautas actuales (American Diabetes Asociación 2005). La hipoglucemia nocturna se define como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre la hora de acostarse y despertar. La hipoglucemia severa se define como un evento hipoglucémico que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los eventos hipoglucémicos severos pueden o no tener un GS informado ≤70 mg/dL. Estos eventos pueden estar asociados con suficiente neuroglucopenia para inducir convulsiones o coma.
Punto final [hasta 24 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.

Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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