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Eine Studie von LY2963016 im Vergleich zu LANTUS® bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (ELEMENT 5)

25. September 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich eines langwirksamen Basalinsulin-Analogons LY2963016 mit LANTUS® bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Die ELEMENT-5-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des als LY2963016 bekannten Studienmedikaments im Vergleich zu LANTUS® bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 2 oder mehr orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indien, 600086
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      • Hyderabad, Indien, 500 012
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      • Jaipur, Indien, 302020
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      • Kormangala, Indien, 560034
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      • Mumbai, Indien, 40016
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      • New Delhi, Indien, 110060
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      • Panaji, Indien, 403001
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      • Pune, Indien, 411001
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      • Secunderabad, Indien, 500033
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      • Visakhapatnam, Indien, 530002
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  • Korea, Republik von
      • Ansan-Si, Korea, Republik von, 425-707
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      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
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      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
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      • Goyang, Korea, Republik von, 411-706
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      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-719
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      • Jeju City, Korea, Republik von, 690-767
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      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
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      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
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      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428000
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      • Saratov, Russische Föderation, 410053
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      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192012
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  • Taiwan
      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Taichung, Taiwan, 40201
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      • Taichung, Taiwan, 433
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      • Taipei, Taiwan, 10508
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6110
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      • Antalya, Truthahn, 07059
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      • Gaziantep, Truthahn, 27310
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      • Istanbul, Truthahn, 34865
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  • 2 oder mehr OAMs in stabilen Dosen in den 12 Wochen vor dem Screening mit oder ohne Basalinsulin erhalten haben.
  • Wenn Sie derzeit Basalinsulin erhalten, müssen Sie mindestens 90 Tage vor Studienbeginn LANTUS® QD oder NPH oder Insulin detemir entweder QD oder zweimal täglich einnehmen.
  • Haben Sie einen HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % wenn Insulin-naiv; wenn zuvor mit Basalinsulin behandelt, dann HbA1c ≤ 11,0 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

  • Wie vom Ermittler festgelegt, in der Lage und bereit sind, Folgendes zu tun:

    • Durchführung einer Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG)
    • Vervollständigen Sie die Teilnehmertagebücher gemäß den Anweisungen
    • sind empfänglich für eine Diabetesschulung
    • die erforderlichen Studienbehandlungen und Studienbesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen mehr als einmal täglich LANTUS® eingenommen haben.
  • innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Insulin als das Eintragsinsulin [LANTUS®, Insulin detemir oder NPH] verwendet haben, einschließlich kommerzieller (einschließlich vorgemischter Insuline) und Prüfinsuline.
  • innerhalb der letzten 90 Tage einem Biosimilar Insulin Glargin ausgesetzt waren.
  • Haben an einer LY2963016-Studie teilgenommen.
  • innerhalb des letzten Jahres für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen Basalinsulin plus Mahlzeit-Insulin (Basal-Bolus-Therapie) eingenommen haben.
  • innerhalb der letzten 90 Tage Glukagon-ähnliche Peptid (GLP-1)-Rezeptoragonisten verwendet haben.
  • Haben Pramlintide innerhalb der letzten 30 Tage verwendet.
  • Haben Sie bei Studieneintritt eine übermäßige Insulinresistenz (Gesamtinsulindosis ≥ 1,5 Einheiten/kg).
  • Haben Sie mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hatten in den 6 Monaten vor dem Screening 2 oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen LANTUS® oder seine Hilfsstoffe.
  • Erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie oder haben eine solche Therapie innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten.
  • Offensichtliche Anzeichen oder Symptome oder Laborbefunde einer Lebererkrankung haben.
  • Eine der folgenden Begleiterkrankungen haben: signifikante kardiale (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV) oder gastrointestinale Erkrankung (z. B. signifikante Gastroparese).
  • Eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte haben oder derzeit eine Nierendialyse erhalten.
  • Haben Sie ein Serum-Kreatinin von mehr als 2,0 Milligramm/Deziliter (177 Mikromol/Liter).
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie.
  • Teilnehmer mit aktivem Krebs oder Krebs in der eigenen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ).
  • Eine Vorgeschichte oder Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) haben.
  • Haben Sie eine andere Erkrankung (einschließlich bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung, einschließlich Demenz), die den Teilnehmer daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.
  • Sie schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Frauen, die stillen.
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines anderen Arzneimittels oder Geräts als LY2963016 beinhaltet, oder sind gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2963016
Insulinnaive Teilnehmer begannen mit 10 Einheiten (U) LY2963016 subkutan (SC) einmal täglich (QD) für 24 Wochen. Teilnehmer, die an der Studie mit LANTUS®, Insulin detemir oder neutralem Protamin Hagedorn (NPH) QD teilnehmen, beginnen die Studie mit ihrer aktuellen Dosis SC. Die Teilnehmer werden LY2963016 basierend auf dem Nüchternblutzucker (FBG) selbst titrieren. Teilnehmer, die zweimal täglich mit Insulin Detemir oder NPH beginnen, beginnen mit 80 % der gesamten Tagesdosis SC. Die Teilnehmer werden weiterhin orale antihyperglykämische Medikamente (OAM) einnehmen.
Arzneimittel: LY2963016
SC verabreicht
Arzneimittel: Orale antihyperglykämische Medikamente
Verabreicht nach Pflegestandard.
Aktiver Komparator: LANTUS®
Insulin-naive Teilnehmer begannen 24 Wochen lang mit 10 E LANTUS®, die SC QD gegeben wurden. Teilnehmer, die an der Studie mit LANTUS®, Insulindetemir oder NPH QD teilnehmen, beginnen mit der gleichen Dosis SC. Teilnehmer, die zweimal täglich mit Insulin Detemir oder NPH beginnen, beginnen mit 80 % der gesamten Tagesdosis SC. Die Teilnehmer werden LANTUS® basierend auf FBG selbst titrieren. Die Teilnehmer werden OAM fortsetzen.
Arzneimittel: Orale antihyperglykämische Medikamente
Verabreicht nach Pflegestandard.
Arzneimittel: LANTUS®
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen

HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Ausgangswert für Ansprechen, Behandlung (LY2963016, LANTUS), gepooltes Land, Basalinsulin bei Eintritt (ja/nein), Verwendung von Sulfonylharnstoff (SU) (ja) bestimmt /nein), Besuch, Behandlung und Besuch*Behandlung im Modell.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7 % und ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Endpunkt [bis zu 24 Wochen]
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Endpunkt [bis zu 24 Wochen]
Veränderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Sieben-Punkte-SMBG werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, Schlafenszeit und 03:00 Uhr morgens. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Baseline-HbA1c, Land, Sulfonylharnstoff-Verwendung, Basalinsulinstatus bei Studieneintritt, Visite, Behandlung und Visite*Behandlung im Modell bestimmt.
Baseline, Woche 24
Intra-Teilnehmer-Variabilität des Nüchtern-Blutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Woche 24
Der Nüchternblutzucker (FBG) ist ein Test, um zu bestimmen, wie viel Glukose (Zucker) in einer Blutprobe nach einer nächtlichen Fastenzeit enthalten ist. Die FBG-Variabilität innerhalb der Teilnehmer wurde basierend auf der Standardabweichung (SD) des morgendlichen BZ-Werts vor der Mahlzeit berechnet. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Baseline-HbA1c, Land, Sulfonylharnstoff-Verwendung, Basalinsulinstatus bei Studieneintritt, Visite, Behandlung und Visite*Behandlung im Modell bestimmt.
Woche 24
Basale Insulindosiseinheiten pro Tag
Zeitfenster: Woche 24
Einheiten der pro Tag eingenommenen Basalinsulindosis (E/Tag). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Baseline des Ansprechens, Baseline-HbA1c, Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen, Basalinsulinstatus bei Studieneintritt, Visite, Behandlung und Visite*Behandlung im Modell bestimmt.
Woche 24
Basale Insulindosis pro Körpergewicht (U/kg/Tag)
Zeitfenster: Woche 24
Basale Insulindosis in Einheiten (U) pro Körpergewicht in Kilogramm (kg) pro Tag. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Baseline des Ansprechens, Baseline-HbA1c, Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen, Basalinsulinstatus bei Studieneintritt, Visite, Behandlung und Visite*Behandlung im Modell bestimmt.
Woche 24
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Baseline des Ansprechens, Baseline-HbA1c, Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen, Basalinsulinstatus bei Studieneintritt, Visite, Behandlung und Visite*Behandlung im Modell bestimmt.
Basislinie, 24 Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ).
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
ITSQ ist ein validiertes Instrument mit 22 Items zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und Insulin. Items unterteilt in 5 Zufriedenheitsdomänen: Unbequemlichkeit des Regimes [(IR) 5 Items: Domain Scores Range (DSR) 5-35], Lifestyle Flexibility [(LF) 3 Items: DSR 3-21], Glykämische Kontrolle [(GC) 3 Artikel: DSR 3-21], Hypoglykämische Kontrolle [(HC) 5 Artikel: DSR 5-35], Insulinabgabegerät [(IDD) 6 Artikel: DSR 6-42]. Alle Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala gemessen: 1 (überhaupt keine Störung) bis 7 (große Störung), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln. Die ITQ-Gesamtrohwerte reichen von 22 bis 154. Sowohl die Rohdomänen- als auch die Gesamtpunktzahl werden auf einer Skala von 0–100 transformiert, wobei die transformierte Punktzahl = 100*[(7-Mittelwert der Rohpunktzahl)/6] ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin. LS-Mittelwerte wurden durch MMRM mit Baseline des Ansprechens, Baseline-HbA1c, Land, Sulfonylharnstoff-Verwendung, Basalinsulinstatus bei Studieneintritt, Besuch, Behandlung und Besuch*Behandlung im Modell bestimmt.
Woche 4 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drug-Antikörpern gegen LY2963016 oder LANTUS®
Zeitfenster: Endpunkt [bis zu 24 Wochen]
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesenen Insulin-Antikörpern wurde als Anzahl und Prozentsätze zu Studienbeginn, bei jedem Besuch, am 24-wöchigen Endpunkt (LOCF) und insgesamt für den 24-wöchigen Behandlungszeitraum zusammengefasst.
Endpunkt [bis zu 24 Wochen]
Rate hypoglykämischer Ereignisse, angepasst pro 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt [bis zu 24 Wochen]
Die Rate hypoglykämischer Ereignisse wurde zu Beginn, bei der Titration, bei der Erhaltung und während der gesamten Studienzeiträume und am Endpunkt unter Verwendung des Wilcoxon-Tests analysiert. Zusätzlich wurde ein negatives Binomialmodell als Sensitivitätsanalyse verwendet. Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer einen Blutzuckerspiegel (BZ) von ≤70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) aufweist, selbst wenn das Ereignis nicht mit Anzeichen, Symptomen oder einer Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien (American Diabetes Verband 2005). Nächtliche Hypoglykämie ist definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Schwere Hypoglykämie ist definiert als ein hypoglykämisches Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagone oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Schwere hypoglykämische Ereignisse können einen berichteten BZ von ≤70 mg/dl haben oder nicht. Diese Ereignisse können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen.
Baseline bis Endpunkt [bis zu 24 Wochen]
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Endpunkt [bis zu 24 Wochen]
Der Prozentsatz der Teilnehmer (mit mindestens 1 hypoglykämischen Ereignis (insgesamt, schwer, nächtlich und andere) oder Inzidenz während der Studie wurde mit dem exakten Test von Fisher analysiert. Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer einen Blutzuckerspiegel (BZ) von ≤70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) aufweist, selbst wenn das Ereignis nicht mit Anzeichen, Symptomen oder einer Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien (American Diabetes Verband 2005). Nächtliche Hypoglykämie ist definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Schwere Hypoglykämie ist definiert als ein hypoglykämisches Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagone oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Schwere hypoglykämische Ereignisse können einen berichteten BZ von ≤70 mg/dl haben oder nicht. Diese Ereignisse können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen.
Endpunkt [bis zu 24 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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