Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2963016 sammenlignet med LANTUS® hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus (ELEMENT 5)

25. september 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomisert, åpen sammenligning av en langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 til LANTUS® hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus: ELEMENT 5-studien

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av studiemedikamentet kjent som LY2963016 sammenlignet med LANTUS® hos voksne med type 2 diabetes mellitus som bruker 2 eller flere orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • India
      • Ahmedabad, India, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, India, 600086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, India, 500 012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, India, 302020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kormangala, India, 560034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 40016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, India, 110060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Panaji, India, 403001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, India, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, India, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Ansan-Si, Korea, Republikken, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju City, Korea, Republikken, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Taiwan
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Tyrkia, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Har mottatt 2 eller flere OAMs i stabile doser i de 12 ukene før screening, med eller uten basal insulin.
  • Hvis du bruker basalinsulin, må du ta LANTUS® QD eller NPH eller insulin detemir enten QD eller to ganger daglig i minst 90 dager før studiestart.
  • Har en HbA1c ≥7,0 % og ≤11,0 % hvis insulin naiv; hvis tidligere på basalinsulin, så HbA1c ≤11,0 %.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kilo per meter i kvadrat (kg/m^2).

  • Som bestemt av etterforskeren, er i stand og villige til å gjøre følgende:

    • utføre selvovervåket blodsukker (SMBG)
    • fullfør deltakerdagbøker som anvist
    • er mottakelige for diabetesopplæring
    • overholde påkrevd studiebehandling og studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært på LANTUS® mer enn én gang daglig i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har brukt noe annet insulin unntatt inngangsinsulin [LANTUS®, insulin detemir eller NPH], inkludert kommersielle (inkluderer eventuelle ferdigblandede insuliner) og undersøkelsesinsuliner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har vært eksponert for et biosimilært insulin glargin i løpet av de siste 90 dagene.
  • Har deltatt i en LY2963016 studie.
  • Har tatt basal pluss måltidsinsulin (basal bolusbehandling) i løpet av det siste året i mer enn 4 sammenhengende uker.
  • Har brukt glukagon-lignende peptid (GLP-1) reseptoragonister i løpet av de siste 90 dagene.
  • Har brukt pramlintide i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har overdreven insulinresistens ved studiestart (total insulindose ≥1,5 enheter/kg).
  • Har mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening.
  • Har hatt 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll i løpet av de 6 månedene før screening.
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi overfor LANTUS® eller dets hjelpestoffer.
  • Får kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk glukokortikoidbehandling eller har mottatt slik behandling innen 4 uker umiddelbart før screening.
  • Har åpenbare tegn eller symptomer, eller laboratoriebevis, på leversykdom.
  • Har en av følgende samtidige sykdommer: signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV) eller gastrointestinal sykdom (f.eks. signifikant gastroparese).
  • Har en historie med nyretransplantasjon eller er for tiden i nyredialyse.
  • Ha et serumkreatinin større enn 2,0 milligram/desiliter (177 mikromol/liter).
  • Har hatt en blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi.
  • Deltakere med aktiv kreft eller personlig krefthistorie de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom eller karsinom in situ).
  • Har en historie eller diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en annen tilstand (inkludert kjent narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse inkludert demens) som hindrer deltakeren i å følge og fullføre protokollen.
  • Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
  • Kvinner som ammer.
  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et annet medikament eller utstyr enn LY2963016, eller samtidig registrert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2963016
Insulinnaive deltakere startet på 10 enheter (U) LY2963016 gitt subkutant (SC) en gang daglig (QD) i 24 uker. Deltakere som deltar i studien på LANTUS®, insulin detemir eller nøytral protamin hagedorn (NPH) QD vil begynne studien med sin nåværende dose SC. Deltakerne vil selvtitrere LY2963016 basert på fastende blodsukker (FBG). Deltakere som går på insulin detemir eller NPH to ganger daglig vil bli startet med 80 % av den totale daglige dosen SC. Deltakerne vil fortsette med oral antihyperglykemisk medisin (OAM).
Legemiddel: LY2963016
Administrert SC
Legemiddel: Oral antihyperglykemisk medisin
Administreres i henhold til standard-of-care.
Aktiv komparator: LANTUS®
Insulinnaive deltakere startet på 10 U LANTUS® gitt SC QD i 24 uker. Deltakere som deltar i studien på LANTUS®, insulin detemir eller NPH QD vil bli startet med samme dose SC. Deltakere som går på insulin detemir eller NPH to ganger daglig vil bli startet med 80 % av den totale daglige dosen SC. Deltakerne vil selvtitrere LANTUS® basert på FBG. Deltakerne vil fortsette OAM.
Legemiddel: Oral antihyperglykemisk medisin
Administreres i henhold til standard-of-care.
Legemiddel: LANTUS®
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 24 uker i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker

HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.

Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av gjentatte mål-modeller (MMRM)-modell med baseline for respons, behandling (LY2963016, LANTUS), samlet land, basal insulin ved inngang (ja/nei), bruk av sulfonylurea (SU) (ja) /no), besøk, behandling og besøk*behandling i modellen.
Utgangspunkt, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Endepunkt [opptil 24 uker]
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Endepunkt [opptil 24 uker]
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Syv-punkts SMBG fullføres på følgende tidspunkt: Før morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, før midt på dagen måltid, 2 timer etter middag midt på dagen, før kveldsmåltid, sengetid og 03:00 timer. Least Squares (LS)-middelverdier ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med baseline HbA1c, land, sulfonylureabruk, basal insulinstatus ved studiestart, besøk, behandling og besøk*behandling i modellen.
Baseline, uke 24
Intra-deltaker variasjon i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Uke 24
Fastende blodsukker (FBG) er en test for å finne ut hvor mye glukose (sukker) som er i en blodprøve etter en faste over natten. Intra-deltaker FBG-variabilitet ble beregnet basert på standardavviket (SD) av BG-verdien før måltid om morgenen. Least Squares (LS)-middelverdier ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med baseline HbA1c, land, sulfonylureabruk, basal insulinstatus ved studiestart, besøk, behandling og besøk*behandling i modellen.
Uke 24
Basal insulindoseenheter per dag
Tidsramme: Uke 24
Enheter av basal insulindose tatt per dag (U/dag). Least Squares (LS)-middelverdier ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med baseline for respons, baseline HbA1c, land, sulfonylureabruk, basal insulinstatus ved studiestart, besøk, behandling og besøk*behandling i modellen.
Uke 24
Basal insulindose per kroppsvekt (U/kg/dag)
Tidsramme: Uke 24
Basal insulindose i enheter (U) per kroppsvekt i kilogram (kg) per dag. Least Squares (LS)-middelverdier ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med baseline for respons, baseline HbA1c, land, sulfonylureabruk, basal insulinstatus ved studiestart, besøk, behandling og besøk*behandling i modellen.
Uke 24
Endre fra baseline til 24 uker i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt. Least Squares (LS)-middelverdier ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med baseline for respons, baseline HbA1c, land, sulfonylureabruk, basal insulinstatus ved studiestart, besøk, behandling og besøk*behandling i modellen.
Grunnlinje, 24 uker
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Score
Tidsramme: Uke 4 og uke 24
ITSQ er et validert instrument som inneholder 22 elementer som vurderer behandlingstilfredshet for deltakere med diabetes og insulin. Elementer delt inn i 5 tilfredshetsdomener: Inconvenience of Regimen [(IR) 5 elementer: domenepoengområde (DSR) 5-35], Livsstilsfleksibilitet [(LF) 3 elementer: DSR 3-21], Glykemisk kontroll [(GC) 3 elementer: DSR 3-21], Hypoglykemisk kontroll [(HC) 5 elementer: DSR 5-35], Insulin Delivery Device [(IDD) 6 elementer: DSR 6-42]. Alle elementer målt på en 7-punkts skala: 1 (ingen plager i det hele tatt) til 7 (en enorm plage), med lavere skåre som gjenspeiler bedre resultater. ITSQ Total Total Raw-score varierer fra 22-154. Både rådomene og totalskåre transformeres på en skala fra 0-100, der transformert score=100*[(7-gjennomsnittlig råscore)/6]. Høyere skår indikerer bedre behandlingstilfredshet. LS-middelverdier ble bestemt av MMRM med baseline for respons, baseline HbA1c, land, sulfonylureabruk, basal insulinstatus ved studiestart, besøk, behandling og besøk*behandling i modellen.
Uke 4 og uke 24
Prosentandel av deltakere med påvisbare antistoff-antistoffer mot LY2963016 eller LANTUS®
Tidsramme: Endepunkt [opptil 24 uker]
Prosentandelen av deltakere med påviste insulinantistoffer ble oppsummert som tellinger og prosenter ved baseline, ved hvert besøk, ved 24-ukers endepunkt (LOCF), og totalt for den 24-ukers behandlingsperioden.
Endepunkt [opptil 24 uker]
Hypoglykemiske hendelser justert per 1 år
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt [opptil 24 uker]
Frekvensen av hypoglykemiske hendelser ble analysert ved baseline, titrering, vedlikehold og overordnede studieperioder og ved endepunkt ved bruk av Wilcoxon-testen. I tillegg ble en negativ binomial modell brukt som sensitivitetsanalyse. En hypoglykemisk hendelse er definert som enhver gang en deltaker har et blodsukkernivå (BG) på ≤70 milligram per desiliter (mg/dL), selv om hendelsen ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling i samsvar med gjeldende retningslinjer (amerikansk diabetes) Foreningen 2005). Nattlig hypoglykemi er definert som enhver hypoglykemisk hendelse som oppstår mellom leggetid og oppvåkning. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hypoglykemisk hendelse som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagoner eller andre gjenopplivningshandlinger. Alvorlige hypoglykemiske hendelser kan ha eller ikke ha en rapportert BG ≤70 mg/dL. Disse hendelsene kan være assosiert med tilstrekkelig nevroglykopeni til å indusere anfall eller koma.
Grunnlinje til endepunkt [opptil 24 uker]
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Endepunkt [opptil 24 uker]
Prosentandelen av deltakere (med minst 1 hypoglykemisk hendelse (totalt, alvorlig, nattlig og andre) eller forekomst under studien ble analysert ved hjelp av Fishers eksakte test. En hypoglykemisk hendelse er definert som enhver gang en deltaker har et blodsukkernivå (BG) på ≤70 milligram per desiliter (mg/dL), selv om hendelsen ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling i samsvar med gjeldende retningslinjer (amerikansk diabetes) Foreningen 2005). Nattlig hypoglykemi er definert som enhver hypoglykemisk hendelse som oppstår mellom leggetid og oppvåkning. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hypoglykemisk hendelse som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagoner eller andre gjenopplivningshandlinger. Alvorlige hypoglykemiske hendelser kan ha eller ikke ha en rapportert BG ≤70 mg/dL. Disse hendelsene kan være assosiert med tilstrekkelig nevroglykopeni til å indusere anfall eller koma.
Endepunkt [opptil 24 uker]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på LY2963016

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere