Tutkimus LY2963016:sta verrattuna LANTUS®iin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (ELEMENT 5)
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pitkävaikutteisen perusinsuliinianalogin LY2963016 ja LANTUS®:n tuleva, satunnaistettu, avoin vertailu aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: ELEMENT 5 -tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY2963016-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna LANTUS®-lääkkeeseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla, jotka käyttävät kahta tai useampaa oraalista verensokeria alentavaa lääkettä (OAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
493
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Intia, 600086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabad, Intia, 500 012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jaipur, Intia, 302020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kormangala, Intia, 560034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Intia, 40016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Delhi, Intia, 110060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Panaji, Intia, 403001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Intia, 411001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Secunderabad, Intia, 500033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Korean tasavalta, 425-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang, Korean tasavalta, 411-706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-Si, Korean tasavalta, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju City, Korean tasavalta, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 10508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Turkki, 07059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Turkki, 34865
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cheboksary, Venäjän federaatio, 428000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
- Atlanta Vanguard Medical Associates
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Olet saanut 2 tai useampia OAM:ia vakaina annoksina 12 viikon ajan ennen seulontaa perusinsuliinin kanssa tai ilman.
- Jos käytät tällä hetkellä perusinsuliinia, sinun on otettava LANTUS® QD tai NPH tai detemirinsuliini joko QD tai kahdesti päivässä vähintään 90 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 % jos ei ole aiemmin käyttänyt insuliinia; jos aiemmin perusinsuliini, niin HbA1c ≤11,0 %.
- Painoindeksi (BMI) ≤45 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2).
Tutkijan määrittämänä kykenevät ja ovat halukkaita tekemään seuraavat:
- suorittaa itseseuraava verensokeri (SMBG)
- täytä osallistujapäiväkirjat ohjeiden mukaan
- ovat vastaanottavaisia diabeteskoulutukselle
- noudattaa vaadittua tutkimushoitoa ja opintokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Olet käyttänyt LANTUS®-hoitoa useammin kuin kerran päivässä viimeisten 30 päivän aikana.
- olet käyttänyt mitä tahansa muuta insuliinia paitsi lähtöinsuliinia [LANTUS®, detemirinsuliini tai NPH], mukaan lukien kaupalliset (mukaan lukien esisekoitetut insuliinit) ja tutkimusinsuliinit viimeisten 30 päivän aikana.
- Olet altistunut biologisesti samanlaiselle glargininsuliinille viimeisten 90 päivän aikana.
- Ovat osallistuneet LY2963016-tutkimukseen.
- Olet käyttänyt perus- ja ateriainsuliinia (perusbolushoitoa) viimeisen vuoden aikana yli 4 viikkoa yhtäjaksoisesti.
- olet käyttänyt mitä tahansa glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) reseptorin agonisteja viimeisten 90 päivän aikana.
- olet käyttänyt pramlintidea edellisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on liiallinen insuliiniresistenssi tutkimukseen tullessa (insuliinin kokonaisannos ≥1,5 yksikköä/kg).
- Sinulla on enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut vähintään 2 ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia LANTUS®:lle tai sen apuaineille.
- Saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon sisällä välittömästi ennen seulontaa.
- Sinulla on selviä merkkejä tai oireita tai laboratoriotodisteita maksasairaudesta.
- sinulla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista: merkittävä sydän (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV) tai maha-suolikanavan sairaus (esim. merkittävä gastropareesi).
- Sinulla on ollut munuaisensiirto tai olet parhaillaan munuaisten dialyysissä.
- Sinulla on seerumin kreatiniini yli 2,0 milligrammaa/desilitra (177 mikromoolia/litra).
- Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen syöpä tai henkilökohtainen syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai karsinoomaa in situ).
- Sinulla on ollut tai on diagnosoitu HIV-infektio.
- Sinulla on jokin muu sairaus (mukaan lukien tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien dementia), joka estää osallistujaa noudattamasta ja suorittamasta protokollaa.
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät.
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai ei-hyväksyttyä muun lääkkeen tai laitteen kuin LY2963016:n käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jota ei arvioida tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2963016
Insuliinia käyttämättömät osallistujat aloittivat 10 yksiköllä (U) LY2963016, joka annettiin ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan.
LANTUS®-, detemirinsuliini- tai neutraali protamiinihagedorn (NPH) QD -tutkimukseen osallistuvat osallistujat aloittavat tutkimuksen nykyisellä SC-annoksellaan.
Osallistujat titraavat itse LY2963016:n paastoverenglukoosin (FBG) perusteella.
Osallistujat, jotka saavat detemirinsuliinia tai NPH-insuliinia kahdesti päivässä, aloitetaan 80 %:lla päivittäisestä kokonaisannoksesta SC.
Osallistujat jatkavat oraalista antihyperglykeemistä lääkitystä (OAM).
|
Annettu SC
Annetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: LANTUS®
Insuliinia käyttämättömät osallistujat aloittivat 10 U LANTUS®-annoksella SC QD:tä 24 viikon ajan.
LANTUS®-, detemirinsuliini- tai NPH QD -tutkimukseen osallistuvat osallistujat aloitetaan samalla annoksella SC.
Osallistujat, jotka saavat detemirinsuliinia tai NPH-insuliinia kahdesti päivässä, aloitetaan 80 %:lla päivittäisestä kokonaisannoksesta SC.
Osallistujat titraavat LANTUS®:n itse FBG:n perusteella.
Osallistujat jatkavat OAM:ää.
|
Annetaan hoitostandardien mukaisesti.
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa oli vaste, hoito (LY2963016, LANTUS), yhdistetty maa, perusinsuliini tulon yhteydessä (kyllä/ei), sulfonyyliurean (SU) käyttö (kyllä) /ei), käynti, hoito ja käynti*hoito mallissa. |
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % ja ≤6,5 %
Aikaikkuna: Päätepiste [jopa 24 viikkoa]
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Päätepiste [jopa 24 viikkoa]
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Seitsemän pisteen SMBG suoritetaan seuraavina ajankohtina: Ennen aamuaterioita, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, nukkumaanmenoaika ja klo 03.00.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä, jossa oli lähtötilanne HbA1c, maa, sulfonyyliurean käyttö, perusinsuliinin tila tutkimukseen tullessa, käynnissä, hoidossa ja käynti*hoidossa mallissa.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujan sisäinen vaihtelu paastoverensokerissa (FBG)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Paastoverensokeri (FBG) on testi, jolla määritetään, kuinka paljon glukoosia (sokeria) on verinäytteessä yön yli paaston jälkeen.
Osallistujan sisäinen FBG-vaihtelu laskettiin aamun ennen ateriaa BG-arvon standardipoikkeaman (SD) perusteella.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä, jossa oli lähtötilanne HbA1c, maa, sulfonyyliurean käyttö, perusinsuliinin tila tutkimukseen tullessa, käynnissä, hoidossa ja käynti*hoidossa mallissa.
|
Viikko 24
|
|
Perusinsuliinin annosyksikköä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Perusinsuliiniannoksen yksiköt päivässä otettuna (U/päivä).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä, jossa mallissa oli vasteen lähtötaso, lähtötilanne HbA1c, maa, sulfonyyliurean käyttö, perusinsuliinin tila tutkimukseen saapuessa, käynti, hoito ja käynti*hoito.
|
Viikko 24
|
|
Perusinsuliiniannos ruumiinpainoa kohti (U/kg/päivä)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Insuliinin perusannos yksikköinä (U) per ruumiinpaino kilogrammoina (kg) päivässä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä, jossa mallissa oli vasteen lähtötaso, lähtötilanne HbA1c, maa, sulfonyyliurean käyttö, perusinsuliinin tila tutkimukseen saapuessa, käynti, hoito ja käynti*hoito.
|
Viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä, jossa mallissa oli vasteen lähtötaso, lähtötilanne HbA1c, maa, sulfonyyliurean käyttö, perusinsuliinin tila tutkimukseen saapuessa, käynti, hoito ja käynti*hoito.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Insuliinihoitotyytyväisyyskyselyn (ITSQ) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 24
|
ITSQ on validoitu instrumentti, joka sisältää 22 tuotetta, jotka arvioivat diabetesta sairastavien ja insuliinia saavien potilaiden hoitotyytyväisyyttä.
Kohteet, jotka on jaettu viiteen tyytyväisyysalueeseen: hoito-ohjelman haitat [(IR) 5 kohdetta: verkkotunnuksen pistemäärät (DSR) 5-35], elämäntavan joustavuus [(LF) 3 kohdetta: DSR 3-21], glukoositaso [(GC) 3 tuotetta: DSR 3-21], hypoglykemiakontrolli [(HC) 5 tuotetta: DSR 5-35], insuliinin annostelulaite [(IDD) 6 tuotetta: DSR 6-42].
Kaikki kohdat mitataan 7 pisteen asteikolla: 1 (ei haittaa ollenkaan) 7 (valtava vaiva), alhaisemmat pisteet heijastavat parempia tuloksia.
ITSQ:n kokonaisraakapisteet vaihtelevat välillä 22-154.
Sekä raaka-alueen että kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0–100, jossa muunnettu pistemäärä = 100*[(7-keskiarvoinen raakapistemäärä)/6].
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
LS-keskiarvot määritettiin MMRM:llä vasteen lähtötilanteen, lähtötason HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin tilan tutkimukseen tulon, käynnin, hoidon ja käynti*-hoidon perusteella mallissa.
|
Viikko 4 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia lääkkeiden vastaisia vasta-aineita LY2963016:ta tai LANTUS®ia vastaan
Aikaikkuna: Päätepiste [jopa 24 viikkoa]
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaittu insuliinivasta-aineita, laskettiin yhteen laskennalla ja prosentteina lähtötasolla, jokaisella käynnillä, 24 viikon päätepisteessä (LOCF) ja kokonaisuutena 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Päätepiste [jopa 24 viikkoa]
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä mukautettu 1 vuotta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteen kautta [jopa 24 viikkoa]
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä analysoitiin lähtötilanteessa, titraus-, ylläpito- ja tutkimusjaksojen aikana sekä loppupisteessä käyttämällä Wilcoxon-testiä.
Lisäksi negatiivista binomimallia käytettiin herkkyysanalyysinä.
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään aina kun osallistujan verensokeri (BG) on ≤70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), vaikka tapahtumaan ei liittynyt merkkejä, oireita tai nykyisten ohjeiden mukaista hoitoa (American Diabetes). Yhdistys 2005).
Yöhypoglykemia määritellään mille tahansa hypoglykemiaksi, joka tapahtuu nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykeemiseksi tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonien tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien raportoitu VS voi olla ≤70 mg/dl tai ei.
Nämä tapahtumat voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman.
|
Lähtötilanne päätepisteen kautta [jopa 24 viikkoa]
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Päätepiste [jopa 24 viikkoa]
|
Osallistujien prosenttiosuus (joilla oli vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma (kokonais-, vakava, yöllinen ja muut) tai ilmaantuvuus tutkimuksen aikana analysoitiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään aina kun osallistujan verensokeri (BG) on ≤70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), vaikka tapahtumaan ei liittynyt merkkejä, oireita tai nykyisten ohjeiden mukaista hoitoa (American Diabetes). Yhdistys 2005).
Yöhypoglykemia määritellään mille tahansa hypoglykemiaksi, joka tapahtuu nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykeemiseksi tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonien tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien raportoitu VS voi olla ≤70 mg/dl tai ei.
Nämä tapahtumat voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman.
|
Päätepiste [jopa 24 viikkoa]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohan V, Ahn KJ, Cho YM, Sahay RK, Huang CN, Kalra S, Chadha M, Bhattacharya I, Kim SY, Spaepen E. Lilly Insulin Glargine Versus Lantus(R) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: India and East Asia Subpopulation Analyses of the ELEMENT 5 Study. Clin Drug Investig. 2019 Aug;39(8):745-756. doi: 10.1007/s40261-019-00798-1.
- Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, Morwick TM, Ortiz Carrasquillo R. Lilly Insulin Glargine Versus Lantus(R) in Insulin-Naive and Insulin-Treated Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):189-203. doi: 10.1007/s13300-018-0549-3. Epub 2019 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15615
- I4L-MC-ABER (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista ClinicalStudyDataRequest.com-sivuston sponsorikohtaisten tietojen mukaisesti.
Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty. Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta. Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .