Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2963016 jämfört med LANTUS® hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus (ELEMENT 5)

25 september 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiserad, öppen jämförelse av en långverkande basalinsulinanalog LY2963016 till LANTUS® hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus: ELEMENT 5-studien

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av studieläkemedlet som kallas LY2963016 jämfört med LANTUS® hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus som tar 2 eller fler orala antihyperglykemiska läkemedel (OAMs).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indien, 600086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Indien, 500 012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indien, 302020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kormangala, Indien, 560034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indien, 40016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indien, 110060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Panaji, Indien, 403001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Indien, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkon, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-Si, Korea, Republiken av, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang, Korea, Republiken av, 411-706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju City, Korea, Republiken av, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Ryska Federationen
      • Cheboksary, Ryska Federationen, 428000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Har fått 2 eller fler OAMs i stabila doser under de 12 veckorna före screening, med eller utan basalinsulin.
  • Om du för närvarande tar basalinsulin, måste du ta LANTUS® QD eller NPH eller insulin detemir antingen QD eller två gånger om dagen i minst 90 dagar innan studiestart.
  • Har ett HbA1c ≥7,0 % och ≤11,0 % om insulinnaiv; om tidigare på basalinsulin, då HbA1c ≤11,0 %.
  • Body mass index (BMI) ≤45 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2).

  • Enligt bedömningen av utredaren, är kapabla och villiga att göra följande:

    • utföra självövervakat blodsocker (SMBG)
    • fyll i deltagardagböcker enligt instruktionerna
    • är mottagliga för diabetesutbildning
    • följa erforderlig studiebehandling och studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Har varit på LANTUS® mer än en gång dagligen under de senaste 30 dagarna.
  • Har använt något annat insulin förutom ingångsinsulinet [LANTUS®, insulin detemir eller NPH] inklusive kommersiella (inkluderar eventuella förblandade insuliner) och prövningsinsuliner under de senaste 30 dagarna.
  • Har exponerats för ett biosimilärt insulin glargin under de senaste 90 dagarna.
  • Har deltagit i en LY2963016 studie.
  • Har tagit basal plus måltidsinsulin (basal bolusbehandling) under det senaste året i mer än 4 sammanhängande veckor.
  • Har använt någon glukagonliknande peptid (GLP-1) receptoragonister under de senaste 90 dagarna.
  • Har använt pramlintide inom de senaste 30 dagarna.
  • Har överdriven insulinresistens vid studiestart (total insulindos ≥1,5 enheter/kg).
  • Har mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screening.
  • Har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de 6 månaderna före screening.
  • Har känd överkänslighet eller allergi mot LANTUS® eller dess hjälpämnen.
  • Får kronisk (varar längre än 14 dagar i följd) systemisk glukokortikoidbehandling eller har fått sådan behandling inom 4 veckor omedelbart före screening.
  • Har uppenbara tecken eller symtom, eller laboratoriebevis, på leversjukdom.
  • Har en av följande samtidiga sjukdomar: signifikant hjärt- (t.ex. kronisk hjärtsvikt klass III eller IV) eller gastrointestinal sjukdom (t.ex. signifikant gastropares).
  • Har en historia av njurtransplantation eller genomgår för närvarande njurdialys.
  • Har ett serumkreatinin som är större än 2,0 milligram/deciliter (177 mikromol/liter).
  • Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före screening eller har känt hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi.
  • Deltagare med aktiv cancer eller personlig historia av cancer under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer eller karcinom in situ).
  • Har en historia eller diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har något annat tillstånd (inklusive känt drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning inklusive demens) som hindrar deltagaren från att följa och fylla i protokollet.
  • Är gravid eller tänker bli gravid under studiens gång.
  • Kvinnor som ammar.
  • Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller annan enhet än LY2963016, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2963016
Insulinnaiva deltagare började med 10 enheter (U) LY2963016 som gavs subkutant (SC) en gång om dagen (QD) i 24 veckor. Deltagare som deltar i studien på LANTUS®, insulin detemir eller neutral protamin hagedorn (NPH) QD kommer att påbörja studien med sin nuvarande dos SC. Deltagarna kommer att självtitrera LY2963016 baserat på fasteblodsocker (FBG). Deltagare som går in på insulin detemir eller NPH två gånger om dagen kommer att påbörjas med 80 % av den totala dagliga dosen SC. Deltagarna kommer att fortsätta oral antihyperglykemisk medicin (OAM).
Läkemedel: LY2963016
Administreras SC
Läkemedel: Oral antihyperglykemisk medicin
Administreras enligt standard-of-care.
Aktiv komparator: LANTUS®
Insulinnaiva deltagare började på 10 U LANTUS® som gavs SC QD i 24 veckor. Deltagare som deltar i studien på LANTUS®, insulin detemir eller NPH QD kommer att påbörjas med samma dos SC. Deltagare som går in på insulin detemir eller NPH två gånger om dagen kommer att påbörjas med 80 % av den totala dagliga dosen SC. Deltagarna kommer att självtitrera LANTUS® baserat på FBG. Deltagarna kommer att fortsätta OAM.
Läkemedel: Oral antihyperglykemisk medicin
Administreras enligt standard-of-care.
Läkemedel: LANTUS®
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 24 veckor i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor

HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.

Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell för upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med baslinje för svar, behandling (LY2963016, LANTUS), poolat land, basalinsulin vid ingång (ja/nej), användning av sulfonylurea (SU) (ja) /nej), besök, behandling och besök*behandling i modellen.
Baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HbA1c <7 % och ≤6,5 %
Tidsram: Slutpunkt [upp till 24 veckor]
Hemoglobin A1c (HbA1c) är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts främst för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Slutpunkt [upp till 24 veckor]
Ändring från baslinjen i 7-punkts självövervakade blodsockervärden (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SMBG med sju punkter slutförs vid följande tidpunkter: före morgonmåltid, 2 timmar efter morgonmåltid, före middag mitt på dagen, 2 timmar efter middag mitt på dagen, före kvällsmåltid, sängtid och 03:00 timmar. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom metodik med blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med baslinje HbA1c, land, sulfonylureaanvändning, basal insulinstatus vid studiestart, besök, behandling och besök*behandling i modellen.
Baslinje, vecka 24
Variabilitet mellan deltagarna i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Vecka 24
Fastande blodsocker (FBG) är ett test för att fastställa hur mycket glukos (socker) som finns i ett blodprov efter en natts fasta. Intra-deltagare FBG-variabilitet beräknades baserat på standardavvikelsen (SD) för BG-värdet på morgonen före måltid. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom metodik med blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med baslinje HbA1c, land, sulfonylureaanvändning, basal insulinstatus vid studiestart, besök, behandling och besök*behandling i modellen.
Vecka 24
Basal insulindosenhet per dag
Tidsram: Vecka 24
Enheter av basal insulindos tas per dag (U/dag). Medelvärden för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom metodik med blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med baslinje för svar, baslinje HbA1c, land, användning av sulfonureider, basalinsulinstatus vid studiestart, besök, behandling och besök*behandling i modellen.
Vecka 24
Basal insulindos per kroppsvikt (U/kg/dag)
Tidsram: Vecka 24
Basal insulindos i enheter (U) per kroppsvikt i kilogram (kg) per dag. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom metodik med blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med baslinje för svar, baslinje HbA1c, land, användning av sulfonureider, basalinsulinstatus vid studiestart, besök, behandling och besök*behandling i modellen.
Vecka 24
Ändra från baslinje till 24 veckor i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom metodik med blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med baslinje för svar, baslinje HbA1c, land, användning av sulfonureider, basalinsulinstatus vid studiestart, besök, behandling och besök*behandling i modellen.
Baslinje, 24 veckor
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Poäng
Tidsram: Vecka 4 och vecka 24
ITSQ är ett validerat instrument som innehåller 22 artiklar som bedömer hur nöjda deltagarna är med diabetes och insulin. Föremål uppdelade i 5 tillfredsställelsedomäner: Besvär med regimen [(IR) 5 poster: domänpoängintervall (DSR) 5-35], Livsstilsflexibilitet [(LF) 3 föremål: DSR 3-21], Glykemisk kontroll [(GC) 3 artiklar: DSR 3-21], Hypoglykemisk kontroll [(HC) 5 artiklar: DSR 5-35], Insulintillförselanordning [(IDD) 6 artiklar: DSR 6-42]. Alla objekt mäts på en 7-gradig skala: 1 (ingen besvär alls) till 7 (en enorm besvär), med lägre poäng som återspeglar bättre resultat. ITSQ totala totala råpoäng varierar från 22-154. Både rådomänen och totalpoängen transformeras på en skala från 0-100, där transformerad poäng=100*[(7-medelvärde för råpoäng)/6]. Högre poäng indikerar bättre behandlingstillfredsställelse. LS-medelvärdena bestämdes av MMRM med baslinje för svar, baslinje HbA1c, land, sulfonylureaanvändning, basal insulinstatus vid studiestart, besök, behandling och besök*behandling i modellen.
Vecka 4 och vecka 24
Andel deltagare med detekterbara anti-drogantikroppar mot LY2963016 eller LANTUS®
Tidsram: Slutpunkt [upp till 24 veckor]
Andelen deltagare med upptäckta insulinantikroppar sammanfattades som antal och procentandelar vid baslinjen, vid varje besök, vid 24-veckors endpoint (LOCF) och totalt för den 24-veckors behandlingsperioden.
Slutpunkt [upp till 24 veckor]
Frekvens av hypoglykemiska händelser justerad per 1 år
Tidsram: Baslinje till slutpunkt [upp till 24 veckor]
Frekvensen av hypoglykemiska händelser analyserades vid baslinje, titrering, underhåll och övergripande studieperioder och vid endpoint med hjälp av Wilcoxon-testet. Dessutom användes en negativ binomial modell som känslighetsanalys. En hypoglykemisk händelse definieras som varje gång en deltagare har en blodsockernivå (BG) på ≤70 milligram per deciliter (mg/dL) även om händelsen inte var förknippad med tecken, symtom eller behandling som överensstämmer med gällande riktlinjer (American Diabetes) Föreningen 2005). Nattlig hypoglykemi definieras som varje hypoglykemisk händelse som inträffar mellan läggdags och uppvaknande. Allvarlig hypoglykemi definieras som en hypoglykemisk händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagoner eller andra återupplivningsåtgärder. Allvarliga hypoglykemiska händelser kan ha ett rapporterat BG ≤70 mg/dL eller inte. Dessa händelser kan vara associerade med tillräcklig neuroglykopeni för att framkalla anfall eller koma.
Baslinje till slutpunkt [upp till 24 veckor]
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Slutpunkt [upp till 24 veckor]
Andelen deltagare (med minst 1 hypoglykemisk händelse (totalt, allvarligt, nattligt och andra) eller incidensen under studien analyserades med Fishers exakta test. En hypoglykemisk händelse definieras som varje gång en deltagare har en blodsockernivå (BG) på ≤70 milligram per deciliter (mg/dL) även om händelsen inte var förknippad med tecken, symtom eller behandling som överensstämmer med gällande riktlinjer (American Diabetes) Föreningen 2005). Nattlig hypoglykemi definieras som varje hypoglykemisk händelse som inträffar mellan läggdags och uppvaknande. Allvarlig hypoglykemi definieras som en hypoglykemisk händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagoner eller andra återupplivningsåtgärder. Allvarliga hypoglykemiska händelser kan ha ett rapporterat BG ≤70 mg/dL eller inte. Dessa händelser kan vara associerade med tillräcklig neuroglykopeni för att framkalla anfall eller koma.
Slutpunkt [upp till 24 veckor]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Lilly ger tillgång till individuella patientdata från studier av godkända läkemedel och indikationer enligt definitionen av sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denna åtkomst ges i god tid efter att den primära publikationen har accepterats. Forskare måste ha ett godkänt forskningsförslag inlämnat via ClinicalStudyDataRequest.com. Åtkomst till data kommer att ges i en säker datadelningsmiljö efter att ett datadelningsavtal har undertecknats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på LY2963016

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera