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Um estudo de LY2963016 em comparação com LANTUS® em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (ELEMENT 5)

25 de setembro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação prospectiva, randomizada e aberta de um análogo de insulina basal de ação prolongada LY2963016 para LANTUS® em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2: o estudo ELEMENT 5

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo conhecido como LY2963016 em comparação com LANTUS® em adultos com diabetes mellitus tipo 2 que estão tomando 2 ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

493

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Federação Russa
      • Cheboksary, Federação Russa, 428000
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      • Saratov, Federação Russa, 410053
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      • St. Petersburg, Federação Russa, 192012
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  • Peru
      • Ankara, Peru, 6110
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      • Antalya, Peru, 07059
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      • Gaziantep, Peru, 27310
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      • Istanbul, Peru, 34865
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Republica da Coréia
      • Ansan-Si, Republica da Coréia, 425-707
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      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-717
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      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
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      • Goyang, Republica da Coréia, 411-706
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      • Goyang-Si, Republica da Coréia, 410-719
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      • Jeju City, Republica da Coréia, 690-767
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      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
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      • Seoul, Republica da Coréia, 139-872
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      • Suwon, Republica da Coréia, 442-723
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  • Taiwan
      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Taichung, Taiwan, 40201
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      • Taichung, Taiwan, 433
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      • Taipei, Taiwan, 10508
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  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380007
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      • Chennai, Índia, 600086
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      • Hyderabad, Índia, 500 012
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      • Jaipur, Índia, 302020
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      • Kormangala, Índia, 560034
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      • Mumbai, Índia, 40016
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      • New Delhi, Índia, 110060
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      • Panaji, Índia, 403001
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      • Pune, Índia, 411001
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      • Secunderabad, Índia, 500033
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      • Visakhapatnam, Índia, 530002
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
  • Ter recebido 2 ou mais OAMs em doses estáveis ​​nas 12 semanas anteriores à triagem, com ou sem insulina basal.
  • Se estiver usando insulina basal, deve estar tomando LANTUS® QD ou NPH ou insulina detemir QD ou duas vezes ao dia por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo.
  • Ter um HbA1c ≥7,0% e ≤11,0% se virgem de insulina; se anteriormente em insulina basal, então HbA1c ≤11,0%.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤45 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).

  • Conforme determinado pelo investigador, são capazes e estão dispostos a fazer o seguinte:

    • realizar glicemia automonitorada (SMBG)
    • preencha os diários dos participantes conforme instruído
    • são receptivos à educação sobre diabetes
    • cumprir o tratamento do estudo e as visitas do estudo necessários

Critério de exclusão:

  • Ter tomado LANTUS® mais de uma vez ao dia nos últimos 30 dias.
  • Ter usado qualquer outra insulina, exceto a insulina de entrada [LANTUS®, insulina detemir ou NPH], incluindo insulinas comerciais (inclui quaisquer insulinas pré-misturadas) e insulinas experimentais nos 30 dias anteriores.
  • Ter sido exposto a uma insulina glargina biossimilar nos últimos 90 dias.
  • Ter participado de um estudo LY2963016.
  • Ter tomado insulina basal mais às refeições (terapia em bolus basal) no último ano por mais de 4 semanas contínuas.
  • Usou qualquer agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 90 dias.
  • Ter usado pramlintide nos últimos 30 dias.
  • Ter resistência excessiva à insulina no início do estudo (dose total de insulina ≥1,5 unidades/kg).
  • Tiver mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Teve 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a LANTUS® ou seus excipientes.
  • Estão recebendo terapia glicocorticoide sistêmica crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) ou receberam essa terapia nas 4 semanas imediatamente anteriores à triagem.
  • Ter sinais ou sintomas óbvios, ou evidência laboratorial, de doença hepática.
  • Tiver uma das seguintes doenças concomitantes: doença cardíaca significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV) ou doença gastrointestinal (por exemplo, gastroparesia significativa).
  • Tem um histórico de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal.
  • Ter creatinina sérica superior a 2,0 miligramas/decilitro (177 micromoles/litro).
  • Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme.
  • Participantes com câncer ativo ou história pessoal de câncer nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ).
  • Tem um histórico ou diagnóstico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Ter qualquer outra condição (incluindo abuso conhecido de drogas ou álcool ou transtorno psiquiátrico, incluindo demência) que impeça o participante de seguir e concluir o protocolo.
  • Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo diferente do LY2963016, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não cientificamente ou medicamente compatível com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2963016
Os participantes virgens de insulina começaram com 10 unidades (U) LY2963016 administradas por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) por 24 semanas. Os participantes que entrarem no estudo com LANTUS®, insulina detemir ou protamina neutra hagedorn (NPH) QD começarão o estudo em sua dose atual SC. Os participantes irão autotitular LY2963016 com base na glicemia de jejum (FBG). Os participantes que entrarem em insulina detemir ou NPH duas vezes ao dia serão iniciados com 80% da dose diária total SC. Os participantes continuarão com a medicação anti-hiperglicemiante oral (OAM).
Medicamento: LY2963016
SC administrado
Medicamento: Medicação anti-hiperglicemiante oral
Administrado de acordo com o padrão de atendimento.
Comparador Ativo: LANTUS®
Os participantes virgens de insulina começaram com 10 U LANTUS® administrados SC QD por 24 semanas. Os participantes que entrarem no estudo com LANTUS®, insulina detemir ou NPH QD serão iniciados na mesma dose SC. Os participantes que entrarem em insulina detemir ou NPH duas vezes ao dia serão iniciados com 80% da dose diária total SC. Os participantes irão autotitular LANTUS® com base em FBG. Os participantes continuarão OAM.
Medicamento: Medicação anti-hiperglicemiante oral
Administrado de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: LANTUS®
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 24 semanas na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 24 semanas

HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.

A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base de resposta, tratamento (LY2963016, LANTUS), país agrupado, insulina basal na entrada (sim/não), uso de sulfonilureia (SU) (sim /no), visita, tratamento e visita*tratamento no modelo.
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HbA1c <7% e ≤6,5%
Prazo: Endpoint [até 24 semanas]
A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Endpoint [até 24 semanas]
Alteração da linha de base em valores de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de 7 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SMBG de sete pontos é concluído nos seguintes horários: antes da refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, hora de dormir e 03:00 horas. A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com HbA1c basal, país, uso de sulfoniluréia, status de insulina basal na entrada do estudo, visita, tratamento e visita*tratamento no modelo.
Linha de base, Semana 24
Variabilidade intraparticipante na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Semana 24
A glicemia de jejum (FBG) é um teste para determinar a quantidade de glicose (açúcar) em uma amostra de sangue após um jejum noturno. A variabilidade de FBG intra-participante foi calculada com base no desvio padrão (SD) do valor de BG pré-refeição matinal. A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com HbA1c basal, país, uso de sulfoniluréia, status de insulina basal na entrada do estudo, visita, tratamento e visita*tratamento no modelo.
Semana 24
Unidades de dose basal de insulina por dia
Prazo: Semana 24
Unidades de dose de insulina basal tomadas por dia (U/dia). A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base de resposta, HbA1c de linha de base, país, uso de sulfoniluréia, estado de insulina basal na entrada do estudo, visita, tratamento e visita*tratamento no modelo.
Semana 24
Dose basal de insulina por peso corporal (U/kg/dia)
Prazo: Semana 24
Dose basal de insulina em unidades (U) por peso corporal em quilogramas (kg) por dia. A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base de resposta, HbA1c de linha de base, país, uso de sulfoniluréia, estado de insulina basal na entrada do estudo, visita, tratamento e visita*tratamento no modelo.
Semana 24
Mudança da linha de base para 24 semanas no peso corporal
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal. A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base de resposta, HbA1c de linha de base, país, uso de sulfoniluréia, estado de insulina basal na entrada do estudo, visita, tratamento e visita*tratamento no modelo.
Linha de base, 24 semanas
Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ)
Prazo: Semana 4 e Semana 24
O ITSQ é um instrumento validado contendo 22 itens que avaliam a satisfação com o tratamento para participantes com diabetes e em uso de insulina. Itens divididos em 5 domínios de satisfação: Inconveniência do regime [(IR) 5 itens: faixa de escores de domínio (DSR) 5-35], Flexibilidade do estilo de vida [(LF) 3 itens: DSR 3-21], Controle glicêmico [(GC) 3 itens: DSR 3-21], Controle hipoglicêmico [(HC) 5 itens: DSR 5-35], Dispositivo de administração de insulina [(IDD) 6 itens: DSR 6-42]. Todos os itens medidos em uma escala de 7 pontos: 1 (nenhum incômodo) a 7 (muito incômodo), com pontuações mais baixas refletindo melhores resultados. As pontuações brutas gerais totais do ITSQ variam de 22 a 154. Os escores brutos de domínio e geral são transformados em uma escala de 0 a 100, em que escore transformado=100*[(pontuação bruta média de 7)/6]. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento. A média de LS foi determinada por MMRM com linha de base de resposta, HbA1c de linha de base, país, uso de sulfoniluréia, estado de insulina basal na entrada do estudo, visita, tratamento e visita*tratamento no modelo.
Semana 4 e Semana 24
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas detectáveis ​​para LY2963016 ou LANTUS®
Prazo: Endpoint [até 24 semanas]
A porcentagem de participantes com anticorpos de insulina detectados foi resumida como contagens e porcentagens na linha de base, em cada visita, no ponto final de 24 semanas (LOCF) e no geral para o período de tratamento de 24 semanas.
Endpoint [até 24 semanas]
Taxa de eventos hipoglicêmicos ajustada por 1 ano
Prazo: Linha de base até o ponto final [até 24 semanas]
A taxa de eventos hipoglicêmicos foi analisada na linha de base, titulação, manutenção e períodos gerais do estudo e no ponto final usando o teste de Wilcoxon. Além disso, um modelo binomial negativo foi usado como análise de sensibilidade. Um evento hipoglicêmico é definido como qualquer momento em que um participante apresenta um nível de glicose no sangue (BG) de ≤70 miligramas por decilitro (mg/dL), mesmo que o evento não esteja associado a sinais, sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais (American Diabetes Associação 2005). A hipoglicemia noturna é definida como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre a hora de dormir e acordar. A hipoglicemia grave é definida como um evento hipoglicêmico que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagons ou outras ações de ressuscitação. Eventos hipoglicêmicos graves podem ou não ter uma glicemia relatada ≤70 mg/dL. Esses eventos podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsão ou coma.
Linha de base até o ponto final [até 24 semanas]
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Endpoint [até 24 semanas]
A porcentagem de participantes (com pelo menos 1 evento hipoglicêmico (total, grave, noturno e outros) ou incidência durante o estudo foi analisada por meio do teste exato de Fisher. Um evento hipoglicêmico é definido como qualquer momento em que um participante apresenta um nível de glicose no sangue (BG) de ≤70 miligramas por decilitro (mg/dL), mesmo que o evento não esteja associado a sinais, sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais (American Diabetes Associação 2005). A hipoglicemia noturna é definida como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre a hora de dormir e acordar. A hipoglicemia grave é definida como um evento hipoglicêmico que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagons ou outras ações de ressuscitação. Eventos hipoglicêmicos graves podem ou não ter uma glicemia relatada ≤70 mg/dL. Esses eventos podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsão ou coma.
Endpoint [até 24 semanas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.

Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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