Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2963016 w porównaniu z LANTUS® u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 (ELEMENT 5)

25 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne, randomizowane, otwarte porównanie długo działającego analogu insuliny bazowej LY2963016 z LANTUS® u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie ELEMENT 5

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako LY2963016 w porównaniu z LANTUS® u dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują 2 lub więcej doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indie, 600086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Indie, 500 012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indie, 302020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kormangala, Indie, 560034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 40016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indie, 110060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Panaji, Indie, 403001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indie, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Indie, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Indyk, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Republika Korei
      • Ansan-Si, Republika Korei, 425-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucheon, Republika Korei, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang, Republika Korei, 411-706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Republika Korei, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju City, Republika Korei, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Atlanta Vanguard Medical Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Tajwan
      • Sindian City, Tajwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 10508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz cukrzycę typu 2 (T2DM).
  • Otrzymywały 2 lub więcej OAM w stabilnych dawkach przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, z insuliną bazową lub bez.
  • Jeśli obecnie przyjmuje insulinę bazalną, musi przyjmować LANTUS® QD lub NPH albo insulinę detemir raz na dobę lub dwa razy dziennie przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Mieć HbA1c ≥7,0% i ≤11,0% jeśli nie stosowano insuliny; jeśli wcześniej stosowano insulinę bazową, wówczas HbA1c ≤11,0%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).

  • Zgodnie z ustaleniami badacza są zdolni i chętni do wykonania następujących czynności:

    • samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi (SMBG)
    • wypełnić dzienniki uczestników zgodnie z instrukcją
    • są otwarci na edukację diabetologiczną
    • przestrzegać wymaganego leczenia w ramach badania i wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Byłeś na LANTUS® więcej niż raz dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W ciągu ostatnich 30 dni stosował jakąkolwiek inną insulinę z wyjątkiem insuliny wyjściowej [LANTUS®, insuliny detemir lub NPH], w tym insuliny dostępne na rynku (w tym insuliny wstępnie zmieszane) i insuliny eksperymentalne.
  • Byli narażeni na biopodobną insulinę glargine w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Brali udział w badaniu LY2963016.
  • Przyjmował insulinę podstawową i insulinę doposiłkową (terapia bolusem podstawowym) w ciągu ostatniego roku przez ponad 4 kolejne tygodnie.
  • Stosowali agonistów receptora glukagonopodobnego (GLP-1) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Stosowałem pramlintide w ciągu ostatnich 30 dni.
  • mieć nadmierną insulinooporność w momencie włączenia do badania (całkowita dawka insuliny ≥1,5 jednostki/kg).
  • Mieć więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glukozy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na LANTUS® lub jego substancje pomocnicze.
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Mają oczywiste oznaki lub objawy lub dowody laboratoryjne choroby wątroby.
  • cierpią na jedną z następujących współistniejących chorób: istotną chorobę serca (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV) lub chorobę przewodu pokarmowego (np. znaczna gastropareza).
  • Mają historię przeszczepu nerki lub są obecnie dializowani.
  • Mieć stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 miligramów/dl (177 mikromoli/litr).
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub anemię sierpowatokrwinkową.
  • Uczestnicy z aktywnym rakiem lub osobistą historią raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ).
  • Mieć historię lub diagnozę zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Mają jakiekolwiek inne schorzenia (w tym znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne, w tym demencję), które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu.
  • Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia innego niż LY2963016 lub zostali przerwani w ciągu ostatnich 30 dni, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niemające uzasadnienia naukowego lub medycznie zgodne z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2963016
Uczestnicy nieleczeni insuliną rozpoczęli od 10 jednostek (U) LY2963016 podawanych podskórnie (SC) raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie. Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymującym LANTUS®, insulinę detemir lub neutralną protaminę hagedorn (NPH) QD rozpoczną badanie od swojej aktualnej dawki SC. Uczestnicy będą samodzielnie miareczkować LY2963016 na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG). Uczestnicy przyjmujący insulinę detemir lub NPH dwa razy dziennie będą zaczynać od 80% całkowitej dziennej dawki SC. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM).
Lek: LY2963016
Administrowany SC
Lek: Doustne leki przeciwhiperglikemiczne
Podawane zgodnie ze standardami opieki.
Aktywny komparator: LANTUS®
Uczestnicy nieleczeni insuliną rozpoczęli od 10 U LANTUS® podawanego podskórnie QD przez 24 tygodnie. Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymującym LANTUS®, insulinę detemir lub NPH QD zostaną rozpoczęci od tej samej dawki SC. Uczestnicy przyjmujący insulinę detemir lub NPH dwa razy dziennie będą zaczynać od 80% całkowitej dziennej dawki SC. Uczestnicy będą samodzielnie miareczkować LANTUS® na bazie FBG. Uczestnicy będą kontynuować OAM.
Lek: Doustne leki przeciwhiperglikemiczne
Podawane zgodnie ze standardami opieki.
Lek: LANTUS®
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w hemoglobinie A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie

HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią wyjściową odpowiedzi, leczeniem (LY2963016, LANTUS), zbiorczym krajem, bazalną insuliną przy wejściu (tak/nie), stosowaniem pochodnej sulfonylomocznika (SU) (tak /nie), wizyta, leczenie i wizyta*leczenie w modelu.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c <7% i ≤6,5%
Ramy czasowe: Punkt końcowy [do 24 tygodni]
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Punkt końcowy [do 24 tygodni]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowych samodzielnie monitorowanych wartościach glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Siedmiopunktowe SMBG są wypełniane w następujących punktach czasowych: przed porannym posiłkiem, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem w ciągu dnia, 2 godziny po posiłku w ciągu dnia, przed posiłkiem wieczornym, przed snem i o godzinie 03:00. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wyjściową HbA1c, krajem, stosowaniem sulfonylomocznika, stanem insuliny bazowej na początku badania, wizycie, leczeniu i wizycie*leczeniu w modelu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmienność wewnątrzuczestnicząca stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Glukoza we krwi na czczo (FBG) to test określający, ile glukozy (cukru) znajduje się w próbce krwi po nocnym poście. Wewnątrzuczestniczącą zmienność FBG obliczono na podstawie odchylenia standardowego (SD) porannej wartości glikemii przed posiłkiem. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wyjściową HbA1c, krajem, stosowaniem sulfonylomocznika, stanem insuliny bazowej na początku badania, wizycie, leczeniu i wizycie*leczeniu w modelu.
Tydzień 24
Podstawowe jednostki dawki insuliny na dzień
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jednostki dawki podstawowej insuliny przyjętej na dzień (j./dzień). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową odpowiedzi, wyjściową wartością HbA1c, krajem, stosowaniem sulfonylomocznika, stanem insuliny bazowej w momencie rozpoczęcia badania, wizyty, leczenia i wizyty*leczenia w modelu.
Tydzień 24
Podstawowa dawka insuliny na masę ciała (j./kg/dzień)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podstawowa dawka insuliny w jednostkach (j.) na masę ciała w kilogramach (kg) na dzień. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową odpowiedzi, wyjściową wartością HbA1c, krajem, stosowaniem sulfonylomocznika, stanem insuliny bazowej w momencie rozpoczęcia badania, wizyty, leczenia i wizyty*leczenia w modelu.
Tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową odpowiedzi, wyjściową wartością HbA1c, krajem, stosowaniem sulfonylomocznika, stanem insuliny bazowej w momencie rozpoczęcia badania, wizyty, leczenia i wizyty*leczenia w modelu.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 24
ITSQ to zwalidowane narzędzie zawierające 22 pozycje, które oceniają satysfakcję z leczenia uczestników z cukrzycą i insuliną. Pozycje podzielone na 5 domen satysfakcji: Niedogodność reżimu [(IR) 5 pozycji: zakres wyników domeny (DSR) 5-35], Elastyczność stylu życia [(LF) 3 pozycje: DSR 3-21], Kontrola glikemii [(GC) 3 pozycje: DSR 3-21], kontrola hipoglikemii [(HC) 5 pozycji: DSR 5-35], urządzenie do podawania insuliny [(IDD) 6 pozycji: DSR 6-42]. Wszystkie pozycje mierzono w 7-punktowej skali: od 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 7 (ogromny przeszkadza), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki. Całkowite wyniki surowe ITSQ wahają się od 22-154. Zarówno surowe wyniki domeny, jak i wyniki ogólne są przekształcane w skali 0-100, gdzie wynik przekształcony = 100*[(7-średni wynik surowy)/6]. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Średnie LS określono za pomocą MMRM z wartością wyjściową odpowiedzi, wartością wyjściową HbA1c, krajem, stosowaniem sulfonylomocznika, stanem insuliny bazowej na początku badania, wizycie, leczeniu i wizycie*leczeniu w modelu.
Tydzień 4 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko lekom przeciwko LY2963016 lub LANTUS®
Ramy czasowe: Punkt końcowy [do 24 tygodni]
Odsetek uczestników z wykrytymi przeciwciałami przeciwko insulinie podsumowano jako liczby i wartości procentowe na początku badania, podczas każdej wizyty, w 24-tygodniowym punkcie końcowym (LOCF) i ogólnie w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Punkt końcowy [do 24 tygodni]
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych skorygowana na 1 rok
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego [do 24 tygodni]
Częstość epizodów hipoglikemii analizowano na początku badania, podczas miareczkowania, leczenia podtrzymującego i w całym okresie badania oraz w punkcie końcowym za pomocą testu Wilcoxona. Ponadto jako analizę wrażliwości zastosowano ujemny model dwumianowy. Hipoglikemię definiuje się jako stan, w którym u uczestnika poziom glukozy we krwi (BG) wynosi ≤70 miligramów na decylitr (mg/dl), nawet jeśli zdarzenie to nie było związane z objawami podmiotowymi lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi (American Diabetes Stowarzyszenie 2005). Hipoglikemię nocną definiuje się jako każde zdarzenie hipoglikemii występujące między snem a przebudzeniem. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą, ale nie muszą, zgłaszać stężenie glukozy ≤70 mg/dl. Zdarzenia te mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki.
Od początku do punktu końcowego [do 24 tygodni]
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Punkt końcowy [do 24 tygodni]
Odsetek uczestników (z co najmniej 1 incydentem hipoglikemii (całkowitej, ciężkiej, nocnej i innych) lub częstość występowania podczas badania analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Hipoglikemię definiuje się jako stan, w którym u uczestnika poziom glukozy we krwi (BG) wynosi ≤70 miligramów na decylitr (mg/dl), nawet jeśli zdarzenie to nie było związane z objawami podmiotowymi lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi (American Diabetes Stowarzyszenie 2005). Hipoglikemię nocną definiuje się jako każde zdarzenie hipoglikemii występujące między snem a przebudzeniem. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą, ale nie muszą, zgłaszać stężenie glukozy ≤70 mg/dl. Zdarzenia te mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki.
Punkt końcowy [do 24 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15615
  • I4L-MC-ABER (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.

Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj