グアテマラにおける乳幼児の発育と栄養
メリーランド大学医学部小児科教授
調査の概要
詳細な説明
計画では、乳児期 (生後 6 ～ 12 か月) と就学前期 (生後 36 ～ 48 か月) のクラスター化ランダム化プラセボ対照試験を実施する予定です。 幼児段階では、研究者は、グアテマラの状況に合わせて必要に応じて変更を加えて、評価と介入の開発に ProPAN (子供の摂食促進プロセス) を使用します。 ProPAN は、乳幼児の食事と摂食を改善するための介入とプログラムを開発、実施、評価するために、パンアメリカン保健機関によって開発および配布されたツールです。 ProPAN には 4 つのモジュールが含まれています。
モジュール 1: 評価 モジュール 2: テストのレシピと推奨事項 モジュール 3: 介入 モジュール 4: モニタリングと評価
就学前の段階では、研究者は、ヒスパニック系の未就学児に効果的であることが示されている証拠に基づいた就学準備介入（Little By Little）を使用します。 介入は、コミュニティの医療従事者を訓練および監督する HIV/AIDS の予防と研究のための協会を通じて実施されます。 地元の非営利団体と直接協力することで、プロジェクトは、有益な効果が示されれば、コミュニティ全体で介入を拡大するための戦略を知らせるのに適した位置に立つでしょう.
このプロジェクトでは、微量栄養素の粉末を食品に添加することと、乳幼児の栄養補給や未就学児の就学準備の両方を含む統合介入の効果を調べます。 主な目的は、統合された微量栄養素と応答性の高い食事/就学準備介入が、幼児の発達 (主要な結果)、成長、および微量栄養素の状態 (二次的な結果) をどのように変化させるかを調べることです。 研究者は、微量栄養素欠乏症のリスクが高い乳児 (6 ～ 12 か月) に焦点を当てます。これは、乳児が母乳育児から補完食および家族の食事に移行するためです。 調査員は、未就学児 (36 ～ 48 か月) に焦点を当て、微量栄養素と就学準備介入が子供の就学準備スキルを向上させることができるかどうかを調べます。 この計画には、次の 4 つのグループに無作為に割り付けられた近隣クラスターが含まれます。1) 微量栄養素と応答性の高い給餌/就学準備、2) 微量栄養素のみ、3) プラセボと応答性のある給餌/就学準備、および 4) プラセボのみ。
調査官は、次の仮説をテストします。
- 2 つの微量栄養素グループの子供は、2 つのプラセボ グループの子供よりも、発育 (主要な結果)、成長、および微量栄養素の状態 (二次的結果) のベースラインからの変化が良好です。
- 2 つの応答性の高い食事/就学準備グループの母親と子供は、2 つの対照グループよりも子供の発育のベースライン測定値からの変化が良好でした。
- 応答性の高い食事/就学準備介入の影響は、プラセボ群よりも微量栄養素群の方が大きい. 微量栄養素と応答性の高い食事/就学準備グループの子供は、他の 3 つのグループの子供よりもベースラインからの発達の変化が良好です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Retalhuleu、グアテマラ
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供はスペイン語を話します。
- 子供は生後 6 ～ 12 か月または生後 36 ～ 48 か月です。
- 子供は栄養不足でなければなりません (年齢の身長と身長 < -1 Z スコア)。
- 子供には、成長、栄養、または発達を妨げる明らかな健康上または発達上の問題はありません。
- 子供は翌年もその地域に留まります。
- お子様の親または法定後見人は 18 歳以上です。
- 親または法定後見人がスペイン語を話し、理解していること。
- 親または法定後見人は、スタディ コミュニティで子供と同居しています。
除外基準:
- 子供の年齢は 6 ～ 12 か月または 36 ～ 48 か月ではありません。
- 子供に重度の発育阻害があります (年齢の身長と身長 < -3 Z スコア)。
- 子供は、発達と成長を妨げる可能性のある状態を特定しました。
- 子供は重度の貧血です (ヘモグロビン < 7)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微量栄養素 応答性のない摂食
微量栄養素粉末と応答性のない摂食
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栄養素量 栄養素量 亜鉛 9 mg 銅 0.3 mg 鉄 12.5 mg ビタミン D3 5 mg 葉酸 160 mcg ビタミン E 5 mg ヨウ素 90 mcg カルシウム 200 mg ビタミン A 250 mg リン 150 mg ビタミン C 40 mg マグネシウム 40 mg ビタミン B12 0.9 mcg セレン17 mcg チアミン 0.5 mg マンガン 0.17 mg ナイアシン 0.5 mg ビオチン 8 mg リボフラビン 6 mg ビタミン B5 1.8 mg ビタミン B6 0.5 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボとレスポンシブ フィーディング
プラセボ (ビタミン B2) とレスポンシブ フィーディング
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ストラテジー 母親は、乳児と母親が互いに見えるように給餌エリアを設置するようにします。 母親は、乳児の注意を引くために、乳児の表情を映し出します。 母親は、「あ、ほうれん草が好きですね」と肯定的な声で乳児の行動を解釈します。 母親は、「ああ、シリアルが全部なくなった」と言って、一貫した手の合図をすることで、乳児の行動を拡張します。 母親はフィンガーフードを提供したり、調理器具を使用したりします
リボフラビン ビタミン B2
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実験的：微量栄養素とレスポンシブ ケアギビング
微量栄養素とレスポンシブ摂食介入
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栄養素量 栄養素量 亜鉛 9 mg 銅 0.3 mg 鉄 12.5 mg ビタミン D3 5 mg 葉酸 160 mcg ビタミン E 5 mg ヨウ素 90 mcg カルシウム 200 mg ビタミン A 250 mg リン 150 mg ビタミン C 40 mg マグネシウム 40 mg ビタミン B12 0.9 mcg セレン17 mcg チアミン 0.5 mg マンガン 0.17 mg ナイアシン 0.5 mg ビオチン 8 mg リボフラビン 6 mg ビタミン B5 1.8 mg ビタミン B6 0.5 mg
ストラテジー 母親は、乳児と母親が互いに見えるように給餌エリアを設置するようにします。 母親は、乳児の注意を引くために、乳児の表情を映し出します。 母親は、「あ、ほうれん草が好きですね」と肯定的な声で乳児の行動を解釈します。 母親は、「ああ、シリアルが全部なくなった」と言って、一貫した手の合図をすることで、乳児の行動を拡張します。 母親はフィンガーフードを提供したり、調理器具を使用したりします |
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プラセボコンパレーター：プラセボと無応答介護
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リボフラビン ビタミン B2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月までの認知、運動、社会的感情の発達の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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認知的および社会的感情的評価
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの成長の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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重量、長さ/高さ
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ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの微量栄養素の状態の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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採血
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maureen M Black, Ph.D.、Uniersity of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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