Desarrollo Infantil Temprano y Nutrición en Guatemala
Profesor, Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan es implementar un ensayo controlado con placebo aleatorio por grupos con una fase infantil (6 a 12 meses de edad) y una fase preescolar (36 a 48 meses de edad). Para la fase infantil, los investigadores utilizarán ProPAN (Proceso para la Promoción de la Alimentación Infantil) en el desarrollo de la evaluación e intervención, con las modificaciones necesarias para el contexto guatemalteco. ProPAN es una herramienta desarrollada y distribuida por la Organización Panamericana de la Salud para desarrollar, implementar y evaluar intervenciones y programas para mejorar la dieta y alimentación de bebés y niños pequeños. ProPAN incluye cuatro módulos:
Módulo 1: Evaluación Módulo 2: Probar Recetas y Recomendaciones Módulo 3: Intervención Módulo 4: Monitoreo y Evaluación
Para la fase preescolar, los investigadores utilizarán una intervención de preparación para la escuela basada en evidencia (Poco a poco) que ha demostrado ser efectiva con niños hispanos en edad preescolar. La intervención se implementará a través de la Asociación para la Prevención y el Estudio del VIH/SIDA, quienes capacitarán y supervisarán a los trabajadores de salud comunitarios. Al trabajar directamente con una organización local sin fines de lucro, el proyecto estará bien posicionado para informar estrategias para ampliar la intervención en toda la comunidad, si se muestran efectos beneficiosos.
El proyecto examina los efectos de una intervención integrada que incluye micronutrientes en polvo agregados a los alimentos y alimentación receptiva para bebés o preparación escolar para niños en edad preescolar. El objetivo principal es examinar cómo una intervención integrada de micronutrientes + alimentación receptiva/preparación escolar cambia el desarrollo (resultado principal), el crecimiento y el estado de los micronutrientes (resultados secundarios) de los niños pequeños. Los investigadores se centrarán en los lactantes (de 6 a 12 meses) cuando el riesgo de deficiencias de micronutrientes es alto, a medida que pasan de la lactancia materna a la alimentación complementaria y la dieta familiar. Los investigadores se centrarán en los niños en edad preescolar (36-48 meses) para examinar si los micronutrientes + una intervención de preparación escolar pueden mejorar las habilidades de preparación escolar de los niños. El diseño incluye grupos de vecindarios asignados al azar en cuatro grupos: 1) micronutrientes más alimentación receptiva/preparación escolar 2) micronutrientes solo, 3) placebo más alimentación receptiva/preparación escolar y 4) placebo solo.
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
- Los niños en los dos grupos de micronutrientes tienen un mejor cambio desde el inicio en el desarrollo (resultado principal), crecimiento y estado de micronutrientes (resultados secundarios), que los niños en los dos grupos de placebo.
- Las madres y los niños en los dos grupos de alimentación receptiva/preparación escolar tienen un mejor cambio de las medidas de referencia del desarrollo infantil que los de los dos grupos de control.
- El impacto de la intervención de alimentación receptiva/preparación escolar es mayor en los grupos de micronutrientes que en los grupos de placebo. Los niños en el grupo de micronutrientes más alimentación receptiva/preparación escolar tienen un mejor cambio desde la línea de base en el desarrollo que los niños en cualquiera de los otros tres grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño habla español.
- El niño tiene entre 6 y 12 meses o entre 36 y 48 meses.
- El niño debe estar desnutrido (longitud y altura para la edad < -1 puntuación z).
- El niño no tiene ningún problema de salud o de desarrollo evidente que pudiera interferir con el crecimiento, la nutrición o el desarrollo.
- El niño permanecerá en el área durante el año siguiente.
- El padre o tutor legal del niño tiene 18 años o más.
- El padre o tutor legal habla y entiende español.
- El padre o tutor legal vive con el niño en la comunidad de estudio.
Criterio de exclusión:
- El niño no tiene entre 6 y 12 meses ni entre 36 y 48 meses.
- El niño tiene un retraso del crecimiento severo (longitud y altura para la edad < -3 puntajes z).
- El niño ha identificado condiciones que podrían interferir con su desarrollo y crecimiento.
- El niño está gravemente anémico (hemoglobina < 7).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micronutrientes Sin alimentación receptiva
Polvo de micronutrientes y alimentación sin respuesta
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Cantidad de nutrientes Cantidad de nutrientes Zinc 9 mg Cobre 0,3 mg Hierro 12,5 mg Vitamina D3 5 mg Ácido fólico 160 mcg Vitamina E 5 mg Yodo 90 mcg Calcio 200 mg Vitamina A 250 mg Fósforo 150 mg Vitamina C 40 mg Magnesio 40 mg Vitamina B12 0,9 mcg Selenio 17 mcg Tiamina 0,5 mg Manganeso 0,17 mg Niacina 0,5 mg Biotina 8 mg Riboflavina 6 mg Vitamina B5 1,8 mg Vitamina B6 0,5 mg
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Comparador de placebos: Placebo y alimentación receptiva
Placebo (vitamina B2) y alimentación receptiva
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Estrategia La madre se asegura de que el área de alimentación esté preparada para que el bebé y la madre puedan verse. La madre refleja las expresiones faciales del bebé para atraer su atención. La madre interpreta el comportamiento del bebé con una voz positiva, "Oh, te gustan las espinacas". La madre extiende el comportamiento del bebé diciendo: "Oh, el cereal se acabó" y haciendo una señal constante con la mano. La madre modela cómo come, hace comentarios positivos en un tono cariñoso. La madre ofrece comer con los dedos o usar un utensilio
Riboflavina Vitamina B2
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Experimental: Micronutrientes y cuidados receptivos
Intervención sobre micronutrientes y alimentación receptiva
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Cantidad de nutrientes Cantidad de nutrientes Zinc 9 mg Cobre 0,3 mg Hierro 12,5 mg Vitamina D3 5 mg Ácido fólico 160 mcg Vitamina E 5 mg Yodo 90 mcg Calcio 200 mg Vitamina A 250 mg Fósforo 150 mg Vitamina C 40 mg Magnesio 40 mg Vitamina B12 0,9 mcg Selenio 17 mcg Tiamina 0,5 mg Manganeso 0,17 mg Niacina 0,5 mg Biotina 8 mg Riboflavina 6 mg Vitamina B5 1,8 mg Vitamina B6 0,5 mg
Estrategia La madre se asegura de que el área de alimentación esté preparada para que el bebé y la madre puedan verse. La madre refleja las expresiones faciales del bebé para atraer su atención. La madre interpreta el comportamiento del bebé con una voz positiva, "Oh, te gustan las espinacas". La madre extiende el comportamiento del bebé diciendo: "Oh, el cereal se acabó" y haciendo una señal constante con la mano. La madre modela cómo come, hace comentarios positivos en un tono cariñoso. La madre ofrece comer con los dedos o usar un utensilio |
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Comparador de placebos: Placebo y cuidado no receptivo
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Riboflavina Vitamina B2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el desarrollo cognitivo, motor y socioemocional desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluaciones cognitivas y socioemocionales
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el crecimiento desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Peso, longitud/altura
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en el estado de micronutrientes desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Extracción de sangre
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00061322
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