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과테말라의 조기 아동 발달 및 영양

2019년 8월 14일 업데이트: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

메릴랜드대학교 의과대학 소아과 교수

저소득 및 중간 소득 국가의 5세 미만 어린이 2억 명 이상이 적절한 영양분 부족과 심리사회적 자극 부족으로 인해 발달 잠재력에 도달하지 못하고 있습니다. 발육 부진(연령 대비 길이 < -2 z-점수)은 만성 영양결핍을 나타냅니다. 과테말라는 서반구에서 발육부진 비율이 높습니다(40% 이상). 이 실험은 과테말라에서 제조된 미량 영양소 분말을 제공하는 것과 위약을 제공하는 것, 조기 학습 환경을 제공하는 것과 조기 학습 환경을 제공하지 않는 것이 과테말라의 어린 아이들의 성장, 건강 및 발달에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

이 계획은 유아기(6-12개월)와 취학 전 단계(36-48개월)로 클러스터된 무작위 위약 대조 시험을 시행하는 것입니다. 유아 단계의 경우 조사관은 평가 및 개입 개발에 ProPAN(아동 수유 촉진 프로세스)을 사용하고 과테말라 상황에 맞게 수정합니다. ProPAN은 범미국보건기구(Pan American Health Organization)에서 영유아의 식습관과 수유를 개선하기 위한 개입과 프로그램을 개발, 구현 및 평가하기 위해 개발 및 배포하는 도구입니다. ProPAN에는 4개의 모듈이 포함됩니다.

모듈 1: 평가 모듈 2: 레시피 및 권장 사항 테스트 모듈 3: 개입 모듈 4: 모니터링 및 평가

취학 전 단계에서 조사관은 히스패닉 미취학 아동에게 효과적인 것으로 나타난 증거 기반 학교 준비 개입(조금씩)을 사용할 것입니다. 이 개입은 지역사회 의료 종사자를 교육하고 감독할 HIV/AIDS 예방 및 연구 협회를 통해 시행될 것입니다. 지역 비영리 단체와 직접 협력함으로써 이 프로젝트는 유익한 효과가 나타날 경우 지역 사회 전반에 개입을 확대하기 위한 전략을 알리는 데 유리한 위치에 있을 것입니다.

이 프로젝트는 음식에 미량 영양소 분말을 첨가하고 유아를 위한 반응성 급식 또는 미취학 아동을 위한 학교 준비를 모두 포함하는 통합 개입의 효과를 조사합니다. 1차 목표는 통합 미량 영양소 + 반응성 급식/학교 준비 중재가 어린 아동의 발달(1차 결과), 성장 및 미량 영양소 상태(2차 결과)를 어떻게 변화시키는지 조사하는 것입니다. 연구자들은 미량영양소 결핍의 위험이 높은 유아(6-12개월)에 초점을 맞출 것입니다. 유아는 모유 수유에서 보충 수유 및 가족 식단으로 전환되기 때문입니다. 조사관은 미취학 아동(36-48개월)에 초점을 맞춰 미량 영양소와 학교 준비 개입이 어린이의 학교 준비 능력을 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다. 이 설계에는 1) 미량 영양소 + 반응성 수유/학교 준비 2) 미량 영양소만, 3) 위약 + 반응성 수유/학교 준비 및 4) 위약만 4개의 ​​그룹으로 무작위화된 이웃 클러스터가 포함됩니다.

조사관은 다음 가설을 테스트합니다.

  1. 두 미량 영양소 그룹의 어린이는 두 위약 그룹의 어린이보다 발달(1차 결과), 성장 및 미량 영양소 상태(2차 결과)의 기준선에서 더 나은 변화를 보였습니다.
  2. 2개의 급식/학교 준비 그룹에 속한 엄마와 아이는 두 개의 컨트롤 그룹에 있는 것보다 아동 발달의 기본 측정에서 더 나은 변화를 보입니다.
  3. 반응성 급식/학교 준비 개입의 영향은 위약 그룹보다 미량 영양소 그룹에서 더 큽니다. 미량영양소 + 반응성 급식/학교 준비 그룹의 어린이는 다른 세 그룹의 어린이보다 발달의 기준선에서 더 나은 변화를 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1730

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Retalhuleu, 과테말라
        • APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아이는 스페인어를 합니다.
  • 아동은 6-12개월 또는 36-48개월입니다.
  • 어린이는 영양실조 상태여야 합니다(연령 < -1 z-score의 경우 키와 키).
  • 어린이는 성장, 영양 또는 발달을 방해할 명백한 건강 또는 발달 문제가 없습니다.
  • 아이는 다음 해 동안 그 지역에 남게 됩니다.
  • 아동의 부모 또는 법적 보호자는 18세 이상입니다.
  • 부모 또는 법적 보호자는 스페인어를 구사하고 이해합니다.
  • 부모 또는 법적 보호자는 학습 커뮤니티에서 자녀와 함께 생활합니다.

제외 기준:

  • 아동은 6-12개월 또는 36-48개월이 아닙니다.
  • 아동은 심각한 발육부진(연령 < -3 z-점수에 대한 키와 키)이 있습니다.
  • 어린이는 자신의 발달과 성장을 방해할 수 있는 상태를 확인했습니다.
  • 아이는 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 7)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미량영양소
미량 영양소 분말 및 반응성 먹이 없음
영양소 양 영양소 양 아연 9mg 구리 0.3mg 철 12.5mg 비타민 D3 5mg 엽산 160mcg 비타민 E 5mg 요오드 90mcg 칼슘 200mg 비타민 A 250mg 인 150mg 비타민 C 40mg 마그네슘 40mg 비타민 B12 0.9mcg 셀레늄 17mcg 티아민 0.5mg 망간 0.17mg 니아신 0.5mg 비오틴 8mg 리보플라빈 6mg 비타민 B5 1.8mg 비타민 B6 0.5mg
위약 비교기: 플라시보 및 반응 급식
플라시보(비타민 B2) 및 반응성 수유

전략

어머니는 아기와 어머니가 서로를 볼 수 있도록 수유 구역을 설정합니다.

엄마는 아기의 관심을 끌기 위해 아기의 얼굴 표정을 따라합니다.

어머니는 영아의 행동을 긍정적인 목소리로 해석합니다. "오, 시금치를 좋아하구나." 어머니는 "오 씨리얼이 다 떨어졌어"라고 말하고 일관된 수신호를 함으로써 영아의 행동을 확장시킵니다. 어머니는 손으로 음식을 제공하거나 식기를 사용합니다.

리보플라빈 비타민 B2
실험적: 미량 영양소 및 반응성 간병
미량 영양소 및 반응성 급식 개입
영양소 양 영양소 양 아연 9mg 구리 0.3mg 철 12.5mg 비타민 D3 5mg 엽산 160mcg 비타민 E 5mg 요오드 90mcg 칼슘 200mg 비타민 A 250mg 인 150mg 비타민 C 40mg 마그네슘 40mg 비타민 B12 0.9mcg 셀레늄 17mcg 티아민 0.5mg 망간 0.17mg 니아신 0.5mg 비오틴 8mg 리보플라빈 6mg 비타민 B5 1.8mg 비타민 B6 0.5mg

전략

어머니는 아기와 어머니가 서로를 볼 수 있도록 수유 구역을 설정합니다.

엄마는 아기의 관심을 끌기 위해 아기의 얼굴 표정을 따라합니다.

어머니는 영아의 행동을 긍정적인 목소리로 해석합니다. "오, 시금치를 좋아하구나." 어머니는 "오 씨리얼이 다 떨어졌어"라고 말하고 일관된 수신호를 함으로써 영아의 행동을 확장시킵니다. 어머니는 손으로 음식을 제공하거나 식기를 사용합니다.

위약 비교기: 위약 및 무반응 간병
리보플라빈 비타민 B2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 인지, 운동, 사회 정서적 발달의 변화
기간: 기준선, 12개월
인지 및 사회 정서적 평가
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 성장 변화
기간: 기준선, 12개월
무게, 길이/높이
기준선, 12개월
기준선에서 12개월까지의 미량 영양소 상태 변화
기간: 기준선, 12개월
채혈
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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