- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02302729
과테말라의 조기 아동 발달 및 영양
메릴랜드대학교 의과대학 소아과 교수
연구 개요
상세 설명
이 계획은 유아기(6-12개월)와 취학 전 단계(36-48개월)로 클러스터된 무작위 위약 대조 시험을 시행하는 것입니다. 유아 단계의 경우 조사관은 평가 및 개입 개발에 ProPAN(아동 수유 촉진 프로세스)을 사용하고 과테말라 상황에 맞게 수정합니다. ProPAN은 범미국보건기구(Pan American Health Organization)에서 영유아의 식습관과 수유를 개선하기 위한 개입과 프로그램을 개발, 구현 및 평가하기 위해 개발 및 배포하는 도구입니다. ProPAN에는 4개의 모듈이 포함됩니다.
모듈 1: 평가 모듈 2: 레시피 및 권장 사항 테스트 모듈 3: 개입 모듈 4: 모니터링 및 평가
취학 전 단계에서 조사관은 히스패닉 미취학 아동에게 효과적인 것으로 나타난 증거 기반 학교 준비 개입(조금씩)을 사용할 것입니다. 이 개입은 지역사회 의료 종사자를 교육하고 감독할 HIV/AIDS 예방 및 연구 협회를 통해 시행될 것입니다. 지역 비영리 단체와 직접 협력함으로써 이 프로젝트는 유익한 효과가 나타날 경우 지역 사회 전반에 개입을 확대하기 위한 전략을 알리는 데 유리한 위치에 있을 것입니다.
이 프로젝트는 음식에 미량 영양소 분말을 첨가하고 유아를 위한 반응성 급식 또는 미취학 아동을 위한 학교 준비를 모두 포함하는 통합 개입의 효과를 조사합니다. 1차 목표는 통합 미량 영양소 + 반응성 급식/학교 준비 중재가 어린 아동의 발달(1차 결과), 성장 및 미량 영양소 상태(2차 결과)를 어떻게 변화시키는지 조사하는 것입니다. 연구자들은 미량영양소 결핍의 위험이 높은 유아(6-12개월)에 초점을 맞출 것입니다. 유아는 모유 수유에서 보충 수유 및 가족 식단으로 전환되기 때문입니다. 조사관은 미취학 아동(36-48개월)에 초점을 맞춰 미량 영양소와 학교 준비 개입이 어린이의 학교 준비 능력을 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다. 이 설계에는 1) 미량 영양소 + 반응성 수유/학교 준비 2) 미량 영양소만, 3) 위약 + 반응성 수유/학교 준비 및 4) 위약만 4개의 그룹으로 무작위화된 이웃 클러스터가 포함됩니다.
조사관은 다음 가설을 테스트합니다.
- 두 미량 영양소 그룹의 어린이는 두 위약 그룹의 어린이보다 발달(1차 결과), 성장 및 미량 영양소 상태(2차 결과)의 기준선에서 더 나은 변화를 보였습니다.
- 2개의 급식/학교 준비 그룹에 속한 엄마와 아이는 두 개의 컨트롤 그룹에 있는 것보다 아동 발달의 기본 측정에서 더 나은 변화를 보입니다.
- 반응성 급식/학교 준비 개입의 영향은 위약 그룹보다 미량 영양소 그룹에서 더 큽니다. 미량영양소 + 반응성 급식/학교 준비 그룹의 어린이는 다른 세 그룹의 어린이보다 발달의 기준선에서 더 나은 변화를 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Retalhuleu, 과테말라
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아이는 스페인어를 합니다.
- 아동은 6-12개월 또는 36-48개월입니다.
- 어린이는 영양실조 상태여야 합니다(연령 < -1 z-score의 경우 키와 키).
- 어린이는 성장, 영양 또는 발달을 방해할 명백한 건강 또는 발달 문제가 없습니다.
- 아이는 다음 해 동안 그 지역에 남게 됩니다.
- 아동의 부모 또는 법적 보호자는 18세 이상입니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 스페인어를 구사하고 이해합니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 학습 커뮤니티에서 자녀와 함께 생활합니다.
제외 기준:
- 아동은 6-12개월 또는 36-48개월이 아닙니다.
- 아동은 심각한 발육부진(연령 < -3 z-점수에 대한 키와 키)이 있습니다.
- 어린이는 자신의 발달과 성장을 방해할 수 있는 상태를 확인했습니다.
- 아이는 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 7)입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미량영양소
미량 영양소 분말 및 반응성 먹이 없음
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영양소 양 영양소 양 아연 9mg 구리 0.3mg 철 12.5mg 비타민 D3 5mg 엽산 160mcg 비타민 E 5mg 요오드 90mcg 칼슘 200mg 비타민 A 250mg 인 150mg 비타민 C 40mg 마그네슘 40mg 비타민 B12 0.9mcg 셀레늄 17mcg 티아민 0.5mg 망간 0.17mg 니아신 0.5mg 비오틴 8mg 리보플라빈 6mg 비타민 B5 1.8mg 비타민 B6 0.5mg
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위약 비교기: 플라시보 및 반응 급식
플라시보(비타민 B2) 및 반응성 수유
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전략 어머니는 아기와 어머니가 서로를 볼 수 있도록 수유 구역을 설정합니다. 엄마는 아기의 관심을 끌기 위해 아기의 얼굴 표정을 따라합니다. 어머니는 영아의 행동을 긍정적인 목소리로 해석합니다. "오, 시금치를 좋아하구나." 어머니는 "오 씨리얼이 다 떨어졌어"라고 말하고 일관된 수신호를 함으로써 영아의 행동을 확장시킵니다. 어머니는 손으로 음식을 제공하거나 식기를 사용합니다.
리보플라빈 비타민 B2
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실험적: 미량 영양소 및 반응성 간병
미량 영양소 및 반응성 급식 개입
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영양소 양 영양소 양 아연 9mg 구리 0.3mg 철 12.5mg 비타민 D3 5mg 엽산 160mcg 비타민 E 5mg 요오드 90mcg 칼슘 200mg 비타민 A 250mg 인 150mg 비타민 C 40mg 마그네슘 40mg 비타민 B12 0.9mcg 셀레늄 17mcg 티아민 0.5mg 망간 0.17mg 니아신 0.5mg 비오틴 8mg 리보플라빈 6mg 비타민 B5 1.8mg 비타민 B6 0.5mg
전략 어머니는 아기와 어머니가 서로를 볼 수 있도록 수유 구역을 설정합니다. 엄마는 아기의 관심을 끌기 위해 아기의 얼굴 표정을 따라합니다. 어머니는 영아의 행동을 긍정적인 목소리로 해석합니다. "오, 시금치를 좋아하구나." 어머니는 "오 씨리얼이 다 떨어졌어"라고 말하고 일관된 수신호를 함으로써 영아의 행동을 확장시킵니다. 어머니는 손으로 음식을 제공하거나 식기를 사용합니다. |
위약 비교기: 위약 및 무반응 간병
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리보플라빈 비타민 B2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 인지, 운동, 사회 정서적 발달의 변화
기간: 기준선, 12개월
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인지 및 사회 정서적 평가
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 성장 변화
기간: 기준선, 12개월
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무게, 길이/높이
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기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 미량 영양소 상태 변화
기간: 기준선, 12개월
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채혈
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00061322
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