Wczesny rozwój i odżywianie dzieci w Gwatemali
Profesor, Wydział Pediatrii, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Maryland
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się wdrożenie klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z fazą niemowlęcą (6-12 miesięcy) i fazą przedszkolną (36-48 miesięcy). W fazie niemowlęcej badacze wykorzystają ProPAN (Proces Promowania Żywienia Dzieci) podczas opracowywania oceny i interwencji, z modyfikacjami niezbędnymi dla kontekstu Gwatemali. ProPAN to narzędzie opracowane i rozpowszechniane przez Panamerykańską Organizację Zdrowia w celu opracowywania, wdrażania i oceny interwencji i programów mających na celu poprawę diety i żywienia niemowląt i małych dzieci. ProPAN zawiera cztery moduły:
Moduł 1: Ocena Moduł 2: Przepisy i zalecenia dotyczące badań Moduł 3: Interwencja Moduł 4: Monitorowanie i ocena
W fazie przedszkolnej badacze zastosują opartą na dowodach interwencję dotyczącą gotowości szkolnej (krok po kroku), która okazała się skuteczna w przypadku latynoskich przedszkolaków. Interwencja będzie realizowana przez Stowarzyszenie na rzecz Zapobiegania i Badań nad HIV/AIDS, które będzie szkolić i nadzorować pracowników służby zdrowia. Dzięki bezpośredniej współpracy z lokalną organizacją non-profit projekt będzie dobrze przygotowany do informowania o strategiach zwiększania skali interwencji w całej społeczności, jeśli zostaną wykazane korzystne efekty.
Projekt bada efekty zintegrowanej interwencji, która obejmuje zarówno mikroelementy w proszku dodawane do żywności, jak i responsywne żywienie niemowląt lub gotowość szkolną przedszkolaków. Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób zintegrowana interwencja dotycząca mikroelementów + responsywne żywienie/gotowość szkolna zmienia rozwój (główny wynik), wzrost i stan mikroelementów (drugorzędne wyniki) małych dzieci. Badacze skupią się na niemowlętach (6-12 miesięcy), gdy ryzyko niedoborów mikroelementów jest wysokie, ponieważ przechodzą one z karmienia piersią na żywienie uzupełniające i dietę rodzinną. Badacze skupią się na przedszkolakach (36-48 miesięcy), aby zbadać, czy mikroelementy + interwencja w zakresie gotowości szkolnej mogą poprawić gotowość szkolną dzieci. Projekt obejmuje klastry sąsiedzkie losowo podzielone na cztery grupy: 1) mikroskładniki odżywcze plus elastyczne żywienie/gotowość szkolna 2) tylko mikroelementy, 3) placebo plus elastyczne żywienie/gotowość szkolna i 4) tylko placebo.
Śledczy sprawdzą następujące hipotezy:
- Dzieci z dwóch grup otrzymujących mikroskładniki odżywcze miały lepsze zmiany w rozwoju (główny wynik), wzroście i statusie mikroskładników odżywczych (wyniki drugorzędne) w porównaniu z dziećmi w dwóch grupach otrzymujących placebo.
- Matki i dzieci w dwóch reagujących grupach gotowości do karmienia/szkolnej mają lepsze zmiany w porównaniu z podstawowymi pomiarami rozwoju dziecka niż w dwóch grupach kontrolnych.
- Wpływ responsywnej interwencji żywieniowej/gotowości szkolnej jest większy w grupach mikroskładników odżywczych niż w grupach placebo. Dzieci z grupy zawierającej mikroskładniki odżywcze oraz gotowość szkolną do karmienia i reagowania mają lepsze zmiany w rozwoju niż dzieci z pozostałych trzech grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Retalhuleu, Gwatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko mówi po hiszpańsku.
- Dziecko jest w wieku 6-12 miesięcy lub 36-48 miesięcy.
- Dziecko musi być niedożywione (długość i wzrost dla wieku < -1 z-score).
- Dziecko nie ma żadnych oczywistych problemów zdrowotnych lub rozwojowych, które mogłyby zakłócać wzrost, odżywianie lub rozwój.
- Dziecko pozostanie w okolicy przez kolejny rok.
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka ma ukończone 18 lat.
- Rodzic lub opiekun prawny mówi i rozumie hiszpański.
- Rodzic lub opiekun prawny mieszka z dzieckiem w społeczności studenckiej.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie jest w wieku 6-12 miesięcy lub 36-48 miesięcy.
- Dziecko ma poważne zahamowanie wzrostu (długość i wzrost dla wieku < -3 z-score).
- Dziecko zidentyfikowało warunki, które mogą zakłócać jego rozwój i wzrost.
- Dziecko ma ciężką anemię (hemoglobina < 7).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroelementy Brak responsywnego karmienia
Mikroelementy w proszku i brak reakcji na karmienie
|
Składnik odżywczy Ilość Składnik odżywczy Cynk 9 mg Miedź 0,3 mg Żelazo 12,5 mg Witamina D3 5 mg Kwas foliowy 160 mcg Witamina E 5 mg Jod 90 mcg Wapń 200 mg Witamina A 250 mg Fosfor 150 mg Witamina C 40 mg Magnez 40 mg Witamina B12 0,9 mcg Selen 17 mcg Tiamina 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacyna 0,5 mg Biotyna 8 mg Ryboflawina 6 mg Witamina B5 1,8 mg Witamina B6 0,5 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo i responsywne karmienie
Placebo (witamina B2) i karmienie responsywne
|
Strategia Matka upewnia się, że miejsce do karmienia jest ustawione tak, aby niemowlę i matka mogli się widzieć. Matka odzwierciedla wyraz twarzy niemowlęcia, aby przyciągnąć jego uwagę. Matka interpretuje zachowanie dziecka pozytywnym głosem: „Och, lubisz szpinak”. Matka rozszerza zachowanie niemowlęcia, mówiąc: „Och, płatki się skończyły” i wykonując spójny sygnał ręką Matka modeluje jedzenie, wypowiada pozytywne komentarze opiekuńczym tonem. Matka oferuje jedzenie palcami lub korzystanie z przyborów kuchennych
Ryboflawina Witamina B2
|
|
Eksperymentalny: Mikroelementy i responsywna opieka
Mikroelementy i responsywna interwencja żywieniowa
|
Składnik odżywczy Ilość Składnik odżywczy Cynk 9 mg Miedź 0,3 mg Żelazo 12,5 mg Witamina D3 5 mg Kwas foliowy 160 mcg Witamina E 5 mg Jod 90 mcg Wapń 200 mg Witamina A 250 mg Fosfor 150 mg Witamina C 40 mg Magnez 40 mg Witamina B12 0,9 mcg Selen 17 mcg Tiamina 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacyna 0,5 mg Biotyna 8 mg Ryboflawina 6 mg Witamina B5 1,8 mg Witamina B6 0,5 mg
Strategia Matka upewnia się, że miejsce do karmienia jest ustawione tak, aby niemowlę i matka mogli się widzieć. Matka odzwierciedla wyraz twarzy niemowlęcia, aby przyciągnąć jego uwagę. Matka interpretuje zachowanie dziecka pozytywnym głosem: „Och, lubisz szpinak”. Matka rozszerza zachowanie niemowlęcia, mówiąc: „Och, płatki się skończyły” i wykonując spójny sygnał ręką Matka modeluje jedzenie, wypowiada pozytywne komentarze opiekuńczym tonem. Matka oferuje jedzenie palcami lub korzystanie z przyborów kuchennych |
|
Komparator placebo: Placebo i brak responsywnej opieki
|
Ryboflawina Witamina B2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozwoju poznawczym, motorycznym i społeczno-emocjonalnym od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceny poznawcze i społeczno-emocjonalne
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Waga, długość/wzrost
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana statusu mikroelementów od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Rysunek krwi
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00061322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .