Raný vývoj dítěte a výživa v Guatemale
Profesor, klinika pediatrie, University of Maryland School of Medicine
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V plánu je implementace skupinové randomizované placebem kontrolované studie s kojeneckou fází (6-12 měsíců věku) a předškolní fází (36-48 měsíců věku). Pro kojeneckou fázi budou vyšetřovatelé při vývoji hodnocení a intervence používat ProPAN (Proces pro podporu krmení dětí) s úpravami, které jsou nezbytné pro guatemalský kontext. ProPAN je nástroj vyvinutý a distribuovaný Panamerickou zdravotnickou organizací pro vývoj, implementaci a hodnocení intervencí a programů pro zlepšení výživy a výživy kojenců a malých dětí. ProPAN obsahuje čtyři moduly:
Modul 1: Hodnocení Modul 2: Testování receptur a doporučení Modul 3: Intervence Modul 4: Monitorování a hodnocení
Pro předškolní fázi vyšetřovatelé použijí intervenci školní připravenosti založenou na důkazech (Little By Little), která se ukázala jako účinná u hispánských předškoláků. Intervence bude realizována prostřednictvím Asociace pro prevenci a studium HIV/AIDS, která bude školit a dohlížet na komunitní zdravotnické pracovníky. Díky přímé spolupráci s místní neziskovou organizací bude mít projekt dobrou pozici, aby poskytl informace o strategiích pro rozšíření intervence na úrovni celé komunity, pokud se projeví příznivé účinky.
Projekt zkoumá účinky integrované intervence, která zahrnuje jak mikronutriční prášek přidávaný do jídla, tak citlivé krmení pro kojence nebo školní zralost pro předškoláky. Primárním cílem je prozkoumat, jak integrovaný mikronutrient + citlivá intervence na stravování / školní připravenost mění vývoj (primární výsledek), růst a stav mikroživin (sekundární výsledky) malých dětí. Výzkumníci se zaměří na kojence (6-12 měsíců), kdy je riziko nedostatku mikroživin vysoké, protože přecházejí z kojení na doplňkovou výživu a rodinnou stravu. Vyšetřovatelé se zaměří na předškoláky (36-48 měsíců), aby prozkoumali, zda mikroživiny + intervence školní zralosti mohou zlepšit dovednosti dětí ve školní zralosti. Návrh zahrnuje sousedské shluky randomizované do čtyř skupin: 1) mikroživiny plus responzivní krmení/připravenost na školu 2) pouze mikroživiny, 3) placebo plus responzivní krmení/školní připravenost a 4) pouze placebo.
Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:
- Děti ve dvou skupinách s mikronutrienty mají lepší změny oproti výchozímu stavu ve vývoji (primární výsledek), růstu a stavu mikroživin (sekundární výsledky) než děti ve dvou skupinách s placebem.
- Matky a děti ve dvou skupinách, které reagují na stravování/školní připravenost, mají lepší změnu oproti výchozím hodnotám vývoje dítěte než ve dvou kontrolních skupinách.
- Dopad reagujícího zásahu na stravování/připravenost do školy je větší ve skupinách s mikroživinami než ve skupinách s placebem. Děti ve skupině mikroživin plus reagující na krmení/školní připravenost mají lepší vývoj oproti výchozímu stavu než děti v kterékoli z ostatních tří skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mluví španělsky.
- Dítě je ve věku 6-12 měsíců nebo ve věku 36-48 měsíců.
- Dítě musí být podvyživené (délka a výška pro věk < -1 z-skóre).
- Dítě nemá žádné zjevné zdravotní nebo vývojové problémy, které by narušovaly růst, výživu nebo vývoj.
- Dítě zůstane v oblasti i následující rok.
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte je starší 18 let.
- Rodič nebo zákonný zástupce mluví a rozumí španělsky.
- Rodič nebo zákonný zástupce žije s dítětem ve studijní komunitě.
Kritéria vyloučení:
- Dítě není ve věku 6-12 měsíců nebo 36-48 měsíců.
- Dítě má těžké zakrnění (délka a výška pro věk < -3 z-skóre).
- Dítě identifikovalo podmínky, které by mohly narušit jeho vývoj a růst.
- Dítě je těžce anemické (hemoglobin < 7).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroživiny Žádné citlivé krmení
Mikronutriční prášek a žádné citlivé krmení
|
Živiny Množství Živiny Množství Zinek 9 mg Měď 0,3 mg Železo 12,5 mg Vitamín D3 5 mg Kyselina listová 160 mcg Vitamín E 5 mg Jód 90 mcg Vápník 200 mg Vitamín A 250 mg Fosfor 150 mg Hořčík 9mc Vitamín C 40 mg 40 mg 17 mcg Thiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamín B5 1,8 mg Vitamín B6 0,5 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo a responzivní krmení
Placebo (vitamín B2) a citlivé krmení
|
Strategie Matka zajišťuje, aby byl prostor pro krmení vytvořen tak, aby se dítě a matka navzájem viděli. Matka zrcadlí mimiku dítěte, aby upoutala jeho pozornost. Matka interpretuje chování dítěte pozitivním hlasem: "Ach, ty máš rád špenát." Matka rozšiřuje chování dítěte tím, že říká: „Ach, cereálie jsou pryč“ a dává konzistentní signál rukou Matka modeluje jídlo, dává pozitivní komentáře výživným tónem. Matka nabízí občerstvení nebo použití nádobí
Riboflavin Vitamin B2
|
|
Experimentální: Mikronutrienty a citlivá péče
Mikroživiny a citlivá intervence krmení
|
Živiny Množství Živiny Množství Zinek 9 mg Měď 0,3 mg Železo 12,5 mg Vitamín D3 5 mg Kyselina listová 160 mcg Vitamín E 5 mg Jód 90 mcg Vápník 200 mg Vitamín A 250 mg Fosfor 150 mg Hořčík 9mc Vitamín C 40 mg 40 mg 17 mcg Thiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamín B5 1,8 mg Vitamín B6 0,5 mg
Strategie Matka zajišťuje, aby byl prostor pro krmení vytvořen tak, aby se dítě a matka navzájem viděli. Matka zrcadlí mimiku dítěte, aby upoutala jeho pozornost. Matka interpretuje chování dítěte pozitivním hlasem: "Ach, ty máš rád špenát." Matka rozšiřuje chování dítěte tím, že říká: „Ach, cereálie jsou pryč“ a dává konzistentní signál rukou Matka modeluje jídlo, dává pozitivní komentáře výživným tónem. Matka nabízí občerstvení nebo použití nádobí |
|
Komparátor placeba: Placebo a žádná citlivá péče
|
Riboflavin Vitamin B2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního, motorického, sociálně-emocionálního vývoje od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Kognitivní a sociálně-emocionální hodnocení
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna růstu od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Hmotnost, délka/výška
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna stavu mikroživin z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Odběr krve
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00061322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .