Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig børns udvikling og ernæring i Guatemala

14. august 2019 opdateret af: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Professor, Department of Pediatrics, University of Maryland School of Medicine

Over 200 millioner børn under 5 år i lav- og mellemindkomstlande når ikke deres udviklingspotentiale, hovedsagelig på grund af mangel på tilstrækkelige næringsstoffer og mangel på psykosocial stimulering. Stunting (længde for alder < -2 z-scores) er en indikation på kronisk underernæring. Guatemala har de høje stigningsrater på den vestlige halvkugle (over 40%). Dette forsøg undersøger effekten af ​​at give et mikronæringsstofpulver fremstillet i Guatemala vs. placebo og et tidligt læringsmiljø vs. intet tidligt læringsmiljø på vækst, sundhed og udvikling af små børn i Guatemala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planen er at implementere et klynget randomiseret placebokontrolleret forsøg med en spædbarnsfase (6-12 måneders alderen) og en førskolefase (36-48 måneders alderen). For spædbørnsfasen vil efterforskerne bruge ProPAN (Process for Promotion of Child Feeding) i udviklingen af ​​evalueringen og interventionen med modifikationer efter behov for den guatemalanske kontekst. ProPAN er et værktøj udviklet og distribueret af Pan American Health Organization til at udvikle, implementere og evaluere interventioner og programmer til at forbedre spædbørns og småbørns kost og fodring. ProPAN inkluderer fire moduler:

Modul 1: Vurderingsmodul 2: Testopskrifter og anbefalinger Modul 3: Interventionsmodul 4: Overvågning og evaluering

Til førskolefasen vil efterforskerne bruge en evidensbaseret skoleberedskabsintervention (Little By Little), som har vist sig at være effektiv med latinamerikanske førskolebørn. Interventionen vil blive implementeret gennem Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS, som vil uddanne og overvåge sundhedspersonalet i lokalsamfundet. Ved at arbejde direkte med en lokal non-profit organisation vil projektet være godt positioneret til at informere strategier til at opskalere interventionen på et samfundsdækkende grundlag, hvis der er vist gavnlige effekter.

Projektet undersøger effekterne af en integreret intervention, der omfatter både mikronæringspulver tilsat mad og responsiv fodring til spædbørn eller skoleberedskab til førskolebørn. Det primære formål er at undersøge, hvordan en integreret mikronæringsstoffer + responsiv fodring/skoleparathedsintervention ændrer små børns udvikling (primært resultat), vækst og mikronæringsstofstatus (sekundære resultater). Efterforskerne vil fokusere på spædbørn (6-12 måneder), når risikoen for mikronæringsstofmangel er høj, da de går fra amning til komplementær fodring og familiens kost. Efterforskerne vil fokusere på førskolebørn (36-48 måneder) for at undersøge, om mikronæringsstoffer + en skoleparatindsats kan forbedre børns skoleparathedsfærdigheder. Designet omfatter nabolagsklynger randomiseret i fire grupper: 1) mikronæringsstoffer plus responsiv fodring/skoleberedskab 2) kun mikronæringsstoffer, 3) placebo plus responsiv ernæring/skoleparathed og 4) kun placebo.

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. Børn i de to mikronæringsstofgrupper har en bedre forandring fra baseline i udvikling (primært resultat), vækst og mikronæringsstofstatus (sekundære oitcomes) end børn i de to placebogrupper.
  2. Mødre og børn i de to responsive ernærings-/skoleparatgrupper har bedre ændringer i forhold til baseline-mål for børns udvikling end dem i de to kontrolgrupper.
  3. Effekten af ​​den responsive ernærings-/skoleberedskabsintervention er større i mikronæringsgrupperne end i placebogrupperne. Børn i gruppen med mikronæringsstoffer plus responsiv ernæring/skoleparathed har bedre ændringer fra baseline i udvikling end børn i nogen af ​​de tre andre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1730

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Retalhuleu, Guatemala
        • APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet taler spansk.
  • Barnet er 6-12 måneder eller 36-48 måneder.
  • Barnet skal være underernæret (længde og højde for alder < -1 z-score).
  • Barnet har ingen åbenlyse helbreds- eller udviklingsproblemer, der ville forstyrre vækst, ernæring eller udvikling.
  • Barnet bliver i området i det efterfølgende år.
  • Forælder eller værge for barnet er 18 år eller ældre.
  • Forælder eller værge taler og forstår spansk.
  • Forælder eller værge bor med barn i studiefællesskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke 6-12 måneder eller 36-48 måneder.
  • Barnet har svær stunting (længde og højde for alder < -3 z-scores).
  • Barnet har identificeret forhold, der kan forstyrre deres udvikling og vækst.
  • Barnet er alvorligt anæmisk (hæmoglobin < 7).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikronæringsstoffer Ingen responsiv fodring
Mikronæringspulver og ingen responsiv fodring
Kosttilskud: Mikronæringsstoffer
Næringsstof Mængde Næringsstof Mængde Zink 9 mg Kobber 0,3 mg Jern 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folinsyre 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Calcium 200 mg A-vitamin 250 mg Fosfor 150 mg Vitamin C 40 mg Magnesium m 9 mg C-vitamin 40 mg. 17 mcg Thiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
Placebo komparator: Placebo og responsiv fodring
Placebo (vitamin B2) og responsiv fodring
Adfærdsmæssigt: Responsiv fodring

Strategi

Mor sørger for, at fødeområdet er indrettet, så spædbarn og mor kan se hinanden.

Mor spejler spædbarnets ansigtsudtryk for at tiltrække spædbarnets opmærksomhed.

Mor fortolker spædbarnets adfærd med en positiv stemme, "Åh, du kan lide spinaten." Mor udvider spædbarnets adfærd ved at sige, "Åh, kornene er helt væk" og giver et konsekvent håndsignal, når mor modeller spiser, giver positive kommentarer i en nærende tone. Mor tilbyder fingermad eller brug af redskab

Kosttilskud: Placebo
Riboflavin Vitamin B2
Eksperimentel: Mikronæringsstoffer og responsiv pleje
Mikronæringsstoffer og responsiv fodringsintervention
Kosttilskud: Mikronæringsstoffer
Næringsstof Mængde Næringsstof Mængde Zink 9 mg Kobber 0,3 mg Jern 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folinsyre 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Calcium 200 mg A-vitamin 250 mg Fosfor 150 mg Vitamin C 40 mg Magnesium m 9 mg C-vitamin 40 mg. 17 mcg Thiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
Adfærdsmæssigt: Responsiv fodring

Strategi

Mor sørger for, at fødeområdet er indrettet, så spædbarn og mor kan se hinanden.

Mor spejler spædbarnets ansigtsudtryk for at tiltrække spædbarnets opmærksomhed.

Mor fortolker spædbarnets adfærd med en positiv stemme, "Åh, du kan lide spinaten." Mor udvider spædbarnets adfærd ved at sige, "Åh, kornene er helt væk" og giver et konsekvent håndsignal, når mor modeller spiser, giver positive kommentarer i en nærende tone. Mor tilbyder fingermad eller brug af redskab
Placebo komparator: Placebo og ingen responsiv pleje
Kosttilskud: Placebo
Riboflavin Vitamin B2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv, motorisk, social-emotionel udvikling fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kognitive og social-emotionelle vurderinger
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vækst fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vægt, længde/højde
Baseline, 12 måneder
Ændring i mikronæringsstofstatus fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Blodtrækning
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00061322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner