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Desenvolvimento e nutrição da primeira infância na Guatemala

14 de agosto de 2019 atualizado por: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Professor, Departamento de Pediatria, Escola de Medicina da Universidade de Maryland

Mais de 200 milhões de crianças menores de 5 anos em países de baixa e média renda não atingem seu potencial de desenvolvimento, em grande parte devido à falta de nutrientes adequados e falta de estimulação psicossocial. O atraso no crescimento (comprimento para idade < -2 escores z) é uma indicação de desnutrição crônica. A Guatemala tem as maiores taxas de nanismo do Hemisfério Ocidental (mais de 40%). Este ensaio examina o efeito do fornecimento de um pó de micronutrientes fabricado na Guatemala em comparação com um placebo e um ambiente de aprendizagem infantil versus nenhum ambiente de aprendizagem infantil no crescimento, saúde e desenvolvimento de crianças pequenas na Guatemala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O plano é implementar um estudo randomizado controlado por placebo agrupado com uma fase infantil (6-12 meses de idade) e uma fase pré-escolar (36-48 meses de idade). Para a fase infantil, os pesquisadores usarão o ProPAN (Process for the Promotion of Child Feeding) no desenvolvimento da avaliação e intervenção, com as modificações necessárias para o contexto guatemalteco. O ProPAN é uma ferramenta desenvolvida e distribuída pela Organização Pan-Americana da Saúde para desenvolver, implementar e avaliar intervenções e programas para melhorar a dieta e alimentação de lactentes e crianças pequenas. O ProPAN inclui quatro módulos:

Módulo 1: Avaliação Módulo 2: Teste de receitas e recomendações Módulo 3: Intervenção Módulo 4: Monitoramento e avaliação

Para a fase pré-escolar, os investigadores usarão uma intervenção de prontidão escolar baseada em evidências (Little By Little) que tem se mostrado eficaz com pré-escolares hispânicos. A intervenção será implementada através da Associação para a Prevenção e Estudo do HIV/SIDA que irá formar e supervisionar os agentes comunitários de saúde. Ao trabalhar diretamente com uma organização local sem fins lucrativos, o projeto estará bem posicionado para informar estratégias para ampliar a intervenção em toda a comunidade, se os efeitos benéficos forem demonstrados.

O projeto examina os efeitos de uma intervenção integrada que inclui micronutrientes em pó adicionados aos alimentos e alimentação responsiva para bebês ou prontidão escolar para pré-escolares. O objetivo principal é examinar como uma intervenção integrada de micronutrientes + alimentação responsiva/prontidão escolar altera o desenvolvimento (resultado primário), o crescimento e o status de micronutrientes (resultados secundários) de crianças pequenas. Os investigadores se concentrarão em bebês (6 a 12 meses) quando o risco de deficiências de micronutrientes é alto, à medida que fazem a transição da amamentação para a alimentação complementar e a dieta familiar. Os pesquisadores se concentrarão em crianças em idade pré-escolar (36-48 meses) para examinar se micronutrientes + uma intervenção de prontidão escolar podem melhorar as habilidades de prontidão escolar das crianças. O projeto inclui agrupamentos de vizinhança randomizados em quatro grupos: 1) micronutrientes mais alimentação responsiva/prontidão escolar 2) apenas micronutrientes, 3) placebo mais alimentação responsiva/prontidão escolar e 4) apenas placebo.

Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:

  1. As crianças nos dois grupos de micronutrientes têm melhor mudança desde a linha de base no desenvolvimento (resultado primário), crescimento e status de micronutrientes (resultados secundários) do que as crianças nos dois grupos de placebo.
  2. Mães e crianças nos dois grupos de alimentação responsiva/prontidão para a escola tiveram uma mudança melhor em relação às medidas iniciais do desenvolvimento infantil do que aquelas nos dois grupos de controle.
  3. O impacto da alimentação responsiva/intervenção de prontidão escolar é maior nos grupos de micronutrientes do que nos grupos de placebo. As crianças do grupo de micronutrientes mais alimentação responsiva/prontidão para a escola apresentam melhor mudança desde a linha de base no desenvolvimento do que as crianças de qualquer um dos outros três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1730

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Retalhuleu, Guatemala
        • APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança fala espanhol.
  • A criança tem 6-12 meses de idade ou 36-48 meses.
  • A criança deve estar desnutrida (comprimento e altura para idade < -1 escore z).
  • A criança não tem problemas óbvios de saúde ou desenvolvimento que possam interferir no crescimento, nutrição ou desenvolvimento.
  • A criança permanecerá na área pelo ano seguinte.
  • O pai ou responsável legal da criança tem 18 anos ou mais.
  • O pai ou responsável legal fala e entende espanhol.
  • O pai ou responsável legal mora com a criança na comunidade de estudo.

Critério de exclusão:

  • A criança não tem idade de 6 a 12 meses ou 36 a 48 meses.
  • A criança tem déficit de crescimento severo (comprimento e altura para a idade < -3 escores z).
  • A criança identificou condições que podem interferir em seu desenvolvimento e crescimento.
  • A criança está gravemente anêmica (hemoglobina < 7).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micronutrientes Sem alimentação responsiva
Pó de micronutrientes e alimentação sem resposta
Quantidade de nutrientes Quantidade de nutrientes Zinco 9 mg Cobre 0,3 mg Ferro 12,5 mg Vitamina D3 5 mg Ácido fólico 160 mcg Vitamina E 5 mg Iodo 90 mcg Cálcio 200 mg Vitamina A 250 mg Fósforo 150 mg Vitamina C 40 mg Magnésio 40 mg Vitamina B12 0,9 mcg Selênio 17 mcg Tiamina 0,5 mg Manganês 0,17 mg Niacina 0,5 mg Biotina 8 mg Riboflavina 6 mg Vitamina B5 1,8 mg Vitamina B6 0,5 mg
Comparador de Placebo: Placebo e alimentação responsiva
Placebo (vitamina B2) e alimentação responsiva

Estratégia

A mãe garante que a área de alimentação esteja preparada para que o bebê e a mãe possam se ver.

A mãe espelha as expressões faciais do bebê para atrair sua atenção.

A mãe interpreta o comportamento do bebê com uma voz positiva: "Ah, você gosta de espinafre." A mãe estende o comportamento do bebê dizendo: "Oh, o cereal acabou" e fazendo um sinal de mão consistente. A mãe modela a alimentação, faz comentários positivos em um tom carinhoso. Mãe oferece petiscos ou uso de utensílio

Riboflavina Vitamina B2
Experimental: Micronutrientes e cuidados responsivos
Micronutrientes e intervenção de alimentação responsiva
Quantidade de nutrientes Quantidade de nutrientes Zinco 9 mg Cobre 0,3 mg Ferro 12,5 mg Vitamina D3 5 mg Ácido fólico 160 mcg Vitamina E 5 mg Iodo 90 mcg Cálcio 200 mg Vitamina A 250 mg Fósforo 150 mg Vitamina C 40 mg Magnésio 40 mg Vitamina B12 0,9 mcg Selênio 17 mcg Tiamina 0,5 mg Manganês 0,17 mg Niacina 0,5 mg Biotina 8 mg Riboflavina 6 mg Vitamina B5 1,8 mg Vitamina B6 0,5 mg

Estratégia

A mãe garante que a área de alimentação esteja preparada para que o bebê e a mãe possam se ver.

A mãe espelha as expressões faciais do bebê para atrair sua atenção.

A mãe interpreta o comportamento do bebê com uma voz positiva: "Ah, você gosta de espinafre." A mãe estende o comportamento do bebê dizendo: "Oh, o cereal acabou" e fazendo um sinal de mão consistente. A mãe modela a alimentação, faz comentários positivos em um tom carinhoso. Mãe oferece petiscos ou uso de utensílio

Comparador de Placebo: Placebo e Cuidados sem resposta
Riboflavina Vitamina B2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desenvolvimento cognitivo, motor e socioemocional desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
Avaliação Cognitiva e Socioemocional
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no crescimento desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
Peso, comprimento/altura
Linha de base, 12 meses
Mudança no status de micronutrientes desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
Coleta de sangue
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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