- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302729
Desenvolvimento e nutrição da primeira infância na Guatemala
Professor, Departamento de Pediatria, Escola de Medicina da Universidade de Maryland
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano é implementar um estudo randomizado controlado por placebo agrupado com uma fase infantil (6-12 meses de idade) e uma fase pré-escolar (36-48 meses de idade). Para a fase infantil, os pesquisadores usarão o ProPAN (Process for the Promotion of Child Feeding) no desenvolvimento da avaliação e intervenção, com as modificações necessárias para o contexto guatemalteco. O ProPAN é uma ferramenta desenvolvida e distribuída pela Organização Pan-Americana da Saúde para desenvolver, implementar e avaliar intervenções e programas para melhorar a dieta e alimentação de lactentes e crianças pequenas. O ProPAN inclui quatro módulos:
Módulo 1: Avaliação Módulo 2: Teste de receitas e recomendações Módulo 3: Intervenção Módulo 4: Monitoramento e avaliação
Para a fase pré-escolar, os investigadores usarão uma intervenção de prontidão escolar baseada em evidências (Little By Little) que tem se mostrado eficaz com pré-escolares hispânicos. A intervenção será implementada através da Associação para a Prevenção e Estudo do HIV/SIDA que irá formar e supervisionar os agentes comunitários de saúde. Ao trabalhar diretamente com uma organização local sem fins lucrativos, o projeto estará bem posicionado para informar estratégias para ampliar a intervenção em toda a comunidade, se os efeitos benéficos forem demonstrados.
O projeto examina os efeitos de uma intervenção integrada que inclui micronutrientes em pó adicionados aos alimentos e alimentação responsiva para bebês ou prontidão escolar para pré-escolares. O objetivo principal é examinar como uma intervenção integrada de micronutrientes + alimentação responsiva/prontidão escolar altera o desenvolvimento (resultado primário), o crescimento e o status de micronutrientes (resultados secundários) de crianças pequenas. Os investigadores se concentrarão em bebês (6 a 12 meses) quando o risco de deficiências de micronutrientes é alto, à medida que fazem a transição da amamentação para a alimentação complementar e a dieta familiar. Os pesquisadores se concentrarão em crianças em idade pré-escolar (36-48 meses) para examinar se micronutrientes + uma intervenção de prontidão escolar podem melhorar as habilidades de prontidão escolar das crianças. O projeto inclui agrupamentos de vizinhança randomizados em quatro grupos: 1) micronutrientes mais alimentação responsiva/prontidão escolar 2) apenas micronutrientes, 3) placebo mais alimentação responsiva/prontidão escolar e 4) apenas placebo.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
- As crianças nos dois grupos de micronutrientes têm melhor mudança desde a linha de base no desenvolvimento (resultado primário), crescimento e status de micronutrientes (resultados secundários) do que as crianças nos dois grupos de placebo.
- Mães e crianças nos dois grupos de alimentação responsiva/prontidão para a escola tiveram uma mudança melhor em relação às medidas iniciais do desenvolvimento infantil do que aquelas nos dois grupos de controle.
- O impacto da alimentação responsiva/intervenção de prontidão escolar é maior nos grupos de micronutrientes do que nos grupos de placebo. As crianças do grupo de micronutrientes mais alimentação responsiva/prontidão para a escola apresentam melhor mudança desde a linha de base no desenvolvimento do que as crianças de qualquer um dos outros três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança fala espanhol.
- A criança tem 6-12 meses de idade ou 36-48 meses.
- A criança deve estar desnutrida (comprimento e altura para idade < -1 escore z).
- A criança não tem problemas óbvios de saúde ou desenvolvimento que possam interferir no crescimento, nutrição ou desenvolvimento.
- A criança permanecerá na área pelo ano seguinte.
- O pai ou responsável legal da criança tem 18 anos ou mais.
- O pai ou responsável legal fala e entende espanhol.
- O pai ou responsável legal mora com a criança na comunidade de estudo.
Critério de exclusão:
- A criança não tem idade de 6 a 12 meses ou 36 a 48 meses.
- A criança tem déficit de crescimento severo (comprimento e altura para a idade < -3 escores z).
- A criança identificou condições que podem interferir em seu desenvolvimento e crescimento.
- A criança está gravemente anêmica (hemoglobina < 7).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Micronutrientes Sem alimentação responsiva
Pó de micronutrientes e alimentação sem resposta
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Quantidade de nutrientes Quantidade de nutrientes Zinco 9 mg Cobre 0,3 mg Ferro 12,5 mg Vitamina D3 5 mg Ácido fólico 160 mcg Vitamina E 5 mg Iodo 90 mcg Cálcio 200 mg Vitamina A 250 mg Fósforo 150 mg Vitamina C 40 mg Magnésio 40 mg Vitamina B12 0,9 mcg Selênio 17 mcg Tiamina 0,5 mg Manganês 0,17 mg Niacina 0,5 mg Biotina 8 mg Riboflavina 6 mg Vitamina B5 1,8 mg Vitamina B6 0,5 mg
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Comparador de Placebo: Placebo e alimentação responsiva
Placebo (vitamina B2) e alimentação responsiva
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Estratégia A mãe garante que a área de alimentação esteja preparada para que o bebê e a mãe possam se ver. A mãe espelha as expressões faciais do bebê para atrair sua atenção. A mãe interpreta o comportamento do bebê com uma voz positiva: "Ah, você gosta de espinafre." A mãe estende o comportamento do bebê dizendo: "Oh, o cereal acabou" e fazendo um sinal de mão consistente. A mãe modela a alimentação, faz comentários positivos em um tom carinhoso. Mãe oferece petiscos ou uso de utensílio
Riboflavina Vitamina B2
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Experimental: Micronutrientes e cuidados responsivos
Micronutrientes e intervenção de alimentação responsiva
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Quantidade de nutrientes Quantidade de nutrientes Zinco 9 mg Cobre 0,3 mg Ferro 12,5 mg Vitamina D3 5 mg Ácido fólico 160 mcg Vitamina E 5 mg Iodo 90 mcg Cálcio 200 mg Vitamina A 250 mg Fósforo 150 mg Vitamina C 40 mg Magnésio 40 mg Vitamina B12 0,9 mcg Selênio 17 mcg Tiamina 0,5 mg Manganês 0,17 mg Niacina 0,5 mg Biotina 8 mg Riboflavina 6 mg Vitamina B5 1,8 mg Vitamina B6 0,5 mg
Estratégia A mãe garante que a área de alimentação esteja preparada para que o bebê e a mãe possam se ver. A mãe espelha as expressões faciais do bebê para atrair sua atenção. A mãe interpreta o comportamento do bebê com uma voz positiva: "Ah, você gosta de espinafre." A mãe estende o comportamento do bebê dizendo: "Oh, o cereal acabou" e fazendo um sinal de mão consistente. A mãe modela a alimentação, faz comentários positivos em um tom carinhoso. Mãe oferece petiscos ou uso de utensílio |
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Comparador de Placebo: Placebo e Cuidados sem resposta
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Riboflavina Vitamina B2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desenvolvimento cognitivo, motor e socioemocional desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Avaliação Cognitiva e Socioemocional
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no crescimento desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Peso, comprimento/altura
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Linha de base, 12 meses
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Mudança no status de micronutrientes desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Coleta de sangue
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00061322
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