- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02302729
Развитие и питание детей раннего возраста в Гватемале
Профессор кафедры педиатрии Медицинской школы Университета Мэриленда
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План состоит в том, чтобы провести кластерное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с фазой младенцев (6–12 месяцев) и дошкольной фазой (36–48 месяцев). Для младенческой фазы исследователи будут использовать ProPAN (процесс поощрения кормления детей) при разработке оценки и вмешательства с изменениями, необходимыми для условий Гватемалы. ProPAN — это инструмент, разработанный и распространяемый Панамериканской организацией здравоохранения для разработки, внедрения и оценки вмешательств и программ, направленных на улучшение питания и кормления детей грудного и раннего возраста. ProPAN включает четыре модуля:
Модуль 1: Оценка Модуль 2: Рецепты и рекомендации по тестированию Модуль 3: Вмешательство Модуль 4: Мониторинг и оценка
Для дошкольного этапа исследователи будут использовать основанное на фактических данных вмешательство в подготовку к школе (Little By Little), которое доказало свою эффективность в отношении латиноамериканских дошкольников. Мероприятие будет осуществляться через Ассоциацию по профилактике и изучению ВИЧ/СПИДа, которая будет обучать и контролировать местных медицинских работников. Работая напрямую с местной некоммерческой организацией, проект будет располагать хорошими возможностями для информирования о стратегиях расширения масштабов вмешательства в масштабах всего сообщества, если будут показаны положительные эффекты.
В рамках проекта изучается эффект комплексного вмешательства, включающего как добавление порошка микронутриентов в пищу, так и адаптивное питание для младенцев или подготовку к школе для дошкольников. Основная цель состоит в том, чтобы изучить, как комплексное вмешательство в области микронутриентов + чуткого питания/подготовки к школе изменяет развитие (первичный результат), рост и статус питательных микроэлементов (вторичные результаты) детей младшего возраста. Исследователи сосредоточатся на младенцах (6-12 месяцев), когда риск дефицита микронутриентов высок, поскольку они переходят от грудного вскармливания к прикорму и семейному рациону. Исследователи сосредоточатся на дошкольниках (36–48 месяцев), чтобы выяснить, могут ли микронутриенты + меры по подготовке к школе улучшить навыки детей по подготовке к школе. План включает районные кластеры, рандомизированные на четыре группы: 1) микронутриенты плюс адаптивное питание/готовность к школе, 2) только микронутриенты, 3) плацебо плюс адаптивное питание/готовность к школе и 4) только плацебо.
Исследователи проверят следующие гипотезы:
- У детей из двух групп, принимавших микронутриенты, изменения в развитии (первичный результат), рост и статус питательных микроэлементов (вторичные результаты) были лучше, чем у детей из двух групп, получавших плацебо.
- У матерей и детей в двух группах быстрого кормления/готовности к школе изменения показателей развития ребенка по сравнению с исходными показателями были лучше, чем в двух контрольных группах.
- Влияние корректирующего вмешательства по кормлению/подготовке к школе выше в группах, принимавших микронутриенты, чем в группах, принимавших плацебо. У детей в группе, получавшей микронутриенты плюс отзывчивое питание/готовность к школе, изменения в развитии по сравнению с исходным уровнем были лучше, чем у детей в любой из трех других групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Retalhuleu, Гватемала
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок говорит по-испански.
- Возраст ребенка 6-12 месяцев или возраст 36-48 месяцев.
- Ребенок должен недоедать (длина тела и рост для возраста < -1 z-показателя).
- У ребенка нет явных проблем со здоровьем или развитием, которые могли бы помешать росту, питанию или развитию.
- Ребенок останется в этом районе на следующий год.
- Родитель или законный опекун ребенка в возрасте 18 лет или старше.
- Родитель или законный опекун говорит и понимает по-испански.
- Родитель или законный опекун проживает с ребенком в учебном сообществе.
Критерий исключения:
- Ребенку нет возраста 6-12 месяцев или 36-48 месяцев.
- У ребенка тяжелая форма задержки роста (длина тела и рост для возраста < -3 z-показателя).
- У ребенка выявлены условия, которые могут помешать его развитию и росту.
- У ребенка выраженная анемия (гемоглобин <7).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микронутриенты Нет ответной подкормки
Микронутриентный порошок и отсутствие ответного кормления
|
Количество питательных веществ Количество питательных веществ Цинк 9 мг Медь 0,3 мг Железо 12,5 мг Витамин D3 5 мг Фолиевая кислота 160 мкг Витамин Е 5 мг Йод 90 мкг Кальций 200 мг Витамин А 250 мг Фосфор 150 мг Витамин С 40 мг Магний 40 мг Витамин В12 0,9 мкг Селен 17 мкг Тиамин 0,5 мг Марганец 0,17 мг Ниацин 0,5 мг Биотин 8 мг Рибофлавин 6 мг Витамин B5 1,8 мг Витамин B6 0,5 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и адаптивное кормление
Плацебо (витамин B2) и адаптивное кормление
|
Стратегия Мать следит за тем, чтобы место для кормления было организовано таким образом, чтобы младенец и мать могли видеть друг друга. Мать копирует выражение лица младенца, чтобы привлечь его внимание. Мать положительно интерпретирует поведение младенца: «О, ты любишь шпинат». Мать расширяет поведение младенца, говоря: «О, хлопья закончились» и последовательно сигнализируя рукой. Мать моделирует прием пищи, делает положительные комментарии заботливым тоном. Мать предлагает еду, которую можно есть руками, или пользоваться посудой
Рибофлавин Витамин B2
|
|
Экспериментальный: Микронутриенты и отзывчивый уход
Микронутриенты и адаптивное кормление
|
Количество питательных веществ Количество питательных веществ Цинк 9 мг Медь 0,3 мг Железо 12,5 мг Витамин D3 5 мг Фолиевая кислота 160 мкг Витамин Е 5 мг Йод 90 мкг Кальций 200 мг Витамин А 250 мг Фосфор 150 мг Витамин С 40 мг Магний 40 мг Витамин В12 0,9 мкг Селен 17 мкг Тиамин 0,5 мг Марганец 0,17 мг Ниацин 0,5 мг Биотин 8 мг Рибофлавин 6 мг Витамин B5 1,8 мг Витамин B6 0,5 мг
Стратегия Мать следит за тем, чтобы место для кормления было организовано таким образом, чтобы младенец и мать могли видеть друг друга. Мать копирует выражение лица младенца, чтобы привлечь его внимание. Мать положительно интерпретирует поведение младенца: «О, ты любишь шпинат». Мать расширяет поведение младенца, говоря: «О, хлопья закончились» и последовательно сигнализируя рукой. Мать моделирует прием пищи, делает положительные комментарии заботливым тоном. Мать предлагает еду, которую можно есть руками, или пользоваться посудой |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и отсутствие чуткого ухода
|
Рибофлавин Витамин B2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного, двигательного и социально-эмоционального развития по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Когнитивные и социально-эмоциональные оценки
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вес, длина/рост
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение статуса микроэлементов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Забор крови
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00061322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .