- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302729
Frühkindliche Entwicklung und Ernährung in Guatemala
Professor, Abteilung für Pädiatrie, Medizinische Fakultät der Universität von Maryland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geplant ist die Durchführung einer geclusterten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit einer Säuglingsphase (Alter 6-12 Monate) und einer Vorschulphase (Alter 36-48 Monate). Für die Säuglingsphase werden die Ermittler ProPAN (Process for the Promotion of Child Feeding) bei der Entwicklung der Bewertung und Intervention verwenden, mit Änderungen, die für den guatemaltekischen Kontext erforderlich sind. ProPAN ist ein Tool, das von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation entwickelt und vertrieben wird, um Interventionen und Programme zur Verbesserung der Ernährung und Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten. ProPAN umfasst vier Module:
Modul 1: Bewertung Modul 2: Testen von Rezepten und Empfehlungen Modul 3: Intervention Modul 4: Überwachung und Bewertung
Für die Vorschulphase werden die Ermittler eine evidenzbasierte Schulreife-Intervention (Little By Little) verwenden, die sich bei hispanischen Vorschulkindern als wirksam erwiesen hat. Die Intervention wird durch die Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS durchgeführt, die das Gesundheitspersonal der Gemeinde ausbilden und beaufsichtigen wird. Durch die direkte Zusammenarbeit mit einer lokalen gemeinnützigen Organisation wird das Projekt gut positioniert sein, um Strategien zur Ausweitung der Intervention auf eine gemeinschaftsweite Basis zu informieren, wenn sich positive Auswirkungen zeigen.
Das Projekt untersucht die Auswirkungen einer integrierten Intervention, die sowohl der Nahrung zugesetztes Mikronährstoffpulver als auch die reaktionsschnelle Ernährung von Säuglingen oder die Schulreife für Vorschulkinder umfasst. Das primäre Ziel ist es zu untersuchen, wie eine integrierte Mikronährstoff + reaktionsfähige Fütterungs-/Schulreife-Intervention die Entwicklung (primäres Ergebnis), das Wachstum und den Mikronährstoffstatus (sekundäre Ergebnisse) von Kleinkindern verändert. Die Forscher werden sich auf Säuglinge (6-12 Monate) konzentrieren, wenn das Risiko für einen Mikronährstoffmangel hoch ist, wenn sie vom Stillen zur Beikost und der Familienernährung übergehen. Die Forscher werden sich auf Kinder im Vorschulalter (36-48 Monate) konzentrieren, um zu untersuchen, ob Mikronährstoffe + eine Schulreifeintervention die Schulreifefähigkeiten der Kinder verbessern können. Das Design umfasst Nachbarschaftscluster, die randomisiert in vier Gruppen eingeteilt wurden: 1) Mikronährstoffe plus responsive Ernährung/Schulbereitschaft 2) nur Mikronährstoffe, 3) Placebo plus responsive Ernährung/Schulbereitschaft und 4) nur Placebo.
Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:
- Kinder in den zwei Mikronährstoffgruppen haben eine bessere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Entwicklung (primäres Ergebnis), Wachstum und Mikronährstoffstatus (sekundäre Ergebnisse) als Kinder in den zwei Placebogruppen.
- Mütter und Kinder in den beiden reaktionsschnellen Ernährungs-/Schulbereitschaftsgruppen weisen eine bessere Veränderung gegenüber den Grundmessungen der kindlichen Entwicklung auf als die in den beiden Kontrollgruppen.
- Die Wirkung der responsiven Ernährungs-/Schulbereitschaftsintervention ist in den Mikronährstoffgruppen größer als in den Placebogruppen. Kinder in der Mikronährstoff-plus-Reaktionsfütterungs-/Schulreife-Gruppe weisen eine bessere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Entwicklung auf als Kinder in einer der anderen drei Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind spricht spanisch.
- Das Kind ist 6-12 Monate oder 36-48 Monate alt.
- Das Kind muss unterernährt sein (Länge und Größe für Alter < -1 Z-Score).
- Das Kind hat keine offensichtlichen Gesundheits- oder Entwicklungsprobleme, die das Wachstum, die Ernährung oder die Entwicklung beeinträchtigen würden.
- Das Kind bleibt für das folgende Jahr in der Region.
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes ist mindestens 18 Jahre alt.
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter spricht und versteht Spanisch.
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter lebt mit Kind in Studiengemeinschaft.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist nicht 6-12 Monate oder 36-48 Monate alt.
- Das Kind hat eine starke Wachstumsverzögerung (Länge und Größe für das Alter < -3 Z-Werte).
- Das Kind hat Bedingungen festgestellt, die seine Entwicklung und sein Wachstum beeinträchtigen könnten.
- Das Kind ist schwer anämisch (Hämoglobin < 7).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikronährstoffe Keine reaktionsschnelle Fütterung
Mikronährstoffpulver und keine responsive Fütterung
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Nährstoffmenge Nährstoffmenge Zink 9 mg Kupfer 0,3 mg Eisen 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsäure 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Calcium 200 mg Vitamin A 250 mg Phosphor 150 mg Vitamin C 40 mg Magnesium 40 mg Vitamin B12 0,9 mcg Selen 17 mcg Thiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
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Placebo-Komparator: Placebo und reaktionsschnelle Ernährung
Placebo (Vitamin B2) und Responsive Feeding
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Strategie Die Mutter sorgt dafür, dass der Fressbereich so eingerichtet ist, dass sich Mutter und Kind sehen können. Die Mutter spiegelt die Gesichtsausdrücke des Säuglings wider, um die Aufmerksamkeit des Säuglings zu erregen. Die Mutter interpretiert das Verhalten des Säuglings mit einer positiven Stimme: "Oh, du magst den Spinat." Die Mutter erweitert das Verhalten des Säuglings, indem sie sagt: „Oh, das Müsli ist weg“ und ein ständiges Handzeichen macht. Mutter modelt beim Essen, macht positive Kommentare in einem fürsorglichen Ton. Mutter bietet Fingerfood oder Gebrauch von Utensilien an
Riboflavin-Vitamin B2
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Experimental: Mikronährstoffe und reaktionsschnelle Pflege
Mikronährstoffe und reaktionsschnelle Fütterungsintervention
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Nährstoffmenge Nährstoffmenge Zink 9 mg Kupfer 0,3 mg Eisen 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsäure 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Calcium 200 mg Vitamin A 250 mg Phosphor 150 mg Vitamin C 40 mg Magnesium 40 mg Vitamin B12 0,9 mcg Selen 17 mcg Thiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
Strategie Die Mutter sorgt dafür, dass der Fressbereich so eingerichtet ist, dass sich Mutter und Kind sehen können. Die Mutter spiegelt die Gesichtsausdrücke des Säuglings wider, um die Aufmerksamkeit des Säuglings zu erregen. Die Mutter interpretiert das Verhalten des Säuglings mit einer positiven Stimme: "Oh, du magst den Spinat." Die Mutter erweitert das Verhalten des Säuglings, indem sie sagt: „Oh, das Müsli ist weg“ und ein ständiges Handzeichen macht. Mutter modelt beim Essen, macht positive Kommentare in einem fürsorglichen Ton. Mutter bietet Fingerfood oder Gebrauch von Utensilien an |
Placebo-Komparator: Placebo und keine reaktionsschnelle Pflege
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Riboflavin-Vitamin B2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven, motorischen, sozial-emotionalen Entwicklung von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Kognitive und sozial-emotionale Einschätzungen
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Grundlinie, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Wachstums vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Gewicht, Länge/Höhe
|
Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung des Mikronährstoffstatus vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Blutabnahme
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Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00061322
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Klinische Studien zur Mikronährstoffe
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliAbgeschlossen