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Frühkindliche Entwicklung und Ernährung in Guatemala

14. August 2019 aktualisiert von: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Professor, Abteilung für Pädiatrie, Medizinische Fakultät der Universität von Maryland

Über 200 Millionen Kinder unter 5 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erreichen ihr Entwicklungspotenzial nicht, hauptsächlich aufgrund eines Mangels an angemessenen Nährstoffen und mangelnder psychosozialer Stimulation. Wachstumsverzögerung (Länge-für-Alter < -2 Z-Scores) ist ein Hinweis auf chronische Unterernährung. Guatemala hat die höchsten Wachstumsraten in der westlichen Hemisphäre (über 40 %). Diese Studie untersucht die Wirkung der Bereitstellung eines in Guatemala hergestellten Mikronährstoffpulvers im Vergleich zu einem Placebo und einer frühen Lernumgebung im Vergleich zu keiner frühen Lernumgebung auf das Wachstum, die Gesundheit und die Entwicklung kleiner Kinder in Guatemala.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geplant ist die Durchführung einer geclusterten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit einer Säuglingsphase (Alter 6-12 Monate) und einer Vorschulphase (Alter 36-48 Monate). Für die Säuglingsphase werden die Ermittler ProPAN (Process for the Promotion of Child Feeding) bei der Entwicklung der Bewertung und Intervention verwenden, mit Änderungen, die für den guatemaltekischen Kontext erforderlich sind. ProPAN ist ein Tool, das von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation entwickelt und vertrieben wird, um Interventionen und Programme zur Verbesserung der Ernährung und Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten. ProPAN umfasst vier Module:

Modul 1: Bewertung Modul 2: Testen von Rezepten und Empfehlungen Modul 3: Intervention Modul 4: Überwachung und Bewertung

Für die Vorschulphase werden die Ermittler eine evidenzbasierte Schulreife-Intervention (Little By Little) verwenden, die sich bei hispanischen Vorschulkindern als wirksam erwiesen hat. Die Intervention wird durch die Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS durchgeführt, die das Gesundheitspersonal der Gemeinde ausbilden und beaufsichtigen wird. Durch die direkte Zusammenarbeit mit einer lokalen gemeinnützigen Organisation wird das Projekt gut positioniert sein, um Strategien zur Ausweitung der Intervention auf eine gemeinschaftsweite Basis zu informieren, wenn sich positive Auswirkungen zeigen.

Das Projekt untersucht die Auswirkungen einer integrierten Intervention, die sowohl der Nahrung zugesetztes Mikronährstoffpulver als auch die reaktionsschnelle Ernährung von Säuglingen oder die Schulreife für Vorschulkinder umfasst. Das primäre Ziel ist es zu untersuchen, wie eine integrierte Mikronährstoff + reaktionsfähige Fütterungs-/Schulreife-Intervention die Entwicklung (primäres Ergebnis), das Wachstum und den Mikronährstoffstatus (sekundäre Ergebnisse) von Kleinkindern verändert. Die Forscher werden sich auf Säuglinge (6-12 Monate) konzentrieren, wenn das Risiko für einen Mikronährstoffmangel hoch ist, wenn sie vom Stillen zur Beikost und der Familienernährung übergehen. Die Forscher werden sich auf Kinder im Vorschulalter (36-48 Monate) konzentrieren, um zu untersuchen, ob Mikronährstoffe + eine Schulreifeintervention die Schulreifefähigkeiten der Kinder verbessern können. Das Design umfasst Nachbarschaftscluster, die randomisiert in vier Gruppen eingeteilt wurden: 1) Mikronährstoffe plus responsive Ernährung/Schulbereitschaft 2) nur Mikronährstoffe, 3) Placebo plus responsive Ernährung/Schulbereitschaft und 4) nur Placebo.

Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:

  1. Kinder in den zwei Mikronährstoffgruppen haben eine bessere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Entwicklung (primäres Ergebnis), Wachstum und Mikronährstoffstatus (sekundäre Ergebnisse) als Kinder in den zwei Placebogruppen.
  2. Mütter und Kinder in den beiden reaktionsschnellen Ernährungs-/Schulbereitschaftsgruppen weisen eine bessere Veränderung gegenüber den Grundmessungen der kindlichen Entwicklung auf als die in den beiden Kontrollgruppen.
  3. Die Wirkung der responsiven Ernährungs-/Schulbereitschaftsintervention ist in den Mikronährstoffgruppen größer als in den Placebogruppen. Kinder in der Mikronährstoff-plus-Reaktionsfütterungs-/Schulreife-Gruppe weisen eine bessere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Entwicklung auf als Kinder in einer der anderen drei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1730

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Retalhuleu, Guatemala
        • APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind spricht spanisch.
  • Das Kind ist 6-12 Monate oder 36-48 Monate alt.
  • Das Kind muss unterernährt sein (Länge und Größe für Alter < -1 Z-Score).
  • Das Kind hat keine offensichtlichen Gesundheits- oder Entwicklungsprobleme, die das Wachstum, die Ernährung oder die Entwicklung beeinträchtigen würden.
  • Das Kind bleibt für das folgende Jahr in der Region.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter spricht und versteht Spanisch.
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter lebt mit Kind in Studiengemeinschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist nicht 6-12 Monate oder 36-48 Monate alt.
  • Das Kind hat eine starke Wachstumsverzögerung (Länge und Größe für das Alter < -3 Z-Werte).
  • Das Kind hat Bedingungen festgestellt, die seine Entwicklung und sein Wachstum beeinträchtigen könnten.
  • Das Kind ist schwer anämisch (Hämoglobin < 7).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronährstoffe Keine reaktionsschnelle Fütterung
Mikronährstoffpulver und keine responsive Fütterung
Nährstoffmenge Nährstoffmenge Zink 9 mg Kupfer 0,3 mg Eisen 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsäure 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Calcium 200 mg Vitamin A 250 mg Phosphor 150 mg Vitamin C 40 mg Magnesium 40 mg Vitamin B12 0,9 mcg Selen 17 mcg Thiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
Placebo-Komparator: Placebo und reaktionsschnelle Ernährung
Placebo (Vitamin B2) und Responsive Feeding

Strategie

Die Mutter sorgt dafür, dass der Fressbereich so eingerichtet ist, dass sich Mutter und Kind sehen können.

Die Mutter spiegelt die Gesichtsausdrücke des Säuglings wider, um die Aufmerksamkeit des Säuglings zu erregen.

Die Mutter interpretiert das Verhalten des Säuglings mit einer positiven Stimme: "Oh, du magst den Spinat." Die Mutter erweitert das Verhalten des Säuglings, indem sie sagt: „Oh, das Müsli ist weg“ und ein ständiges Handzeichen macht. Mutter modelt beim Essen, macht positive Kommentare in einem fürsorglichen Ton. Mutter bietet Fingerfood oder Gebrauch von Utensilien an

Riboflavin-Vitamin B2
Experimental: Mikronährstoffe und reaktionsschnelle Pflege
Mikronährstoffe und reaktionsschnelle Fütterungsintervention
Nährstoffmenge Nährstoffmenge Zink 9 mg Kupfer 0,3 mg Eisen 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsäure 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Calcium 200 mg Vitamin A 250 mg Phosphor 150 mg Vitamin C 40 mg Magnesium 40 mg Vitamin B12 0,9 mcg Selen 17 mcg Thiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg

Strategie

Die Mutter sorgt dafür, dass der Fressbereich so eingerichtet ist, dass sich Mutter und Kind sehen können.

Die Mutter spiegelt die Gesichtsausdrücke des Säuglings wider, um die Aufmerksamkeit des Säuglings zu erregen.

Die Mutter interpretiert das Verhalten des Säuglings mit einer positiven Stimme: "Oh, du magst den Spinat." Die Mutter erweitert das Verhalten des Säuglings, indem sie sagt: „Oh, das Müsli ist weg“ und ein ständiges Handzeichen macht. Mutter modelt beim Essen, macht positive Kommentare in einem fürsorglichen Ton. Mutter bietet Fingerfood oder Gebrauch von Utensilien an

Placebo-Komparator: Placebo und keine reaktionsschnelle Pflege
Riboflavin-Vitamin B2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven, motorischen, sozial-emotionalen Entwicklung von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Kognitive und sozial-emotionale Einschätzungen
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wachstums vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Gewicht, Länge/Höhe
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Mikronährstoffstatus vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Blutabnahme
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikronährstoffe

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