Sviluppo e nutrizione della prima infanzia in Guatemala
Professore, Dipartimento di Pediatria, Scuola di Medicina dell'Università del Maryland
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano è quello di implementare uno studio controllato con placebo randomizzato in cluster con una fase infantile (6-12 mesi di età) e una fase prescolare (36-48 mesi di età). Per la fase infantile, i ricercatori utilizzeranno ProPAN (Processo per la promozione dell'alimentazione infantile) nello sviluppo della valutazione e dell'intervento, con le modifiche necessarie per il contesto guatemalteco. ProPAN è uno strumento sviluppato e distribuito dall'Organizzazione Panamericana della Sanità per sviluppare, implementare e valutare interventi e programmi per migliorare la dieta e l'alimentazione di neonati e bambini piccoli. ProPAN include quattro moduli:
Modulo 1: Valutazione Modulo 2: Test Ricette e Raccomandazioni Modulo 3: Intervento Modulo 4: Monitoraggio e Valutazione
Per la fase prescolare, gli investigatori utilizzeranno un intervento di prontezza scolastica basato sull'evidenza (a poco a poco) che si è dimostrato efficace con i bambini in età prescolare ispanici. L'intervento sarà attuato attraverso l'Associazione per la Prevenzione e lo Studio dell'HIV/AIDS che formerà e supervisionerà gli operatori sanitari della comunità. Lavorando direttamente con un'organizzazione locale senza scopo di lucro, il progetto sarà ben posizionato per informare le strategie per ampliare l'intervento a livello di comunità, se vengono mostrati effetti benefici.
Il progetto esamina gli effetti di un intervento integrato che include sia micronutrienti in polvere aggiunti al cibo sia un'alimentazione reattiva per i neonati o la preparazione scolastica per i bambini in età prescolare. L'obiettivo principale è esaminare come un intervento integrato di micronutrienti + alimentazione reattiva/preparazione scolastica cambia lo sviluppo (risultato primario), la crescita e lo stato dei micronutrienti (risultati secondari) dei bambini piccoli. Gli investigatori si concentreranno sui bambini (6-12 mesi) quando il rischio di carenze di micronutrienti è elevato, mentre passano dall'allattamento al seno all'alimentazione complementare e alla dieta familiare. Gli investigatori si concentreranno sui bambini in età prescolare (36-48 mesi) per esaminare se i micronutrienti + un intervento di preparazione scolastica possono migliorare le capacità di preparazione scolastica dei bambini. Il disegno include gruppi di quartiere randomizzati in quattro gruppi: 1) micronutrienti più alimentazione reattiva/prontezza scolastica 2) solo micronutrienti, 3) placebo più alimentazione reattiva/prontezza scolastica e 4) solo placebo.
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:
- I bambini nei due gruppi di micronutrienti hanno un cambiamento migliore rispetto al basale nello sviluppo (risultato primario), nella crescita e nello stato dei micronutrienti (risultati secondari) rispetto ai bambini nei due gruppi placebo.
- Madri e bambini nei due gruppi di prontezza alimentare/scolastica hanno un cambiamento migliore rispetto alle misure di base dello sviluppo del bambino rispetto a quelle dei due gruppi di controllo.
- L'impatto dell'intervento di preparazione all'alimentazione/scuola reattiva è maggiore nei gruppi di micronutrienti che nei gruppi di placebo. I bambini nel gruppo dei micronutrienti più un'alimentazione reattiva/preparazione scolastica hanno un cambiamento migliore rispetto al basale nello sviluppo rispetto ai bambini in uno qualsiasi degli altri tre gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino parla spagnolo.
- Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 12 mesi o tra 36 e 48 mesi.
- Il bambino deve essere denutrito (lunghezza e altezza per età < -1 z-score).
- Il bambino non ha evidenti problemi di salute o di sviluppo che potrebbero interferire con la crescita, la nutrizione o lo sviluppo.
- Il bambino rimarrà nella zona per l'anno successivo.
- Il genitore o il tutore legale del bambino ha almeno 18 anni.
- Il genitore o il tutore legale parla e comprende lo spagnolo.
- Il genitore o il tutore legale vive con il bambino nella comunità di studio.
Criteri di esclusione:
- Il bambino non ha 6-12 mesi o 36-48 mesi.
- Il bambino ha un arresto della crescita grave (lunghezza e altezza per età < -3 z-score).
- Il bambino ha identificato condizioni che potrebbero interferire con il suo sviluppo e la sua crescita.
- Il bambino è gravemente anemico (emoglobina < 7).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Micronutrienti Nessuna alimentazione reattiva
Polvere di micronutrienti e nessuna alimentazione reattiva
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Quantità di nutrienti Quantità di nutrienti Zinco 9 mg Rame 0,3 mg Ferro 12,5 mg Vitamina D3 5 mg Acido folico 160 mcg Vitamina E 5 mg Iodio 90 mcg Calcio 200 mg Vitamina A 250 mg Fosforo 150 mg Vitamina C 40 mg Magnesio 40 mg Vitamina B12 0,9 mcg Selenio 17 mcg Tiamina 0,5 mg Manganese 0,17 mg Niacina 0,5 mg Biotina 8 mg Riboflavina 6 mg Vitamina B5 1,8 mg Vitamina B6 0,5 mg
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Comparatore placebo: Placebo e alimentazione reattiva
Placebo (vitamina B2) e alimentazione reattiva
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Strategia La madre si assicura che l'area di alimentazione sia allestita con il bambino e la madre in grado di vedersi. La madre rispecchia le espressioni facciali del bambino per attirare la sua attenzione. La madre interpreta il comportamento del bambino con una voce positiva: "Oh, ti piacciono gli spinaci". La madre estende il comportamento del bambino dicendo: "Oh, i cereali sono finiti" e facendo un segnale costante con la mano La madre modella il cibo, fa commenti positivi in tono premuroso. La madre offre stuzzichini o l'uso di utensili
Riboflavina Vitamina B2
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Sperimentale: Micronutrienti e assistenza reattiva
Micronutrienti e intervento di alimentazione reattiva
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Quantità di nutrienti Quantità di nutrienti Zinco 9 mg Rame 0,3 mg Ferro 12,5 mg Vitamina D3 5 mg Acido folico 160 mcg Vitamina E 5 mg Iodio 90 mcg Calcio 200 mg Vitamina A 250 mg Fosforo 150 mg Vitamina C 40 mg Magnesio 40 mg Vitamina B12 0,9 mcg Selenio 17 mcg Tiamina 0,5 mg Manganese 0,17 mg Niacina 0,5 mg Biotina 8 mg Riboflavina 6 mg Vitamina B5 1,8 mg Vitamina B6 0,5 mg
Strategia La madre si assicura che l'area di alimentazione sia allestita con il bambino e la madre in grado di vedersi. La madre rispecchia le espressioni facciali del bambino per attirare la sua attenzione. La madre interpreta il comportamento del bambino con una voce positiva: "Oh, ti piacciono gli spinaci". La madre estende il comportamento del bambino dicendo: "Oh, i cereali sono finiti" e facendo un segnale costante con la mano La madre modella il cibo, fa commenti positivi in tono premuroso. La madre offre stuzzichini o l'uso di utensili |
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Comparatore placebo: Placebo e nessuna assistenza reattiva
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Riboflavina Vitamina B2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello sviluppo cognitivo, motorio, socio-emotivo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Valutazioni cognitive e socio-emotive
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della crescita dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Peso, lunghezza/altezza
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Basale, 12 mesi
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Modifica dello stato dei micronutrienti dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Prelievo di sangue
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00061322
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