- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302729
Développement de la petite enfance et nutrition au Guatemala
Professeur, Département de pédiatrie, École de médecine de l'Université du Maryland
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan est de mettre en œuvre un essai contrôlé par placebo randomisé en grappes avec une phase infantile (6-12 mois) et une phase préscolaire (36-48 mois). Pour la phase infantile, les enquêteurs utiliseront ProPAN (Processus pour la promotion de l'alimentation infantile) dans le développement de l'évaluation et de l'intervention, avec les modifications nécessaires pour le contexte guatémaltèque. ProPAN est un outil développé et distribué par l'Organisation panaméricaine de la santé pour développer, mettre en œuvre et évaluer des interventions et des programmes visant à améliorer le régime alimentaire et l'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants. ProPAN comprend quatre modules :
Module 1 : Évaluation Module 2 : Recettes de test et recommandations Module 3 : Intervention Module 4 : Suivi et évaluation
Pour la phase préscolaire, les enquêteurs utiliseront une intervention de préparation à l'école fondée sur des preuves (Little By Little) qui s'est avérée efficace avec les enfants hispaniques d'âge préscolaire. L'intervention sera mise en œuvre par l'intermédiaire de l'Association pour la prévention et l'étude du VIH/SIDA qui formera et supervisera les agents de santé communautaires. En travaillant directement avec une organisation locale à but non lucratif, le projet sera bien placé pour éclairer les stratégies visant à étendre l'intervention à l'échelle de la communauté, si des effets bénéfiques sont démontrés.
Le projet examine les effets d'une intervention intégrée qui comprend à la fois de la poudre de micronutriments ajoutée aux aliments et une alimentation réactive pour les nourrissons ou la préparation à l'école pour les enfants d'âge préscolaire. L'objectif principal est d'examiner comment une intervention intégrée micronutriments + alimentation réactive/préparation à l'école modifie le développement (résultat principal), la croissance et le statut en micronutriments (résultats secondaires) des jeunes enfants. Les enquêteurs se concentreront sur les nourrissons (6-12 mois) lorsque le risque de carences en micronutriments est élevé, alors qu'ils passent de l'allaitement maternel à l'alimentation complémentaire et au régime familial. Les enquêteurs se concentreront sur les enfants d'âge préscolaire (36-48 mois) pour examiner si les micronutriments + une intervention de préparation à l'école peuvent améliorer les compétences de préparation à l'école des enfants. La conception comprend des grappes de quartier randomisées en quatre groupes : 1) micronutriments plus alimentation réactive/préparation à l'école 2) micronutriments uniquement, 3) placebo plus alimentation réactive/préparation à l'école, et 4) placebo uniquement.
Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :
- Les enfants des deux groupes de micronutriments ont un meilleur changement par rapport à la ligne de base en matière de développement (résultat principal), de croissance et de statut en micronutriments (résultats secondaires) que les enfants des deux groupes placebo.
- Les mères et les enfants des deux groupes d'alimentation réactive/préparation à l'école ont un meilleur changement par rapport aux mesures de base du développement de l'enfant que ceux des deux groupes témoins.
- L'impact de l'intervention d'alimentation réactive/préparation à l'école est plus important dans les groupes de micronutriments que dans les groupes de placebo. Les enfants du groupe micronutriments plus alimentation réactive/préparation à l'école ont un meilleur changement par rapport à la ligne de base dans le développement que les enfants de n'importe lequel des trois autres groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant parle espagnol.
- L'enfant est âgé de 6 à 12 mois ou de 36 à 48 mois.
- L'enfant doit être sous-alimenté (longueur et taille pour l'âge < -1 score z).
- L'enfant n'a pas de problèmes de santé ou de développement évidents qui interféreraient avec la croissance, la nutrition ou le développement.
- L'enfant restera dans la zone pour l'année suivante.
- Le parent ou le tuteur légal de l'enfant est âgé de 18 ans ou plus.
- Parent ou tuteur légal parle et comprend l'espagnol.
- Le parent ou le tuteur légal vit avec l'enfant dans la communauté d'étude.
Critère d'exclusion:
- L'enfant n'est pas âgé de 6 à 12 mois ou de 36 à 48 mois.
- L'enfant a un retard de croissance sévère (longueur et taille pour l'âge < -3 z-scores).
- L'enfant a identifié des conditions qui pourraient interférer avec son développement et sa croissance.
- L'enfant est sévèrement anémique (hémoglobine < 7).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micronutriments Pas d'alimentation réactive
Poudre de micronutriments et pas d'alimentation réactive
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Quantité de nutriments Quantité de nutriments Zinc 9 mg Cuivre 0,3 mg Fer 12,5 mg Vitamine D3 5 mg Acide folique 160 mcg Vitamine E 5 mg Iode 90 mcg Calcium 200 mg Vitamine A 250 mg Phosphore 150 mg Vitamine C 40 mg Magnésium 40 mg Vitamine B12 0,9 mcg Sélénium 17 mcg Thiamine 0,5 mg Manganèse 0,17 mg Niacine 0,5 mg Biotine 8 mg Riboflavine 6 mg Vitamine B5 1,8 mg Vitamine B6 0,5 mg
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Comparateur placebo: Placebo et alimentation réactive
Placebo (vitamine B2) et alimentation réactive
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Stratégie La mère s'assure que la zone d'alimentation est mise en place avec le nourrisson et la mère capables de se voir. La mère reflète les expressions faciales du nourrisson pour attirer son attention. La mère interprète le comportement de l'enfant avec une voix positive, "Oh, tu aimes les épinards." La mère prolonge le comportement de l'enfant en disant : « Oh, il n'y a plus de céréales » et en faisant un signe de la main constant. La mère offre des bouchées ou l'utilisation d'ustensiles
Riboflavine Vitamine B2
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Expérimental: Micronutriments et soins réactifs
Micronutriments et intervention d'alimentation réactive
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Quantité de nutriments Quantité de nutriments Zinc 9 mg Cuivre 0,3 mg Fer 12,5 mg Vitamine D3 5 mg Acide folique 160 mcg Vitamine E 5 mg Iode 90 mcg Calcium 200 mg Vitamine A 250 mg Phosphore 150 mg Vitamine C 40 mg Magnésium 40 mg Vitamine B12 0,9 mcg Sélénium 17 mcg Thiamine 0,5 mg Manganèse 0,17 mg Niacine 0,5 mg Biotine 8 mg Riboflavine 6 mg Vitamine B5 1,8 mg Vitamine B6 0,5 mg
Stratégie La mère s'assure que la zone d'alimentation est mise en place avec le nourrisson et la mère capables de se voir. La mère reflète les expressions faciales du nourrisson pour attirer son attention. La mère interprète le comportement de l'enfant avec une voix positive, "Oh, tu aimes les épinards." La mère prolonge le comportement de l'enfant en disant : « Oh, il n'y a plus de céréales » et en faisant un signe de la main constant. La mère offre des bouchées ou l'utilisation d'ustensiles |
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Comparateur placebo: Placebo et soins non réactifs
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Riboflavine Vitamine B2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le développement cognitif, moteur et socio-émotionnel de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Évaluations cognitives et socio-émotionnelles
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la croissance de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Poids, longueur/taille
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Base de référence, 12 mois
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Changement du statut en micronutriments de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Prise de sang
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00061322
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