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Développement de la petite enfance et nutrition au Guatemala

14 août 2019 mis à jour par: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Professeur, Département de pédiatrie, École de médecine de l'Université du Maryland

Plus de 200 millions d'enfants de moins de 5 ans dans les pays à revenu faible ou intermédiaire n'atteignent pas leur potentiel de développement, principalement en raison d'un manque de nutriments adéquats et d'un manque de stimulation psychosociale. Le retard de croissance (taille pour l'âge < -2 scores z) est une indication de dénutrition chronique. Le Guatemala a les taux de retard de croissance les plus élevés de l'hémisphère occidental (plus de 40%). Cet essai examine l'effet de fournir une poudre de micronutriments fabriquée au Guatemala par rapport à un placebo et un environnement d'apprentissage précoce par rapport à aucun environnement d'apprentissage précoce sur la croissance, la santé et le développement des jeunes enfants au Guatemala.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le plan est de mettre en œuvre un essai contrôlé par placebo randomisé en grappes avec une phase infantile (6-12 mois) et une phase préscolaire (36-48 mois). Pour la phase infantile, les enquêteurs utiliseront ProPAN (Processus pour la promotion de l'alimentation infantile) dans le développement de l'évaluation et de l'intervention, avec les modifications nécessaires pour le contexte guatémaltèque. ProPAN est un outil développé et distribué par l'Organisation panaméricaine de la santé pour développer, mettre en œuvre et évaluer des interventions et des programmes visant à améliorer le régime alimentaire et l'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants. ProPAN comprend quatre modules :

Module 1 : Évaluation Module 2 : Recettes de test et recommandations Module 3 : Intervention Module 4 : Suivi et évaluation

Pour la phase préscolaire, les enquêteurs utiliseront une intervention de préparation à l'école fondée sur des preuves (Little By Little) qui s'est avérée efficace avec les enfants hispaniques d'âge préscolaire. L'intervention sera mise en œuvre par l'intermédiaire de l'Association pour la prévention et l'étude du VIH/SIDA qui formera et supervisera les agents de santé communautaires. En travaillant directement avec une organisation locale à but non lucratif, le projet sera bien placé pour éclairer les stratégies visant à étendre l'intervention à l'échelle de la communauté, si des effets bénéfiques sont démontrés.

Le projet examine les effets d'une intervention intégrée qui comprend à la fois de la poudre de micronutriments ajoutée aux aliments et une alimentation réactive pour les nourrissons ou la préparation à l'école pour les enfants d'âge préscolaire. L'objectif principal est d'examiner comment une intervention intégrée micronutriments + alimentation réactive/préparation à l'école modifie le développement (résultat principal), la croissance et le statut en micronutriments (résultats secondaires) des jeunes enfants. Les enquêteurs se concentreront sur les nourrissons (6-12 mois) lorsque le risque de carences en micronutriments est élevé, alors qu'ils passent de l'allaitement maternel à l'alimentation complémentaire et au régime familial. Les enquêteurs se concentreront sur les enfants d'âge préscolaire (36-48 mois) pour examiner si les micronutriments + une intervention de préparation à l'école peuvent améliorer les compétences de préparation à l'école des enfants. La conception comprend des grappes de quartier randomisées en quatre groupes : 1) micronutriments plus alimentation réactive/préparation à l'école 2) micronutriments uniquement, 3) placebo plus alimentation réactive/préparation à l'école, et 4) placebo uniquement.

Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :

  1. Les enfants des deux groupes de micronutriments ont un meilleur changement par rapport à la ligne de base en matière de développement (résultat principal), de croissance et de statut en micronutriments (résultats secondaires) que les enfants des deux groupes placebo.
  2. Les mères et les enfants des deux groupes d'alimentation réactive/préparation à l'école ont un meilleur changement par rapport aux mesures de base du développement de l'enfant que ceux des deux groupes témoins.
  3. L'impact de l'intervention d'alimentation réactive/préparation à l'école est plus important dans les groupes de micronutriments que dans les groupes de placebo. Les enfants du groupe micronutriments plus alimentation réactive/préparation à l'école ont un meilleur changement par rapport à la ligne de base dans le développement que les enfants de n'importe lequel des trois autres groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1730

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Retalhuleu, Guatemala
        • APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant parle espagnol.
  • L'enfant est âgé de 6 à 12 mois ou de 36 à 48 mois.
  • L'enfant doit être sous-alimenté (longueur et taille pour l'âge < -1 score z).
  • L'enfant n'a pas de problèmes de santé ou de développement évidents qui interféreraient avec la croissance, la nutrition ou le développement.
  • L'enfant restera dans la zone pour l'année suivante.
  • Le parent ou le tuteur légal de l'enfant est âgé de 18 ans ou plus.
  • Parent ou tuteur légal parle et comprend l'espagnol.
  • Le parent ou le tuteur légal vit avec l'enfant dans la communauté d'étude.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant n'est pas âgé de 6 à 12 mois ou de 36 à 48 mois.
  • L'enfant a un retard de croissance sévère (longueur et taille pour l'âge < -3 z-scores).
  • L'enfant a identifié des conditions qui pourraient interférer avec son développement et sa croissance.
  • L'enfant est sévèrement anémique (hémoglobine < 7).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micronutriments Pas d'alimentation réactive
Poudre de micronutriments et pas d'alimentation réactive
Quantité de nutriments Quantité de nutriments Zinc 9 mg Cuivre 0,3 mg Fer 12,5 mg Vitamine D3 5 mg Acide folique 160 mcg Vitamine E 5 mg Iode 90 mcg Calcium 200 mg Vitamine A 250 mg Phosphore 150 mg Vitamine C 40 mg Magnésium 40 mg Vitamine B12 0,9 mcg Sélénium 17 mcg Thiamine 0,5 mg Manganèse 0,17 mg Niacine 0,5 mg Biotine 8 mg Riboflavine 6 mg Vitamine B5 1,8 mg Vitamine B6 0,5 mg
Comparateur placebo: Placebo et alimentation réactive
Placebo (vitamine B2) et alimentation réactive

Stratégie

La mère s'assure que la zone d'alimentation est mise en place avec le nourrisson et la mère capables de se voir.

La mère reflète les expressions faciales du nourrisson pour attirer son attention.

La mère interprète le comportement de l'enfant avec une voix positive, "Oh, tu aimes les épinards." La mère prolonge le comportement de l'enfant en disant : « Oh, il n'y a plus de céréales » et en faisant un signe de la main constant. La mère offre des bouchées ou l'utilisation d'ustensiles

Riboflavine Vitamine B2
Expérimental: Micronutriments et soins réactifs
Micronutriments et intervention d'alimentation réactive
Quantité de nutriments Quantité de nutriments Zinc 9 mg Cuivre 0,3 mg Fer 12,5 mg Vitamine D3 5 mg Acide folique 160 mcg Vitamine E 5 mg Iode 90 mcg Calcium 200 mg Vitamine A 250 mg Phosphore 150 mg Vitamine C 40 mg Magnésium 40 mg Vitamine B12 0,9 mcg Sélénium 17 mcg Thiamine 0,5 mg Manganèse 0,17 mg Niacine 0,5 mg Biotine 8 mg Riboflavine 6 mg Vitamine B5 1,8 mg Vitamine B6 0,5 mg

Stratégie

La mère s'assure que la zone d'alimentation est mise en place avec le nourrisson et la mère capables de se voir.

La mère reflète les expressions faciales du nourrisson pour attirer son attention.

La mère interprète le comportement de l'enfant avec une voix positive, "Oh, tu aimes les épinards." La mère prolonge le comportement de l'enfant en disant : « Oh, il n'y a plus de céréales » et en faisant un signe de la main constant. La mère offre des bouchées ou l'utilisation d'ustensiles

Comparateur placebo: Placebo et soins non réactifs
Riboflavine Vitamine B2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le développement cognitif, moteur et socio-émotionnel de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Évaluations cognitives et socio-émotionnelles
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la croissance de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Poids, longueur/taille
Base de référence, 12 mois
Changement du statut en micronutriments de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Prise de sang
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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