- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02302729
Ontwikkeling en voeding van jonge kinderen in Guatemala
Professor, Afdeling Kindergeneeskunde, Universiteit van Maryland School of Medicine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plan is om een geclusterde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren met een babyfase (6-12 maanden oud) en een voorschoolse fase (36-48 maanden oud). Voor de zuigelingenfase zullen de onderzoekers ProPAN (Proces ter bevordering van de voeding van kinderen) gebruiken bij de ontwikkeling van de evaluatie en interventie, met aanpassingen waar nodig voor de Guatemalteekse context. ProPAN is een hulpmiddel dat is ontwikkeld en gedistribueerd door de Pan American Health Organization om interventies en programma's te ontwikkelen, implementeren en evalueren om de voeding en voeding van baby's en jonge kinderen te verbeteren. ProPAN omvat vier modules:
Module 1: Beoordeling Module 2: Recepten en aanbevelingen testen Module 3: Interventie Module 4: Monitoring en evaluatie
Voor de voorschoolse fase zullen de onderzoekers een evidence-based schoolgereedheidsinterventie gebruiken (beetje bij beetje) waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij Latijns-Amerikaanse kleuters. De interventie zal worden geïmplementeerd via de Vereniging voor de Preventie en Studie van HIV/AIDS, die de gezondheidswerkers in de gemeenschap zal opleiden en begeleiden. Door rechtstreeks samen te werken met een lokale non-profitorganisatie, zal het project goed gepositioneerd zijn om strategieën te ontwikkelen om de interventie op gemeenschapsbrede basis op te schalen, als gunstige effecten worden aangetoond.
Het project onderzoekt de effecten van een geïntegreerde interventie die zowel micronutriëntenpoeder aan voedsel toevoegt als responsieve voeding voor zuigelingen of schoolgereedheid voor kleuters. Het primaire doel is om te onderzoeken hoe een geïntegreerde micronutriënten + responsieve voeding/schoolgereedheid-interventie de ontwikkeling (primaire uitkomst), groei en micronutriëntenstatus (secundaire uitkomst) van jonge kinderen verandert. De onderzoekers zullen zich richten op zuigelingen (6-12 maanden) wanneer het risico op tekorten aan micronutriënten hoog is, aangezien zij overgaan van borstvoeding naar aanvullende voeding en het gezinsdieet. De onderzoekers zullen zich richten op kleuters (36-48 maanden) om te onderzoeken of micronutriënten + een schoolgereedheidsinterventie de schoolgereedheid van kinderen kan verbeteren. Het ontwerp omvat buurtclusters gerandomiseerd in vier groepen: 1) micronutriënten plus responsieve voeding/schoolgereedheid 2) alleen micronutriënten, 3) placebo plus responsieve voeding/schoolgereedheid, en 4) alleen placebo.
De onderzoekers testen de volgende hypothesen:
- Kinderen in de twee groepen micronutriënten hebben een betere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontwikkeling (primair resultaat), groei en status van micronutriënten (secundaire resultaten) dan kinderen in de twee placebogroepen.
- Moeders en kinderen in de twee groepen responsieve voeding/schoolgereedheid hebben een betere verandering ten opzichte van basislijnmetingen van de ontwikkeling van het kind dan die in de twee controlegroepen.
- De impact van de responsieve voeding/schoolgereedheid-interventie is groter in de micronutriëntengroepen dan in de placebogroepen. Kinderen in de groep micronutriënten plus responsieve voeding/schoolgereedheid hebben een betere ontwikkeling ten opzichte van de uitgangssituatie dan kinderen in een van de andere drie groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind spreekt Spaans.
- Kind is 6-12 maanden of 36-48 maanden oud.
- Kind moet ondervoed zijn (lengte en lengte voor leeftijd < -1 z-score).
- Het kind heeft geen duidelijke gezondheidsproblemen of ontwikkelingsproblemen die groei, voeding of ontwikkeling zouden kunnen belemmeren.
- Het kind blijft het komende jaar in het gebied.
- De ouder of wettelijke voogd van het kind is 18 jaar of ouder.
- Ouder of wettelijke voogd spreekt en verstaat Spaans.
- Ouder of wettelijke voogd woont met kind in studiegemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind is niet 6-12 maanden of 36-48 maanden oud.
- Kind heeft ernstige groeiachterstand (lengte en lengte voor leeftijd < -3 z-scores).
- Het kind heeft aandoeningen geïdentificeerd die hun ontwikkeling en groei kunnen verstoren.
- Kind heeft ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronutriënten Geen responsieve voeding
Micronutriëntenpoeder en geen responsieve voeding
|
Voedingsstof Hoeveelheid Voedingsstof Hoeveelheid Zink 9 mg Koper 0,3 mg IJzer 12,5 mg Vitamine D3 5 mg Foliumzuur 160 mcg Vitamine E 5 mg Jodium 90 mcg Calcium 200 mg Vitamine A 250 mg Fosfor 150 mg Vitamine C 40 mg Magnesium 40 mg Vitamine B12 0,9 mcg Selenium 17 mcg Thiamine 0,5 mg Mangaan 0,17 mg Niacine 0,5 mg Biotine 8 mg Riboflavine 6 mg Vitamine B5 1,8 mg Vitamine B6 0,5 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en responsieve voeding
Placebo (vitamine B2) en responsieve voeding
|
Strategie Moeder zorgt ervoor dat de voedingsruimte zo is ingericht dat baby en moeder elkaar kunnen zien. Moeder spiegelt de gezichtsuitdrukkingen van het kind om de aandacht van het kind te trekken. Moeder interpreteert het gedrag van de baby met een positieve stem: "Oh, je houdt van spinazie." Moeder breidt het gedrag van de baby uit door te zeggen: "Oh, de ontbijtgranen zijn allemaal op" en een consistent handgebaar te maken. Moeder doet modelleren met eten, maakt positieve opmerkingen op een koesterende toon. Moeder biedt hapjes of gebruiksvoorwerpen aan
Riboflavine Vitamine B2
|
|
Experimenteel: Micronutriënten en responsieve zorgverlening
Micronutriënten en responsieve voedingsinterventie
|
Voedingsstof Hoeveelheid Voedingsstof Hoeveelheid Zink 9 mg Koper 0,3 mg IJzer 12,5 mg Vitamine D3 5 mg Foliumzuur 160 mcg Vitamine E 5 mg Jodium 90 mcg Calcium 200 mg Vitamine A 250 mg Fosfor 150 mg Vitamine C 40 mg Magnesium 40 mg Vitamine B12 0,9 mcg Selenium 17 mcg Thiamine 0,5 mg Mangaan 0,17 mg Niacine 0,5 mg Biotine 8 mg Riboflavine 6 mg Vitamine B5 1,8 mg Vitamine B6 0,5 mg
Strategie Moeder zorgt ervoor dat de voedingsruimte zo is ingericht dat baby en moeder elkaar kunnen zien. Moeder spiegelt de gezichtsuitdrukkingen van het kind om de aandacht van het kind te trekken. Moeder interpreteert het gedrag van de baby met een positieve stem: "Oh, je houdt van spinazie." Moeder breidt het gedrag van de baby uit door te zeggen: "Oh, de ontbijtgranen zijn allemaal op" en een consistent handgebaar te maken. Moeder doet modelleren met eten, maakt positieve opmerkingen op een koesterende toon. Moeder biedt hapjes of gebruiksvoorwerpen aan |
|
Placebo-vergelijker: Placebo en geen responsieve zorg
|
Riboflavine Vitamine B2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve, motorische, sociaal-emotionele ontwikkeling vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Cognitieve en sociaal-emotionele beoordelingen
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in groei vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gewicht, lengte/hoogte
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in de status van micronutriënten vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Bloedafname
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00061322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .