Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en voeding van jonge kinderen in Guatemala

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Professor, Afdeling Kindergeneeskunde, Universiteit van Maryland School of Medicine

Meer dan 200 miljoen kinderen onder de 5 jaar in lage- en middeninkomenslanden bereiken hun ontwikkelingspotentieel niet, grotendeels door gebrek aan adequate voedingsstoffen en gebrek aan psychosociale stimulatie. Stunting (lengte-voor-leeftijd < -2 z-scores) is een indicatie van chronische ondervoeding. Guatemala heeft de hoge percentages dwerggroei op het westelijk halfrond (meer dan 40%). Deze proef onderzoekt het effect van het verstrekken van een micronutriëntenpoeder vervaardigd in Guatemala versus placebo en een vroege leeromgeving versus geen vroege leeromgeving op de groei, gezondheid en ontwikkeling van jonge kinderen in Guatemala.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het plan is om een ​​geclusterde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren met een babyfase (6-12 maanden oud) en een voorschoolse fase (36-48 maanden oud). Voor de zuigelingenfase zullen de onderzoekers ProPAN (Proces ter bevordering van de voeding van kinderen) gebruiken bij de ontwikkeling van de evaluatie en interventie, met aanpassingen waar nodig voor de Guatemalteekse context. ProPAN is een hulpmiddel dat is ontwikkeld en gedistribueerd door de Pan American Health Organization om interventies en programma's te ontwikkelen, implementeren en evalueren om de voeding en voeding van baby's en jonge kinderen te verbeteren. ProPAN omvat vier modules:

Module 1: Beoordeling Module 2: Recepten en aanbevelingen testen Module 3: Interventie Module 4: Monitoring en evaluatie

Voor de voorschoolse fase zullen de onderzoekers een evidence-based schoolgereedheidsinterventie gebruiken (beetje bij beetje) waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij Latijns-Amerikaanse kleuters. De interventie zal worden geïmplementeerd via de Vereniging voor de Preventie en Studie van HIV/AIDS, die de gezondheidswerkers in de gemeenschap zal opleiden en begeleiden. Door rechtstreeks samen te werken met een lokale non-profitorganisatie, zal het project goed gepositioneerd zijn om strategieën te ontwikkelen om de interventie op gemeenschapsbrede basis op te schalen, als gunstige effecten worden aangetoond.

Het project onderzoekt de effecten van een geïntegreerde interventie die zowel micronutriëntenpoeder aan voedsel toevoegt als responsieve voeding voor zuigelingen of schoolgereedheid voor kleuters. Het primaire doel is om te onderzoeken hoe een geïntegreerde micronutriënten + responsieve voeding/schoolgereedheid-interventie de ontwikkeling (primaire uitkomst), groei en micronutriëntenstatus (secundaire uitkomst) van jonge kinderen verandert. De onderzoekers zullen zich richten op zuigelingen (6-12 maanden) wanneer het risico op tekorten aan micronutriënten hoog is, aangezien zij overgaan van borstvoeding naar aanvullende voeding en het gezinsdieet. De onderzoekers zullen zich richten op kleuters (36-48 maanden) om te onderzoeken of micronutriënten + een schoolgereedheidsinterventie de schoolgereedheid van kinderen kan verbeteren. Het ontwerp omvat buurtclusters gerandomiseerd in vier groepen: 1) micronutriënten plus responsieve voeding/schoolgereedheid 2) alleen micronutriënten, 3) placebo plus responsieve voeding/schoolgereedheid, en 4) alleen placebo.

De onderzoekers testen de volgende hypothesen:

  1. Kinderen in de twee groepen micronutriënten hebben een betere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontwikkeling (primair resultaat), groei en status van micronutriënten (secundaire resultaten) dan kinderen in de twee placebogroepen.
  2. Moeders en kinderen in de twee groepen responsieve voeding/schoolgereedheid hebben een betere verandering ten opzichte van basislijnmetingen van de ontwikkeling van het kind dan die in de twee controlegroepen.
  3. De impact van de responsieve voeding/schoolgereedheid-interventie is groter in de micronutriëntengroepen dan in de placebogroepen. Kinderen in de groep micronutriënten plus responsieve voeding/schoolgereedheid hebben een betere ontwikkeling ten opzichte van de uitgangssituatie dan kinderen in een van de andere drie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1730

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Retalhuleu, Guatemala
        • APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind spreekt Spaans.
  • Kind is 6-12 maanden of 36-48 maanden oud.
  • Kind moet ondervoed zijn (lengte en lengte voor leeftijd < -1 z-score).
  • Het kind heeft geen duidelijke gezondheidsproblemen of ontwikkelingsproblemen die groei, voeding of ontwikkeling zouden kunnen belemmeren.
  • Het kind blijft het komende jaar in het gebied.
  • De ouder of wettelijke voogd van het kind is 18 jaar of ouder.
  • Ouder of wettelijke voogd spreekt en verstaat Spaans.
  • Ouder of wettelijke voogd woont met kind in studiegemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind is niet 6-12 maanden of 36-48 maanden oud.
  • Kind heeft ernstige groeiachterstand (lengte en lengte voor leeftijd < -3 z-scores).
  • Het kind heeft aandoeningen geïdentificeerd die hun ontwikkeling en groei kunnen verstoren.
  • Kind heeft ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micronutriënten Geen responsieve voeding
Micronutriëntenpoeder en geen responsieve voeding
Voedingsstof Hoeveelheid Voedingsstof Hoeveelheid Zink 9 mg Koper 0,3 mg IJzer 12,5 mg Vitamine D3 5 mg Foliumzuur 160 mcg Vitamine E 5 mg Jodium 90 mcg Calcium 200 mg Vitamine A 250 mg Fosfor 150 mg Vitamine C 40 mg Magnesium 40 mg Vitamine B12 0,9 mcg Selenium 17 mcg Thiamine 0,5 mg Mangaan 0,17 mg Niacine 0,5 mg Biotine 8 mg Riboflavine 6 mg Vitamine B5 1,8 mg Vitamine B6 0,5 mg
Placebo-vergelijker: Placebo en responsieve voeding
Placebo (vitamine B2) en responsieve voeding

Strategie

Moeder zorgt ervoor dat de voedingsruimte zo is ingericht dat baby en moeder elkaar kunnen zien.

Moeder spiegelt de gezichtsuitdrukkingen van het kind om de aandacht van het kind te trekken.

Moeder interpreteert het gedrag van de baby met een positieve stem: "Oh, je houdt van spinazie." Moeder breidt het gedrag van de baby uit door te zeggen: "Oh, de ontbijtgranen zijn allemaal op" en een consistent handgebaar te maken. Moeder doet modelleren met eten, maakt positieve opmerkingen op een koesterende toon. Moeder biedt hapjes of gebruiksvoorwerpen aan

Riboflavine Vitamine B2
Experimenteel: Micronutriënten en responsieve zorgverlening
Micronutriënten en responsieve voedingsinterventie
Voedingsstof Hoeveelheid Voedingsstof Hoeveelheid Zink 9 mg Koper 0,3 mg IJzer 12,5 mg Vitamine D3 5 mg Foliumzuur 160 mcg Vitamine E 5 mg Jodium 90 mcg Calcium 200 mg Vitamine A 250 mg Fosfor 150 mg Vitamine C 40 mg Magnesium 40 mg Vitamine B12 0,9 mcg Selenium 17 mcg Thiamine 0,5 mg Mangaan 0,17 mg Niacine 0,5 mg Biotine 8 mg Riboflavine 6 mg Vitamine B5 1,8 mg Vitamine B6 0,5 mg

Strategie

Moeder zorgt ervoor dat de voedingsruimte zo is ingericht dat baby en moeder elkaar kunnen zien.

Moeder spiegelt de gezichtsuitdrukkingen van het kind om de aandacht van het kind te trekken.

Moeder interpreteert het gedrag van de baby met een positieve stem: "Oh, je houdt van spinazie." Moeder breidt het gedrag van de baby uit door te zeggen: "Oh, de ontbijtgranen zijn allemaal op" en een consistent handgebaar te maken. Moeder doet modelleren met eten, maakt positieve opmerkingen op een koesterende toon. Moeder biedt hapjes of gebruiksvoorwerpen aan

Placebo-vergelijker: Placebo en geen responsieve zorg
Riboflavine Vitamine B2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve, motorische, sociaal-emotionele ontwikkeling vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Cognitieve en sociaal-emotionele beoordelingen
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in groei vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gewicht, lengte/hoogte
Basislijn, 12 maanden
Verandering in de status van micronutriënten vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Bloedafname
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren