Tidlig barns utvikling og ernæring i Guatemala
Professor, Institutt for pediatri, University of Maryland School of Medicine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planen er å implementere en gruppert randomisert placebokontrollert studie med en spedbarnsfase (6-12 måneders alder) og en førskolefase (36-48 måneders alder). For spedbarnsfasen vil etterforskerne bruke ProPAN (Process for Promotion of Child Feeding) i utviklingen av evalueringen og intervensjonen, med modifikasjoner som er nødvendig for den guatemalanske konteksten. ProPAN er et verktøy utviklet og distribuert av Pan American Health Organization for å utvikle, implementere og evaluere intervensjoner og programmer for å forbedre spedbarns og småbarns kosthold og fôring. ProPAN inkluderer fire moduler:
Modul 1: Vurdering Modul 2: Testing av oppskrifter og anbefalinger Modul 3: Intervensjon Modul 4: Overvåking og evaluering
For førskolefasen vil etterforskerne bruke en evidensbasert skoleberedskapsintervensjon (Little By Little) som har vist seg å være effektiv med latinamerikanske førskolebarn. Intervensjonen vil bli implementert gjennom Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS som vil trene og veilede helsearbeidere i samfunnet. Ved å jobbe direkte med en lokal ideell organisasjon, vil prosjektet være godt posisjonert til å informere om strategier for å skalere opp intervensjonen på fellesskapsomfattende basis, hvis det vises gunstige effekter.
Prosjektet undersøker effekten av en integrert intervensjon som inkluderer både mikronæringspulver tilsatt mat og responsiv fôring for spedbarn eller skoleberedskap for førskolebarn. Hovedmålet er å undersøke hvordan en integrert mikronæringsstoffer + responsiv fôring/skoleberedskapsintervensjon endrer utviklingen (primært utfall), vekst og mikronæringsstoffstatus (sekundære utfall) til små barn. Etterforskerne vil fokusere på spedbarn (6-12 måneder) når risikoen for mangel på mikronæringsstoffer er høy, da de går over fra amming til komplementær fôring og familiens kosthold. Etterforskerne vil fokusere på førskolebarn (36-48 måneder) for å undersøke om mikronæringsstoffer + en skoleberedskapsintervensjon kan forbedre barnas skoleberedskapsferdigheter. Designet inkluderer nabolagsklynger randomisert i fire grupper: 1) mikronæringsstoffer pluss responsiv fôring/skoleberedskap 2) bare mikronæringsstoffer, 3) placebo pluss responsiv mating/skoleberedskap, og 4) kun placebo.
Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:
- Barn i de to mikronæringsstoffgruppene har bedre endring fra baseline i utvikling (primært utfall), vekst og mikronæringsstoffstatus (sekundære oitcomes), enn barn i de to placebogruppene.
- Mødre og barn i de to responsive fôrings-/skoleberedskapsgruppene har bedre endring fra baselinemål for barns utvikling enn de i de to kontrollgruppene.
- Effekten av den responsive fôrings-/skoleberedskapsintervensjonen er større i mikronæringsgruppene enn i placebogruppene. Barn i gruppen mikronæringsstoffer pluss responsiv mating/skoleberedskap har bedre endring fra baseline i utvikling enn barn i noen av de tre andre gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn snakker spansk.
- Barnet er 6-12 måneder eller 36-48 måneder.
- Barn må være underernært (lengde og høyde for alder < -1 z-score).
- Barn har ingen åpenbare helse- eller utviklingsproblemer som kan forstyrre vekst, ernæring eller utvikling.
- Barnet vil forbli i området det påfølgende året.
- Foreldre eller verge til barnet er 18 år eller eldre.
- Foreldre eller verge snakker og forstår spansk.
- Foreldre eller verge bor med barn i studiefellesskap.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er ikke 6-12 måneder eller 36-48 måneder.
- Barnet har alvorlig stunting (lengde og høyde for alder < -3 z-poeng).
- Barn har identifisert forhold som kan forstyrre deres utvikling og vekst.
- Barnet er alvorlig anemisk (hemoglobin < 7).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikronæringsstoffer Ingen responsiv fôring
Mikronæringspulver og ingen responsiv fôring
|
Næringsstoff Mengde Næringsmengde Sink 9 mg Kobber 0,3 mg Jern 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsyre 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Kalsium 200 mg Vitamin A 250 mg Fosfor 150 mg Vitamin C 40 mg Selg Vitamin C 40 mg 90 mg Vitamin C 40 mg Magnesium. 17 mcg Tiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo og responsiv fôring
Placebo (vitamin B2) og responsiv fôring
|
Strategi Mor sørger for at fôringsområdet er satt opp slik at spedbarn og mor kan se hverandre. Mor speiler spedbarnets ansiktsuttrykk for å tiltrekke spedbarnets oppmerksomhet. Mor tolker spedbarns oppførsel med en positiv stemme, "Å, du liker spinaten." Mor utvider spedbarns oppførsel ved å si, "Å, frokostblandingen er helt borte" og gir et konsekvent håndsignal. Mor modeller spiser, gir positive kommentarer i en pleiende tone. Mor byr på fingermat eller bruk av redskap
Riboflavin Vitamin B2
|
|
Eksperimentell: Mikronæringsstoffer og responsiv omsorg
Mikronæringsstoffer og responsiv fôringsintervensjon
|
Næringsstoff Mengde Næringsmengde Sink 9 mg Kobber 0,3 mg Jern 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsyre 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Kalsium 200 mg Vitamin A 250 mg Fosfor 150 mg Vitamin C 40 mg Selg Vitamin C 40 mg 90 mg Vitamin C 40 mg Magnesium. 17 mcg Tiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
Strategi Mor sørger for at fôringsområdet er satt opp slik at spedbarn og mor kan se hverandre. Mor speiler spedbarnets ansiktsuttrykk for å tiltrekke spedbarnets oppmerksomhet. Mor tolker spedbarns oppførsel med en positiv stemme, "Å, du liker spinaten." Mor utvider spedbarns oppførsel ved å si, "Å, frokostblandingen er helt borte" og gir et konsekvent håndsignal. Mor modeller spiser, gir positive kommentarer i en pleiende tone. Mor byr på fingermat eller bruk av redskap |
|
Placebo komparator: Placebo og ingen responsiv omsorg
|
Riboflavin Vitamin B2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv, motorisk, sosial-emosjonell utvikling fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Kognitive og sosial-emosjonelle vurderinger
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekst fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vekt, lengde/høyde
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i mikronæringsstoffstatus fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Blodtrekk
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00061322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .